직장암에 대한 복강경 원위 직장 절제술을 달성하기 위한 새로운 접근법의 효능에 관한 연구

목적 복강경을 이용한 전통적인 원위 직장 절제술과 경전 폐쇄 신경 게이트웨이 접근법으로 치료한 초저직장암 환자의 수술 전후 변수, 수술 후 기능 및 종양학적 결과를 비교하여 안전성, 타당성 및 이점을 확인합니다.

환자 전신마취, 수술, 화학요법의 금기사항 없이 복강경근치절제술(ISR-DST)을 시행할 예정인 초미소(항문 가장자리에서 5cm 이하) 직장암 환자. (자격 부분 참조) 샘플 크기 두 그룹이 설계되어 원위 직장을 절개하는 전통적인 접근 방식을 받을 환자는 대조군에 할당되고, 원위 직장을 절개하는 transanterior obturator 신경 게이트웨이 접근 방식을 받을 환자는 대조군에 할당됩니다. 실험군에 배정됩니다. 실험군에는 100건, 통제군에는 100건 이상을 등록한다.

치료 참가자가 본 연구의 요구 사항에 부합하고 참여에 동의하면 입원 후 혈액 루틴, 종합 대사 패널, 혈액 응고 기능, 종양 표지자, 혈액형, 전염성 등 확립된 수술 전 검사를 완료합니다. 질병 선별 검사, 흉부, 복부 및 골반 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 및 MRI(자기 공명 영상), 대장 내시경, 심초음파, 폐 기능, 다리의 정맥 이중 초음파. 모든 남성 환자는 일상적으로 수술 전 IIEF-5(국제 발기 기능 지수-5) 성적 기능 점수 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

검사 결과에 따라 다음과 같은 포괄적인 치료가 결정됩니다.

선행 요법 치료 계획은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 대장암 진단 및 치료 지침(버전 1.2021)에 따라 이루어집니다.

신보강 화학방사선 요법: 5주 동안 25개 코스의 총 선량이 50Gy인 골반 방사선 요법. 선행 화학 요법에는 단일 약물 요법: 카페시타빈(CAP, 1250 mg/m2, BID) 또는 이중 약물 요법: 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용 요법(CapeOX, 옥살리플라틴 130 mg/m2, 1일, 카페시타빈 1000mg/m2, 1일 ~ 14일, 이후 7일간 휴식, 3주마다 반복) 또는 3제 요법(mFOLFOX6, oxaliplatin 85 mg/m2 2시간 정맥주사, 류코보린칼슘 400 mg/m2 2시간 정맥주사, 5-FU(fluorouracil) 400 mg/m2 m2 정맥주사 1일 후 1200 mg/m2/d×2일 총 2400 mg/m2를 46~48시간 동안 연속정주하며 2주 간격으로 반복한다.

복부 및 골반 MRI 및 조영 증강 CT는 새로 발견된 원격 전이 없이 종양 퇴행 정도를 확인하기 위해 신보강 요법 후 6~8주에 일상적으로 수행됩니다. 신보강 요법 후 임상 단계가 T4에서 T3로 변경된 사람들은 이 연구에서 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

수술적 치료 수술 전 준비

1) 60세 이상이거나 10년 이상 흡연력이 있는 환자는 3일간 폐환기 훈련과 분무화 치료를 받는다. 2) 수술 12~24시간 전에 경구 카타르시스제로 장정결을 합니다. 3) 마취가 시작되면 예방적 항생제를 투여하고 수술이 3시간 이상 지속되면 2차 항생제를 투여한다. 4) 요도 카테터 삽입은 수술 전에 일상적으로 수행됩니다. 5) 환자가 수술 전에 새로운 접근 방식을 거부하는 경우 기존 그룹에 직접 등록됩니다. 환자가 두 접근 방식을 모두 수용할 수 있는 경우 수술 중 조건에 따라 새로운 접근 방식을 사용할지 여부를 결정합니다(아래 수술 절차 참조).

