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저증식성 혈소판감소증 환자에서 동결보존 혈소판의 안전성 및 효능에 관한 연구

2021년 9월 23일 업데이트: Singapore General Hospital
본 연구의 목적은 저증식성 혈소판감소증 환자의 출혈 예방에 있어 dimethyl sulphoxide (DMSO)로 냉동한 버피코트 유래 혈소판 혼합의 안전성과 효능을 연구하는 것이다. 이들 혈소판은 이하 냉동보존된 혈소판이라고 합니다. 화학 요법이나 특정 혈액학적 상태로 인한 골수 기능 장애로 인해 혈소판 수가 심각하게 낮은 환자는 자연 출혈을 예방하기 위해 혈소판 수혈이 필요할 수 있습니다. 현재 혈소판은 액상 형태로 보관되며 채취 후 5~7일 이내에 사용해야 한다. 이 연구에서 DMSO는 혈소판을 동결하는 동안 보존하여 5~7일 이상 보관할 수 있도록 하는 데 사용됩니다. 연구자들은 해동된 냉동보존 혈소판이 인간에게 수혈하기에 기능적이고 안전한지 배우기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈소판은 현재 최대 5~7일 동안 액체 형태로 저장됩니다. 혈소판의 저장 수명을 연장하기 위해 DMSO를 추가하여 장기 보관을 위해 혈소판을 동결합니다. 체외 연구에서는 이러한 동결보존 혈소판을 -80oC에서 최소 2년 동안 보관할 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구는 혈소판 불응성이 없는 저증식성 혈소판감소증 환자를 대상으로 동결보존된 버피코트 유래 혈소판의 안전성을 1차적으로 평가하기 위한 임상시험이다.

피험자는 액상 혈소판(대조군) 또는 동결 혈소판군(치료)의 두 군으로 무작위 배정되며 혈소판 감소 주기당 4회 이상의 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다. 각 피험자는 두 혈소판 감소 기간 사이에 최소 5일(피험자가 혈소판 수혈을 받지 않음)의 휴약 기간을 가정하여 최대 2회의 혈소판 감소 기간 동안 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자가 하나 이상의 혈소판 감소 기간 동안 연구에 참여하는 경우, 두 번째 혈소판 감소 기간 동안 반대쪽 팔에 자동으로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 21세
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 28일 기간 중 최소 5일 동안 예상되는 혈소판 수가 <20 X 109/L인 현재 또는 잠재적 저증식성 혈소판감소증
  4. 가임기의 폐경 전 여성인 경우, 피험자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하고 연구 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. 모집 시점 및 수혈 전 1주 이내에 계산된 크레아티닌 청소율 >30 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식에 기초하여 계산됨; National Kidney Foundation 2017)

제외 기준:

