Une étude sur l'efficacité d'une nouvelle approche pour réaliser une section rectale laparoscopique distale pour les cancers rectaux

Objectif Confirmer l'innocuité, la faisabilité et les avantages en comparant les variables périopératoires, les résultats fonctionnels et oncologiques postopératoires des patients atteints d'un cancer du rectum ultra-bas traités par dissection rectale distale traditionnelle laparoscopique par rapport à l'approche de la passerelle nerveuse obturatrice transantérieure.

Patients Patients atteints d'un cancer du rectum ultra-bas (≤ 5 cm de la marge anale) qui doivent subir une résection radicale laparoscopique (ISR-DST) sans aucune contre-indication à l'anesthésie générale, à la chirurgie ou à la chimiothérapie. (Voir les détails dans la partie Éligibilité) Taille de l'échantillon Deux groupes sont conçus, les patients qui doivent recevoir l'approche traditionnelle pour transecter le rectum distal sont affectés au groupe témoin, les patients qui doivent recevoir l'approche de la passerelle nerveuse obturatrice transantérieure pour transecter le rectum distal sont affectés au groupe expérimental. 100 cas doivent être inscrits pour le groupe expérimental et pas moins de 100 cas doivent être inscrits pour le groupe témoin.

Traitement Si le participant correspond aux exigences de cette étude et accepte d'y participer, une fois hospitalisé, le participant effectuera les tests préopératoires établis, y compris la routine sanguine, le panel métabolique complet, la fonction de coagulation sanguine, les marqueurs tumoraux, le groupe sanguin, les maladies infectieuses. tests de dépistage de la maladie, scanner thoracique, abdominal et pelvien (tomodensitométrie) et IRM (imagerie par résonance magnétique), coloscopie, échocardiogramme, fonction pulmonaire, échographie duplex veineuse des jambes. Tous les patients de sexe masculin seront systématiquement invités à remplir le questionnaire de notation de la fonction sexuelle IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) avant l'opération.

Le traitement complet suivant dépendra des résultats de l'examen :

Thérapie néoadjuvante Le plan de traitement sera établi conformément aux directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network) pour le diagnostic et le traitement du cancer colorectal (version 1.2021).

Chimioradiothérapie néoadjuvante : Radiothérapie pelvienne à la dose totale de 50 Gy avec 25 cures en 5 semaines. La chimiothérapie néoadjuvante comprend une monothérapie : capécitabine (CAP, 1250 mg/m2, BID) ou une bithérapie : oxaliplatine associée à la capécitabine (CapeOX, oxaliplatine 130 mg/m2, jour 1, capécitabine 1 000 mg/m2, jour 1 ~ 14, puis repos pendant 7 jours, répété toutes les 3 semaines) ou trithérapie (mFOLFOX6, oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, leucovorine calcique 400 mg/m2 en perfusion intraveineuse pendant 2 heures, 5-FU (fluorouracile) 400 mg/ m2 en perfusion intraveineuse pendant 1 jour, puis 1200 mg/m2/j×2 jours de perfusion intraveineuse continue avec un total de 2400mg/m2 pendant 46 ~ 48 heures, répété toutes les 2 semaines.

Une IRM abdominale et pelvienne et une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste seront réalisées systématiquement 6 à 8 semaines après le traitement néoadjuvant pour confirmer l'étendue de la régression tumorale sans nouvelle découverte de métastases à distance. Ceux dont le stade clinique après le traitement néoadjuvant passe de T4 à T3 seront considérés comme éligibles dans cette étude.

Traitement chirurgical Préparation préopératoire

1) Les patients âgés de plus de 60 ans ou ayant des antécédents de tabagisme depuis plus de 10 ans recevront une formation en ventilation pulmonaire et un traitement par atomisation pendant 3 jours. 2) La préparation intestinale se fera avec des médicaments cathartiques oraux 12 à 24 heures avant la chirurgie. 3) Une antibiothérapie prophylactique sera administrée dès le début de l'anesthésie, la seconde antibiotique sera administrée si l'intervention dure plus de 3 heures. 4）Le cathétérisme urétral sera systématiquement effectué en préopératoire. 5) Si le patient refuse d'accepter la nouvelle approche avant la chirurgie, il sera directement inscrit dans le groupe traditionnel. Si les deux approches sont acceptables pour le patient, la décision d'utiliser ou non la nouvelle approche sera prise en fonction des conditions peropératoires (voir les procédures opératoires ci-dessous).