수술 절차 전신 마취; 수정된 쇄석 위치; 기복막 설치 : 기복막을 설치하기 위해 배꼽 위 1cm 위에 트로카를 놓고 복압을 12mmHg(수은 밀리미터)로 유지합니다.

투관침 위치: 배꼽 위(투관침 C, 10mm), 오른쪽 및 왼쪽 위 사분면(투관침 B 및 D, 5mm), 오른쪽 아래 사분면(투관침 A, 12mm), 왼쪽 아래 사분면(투관침 E, 5mm) , 치골결합과 배꼽 사이의 중간점(투관침 F, 5mm).

복부 탐색: 비접촉 원리에 따라 복강을 탐색하고, 먼 곳에서 가까운 곳으로 단계별로 종양을 탐색합니다.

mesosigmoid 및 mesorectum은 오른쪽 측면 직장에서 열등 장간막 동맥 (IMA)의 뿌리를 향해 해부됩니다. IMA는 절개되고 결찰되며, 하장간막 정맥도 마찬가지입니다. 내림차순 결장의 후방 공간은 왼쪽 직장 옆의 복막을 연 다음 해부됩니다. 골반 내 직장은 후방직장공간, 전방직장공간에서 양측 직장공간으로 순차적으로 동원된다. 종양의 아래쪽 가장자리는 클램프로 표시됩니다. 선형 스테이플러를 골반에 배치하여 종양 아래의 원위 직장을 고정하여 종양의 아래쪽 가장자리에서 1cm 이상 절개할 수 있는지 확인합니다. 그렇다면 원위 직장은 전통적인 접근 방식으로 절단됩니다(즉, 환자는 전통적인 그룹에 할당됨을 의미합니다). 근위 창자는 작은 정중선 절개를 통해 절개됩니다. 다음 coloanal 문합 intracorporeally 이루어집니다. 외과적 배액관을 골반에 배치하고 말단 회장루를 일상적으로 수행합니다. 모든 절개가 닫힙니다.

원위 직장 절개가 종양의 아래쪽 가장자리에서 1cm 이상 수행할 수 없는 경우 전방 폐쇄 신경 게이트웨이 접근 방식이 사용됩니다(즉, 환자는 실험 그룹에 할당됨을 의미함). 요관과 외장골동맥을 덮고 있는 복막을 정관(남성) 또는 원형인대(여성)를 가로질러 2cm 이상 개방합니다. Retzius space와 vesicohypogastric fascia가 노출됩니다. 폐색 혈관과 폐색 신경이 적절하게 식별됩니다. 폐색 신경 근처에서 에너지 장치를 사용할 때 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다. 그런 다음 게이트웨이는 TME(전체 mesorectal excision) 구획과 측면 구획을 통해 열립니다. 필요한 경우 게이트웨이를 통해 "endoloop"를 배치할 수 있으며 묶인 S2-4 신경, 요관 및 방광 혈관을 두개골 방향으로 부드럽게 후퇴시켜 간격을 넓힙니다. 선형 스테이플러는 관문에 배치되어 원위 직장을 수직으로 절개합니다. 다음 절차는 위에서 설명한 전통적인 그룹과 동일합니다.

수술 중 선형 스테이플러와 직장 사이의 각도, 아래쪽 가장자리에서 절제 가장자리까지의 거리, 수술이 경항문 접근법으로 전환되었는지 여부, 수술 시간, 출혈량, 항문 가장자리에서 문합 높이 등의 변수가 기록됩니다. 그리고 스테이플링 라인의 길이.

수술 후 관리：

다음 정보가 기록됩니다.

