Estudo sobre a Segurança e Eficácia de Plaquetas Criopreservadas em Pacientes Trombocitopênicos Hipoproliferativos
23 de setembro de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e eficácia de plaquetas derivadas de revestimento leucocitário agrupadas que foram congeladas com dimetilsulfóxido (DMSO), na prevenção de sangramento para pacientes com trombocitopenia hipoproliferativa.
Estas plaquetas são doravante referidas como plaquetas criopreservadas.
Pacientes com contagem de plaquetas gravemente baixa devido ao comprometimento da função da medula óssea devido à quimioterapia ou certas condições hematológicas podem precisar de transfusão de plaquetas para prevenir sangramento espontâneo.
Atualmente, as plaquetas são armazenadas na forma líquida, devendo ser utilizadas em até cinco a sete dias após a coleta.
Neste estudo, o DMSO é usado para preservar as plaquetas durante o congelamento, para que possam ser armazenadas por mais de cinco a sete dias.
Os investigadores esperam saber se as plaquetas criopreservadas descongeladas são funcionais e seguras para transfusão em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As plaquetas são atualmente armazenadas na forma líquida por um período máximo de cinco a sete dias. Para prolongar a vida útil das plaquetas, o DMSO é adicionado para congelar as plaquetas para armazenamento a longo prazo. Estudos in vitro demonstraram que tais plaquetas criopreservadas podem ser mantidas por pelo menos dois anos a -80oC. Este estudo é um ensaio clínico que visa avaliar principalmente a segurança de plaquetas derivadas de revestimento leucocitário agrupadas criopreservadas em pacientes com trombocitopenia hipoproliferativa e sem refratariedade plaquetária.
Os indivíduos serão randomizados em dois braços, um de plaquetas líquidas (controle) ou de plaquetas congeladas (tratamento) e podem receber quatro ou mais transfusões de plaquetas por ciclo trombocitopênico. Cada sujeito pode participar do estudo por até dois períodos trombocitopênicos, assumindo um período de wash-out de pelo menos cinco dias (durante o qual o sujeito não recebe transfusões de plaquetas) entre os dois períodos trombocitopênicos. Se os indivíduos participarem do estudo por mais de um período trombocitopênico, eles serão automaticamente inscritos no braço oposto para seu segundo período trombocitopênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Trombocitopenia hipoproliferativa atual ou potencial com contagem esperada de plaquetas <20 X 109/L por um período mínimo de 5 dias em um período de 28 dias
- Se for uma mulher na pré-menopausa com potencial para engravidar, então o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início do estudo e deve estar usando um método aceitável de contracepção durante o estudo.
- Depuração de creatinina calculada de > 30 ml/min (conforme calculado com base na equação de Cockcroft-Gault; National Kidney Foundation 2017) no ponto de recrutamento e dentro de uma semana antes da transfusão
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão especificados acima
- Grávida
- Amamentação
- Refratariedade plaquetária atual
- História de alergia ou reação adversa ao DMSO
- História de doença veno-oclusiva
- História de tromboembolismo venoso ou arterial agudo nos últimos 3 meses.
- História de tromboembolismo venoso não provocado
- Em antiplaquetários, AINEs ou anticoagulantes dentro de 1 semana e TCM (medicina tradicional chinesa) que são conhecidos por diminuir a contagem de plaquetas ou a função plaquetária ou aumentar a tendência de sangramento dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
- Recebeu ou receberá quimioterapia L-asparaginase dentro de 7 dias após a transfusão de plaquetas
- Insuficiência renal com depuração de creatinina calculada <30ml/min.
- Sangramento não cutâneo de Grau 2 e acima no momento da avaliação do estudo
- Atualmente com ou história de leucemia promielocítica aguda (APML), púrpura trombocitopênica imune (ITP), púrpura trombocitopênica trombótica (TTP), síndrome hemolítico-urêmica (SHU) ou qualquer microangiopatia trombótica (TMA)
- Atualmente com ou história de trombocitopenia induzida por heparina
- Atualmente com coagulação intravascular disseminada (DIC) ou outro(s) fator(es) de risco para sangramento diferente de trombocitopenia (incluindo disfunção plaquetária, PT ≥ 1,3 X limite superior do normal para o laboratório, PTT ≥ 1,3 X limite superior do normal para o laboratório, ou fibrinogênio ≤ 1 g/L)
- História de anafilaxia por transfusão de sangue
- Envolvido em qualquer outro ensaio clínico terapêutico nos últimos 6 meses antes do início desta pesquisa
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos terapêuticos durante todo o período deste estudo
- Receber medicamentos não relacionados ao estudo que possam comprometer a segurança da transfusão
- História conhecida de distúrbio hemorrágico congênito
- Sujeito que se recusou a consentir para transfusão de plaquetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos no braço "controle" receberão plaquetas reunidas normais para todas as suas transfusões dentro de um único período trombocitopênico.