  1. 위에 지정된 포함 기준을 충족하지 않음
  2. 임신한
  3. 모유 수유
  4. 현재 혈소판 내화성
  5. DMSO에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  6. veno-occlusive 질병의 역사
  7. 지난 3개월 이내에 급성 정맥 또는 동맥 혈전색전증의 병력.
  8. 이유 없는 정맥 혈전색전증의 병력
  9. 연구 등록 2주 이내에 혈소판 수 또는 혈소판 기능을 감소시키거나 출혈 경향을 증가시키는 것으로 알려진 항혈소판제, NSAID 또는 항응고제 및 TCM(전통 중국 의학).
  10. 혈소판 수혈 후 7일 이내에 L-아스파라기나제 화학요법을 받았거나 받을 예정
  11. 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만인 신장애.
  12. 연구 평가 시 비피부 등급 2 이상의 출혈
  13. 현재 급성 전골수성 백혈병(APML), 면역 혈소판감소성 자반병(ITP), 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 용혈-요독 증후군(HUS) 또는 모든 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 있거나 병력이 있는 자
  14. 현재 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력이 있거나
  15. 현재 파종성 혈관내 응고(DIC) 또는 혈소판 감소증 이외의 출혈에 대한 기타 위험 인자(혈소판 기능 장애 포함, PT ≥ 1.3 X 검사실 정상 상한치, PTT ≥ 1.3 X 검사실 정상 상한치, 또는 피브리노겐 ≤ 1g/L)
  16. 수혈로 인한 아나필락시스 병력
  17. 이 연구를 시작하기 전 지난 6개월 동안 다른 모든 치료 임상 시험에 참여한 자
  18. 이 연구의 전체 기간 동안 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
  19. 수혈 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상시험과 관련되지 않은 약물을 받는 경우
  20. 선천성 출혈 장애의 알려진 병력
  21. 혈소판 수혈 동의를 거부한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
"대조" 부문의 피험자는 단일 혈소판 감소 기간 내에 모든 수혈에 대해 정상적인 풀링된 혈소판을 받게 됩니다. 피험자가 하나 이상의 혈소판 감소 기간 동안 연구에 참여하는 경우, 두 번째 혈소판 감소 기간 동안 반대쪽 팔에 자동으로 등록됩니다.
생물학적: 현재 임상 관행에 따라 정상(결코 냉동되지 않음) 혈소판을 받는 컨트롤 암
액상 혈소판군(대조군)은 혈소판 감소 주기당 여러 차례 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.
실험적: 치료 팔
"치료" 부문의 피험자는 단일 혈소판 감소 기간 내에 모든 수혈(해동된 동결 보존된 혈소판을 사용할 수 없을 때 규정된 기간 이외의 계획되지 않은 또는 긴급한 혈소판 수혈 제외)에 대해 해동된 동결 보존된 풀링된 혈소판을 받습니다. 피험자가 하나 이상의 혈소판 감소 기간 동안 연구에 참여하는 경우, 두 번째 혈소판 감소 기간 동안 반대쪽 팔에 자동으로 등록됩니다.
생물학적: 냉동 보존된 혈소판을 받는 치료 팔
냉동보존된 혈소판 팔(치료) 및 혈소판감소 주기당 다중 혈소판 수혈을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수혈과 관련된 부작용 발생률.
기간: 모니터링은 수혈 후 24시간(혈청 검사 18-30시간) 동안 수행됩니다.
수혈 반응의 초기 징후에 대해 수혈 내내 환자를 면밀히 육안으로 관찰합니다. 환자는 수혈 완료 후 몇 시간 후에 수혈 반응을 경험할 수 있으므로 입원 환자는 이후 24시간 동안 후기 반응을 관찰해야 합니다. 외래 환자와 보호자는 후기 이상반응의 가능성에 대해 상담을 받고 수혈 후 24시간 이내에 수혈 반응 증상이 나타날 경우 즉각적인 임상 도움을 받을 수 있습니다. 냉동 보존된 혈소판을 받는 환자는 24시간 이내에 DMSO의 부작용에 대해 모니터링 및 평가됩니다. 이러한 부작용에는 수혈 중 및 수혈 후 두통, 메스꺼움, 진정, 현기증, 복부 또는 흉부 및 복부 불편감이 포함됩니다. 또한 연구 혈소판 수혈 후 18~30시간에 혈청 신장 패널을 수행하여 DMSO와 관련된 신장 손상에 대한 평가를 포함합니다.
모니터링은 수혈 후 24시간(혈청 검사 18-30시간) 동안 수행됩니다.
비피부 등급 2 이상의 출혈(WHO 출혈 척도에 정의됨)