1）활력 징후(체온, 맥박수, 호흡수, 혈압)를 정기적으로 모니터링하고, 총 수액 주입 및 배출량을 24시간마다 기록하고, 혈액 루틴, 종합 대사 패널 및 응고 기능 테스트를 3일마다 수행합니다. 날. 2）초음파 검사로 카테터 제거 시기(수술 후 일수), 방광 내 잔뇨량을 측정합니다. 배뇨곤란을 완화하기 위해 카테터를 다시 삽입하거나 경구 약물을 복용하라는 요청이 있는지 여부. 모든 환자는 비뇨기 기능을 평가하기 위해 IPSS(국제 전립선 증상 점수) 설문지를 작성해야 합니다. 3) 골반 배액관 제거 시기(수술 후 일수). 4) 문합부 누출, 장폐색증 및 오래 지속되는(5일 이상) 폐 또는 복부 감염을 동반하는지 여부. 5) 병리학적 보고서의 모든 정보. 6）수술 후 입원(일) 수술 후 화학방사선 요법 방사선 요법 프로그램은 선행 요법과 동일합니다. 화학 요법은 다음과 같은 고위험 요인을 동반한 II기 암 환자에게 권장됩니다: 정상적인 불일치 수리 또는 안정적인 미세부수체(MSS), pT4(병리학적 병기 T 4), 혈관/신경 침범, 수술 전 장 폐쇄 또는 천공, ≤ 12개의 림프절 회수 및 R1 절제. 화학 요법 프로그램은 선행 화학 요법과 동일합니다. 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 높은 수준의 현미부수체 불안정성(MSI-H)이 병리학에 의해 확인되면 화학 요법이 권장되지 않습니다. 3기 암 환자는 일상적으로 화학 요법을 받게 됩니다.

후속 조치

1) 일반 병력 및 신체검사에 대한 정보는 3년 동안 3개월마다 수집한다. 2) CEA(carcinoembryonic antigen) 및 CA19-9(탄수화물 항원 19-9)의 혈액종양 표지자를 3년 동안 3개월마다 검사한다. 3) 3년 동안 3개월마다 복부 및 골반 초음파 검사와 흉부 X선 검사를 시행합니다. 4) 복부 및 골반 MRI 또는 ​​조영 증강 CT 스캔을 3년 동안 매년 실시합니다. 5) 대장내시경은 수술 후 1년 이내에 시행합니다. 이상이 있는 경우 반년 이내에 재검토가 필요합니다. 이상이 없으면 1년에 1회, 3년. 추적 관찰 동안 대장 내시경 검사에서 새로 발견된 모든 선종은 절제하는 것이 좋습니다. 6) 성기능 점수는 수술 전과 수술 후 1년 후에 설문지(IIEF-5)를 작성하여 평가한다. 7) 3년 무종양생존기간(월): 수술 후 종양의 국소재발 또는 원격전이 확인까지의 기간. 추적관찰 상실 환자의 종점은 상실일이다. 30일은 한 달로 정의됩니다. 8) 3년 전체생존기간(월): 수술 후 사망까지의 기간. 추적관찰 상실 환자의 종점은 상실일이다. 30일은 한 달로 정의됩니다. 9) 장루 폐쇄 시간(수술 후 개월). 항문 기능은 기공 폐쇄 후 각각 3개월 및 12개월에 Wexner 척도에 의해 평가됩니다.

(이 시험에 참여할 때 발생할 수 있는 위험과 이점에 대해서는 정보에 입각한 동의 문서의 세부 정보를 참조하십시오.) 연구 시작일(실제) 2020-12-01 연구 완료일(예상) 2025-12-01 (마지막 환자의 모든 결과는 수술 후 3년 후에 기록되며 사망 또는 사망은 마지막 환자의 추적 관찰에 기록됩니다.) 통계 IBM SPSS(사회 과학용 통계 패키지) Statistics 25(IBM, Inc., Armonk, NY)가 통계 분석을 수행하는 데 사용됩니다. t 테스트와 Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간의 정량적 데이터에 사용되었습니다. 정성적 자료는 Chi-square test 또는 Fisher's exact test로 비교하였고, 생존분포는 log-rank test로 분석하였다.