Procédures opératoires Anesthésie générale ; Position de lithotomie modifiée ; Établissement du pneumopéritoine : placez un trocart à 1 cm au-dessus de l'ombilic à travers lequel établir le pneumopéritoine et maintenir la pression abdominale à 12 mmHg (millimètres de mercure).

Placement des trocarts : au-dessus de l'ombilic (trocart C, 10 mm), quadrants supérieur droit et gauche (trocarts B et D, 5 mm), quadrant inférieur droit (trocart A, 12 mm), quadrant inférieur gauche (trocart E, 5 mm) , le point médian entre la symphyse pubienne et l'ombilic (trocart F, 5 mm).

Exploration abdominale : Explorer la cavité abdominale selon le principe du non-contact, de loin à près pas à pas, explorer enfin la tumeur.

Le mésosigmoïde et le mésorectum sont disséqués du rectum latéral droit vers la racine de l'artère mésentérique inférieure (IMA). L'AMI est sectionnée et ligaturée, ainsi que la veine mésentérique inférieure. L'espace postérieur du côlon descendant est disséqué après ouverture du péritoine à côté du rectum gauche. Le rectum dans le bassin est mobilisé successivement de l'espace rectal postérieur, de l'espace rectal antérieur à l'espace rectal bilatéral. Le bord inférieur de la tumeur est marqué par une pince. L'agrafeuse linéaire est placée dans le bassin pour serrer le rectum distal sous la tumeur afin de voir si la section transversale peut être effectuée à plus de 1 cm du bord inférieur de la tumeur. Si oui, le rectum distal sera sectionné par l'approche traditionnelle (cela signifie que le patient sera affecté au groupe traditionnel). L'intestin proximal est sectionné par une petite incision médiane. Ensuite, l'anastomose coloanale se fera par voie intracorporelle. Un drain chirurgical est placé dans le bassin et une iléostomie terminale est systématiquement réalisée. Toutes les incisions sont fermées.

Si la section rectale distale ne peut pas être effectuée à plus de 1 cm du bord inférieur de la tumeur, l'approche de la voie d'accès du nerf obturateur antérieur sera utilisée (ce qui signifie que le patient sera affecté au groupe expérimental). Les étapes sont les suivantes : Le péritoine recouvrant l'uretère et l'artère iliaque externe est ouvert sur plus de 2 cm à travers le canal déférent (mâle) ou le ligament rond (femelle). L'espace de Retzius et le fascia vésicohypogastrique sont exposés. Les vaisseaux obturateurs et le nerf obturateur sont correctement identifiés. Des précautions doivent être prises pour éviter toute blessure lors de l'utilisation d'appareils énergétiques à proximité du nerf obturateur. La passerelle est ensuite ouverte par le compartiment TME (total mesorectal excision) et le compartiment latéral. Si nécessaire, une "endoloop" peut être placée à travers la passerelle, et les nerfs groupés S2-4, les vaisseaux de l'uretère et de la vessie sont doucement rétractés vers la direction crânienne pour élargir l'écart. L'agrafeuse linéaire est placée dans la passerelle pour sectionner verticalement le rectum distal. Les procédures suivantes sont les mêmes avec le groupe traditionnel comme décrit ci-dessus.

Pendant l'opération, les variables suivantes seront enregistrées : l'angle entre l'agrafeuse linéaire et le rectum, la distance entre le bord inférieur et la marge de résection, si l'opération a été convertie en approche transanale, le temps opératoire, le volume de saignement, la hauteur anastomotique à partir de la marge anale et la longueur de la ligne d'agrafage.