기간: 각 혈소판 감소 기간은 첫 번째 예방적 혈소판 수혈 후 최대 28일입니다(28일 전에 혈소판 수가 목표 수준 이상으로 회복되면 더 짧아짐)
환자가 입원 환자인 경우 각 혈소판 감소 기간 동안 출혈에 대해 매일 모니터링합니다. 외래 환자인 경우, 각 진료소 방문 시 출혈 여부를 검토하고, 각 혈소판감소 기간 동안 각 임상 방문 시 검토되는 출혈 증상의 기록을 보관하도록 요청받을 것입니다.
각 혈소판 감소 기간은 첫 번째 예방적 혈소판 수혈 후 최대 28일입니다(28일 전에 혈소판 수가 목표 수준 이상으로 회복되면 더 짧아짐)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수혈 후 혈소판 수 증가(절대 증가 및 보정 수 증가)
기간: 수혈 전 약 24시간 이내, 수혈 후 1-4시간 및 18-30시간 이내.
FBC에 대한 수혈 전(기준선) 정맥혈 샘플은 계획된 혈소판 수혈 전 약 24시간 이내에 피험자로부터 Vacutainer 튜브를 사용하여 숙련된 사혈 전문의/간호사가 채취합니다("대조" 및 "치료" 부문 모두). FBC에 대한 수혈 후 정맥혈 샘플은 수혈 후 1-4시간 및 18-30시간에 피험자에게서 Vacutainer 튜브를 사용하여 훈련된 사혈 전문의 또는 간호사가 채취합니다.
수혈 전 약 24시간 이내, 수혈 후 1-4시간 및 18-30시간 이내.
혈소판 수혈 후 혈소판 활동의 변화(점탄성 지혈 분석으로 측정)
기간: 수혈 전 약 24시간 이내, 수혈 후 1-4시간 및 18-30시간 이내.
VHA(점탄성 지혈 검사)를 위한 수혈 전(기준선) 정맥혈 샘플은 계획된 혈소판 수혈 전 약 24시간 이내에 피험자로부터 Vacutainer 튜브를 사용하여 숙련된 채혈자/간호사가 채취합니다("대조군" 및 "모두" 치료" 팔). VHA에 대한 수혈 후 정맥혈 샘플은 수혈 후 1-4시간 및 18-30시간에 피험자에게서 Vacutainer 튜브를 사용하여 숙련된 사혈 전문의 또는 간호사가 채취합니다.
수혈 전 약 24시간 이내, 수혈 후 1-4시간 및 18-30시간 이내.
혈소판 수혈 후 응고촉진 활동의 변화
기간: 수혈 전 약 24시간 및 수혈 후 1-4시간 이내.
예정된 혈소판 수혈 전 약 24시간 이내에 피험자로부터 Vacutainer 튜브를 사용하여 숙련된 채혈 전문의/간호사가 응고 촉진 검사를 위한 수혈 전(기준선) 정맥혈 샘플을 채취합니다("대조" 및 "치료" 부문 모두). . 응고 촉진 검사를 위한 수혈 후 정맥혈 샘플은 수혈 후 1-4시간에 피험자에게서 Vacutainer 튜브를 사용하여 숙련된 채혈자 또는 간호사가 채취합니다.
수혈 전 약 24시간 및 수혈 후 1-4시간 이내.
모든 등급의 출혈 발생률(WHO 출혈 척도에 정의됨)
기간: 각 혈소판 감소 기간은 각 팔의 첫 번째 예방적 혈소판 수혈 후 최대 28일입니다(28일 전에 혈소판 수가 목표 수준 이상으로 회복되면 더 짧아짐)
환자가 입원 환자인 경우 각 혈소판 감소 기간 동안 출혈에 대해 매일 모니터링합니다. 외래 환자인 경우, 각 진료소 방문 시 출혈 여부를 검토하고, 각 혈소판감소 기간 동안 각 임상 방문 시 검토되는 출혈 증상의 기록을 보관하도록 요청받을 것입니다.
각 혈소판 감소 기간은 각 팔의 첫 번째 예방적 혈소판 수혈 후 최대 28일입니다(28일 전에 혈소판 수가 목표 수준 이상으로 회복되면 더 짧아짐)
수혈된 혈액 제품의 총 수 및 유형
기간: 각 혈소판 감소 기간은 각 팔의 첫 번째 예방적 혈소판 수혈 후 최대 28일입니다(28일 전에 혈소판 수가 목표 수준 이상으로 회복되면 더 짧아짐)

각 혈소판감소 기간 동안 피험자는 혈소판 및 기타 유형의 혈액 성분을 투여받을 수 있습니다.

투여된 혈액 성분(비연구 성분 포함)의 시간 및 유형이 기록됩니다.
각 혈소판 감소 기간은 각 팔의 첫 번째 예방적 혈소판 수혈 후 최대 28일입니다(28일 전에 혈소판 수가 목표 수준 이상으로 회복되면 더 짧아짐)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

DSO National Laboratories
Health Sciences Authority, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPPL-DSO-2018
  • 2018/2883 (기타 식별자: Centralised Institutional Review Board (CIRB))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터를 다른 연구원과 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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