6 kuukauden havainnointitutkimus yhdistetyistä ehkäisyvalmisteista ja painosta premenopausaalisilla naisilla, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta

Tämän toteutettavuuspilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ennakoivasti estrogeenin ja progestiinin yhdistelmäehkäisytablettien (COC) aloittamisen vaikutuksia ei-hormonaaliseen ehkäisyvalmisteeseen (NHC) verrattuna painoon, kehon koostumukseen, syömiskäyttäytymiseen ja ruokahaluun ennen - vaihdevuodet ylipainoiset tai lihavat naiset. Lähes puolet yhdysvaltalaisista 61 miljoonasta hedelmällisessä iässä olevasta naisesta on ylipainoisia tai liikalihavia, mikä asettaa heidät ja heidän jälkeläisensä kohonneeseen elinikäiseen riskiin saada haitallisia kardiometabolisia ja terveysvaikutuksia. Varsinkin noin 15–20 % lisääntymisikäisistä naisista käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Vaikka monet naiset raportoivat painonnousun olevan yhdistelmäehkäisytablettien sivuvaikutus, lopullista yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja painonnousun välillä ei ole osoitettu. Aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu yhdistelmäehkäisytabletteja ja painonmuutosta, ovat sulkeneet pois lihavia naisia, joilla saattaa olla suurempi riski raskauden ehkäisyyn liittyvään painonnousuun. Kun otetaan huomioon yhdistelmäehkäisytablettien laaja käyttö, on tärkeää ymmärtää, missä määrin nämä ehkäisymenetelmät voivat liittyä painonnousuun ja korreloituihin kardiometabolisiin terveysriskeihin lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on todettu ylipaino tai lihavuus.

Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien lisääntymishormonaalinen profiili poikkeaa huomattavasti normaalisti pyöräilevien naisten vastaavasta. Äskettäisessä seitsemästä tyypillisestä yhdistelmäehkäisytabletista tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka mediaanialtistus synteettisille estrogeenille 28 päivän syklin aikana oli samanlainen kuin endogeenisen estrogeenialtistuksen mediaani, synteettisen progestiinialtistuksen mediaani oli 4 kertaa suurempi kuin endogeenisen progesteronin mediaanialtistus. COC:t aiheuttavat myös päivittäisiä piikkejä seerumin estrogeeni- ja progestiinitasoissa, toisin kuin endogeenisten hormonien asteittainen nousu ja sykliset kuviot, jotka ovat ominaisia ​​normaalille kuukautiskierrolle. COC:t voivat vaikuttaa painoon ruokahalun ja kylläisyyden muutosten kautta, jotka johtuvat lisääntymishormonien suprafysiologisista systeemisistä tasoista. Esimerkiksi progesteronin on osoitettu lisäävän ruokahalua ja laukaisevan ahmimis- tai tunnesyöntiä. Päätutkija on raportoinut, että yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyi suurempi painonnousu yli vuoden kuluttua painonpudotuksen jälkeen naisilla, joilla oli ylipainoisia ja liikalihavia ja jotka osallistuivat käyttäytymispainonpudotusohjelmaan. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu prospektiivisen painon muutoksia, kardiometabolisia riskitekijöitä ja syömiskäyttäytymistä ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla, jotka aloittavat yhdistelmäehkäisytablettien verrattuna NHC-lääkkeitä käyttäviin naisiin.

Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että yhdistelmäehkäisytablettien aloittaminen ylipainoisilla tai lihavilla naisilla liittyy suurempaan painonnousuun ja kardiometabolisten terveysriskien lisääntymiseen kuin NHC-lääkkeiden käyttö yli 6 kuukauden ajan. Tutkijat rekrytoivat ennen vaihdevuodet ylipainoisia tai lihavia naisia, jotka ovat jo päättäneet aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön, sekä kontrolliryhmän ikä- ja BMI-vastaavia NHC-käyttäjiä. Tutkijat arvioivat mahdollisuutta värvätä yhdistelmäehkäisytabletteja aloittavia naisia ​​ja NHC-lääkkeitä käyttäviä naisia ​​prospektiiviseen havainnointitutkimukseen sekä mahdollisuutta arvioida muutoksia painossa, kehon koostumuksessa, syömiskäyttäytymisessä ja ruokahalussa kuuden kuukauden aikana yhdistelmäehkäisytablettien aloittamisesta. Tutkijat ehdottavat seuraavia erityistavoitteita:

Tavoite 1: Arvioi mahdollisuutta rekrytoida ja säilyttää rodullisesti/etnisesti monimuotoinen ryhmä premenopausaalisia naisia, joilla on ylipainoisia tai liikalihavia yhdistelmäehkäisytabletteja, verrattuna iän ja painoindeksin mukaisiin NHC-käyttäjiin. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan noin 10 naista kuukaudessa kuuden kuukauden ajaksi (N = 24; n = 12 yhdistelmäehkäisytabletteja, n = 12 NHC:tä; > 20 % kussakin afroamerikkalaisen tai latinalaisamerikkalaisen rodun/etnisen alkuperän ryhmässä) ja arvioimaan tuloksen toteuttamisen toteutettavuutta. toimenpiteet. Tutkijat olettavat, että vähintään 80 % osallistujista jatkaa valitsemaansa ehkäisymenetelmää ja suorittaa tulosmittaukset 2 viikon kuluessa 6 kuukauden kuluttua.

Tutkiva tavoite 2: Tutki COC:n ja NHC:n käytön vaikutusta kehon painoon, kehon koostumukseen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin. Tutkijat olettavat, että ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla, jotka aloittavat yhdistelmäehkäisytablettien, kehon paino, rasvamassa, insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR), triglyseridit ja verenpaine kasvavat enemmän verrattuna iän ja BMI:n mukaisiin NHC-käyttäjiin.

Tutkiva tavoite 3: Tutki COC:n ja NHC:n käytön vaikutusta energian saantiin (EI), syömiskäyttäytymiseen ja ruokahaluon. Tutkijat olettavat, että ylipainoisilla tai liikalihavilla naisilla, jotka aloittavat yhdistelmäehkäisytablettien käytön, lisääntyvät enemmän ravinnon energian ja rasvan/hiilihydraattien saanti, nälkä, estohäiriöt, palkitsemiseen perustuva syöminen, tunnesyöminen, ahmiminen ja ruokahalu 6 kuukauden iässä verrattuna ikään ja BMI-vastaavat NHC-käyttäjät.