Исследование эффективности нового подхода к выполнению лапароскопического дистального рассечения прямой кишки при раке прямой кишки

Цель Подтвердить безопасность, осуществимость и преимущества путем сравнения периоперационных переменных, послеоперационных функциональных и онкологических результатов у пациентов с ультранизким раком прямой кишки, получавших лапароскопическую традиционную дистальную диссекцию прямой кишки по сравнению с доступом через передние ворота запирательного нерва.

Пациенты Пациенты со сверхнизким (≤5 см от анального края) раком прямой кишки, которым предстоит лапароскопическая радикальная резекция (РИР-ДСТ) без каких-либо противопоказаний к общей анестезии, хирургическому вмешательству или химиотерапии. (Подробности см. в разделе «Приемлемость».) Размер выборки Созданы две группы: пациенты, которым должен быть выполнен традиционный доступ для пересечения дистального отдела прямой кишки, распределяются в контрольную группу, пациенты, которым должен быть выполнен доступ через передние ворота запирательного нерва для пересечения дистального отдела прямой кишки относят к экспериментальной группе. В экспериментальную группу набирается 100 случаев, в контрольную - не менее 100 случаев.

Лечение Если участник соответствует требованиям для этого исследования и согласен принять участие в нем, после госпитализации участник пройдет установленные предоперационные тесты, включая общий анализ крови, комплексную метаболическую панель, функцию свертывания крови, онкомаркеры, группу крови, инфекционные скрининговые тесты, КТ грудной клетки, брюшной полости и таза (компьютерная томография) и МРТ (магнитно-резонансная томография), колоноскопия, эхокардиограмма, функция легких, дуплексное УЗИ вен нижних конечностей. Всех пациентов мужского пола обычно просят заполнить анкету для оценки сексуальной функции IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции-5) перед операцией.

В зависимости от результатов обследования будет назначено следующее комплексное лечение:

Неоадъювантная терапия План лечения будет составлен в соответствии с рекомендациями NCCN (Национальной комплексной онкологической сети) по диагностике и лечению колоректального рака (версия 1.2021).

Неоадъювантная химиолучевая терапия: лучевая терапия органов малого таза суммарной дозой 50 Гр 25 курсов по 5 нед. Неоадъювантная химиотерапия включает однокомпонентную терапию: капецитабин (CAP, 1250 мг/м2, два раза в сутки) или двойную лекарственную терапию: оксалиплатин в сочетании с капецитабином (CapeOX, оксалиплатин 130 мг/м2, 1-й день, капецитабин 1000 мг/м2, 1-й ~ 14-й день, затем отдых в течение 7 дней с повторением каждые 3 недели) или трехкомпонентная терапия (mFOLFOX6, оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно капельно в течение 2 часов, лейковорин кальция 400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 2 часов, 5-ФУ (фторурацил) 400 мг/ м2 внутривенной инфузии в течение 1 дня, затем 1200 мг/м2/день × 2 дня непрерывной внутривенной инфузии с общей дозой 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов, повторяемой каждые 2 недели.

МРТ брюшной полости и таза и КТ с контрастным усилением будут регулярно выполняться через 6–8 недель после неоадъювантной терапии, чтобы подтвердить степень регрессии опухоли без вновь обнаруженных отдаленных метастазов. Те, чья клиническая стадия после неоадъювантной терапии изменится с Т4 на Т3, будут рассматриваться как соответствующие критериям участия в этом исследовании.

Хирургическое лечение Предоперационная подготовка

1) Пациенты старше 60 лет или со стажем курения более 10 лет будут проходить обучение вентиляции легких и лечение распылением в течение 3 дней. 2) Подготовка кишечника будет проводиться пероральными слабительными препаратами за 12-24 часа до операции. 3) Профилактические антибиотики будут даны после начала анестезии, повторные антибиотики будут даны, если операция длится более 3 часов. 4）Катетеризация уретры обычно выполняется до операции. 5）Если пациент отказывается принять новый подход до операции, он будет непосредственно включен в традиционную группу. Если оба подхода приемлемы для пациента, решение об использовании нового подхода будет приниматься в соответствии с интраоперационными условиями (см. операционные процедуры ниже).