Se os indivíduos participarem do estudo por mais de um período trombocitopênico, eles serão automaticamente inscritos no braço oposto para seu segundo período trombocitopênico.
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Grupo de plaquetas líquidas (controle) e pode receber múltiplas transfusões de plaquetas por ciclo trombocitopênico.
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Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos no braço de "tratamento" receberão plaquetas combinadas criopreservadas descongeladas para todas as suas transfusões (exceto para transfusões de plaquetas não planejadas ou urgentes fora dos períodos estipulados quando as plaquetas criopreservadas descongeladas não estiverem disponíveis) dentro de um único período trombocitopênico.
Se os indivíduos participarem do estudo por mais de um período trombocitopênico, eles serão automaticamente inscritos no braço oposto para seu segundo período trombocitopênico.
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Braço de plaquetas criopreservadas (tratamento) e pode receber múltiplas transfusões de plaquetas por ciclo trombocitopênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados à transfusão de plaquetas.
Prazo: O monitoramento será por 24 horas (teste de soro 18-30 horas) pós-transfusão.
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Haveria uma observação visual cuidadosa do paciente durante a transfusão para os primeiros sinais de uma reação transfusional.
Como os pacientes podem apresentar reações transfusionais várias horas após a conclusão da transfusão, os pacientes internados devem ser observados quanto a reações tardias durante as 24 horas subsequentes.
Pacientes ambulatoriais e seus cuidadores seriam aconselhados sobre a possibilidade de reações adversas tardias e teriam acesso a ajuda clínica imediata se desenvolvessem quaisquer sintomas de reação transfusional dentro de 24 horas após a transfusão.
Os pacientes que recebem plaquetas criopreservadas serão monitorados e avaliados quanto aos efeitos colaterais do DMSO em 24 horas.
Esses efeitos colaterais incluem: dor de cabeça, náusea, sedação, tontura, desconforto abdominal ou torácico e abdominal durante e após a transfusão.
Também inclui avaliação de insuficiência renal relacionada ao DMSO por meio da realização de painel renal sérico 18 a 30 horas após a transfusão das plaquetas do estudo.
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O monitoramento será por 24 horas (teste de soro 18-30 horas) pós-transfusão.
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Sangramento não cutâneo de Grau 2 ou superior (conforme definido na escala de sangramento da OMS)
Prazo: Cada período trombocitopênico é de até 28 dias a partir da primeira transfusão profilática de plaquetas (mais curto se a contagem de plaquetas se recuperar acima do nível alvo antes de 28 dias)
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Os pacientes serão monitorados diariamente para sangramento durante cada período trombocitopênico se forem pacientes internados.
Se forem pacientes ambulatoriais, serão avaliados quanto a sangramento em cada visita clínica e será solicitado que mantenham um registro de quaisquer sintomas hemorrágicos, que também serão revisados em cada visita clínica durante cada um dos períodos trombocitopênicos.
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Cada período trombocitopênico é de até 28 dias a partir da primeira transfusão profilática de plaquetas (mais curto se a contagem de plaquetas se recuperar acima do nível alvo antes de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da contagem de plaquetas (aumento absoluto e incremento de contagem corrigida) pós-transfusão de plaquetas
Prazo: Dentro de aproximadamente 24 horas antes, 1-4 horas e 18-30 horas após a transfusão.
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Uma amostra de sangue venoso pré-transfusão (linha de base) para hemograma completo será coletada por um flebotomista/enfermeiro treinado usando tubos Vacutainer do indivíduo aproximadamente dentro de 24 horas antes da transfusão de plaquetas planejada (para os braços "controle" e "tratamento").
A amostra de sangue venoso pós-transfusão para hemograma completo será coletada por um flebotomista ou enfermeiro treinado usando tubos Vacutainer do sujeito em 1-4 horas e 18-30 horas após a transfusão.