Prise en charge postopératoire：

Les informations suivantes seront enregistrées :

1）Les signes vitaux (température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, pression artérielle) sont régulièrement surveillés, le volume brut d'entrée et de sortie de liquide sera enregistré toutes les 24h, la routine sanguine, le panel métabolique complet et les tests de la fonction de coagulation seront effectués tous les 3 jours. 2) Le moment du retrait du cathéter (jours après l'opération), le volume d'urine résiduelle dans la vessie sera mesuré par examen échographique. Qu'il y ait une demande de re-sondage ou de prise de médicaments par voie orale pour revivre la dysurie. Tous les patients seront invités à remplir le questionnaire IPSS (score international des symptômes de la prostate) pour évaluer la fonction urinaire. 3）Le moment du retrait du drain pelvien (jours après l'opération). 4）Si compliqué avec une fuite anastomotique, un iléus et une infection pulmonaire ou abdominale de longue durée (plus de 5 jours). 5）Toutes les informations du rapport pathologique. 6） Séjour hospitalier postopératoire (jours) Chimioradiothérapie postopératoire Le programme de radiothérapie est le même avec la thérapie néoadjuvante. La chimiothérapie sera conseillée pour les patients atteints d'un cancer de stade II accompagné des facteurs de risque suivants : histologiquement peu différencié avec réparation normale incompatible ou microsatellite stable (MSS), pT4 (stade pathologique T 4), invasion vasculaire/nerveuse, occlusion intestinale préopératoire ou perforation, ≤ 12 ganglions lymphatiques récupérés et résection R1. Le programme de chimiothérapie est le même qu'avec la chimiothérapie néoadjuvante. Si le défaut de réparation des mésappariements (dMMR) ou l'instabilité microsatellite de haut niveau (MSI-H) est confirmé par une pathologie, la chimiothérapie ne sera pas conseillée. Les patients atteints d'un cancer de stade III recevront systématiquement une chimiothérapie.

Suivi

1) Les informations sur les antécédents médicaux généraux et l'examen physique seront collectées tous les 3 mois pendant 3 ans. 2) Les marqueurs tumoraux sanguins de CEA (antigène carcinoembryonnaire) et CA19-9 (antigène glucidique 19-9) seront testés tous les 3 mois pendant 3 ans. 3) Des échographies abdominales et pelviennes et des radiographies pulmonaires seront réalisées tous les 3 mois pendant 3 ans. 4) Une IRM abdominale et pelvienne ou une tomodensitométrie avec contraste seront effectuées chaque année pendant 3 ans. 5) Une coloscopie sera effectuée dans l'année suivant la chirurgie. S'il y a une anomalie, un réexamen sera nécessaire dans un délai de six mois. Si aucune anomalie n'est constatée, une fois par an pendant 3 ans. Il est recommandé de réséquer tous les adénomes nouvellement découverts par la coloscopie au cours du suivi. 6) Le score de la fonction sexuelle est évalué en remplissant le questionnaire (IIEF-5) à la fois en préopératoire et 1 an plus tard depuis l'opération. 7) Survie sans tumeur à 3 ans (mois) : Le temps entre l'opération et la confirmation de la récidive locale de la tumeur ou de la métastase à distance. Le point final du patient perdu de vue est la date de perte. 30 jours est défini comme un mois. 8) Survie globale à 3 ans (mois) : Le temps écoulé entre l'opération et le décès. Le point final du patient perdu de vue est la date de perte. 30 jours est défini comme un mois. 9) Temps de fermeture de la stomie (mois depuis l'opération). La fonction anale est évaluée par l'échelle de Wexner 3 mois et 12 mois après la fermeture de la stomie, respectivement.

(En ce qui concerne les risques et avantages possibles de la participation à cet essai, voir les détails dans le document de consentement éclairé.) Date de début de l'étude (réelle) 2020-12-01 Date de fin de l'étude (prévue) 2025-12-01 (Tous les résultats du dernier patient sont enregistrés 3 ans après l'opération, décès ou perte de suivi du dernier patient.) Statistics IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistics 25 (IBM, Inc., Armonk, NY) sera utilisé pour effectuer des analyses statistiques. Le test t et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés pour les données quantitatives entre les groupes. Les données qualitatives ont été comparées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher et les distributions de survie ont été analysées par le test du log-rank.