Операционные процедуры Общая анестезия; Модифицированное литотомическое положение; Наложение пневмоперитонеума: Установите троакар на 1 см выше пупка, через который наложите пневмоперитонеум и поддерживайте внутрибрюшное давление на уровне 12 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба).

Постановка троакара: над пупком (троакар С, 10 мм), верхний правый и левый квадранты (троакары В и D, 5 мм), нижний правый квадрант (троакар А, 12 мм), нижний левый квадрант (троакар Е, 5 мм) , середина между лобковым симфизом и пупком (троакар F, 5 мм).

Исследование брюшной полости: исследуйте брюшную полость в соответствии с принципом бесконтактности, шаг за шагом от дальнего к близкому, наконец, исследуйте опухоль.

Брыжейка сигмы и брыжейка прямой кишки рассекаются от правого бокового отдела прямой кишки по направлению к корню нижней брыжеечной артерии (НМА). НБА пересекают и перевязывают, так же как и нижнюю брыжеечную вену. Рассекают заднее пространство нисходящей ободочной кишки после вскрытия брюшины рядом с левой прямой кишкой. Прямую кишку в малом тазу мобилизовали последовательно из заднего прямокишечного пространства, переднего прямокишечного пространства в двустороннее прямокишечное пространство. Нижний край опухоли отмечен зажимом. Линейный степлер помещают в таз, чтобы зажать дистальный отдел прямой кишки ниже опухоли, чтобы увидеть, можно ли сделать рассечение на расстоянии более 1 см от нижнего края опухоли. Если да, то дистальный отдел прямой кишки будет пересечен традиционным доступом (это означает, что пациент будет отнесен к традиционной группе). Проксимальный отдел кишки пересекается через небольшой срединный разрез. Затем интракорпорально накладывают колоанальный анастомоз. В таз помещают хирургический дренаж и обычно выполняют терминальную илеостому. Все разрезы закрыты.

Если дистальный разрез прямой кишки не может быть выполнен более чем на 1 см от нижнего края опухоли, будет использован доступ через передние ворота запирательного нерва (это означает, что пациент будет отнесен к экспериментальной группе). Этапы следующие: Брюшина, покрывающая мочеточник и наружную подвздошную артерию, вскрывается более чем на 2 см поперек семявыносящего протока (у мужчин) или круглой связки (у женщин). Обнажают пространство Ретциуса и пузырно-подчревную фасцию. Правильно определяются запирательные сосуды и запирательный нерв. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать травм при использовании энергетических устройств вблизи запирательного нерва. Затем ворота открываются через отсек TME (полное мезоректальное иссечение) и латеральный отсек. При необходимости через шлюз можно провести «эндопетлю», а пучки нервов S2-4, мочеточник и сосуды мочевого пузыря осторожно отводят в краниальном направлении для расширения просвета. Линейный степлер помещают в ворота для вертикального рассечения дистального отдела прямой кишки. Следующие процедуры аналогичны традиционной группе, как описано выше.

Во время операции будут регистрироваться следующие переменные: угол между линейным степлером и прямой кишкой, расстояние от нижнего края до края резекции, переход операции на трансанальный доступ, время операции, объем кровотечения, высота анастомоза от анального края. и длину линии сшивания.