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Dentro de aproximadamente 24 horas antes, 1-4 horas e 18-30 horas após a transfusão.
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Alterações na atividade plaquetária (medida por ensaio hemostático viscoelástico) pós-transfusão de plaquetas
Prazo: Dentro de aproximadamente 24 horas antes, 1-4 horas e 18-30 horas após a transfusão.
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Uma amostra de sangue venoso pré-transfusão (linha de base) para VHA (ensaio hemostático viscoelástico) será coletada por um flebotomista/enfermeiro treinado usando tubos Vacutainer do sujeito aproximadamente dentro de 24 horas antes da transfusão de plaquetas planejada (para "controle" e " braços de tratamento).
A amostra de sangue venoso pós-transfusão para VHA será coletada por um flebotomista ou enfermeiro treinado usando tubos Vacutainer do sujeito em 1-4 horas e 18-30 horas após a transfusão.
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Dentro de aproximadamente 24 horas antes, 1-4 horas e 18-30 horas após a transfusão.
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Alterações na atividade pró-coagulante pós-transfusão de plaquetas
Prazo: Dentro de aproximadamente 24 horas antes e 1-4 horas após a transfusão.
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Uma amostra de sangue venoso pré-transfusão (linha de base) para ensaios pró-coagulantes será coletada por um flebotomista/enfermeiro treinado usando tubos Vacutainer do sujeito aproximadamente dentro de 24 horas antes da transfusão de plaquetas planejada (para os braços "controle" e "tratamento") .
A amostra de sangue venoso pós-transfusão para ensaios pró-coagulantes será coletada por um flebotomista ou enfermeiro treinado usando tubos Vacutainer do sujeito em 1-4 horas após a transfusão.
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Dentro de aproximadamente 24 horas antes e 1-4 horas após a transfusão.
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Incidência de todos os graus de sangramento (conforme definido na escala de sangramento da OMS)
Prazo: Cada período trombocitopênico é de até 28 dias a partir da primeira transfusão profilática de plaquetas de cada braço (mais curto se a contagem de plaquetas se recuperar acima do nível alvo antes de 28 dias)
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Os pacientes serão monitorados diariamente para sangramento durante cada período trombocitopênico se forem pacientes internados.
Se forem pacientes ambulatoriais, serão avaliados quanto a sangramento em cada visita clínica e será solicitado que mantenham um registro de quaisquer sintomas hemorrágicos, que também serão revisados em cada visita clínica durante cada um dos períodos trombocitopênicos.
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Cada período trombocitopênico é de até 28 dias a partir da primeira transfusão profilática de plaquetas de cada braço (mais curto se a contagem de plaquetas se recuperar acima do nível alvo antes de 28 dias)
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Número total e tipo de hemoderivados transfundidos
Prazo: Cada período trombocitopênico é de até 28 dias a partir da primeira transfusão profilática de plaquetas de cada braço (mais curto se a contagem de plaquetas se recuperar acima do nível alvo antes de 28 dias)
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Para cada período trombocitopênico, o sujeito pode receber plaquetas e outros tipos de componentes sanguíneos. A hora e o tipo de componentes sanguíneos administrados (incluindo os que não são do estudo) seriam registrados. |
Cada período trombocitopênico é de até 28 dias a partir da primeira transfusão profilática de plaquetas de cada braço (mais curto se a contagem de plaquetas se recuperar acima do nível alvo antes de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ClinicalTrials.gov: NCT02078284. Phase 1 safety study of dimethyl sulphoxide cryopreserved platelets.
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Graminske S, Friedman KD, Vassallo RR, Whitley PH, Rugg N, Dumont DF, Herschel L, Siegal AH, Szczepiorkowski ZM, Fender L, Razatos A. In vitro and in vivo quality of leukoreduced apheresis platelets stored in a new platelet additive solution. Transfusion. 2013 May;53(5):972-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03841.x. Epub 2012 Aug 6.
- Noorman F, van Dongen TT, Plat MJ, Badloe JF, Hess JR, Hoencamp R. Transfusion: -80°C Frozen Blood Products Are Safe and Effective in Military Casualty Care. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168401. doi: 10.1371/journal.pone.0168401. eCollection 2016.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21. Review.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPPL-DSO-2018
- 2018/2883 (Outro identificador: Centralised Institutional Review Board (CIRB))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não compartilharei os dados individuais dos participantes coletados neste estudo com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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