Un estudio sobre la eficacia de un enfoque novedoso para lograr la transección rectal distal laparoscópica para los cánceres de recto

Objetivo Confirmar la seguridad, factibilidad y ventajas mediante la comparación de las variables perioperatorias, los resultados funcionales y oncológicos postoperatorios de pacientes con cáncer de recto ultrabajo tratados mediante disección rectal distal tradicional laparoscópica versus abordaje transanterior del nervio obturador.

Pacientes Pacientes con cáncer de recto ultrabajo (≤5 cm desde el borde anal) que van a someterse a una resección radical laparoscópica (ISR-DST) sin ninguna contraindicación de anestesia general, cirugía o quimioterapia. (Ver detalles en la parte de Elegibilidad) Tamaño de la muestra Se diseñan dos grupos, los pacientes que van a recibir el abordaje tradicional para seccionar el recto distal se asignan al grupo de control, los pacientes que van a recibir el abordaje del nervio obturador transanterior para seccionar el recto distal se asignan al grupo experimental. Se deben inscribir 100 casos para el grupo experimental y no menos de 100 casos para el grupo controlado.

Tratamiento Si el participante cumple con los requisitos para este estudio y acepta participar en él, una vez hospitalizado, el participante completará las pruebas preoperatorias establecidas, incluida la rutina de sangre, el panel metabólico completo, la función de coagulación de la sangre, marcadores tumorales, tipo de sangre, infeccioso pruebas de detección de enfermedades, tomografía computarizada (tomografía computarizada) torácica, abdominal y pélvica y resonancia magnética nuclear (RMN), colonoscopia, ecocardiograma, función pulmonar, ultrasonido dúplex venoso de piernas. A todos los pacientes masculinos se les pedirá rutinariamente que completen el cuestionario de puntuación de función sexual IIEF-5 (Índice internacional de función eréctil-5) antes de la operación.

El siguiente tratamiento integral dependerá de los resultados del examen:

Terapia neoadyuvante El plan de tratamiento se realizará de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer) (Versión 1.2021).

Quimiorradioterapia neoadyuvante: Radioterapia pélvica con una dosis total de 50 Gy con 25 cursos en 5 semanas. La quimioterapia neoadyuvante incluye terapia con un solo medicamento: capecitabina (CAP, 1250 mg/m2, BID) o terapia con dos medicamentos: oxaliplatino combinado con capecitabina (CapeOX, oxaliplatino 130 mg/m2, día 1, capecitabina 1000 mg/m2, día 1 ~ 14, luego reposo durante 7 días, repetido cada 3 semanas) o tratamiento con tres fármacos (mFOLFOX6, oxaliplatino 85 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, leucovorina cálcica 400 mg/m2 infusión intravenosa durante 2 horas, 5-FU (fluorouracilo) 400 mg/ infusión intravenosa de m2 durante 1 día, luego 1200 mg/m2/d×2 días de infusión intravenosa continua con un total de 2400 mg/m2 durante 46 ~ 48 horas, repetido cada 2 semanas.

La resonancia magnética abdominal y pélvica y la tomografía computarizada con contraste se realizarán de forma rutinaria de 6 a 8 semanas después de la terapia neoadyuvante para confirmar el grado de regresión del tumor sin metástasis distantes recién descubiertas. Aquellos cuyo estadio clínico después de la terapia neoadyuvante cambia de T4 a T3 serán considerados elegibles en este estudio.

Tratamiento quirúrgico Preparación preoperatoria

1) Los pacientes mayores de 60 años o con antecedentes de tabaquismo de más de 10 años recibirán entrenamiento de ventilación pulmonar y tratamiento de atomización durante 3 días. 2) La preparación intestinal se realizará con catárticos orales 12-24 horas antes de la cirugía. 3) Se administrarán antibióticos profilácticos una vez iniciada la anestesia, se administrará el segundo antibiótico si la operación dura más de 3 horas. 4）El cateterismo uretral se realizará de forma rutinaria antes de la operación. 5）Si el paciente se niega a aceptar el nuevo enfoque antes de la cirugía, se le inscribirá directamente en el grupo tradicional. Si ambos enfoques son aceptables para el paciente, la decisión de utilizar el nuevo enfoque se tomará de acuerdo con las condiciones intraoperatorias (consulte los procedimientos operativos a continuación).