Послеоперационное ведение：

Будет записана следующая информация:

1) Показатели жизнедеятельности (температура тела, частота пульса, частота дыхания, кровяное давление) регулярно контролируются, общий объем вводимой и выводимой жидкости будет регистрироваться каждые 24 часа, общий анализ крови, комплексная метаболическая панель и тесты функции свертывания крови будут выполняться каждые 3 часа. дней. 2）Время удаления катетера (дни после операции), объем остаточной мочи в мочевом пузыре будет измеряться с помощью ультразвукового исследования. Есть ли запрос на повторную катетеризацию или прием пероральных препаратов, чтобы пережить дизурию. Всем пациентам будет предложено заполнить опросник IPSS (Международная оценка симптомов простаты) для оценки функции мочеиспускания. 3）Время удаления тазового дренажа (дни после операции). 4）Осложнен ли он несостоятельностью анастомоза, кишечной непроходимостью и длительной (более 5 дней) легочной или абдоминальной инфекцией. 5）Вся информация патологоанатомического отчета. 6）Послеоперационное пребывание в стационаре (дни) Послеоперационная химиолучевая терапия Программа лучевой терапии такая же, как и при неоадъювантной терапии. Химиотерапия будет рекомендована пациентам с раком II стадии, сопровождающимся следующими факторами высокого риска: гистологически низкодифференцированный с нормальной непарной репарацией или стабильным микросателлитом (MSS), рТ4 (патологическая стадия Т4), инвазия сосудов/нервов, предоперационная кишечная непроходимость или перфорация, извлечено ≤ 12 лимфатических узлов и резекция R1. Программа химиотерапии такая же, как и при неоадъювантной химиотерапии. Если дефект восстановления несоответствия (dMMR) или микросателлитная нестабильность высокого уровня (MSI-H) подтверждены патологией, химиотерапия не рекомендуется. Пациенты с раком III стадии обычно получают химиотерапию.

Следовать за

1) Информация об общем анамнезе и физическом осмотре будет собираться каждые 3 месяца в течение 3 лет. 2) Онкомаркеры крови СЕА (карциноэмбриональный антиген) и СА19-9 (углеводный антиген 19-9) будут тестироваться каждые 3 месяца в течение 3 лет. 3) УЗИ брюшной полости и малого таза и рентген грудной клетки будут проводиться каждые 3 месяца в течение 3 лет. 4) МРТ брюшной полости и таза или КТ с контрастным усилением будут проводиться каждый год в течение 3 лет. 5) Колоноскопия будет выполнена в течение 1 года после операции. При обнаружении каких-либо отклонений потребуется повторное обследование в течение полугода. Если отклонений не обнаружено, один раз в год в течение 3 лет. Все вновь обнаруженные при колоноскопии аденомы в период диспансерного наблюдения рекомендуется резецировать. 6) Половую функцию оценивают путем заполнения анкеты (МИЭФ-5) как до операции, так и через 1 год после операции. 7) 3-летняя безопухолевая выживаемость (месяцы): время от операции до подтверждения местного рецидива опухоли или отдаленного метастазирования. Конечной точкой выпадения пациента из-под наблюдения является дата выбытия. 30 дней определяется как один месяц. 8) 3-летняя общая выживаемость (месяцы): время от операции до смерти. Конечной точкой выпадения пациента из-под наблюдения является дата выбытия. 30 дней определяется как один месяц. 9) Время закрытия стомы (месяцев после операции). Анальную функцию оценивают по шкале Векснера через 3 и 12 месяцев после закрытия стомы соответственно.

(Что касается возможных рисков и преимуществ участия в этом испытании, см. подробности в документе об информированном согласии.) Дата начала исследования (фактическая) 01.12.2020 Дата завершения исследования (предполагаемая) 01.12.2025 (Все исходы последнего пациента регистрируются через 3 года после операции, смерть или потеря для наблюдения последнего пациента.) Статистика IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Statistics 25 (IBM, Inc., Армонк, Нью-Йорк) будет использоваться для проведения статистического анализа. Для количественных данных между группами использовали t-критерий и U-критерий Манна-Уитни. Качественные данные сравнивали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а распределения выживаемости анализировали с помощью логарифмического рангового критерия.