Procedimientos operativos Anestesia general; Posición de litotomía modificada; Establecimiento de neumoperitoneo: Coloque un trocar a 1 cm por encima del ombligo a través del cual establecer el neumoperitoneo y mantenga la presión abdominal en 12 mmHg (milímetros de mercurio).

Colocación de los trócares: encima del ombligo (trócar C, 10 mm), cuadrante superior derecho e izquierdo (trócares B y D, 5 mm), cuadrante inferior derecho (trócar A, 12 mm), cuadrante inferior izquierdo (trócar E, 5 mm) , el punto medio entre la sínfisis del pubis y el ombligo (trocar F, 5 mm).

Exploración abdominal: explore la cavidad abdominal de acuerdo con el principio de no contacto, de lejos a cerca paso a paso, finalmente explore el tumor.

Se diseca el mesosigmoideo y el mesorrecto desde el recto lateral derecho hacia la raíz de la arteria mesentérica inferior (AMI). La AMI se secciona y liga, al igual que la vena mesentérica inferior. Se diseca el espacio posterior del colon descendente tras abrir el peritoneo al lado del recto izquierdo. El recto en la pelvis se moviliza desde el espacio rectal posterior, el espacio rectal anterior hasta el espacio rectal bilateral sucesivamente. El borde inferior del tumor está marcado con una pinza. La engrapadora lineal se coloca en la pelvis para pinzar el recto distal debajo del tumor para ver si la sección se puede realizar a más de 1 cm del borde inferior del tumor. En caso afirmativo, se seccionará el recto distal mediante el abordaje tradicional (eso significa que el paciente será asignado al grupo tradicional). El intestino proximal se secciona a través de una pequeña incisión en la línea media. Luego la anastomosis coloanal se realizará de forma intracorpórea. Se coloca un drenaje quirúrgico en la pelvis y se realiza rutinariamente una ileostomía terminal. Todas las incisiones están cerradas.

Si la transección rectal distal no se puede realizar a más de 1 cm del borde inferior del tumor, se utilizará el abordaje de la puerta del nervio obturador anterior (eso significa que el paciente se asignará al grupo experimental). Los pasos son los siguientes: el peritoneo que cubre el uréter y la arteria ilíaca externa se abre más de 2 cm a través del conducto deferente (masculino) o el ligamento redondo (femenino). Se exponen el espacio de Retzius y la fascia vesicohipogástrica. Los vasos obturadores y el nervio obturador están debidamente identificados. Se debe tener cuidado para evitar lesiones cuando se utilizan dispositivos de energía cerca del nervio obturador. Luego se abre la puerta de entrada a través del compartimiento TME (escisión total del mesorrecto) y el compartimiento lateral. Si es necesario, se puede colocar un "endoloop" a través de la puerta de entrada, y los nervios S2-4, el uréter y los vasos vesicales agrupados se retraen suavemente hacia la dirección craneal para ampliar el espacio. La grapadora lineal se coloca en la puerta de entrada para seccionar verticalmente el recto distal. Los siguientes procedimientos son los mismos que los del grupo tradicional descritos anteriormente.

Durante la operación se registrarán las siguientes variables: ángulo entre la engrapadora lineal y el recto, distancia desde el borde inferior al margen de resección, si la operación se convirtió a vía transanal, tiempo operatorio, volumen de sangrado, altura de la anastomosis desde el borde anal y la longitud de la línea de grapado.

Manejo postoperatorio:

Se registrará la siguiente información:

1) Los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial) se controlan de forma rutinaria, el volumen bruto de entrada y salida de líquido se registrará cada 24 horas, la rutina sanguínea, el panel metabólico completo y las pruebas de función de coagulación se realizarán cada 3 días. 2) El momento de la extracción del catéter (días después de la operación), el volumen de orina residual en la vejiga se medirá mediante un examen de ultrasonido. Si hay una solicitud para volver a cateterizar o tomar medicamentos orales para revivir la disuria. A todos los pacientes se les pedirá que completen el cuestionario IPSS (International prostat síntoma score) para evaluar la función urinaria. 3）El momento de la extracción del drenaje pélvico (días después de la operación). 4）Si se complica con fuga anastomótica, íleo e infección pulmonar o abdominal de larga duración (más de 5 días). 5）Toda la información del informe patológico. 6）Estancia hospitalaria postoperatoria (días) Quimiorradioterapia postoperatoria El programa de radioterapia es el mismo que el de la terapia neoadyuvante. Se recomendará quimioterapia a los pacientes con cáncer en estadio II acompañado de los siguientes factores de alto riesgo: mal diferenciado histológicamente con reparación no coincidente normal o microsatélite estable (MSS), pT4 (estadio patológico T 4), invasión vascular/nerviosa, obstrucción intestinal preoperatoria o perforación, ≤ 12 ganglios linfáticos recuperados y resección R1. El programa de quimioterapia es el mismo que el de la quimioterapia neoadyuvante. Si el defecto de reparación del desajuste (dMMR) o la inestabilidad de microsatélites de alto nivel (MSI-H) se confirma por patología, no se recomendará la quimioterapia. Los pacientes con cáncer en etapa III recibirán quimioterapia de forma rutinaria.

Hacer un seguimiento

1) La información sobre el historial médico general y el examen físico se recopilará cada 3 meses durante 3 años. 2) Los marcadores tumorales en sangre de CEA (antígeno carcinoembrionario) y CA19-9 (antígeno carbohidrato 19-9) se analizarán cada 3 meses durante 3 años. 3) Se realizarán ecografías abdominales y pélvicas y radiografías de tórax cada 3 meses durante 3 años. 4) Se realizará una resonancia magnética abdominal y pélvica o una tomografía computarizada con contraste cada año durante 3 años. 5) La colonoscopia se realizará dentro de 1 año después de la cirugía. Si hay alguna anomalía, se requerirá un nuevo examen dentro de medio año. Si no se encuentra ninguna anomalía, una vez al año durante 3 años. Se recomienda la resección de todos los adenomas nuevos encontrados por la colonoscopia durante el seguimiento. 6) La puntuación de la función sexual se evalúa completando el cuestionario (IIEF-5) tanto antes de la operación como 1 año después de la operación. 7) Supervivencia libre de tumor a 3 años (mes): El tiempo desde la operación hasta la confirmación de la recidiva local del tumor o metástasis a distancia. El punto final del paciente perdido durante el seguimiento es la fecha de la pérdida. 30 días se define como un mes. 8) Supervivencia global a 3 años (mes): El tiempo desde la operación hasta la muerte. El punto final del paciente perdido durante el seguimiento es la fecha de la pérdida. 30 días se define como un mes. 9) Tiempo de cierre del estoma (meses desde la operación). La función anal se evalúa mediante la escala de Wexner a los 3 meses y 12 meses después del cierre del estoma, respectivamente.

(En cuanto a los posibles riesgos y beneficios de participar en este ensayo, consulte los detalles en el documento de consentimiento informado). Fecha de inicio del estudio (real) 2020-12-01 Fecha de finalización del estudio (prevista) 2025-12-01 (Todos los resultados del último paciente se registran 3 años después de la operación, muerte o pérdida durante el seguimiento del último paciente). Estadísticas IBM SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) Estadísticas 25 (IBM, Inc., Armonk, NY) se utilizará para realizar análisis estadísticos. La prueba t y la prueba U de Mann-Whitney se utilizaron para datos cuantitativos entre grupos. Los datos cualitativos se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher y las distribuciones de supervivencia se analizaron mediante la prueba de rango logarítmico.