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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit kryokonservierter Thrombozyten bei Patienten mit hypoproliferativer Thrombozytopenie

23. September 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit gepoolter Buffy-Coat-abgeleiteter Blutplättchen, die mit Dimethylsulfoxid (DMSO) eingefroren wurden, bei der Prävention von Blutungen bei Patienten mit hypoproliferativer Thrombozytopenie. Diese Blutplättchen werden im Folgenden als kryokonservierte Blutplättchen bezeichnet. Patienten mit einer stark erniedrigten Thrombozytenzahl aufgrund einer eingeschränkten Knochenmarkfunktion aufgrund einer Chemotherapie oder bestimmter hämatologischer Erkrankungen benötigen möglicherweise eine Thrombozytentransfusion, um spontane Blutungen zu verhindern. Derzeit werden Blutplättchen in flüssiger Form gelagert und müssen innerhalb von fünf bis sieben Tagen nach der Entnahme verwendet werden. In dieser Studie wird DMSO verwendet, um Blutplättchen während des Einfrierens zu konservieren, sodass sie länger als fünf bis sieben Tage gelagert werden können. Die Ermittler hoffen zu erfahren, ob aufgetaute kryokonservierte Blutplättchen funktionsfähig und sicher für die Transfusion beim Menschen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutplättchen werden derzeit maximal fünf bis sieben Tage in flüssiger Form gelagert. Um die Haltbarkeit von Blutplättchen zu verlängern, wird DMSO hinzugefügt, um Blutplättchen für die Langzeitlagerung einzufrieren. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass solche kryokonservierten Blutplättchen mindestens zwei Jahre bei -80 °C aufbewahrt werden können. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die in erster Linie darauf abzielt, die Sicherheit von kryokonservierten gepoolten, aus Buffy Coat gewonnenen Thrombozyten bei Patienten mit hypoproliferativer Thrombozytopenie und ohne Thrombozytenrefraktärität zu bewerten.

Die Probanden werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt, entweder einen Arm mit flüssigen Blutplättchen (Kontrolle) oder einen Arm mit gefrorenen Blutplättchen (Behandlung) und können vier oder mehr Blutplättchentransfusionen pro Thrombozytopenie-Zyklus erhalten. Jeder Proband kann bis zu zwei Thrombozytopenie-Perioden an der Studie teilnehmen, wobei zwischen den beiden Thrombozytopenie-Perioden eine Auswaschphase von mindestens fünf Tagen (während der der Proband keine Thrombozytentransfusionen erhält) angenommen wird. Wenn Probanden für mehr als eine Thrombozytopenie-Phase an der Studie teilnehmen, werden sie automatisch für ihre zweite Thrombozytopenie-Phase in den gegenüberliegenden Arm aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 21 Jahre alt
  2. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Aktuelle oder potenzielle hypoproliferative Thrombozytopenie mit erwarteter Thrombozytenzahl von < 20 x 109/l für mindestens 5 Tage in einem Zeitraum von 28 Tagen
  4. Wenn eine prämenopausale Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Testperson vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min (berechnet auf Grundlage der Cockcroft-Gault-Gleichung; National Kidney Foundation 2017) zum Zeitpunkt der Rekrutierung und innerhalb einer Woche vor der Transfusion

Ausschlusskriterien:

  1. Die oben angegebenen Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  2. Schwanger
  3. Stillen
  4. Aktuelle Thrombozyten-Refraktärität
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf DMSO
  6. Geschichte der Venenverschlusskrankheit
  7. Vorgeschichte einer akuten venösen oder arteriellen Thromboembolie innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Anamnese unprovozierter venöser Thromboembolien
  9. Auf Thrombozytenaggregationshemmern, NSAIDs oder Antikoagulantien innerhalb von 1 Woche und TCM (Traditionelle chinesische Medizin), von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenzahl oder Thrombozytenfunktion verringern oder die Blutungsneigung innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss erhöhen.
  10. Erhaltene oder erhaltende L-Asparaginase-Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen nach Thrombozytentransfusion
  11. Nierenfunktionsstörung mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min.
  12. Nicht-kutane Blutungen Grad 2 und höher zum Zeitpunkt der Studienbewertung
  13. Derzeit mit oder in der Vorgeschichte von akuter Promyelozytenleukämie (APML), immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP), hämolytisch-urämischem Syndrom (HUS) oder einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)
  14. Derzeit mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder in der Vorgeschichte
  15. Derzeit mit disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) oder anderen Risikofaktoren für Blutungen außer Thrombozytopenie (einschließlich Thrombozytenfunktionsstörung, PT ≥ 1,3-facher oberer Grenzwert für das Labor, PTT ≥ 1,3-facher oberer Grenzwert für das Labor, oder Fibrinogen ≤ 1 g/L)
  16. Geschichte der Anaphylaxie von Bluttransfusionen
  17. Beteiligt an anderen therapeutischen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten vor Beginn dieser Forschung
  18. Gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien während der gesamten Dauer dieser Studie
  19. Erhalt von nicht studienbezogenen Medikamenten, die die Transfusionssicherheit beeinträchtigen könnten
  20. Bekannte Vorgeschichte einer angeborenen Blutungsstörung
  21. Subjekt, das die Zustimmung zur Thrombozytentransfusion verweigert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Subjekte im „Kontroll“-Arm erhalten normale gepoolte Blutplättchen für ihre gesamte Transfusion innerhalb einer einzigen thrombozytopenischen Periode. Wenn Probanden für mehr als eine Thrombozytopenie-Phase an der Studie teilnehmen, werden sie automatisch für ihre zweite Thrombozytopenie-Phase in den gegenüberliegenden Arm aufgenommen.
Biologisch: Kontrollarm, der normale (nie zuvor gefrorene) Blutplättchen gemäß der aktuellen klinischen Praxis erhält
Arm mit flüssigen Blutplättchen (Kontrolle) und kann mehrere Blutplättchentransfusionen pro thrombozytopenischem Zyklus erhalten.
Experimental: Behandlungsarm
Patienten im „Behandlungs“-Arm erhalten aufgetaute kryokonservierte gepoolte Blutplättchen für alle ihre Transfusionen (mit Ausnahme von ungeplanten oder dringenden Blutplättchentransfusionen außerhalb festgelegter Zeiträume, wenn aufgetaute kryokonservierte Blutplättchen nicht verfügbar sind) innerhalb einer einzigen thrombozytopenischen Periode. Wenn Probanden für mehr als eine Thrombozytopenie-Phase an der Studie teilnehmen, werden sie automatisch für ihre zweite Thrombozytopenie-Phase in den gegenüberliegenden Arm aufgenommen.
Biologisch: Behandlungsarm, der kryokonservierte Blutplättchen erhält
Kryokonservierter Thrombozytenarm (Behandlung) und kann mehrere Thrombozytentransfusionen pro Thrombozytopenie-Zyklus erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Thrombozytentransfusionen.
Zeitfenster: Die Überwachung erfolgt 24 Stunden (Serumtest 18-30 Stunden) nach der Transfusion.
Während der gesamten Transfusion würde eine genaue visuelle Beobachtung des Patienten erfolgen, um die frühesten Anzeichen einer Transfusionsreaktion zu erkennen. Da bei Patienten mehrere Stunden nach Abschluss der Transfusion Transfusionsreaktionen auftreten können, sollten Patienten während der folgenden 24 Stunden stationär auf Spätreaktionen überwacht werden. Ambulante Patienten und ihre Betreuer würden über die Möglichkeit späterer Nebenwirkungen aufgeklärt und erhielten Zugang zu sofortiger klinischer Hilfe, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion irgendwelche Symptome einer Transfusionsreaktion entwickeln. Patienten, die kryokonservierte Blutplättchen erhalten, werden überwacht und innerhalb von 24 Stunden auf die Nebenwirkungen von DMSO untersucht. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: Kopfschmerzen, Übelkeit, Sedierung, Schwindel, Bauch- oder Brust- und Bauchbeschwerden während und nach der Transfusion. Es umfasst auch die Bewertung einer Nierenfunktionsstörung im Zusammenhang mit DMSO durch die Durchführung eines Serum-Nieren-Panels 18 bis 30 Stunden nach der Transfusion von Studienplättchen.
Die Überwachung erfolgt 24 Stunden (Serumtest 18-30 Stunden) nach der Transfusion.
Nicht-kutane Blutungen Grad 2 oder höher (gemäß WHO-Blutungsskala)
Zeitfenster: Jede Thrombozytopenie dauert bis zu 28 Tage ab der ersten prophylaktischen Thrombozytentransfusion (kürzer, wenn sich die Thrombozytenzahl vor 28 Tagen über den Zielwert erholt)
Die Patienten werden während jeder Thrombozytopenie-Phase täglich auf Blutungen überwacht, wenn sie stationär behandelt werden. Wenn es sich um ambulante Patienten handelt, werden sie bei jedem Klinikbesuch auf Blutungen untersucht und sie werden gebeten, Aufzeichnungen über alle Blutungssymptome zu führen, die auch bei jedem klinischen Besuch während jeder Thrombozytopenieperiode überprüft werden.
Jede Thrombozytopenie dauert bis zu 28 Tage ab der ersten prophylaktischen Thrombozytentransfusion (kürzer, wenn sich die Thrombozytenzahl vor 28 Tagen über den Zielwert erholt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahlanstieg (absoluter Anstieg und korrigierter Zählwertzuwachs) nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 24 Stunden vor, 1-4 Stunden und 18-30 Stunden nach der Transfusion.
Eine venöse Blutprobe vor der Transfusion (Baseline) für FBC wird von einem geschulten Phlebotomisten/einer Krankenschwester mit Vacutainer-Röhrchen von dem Probanden ungefähr innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Thrombozytentransfusion (sowohl für den „Kontroll“- als auch für den „Behandlungs“-Arm) entnommen. Eine venöse Blutprobe nach der Transfusion für FBC wird 1–4 Stunden und 18–30 Stunden nach der Transfusion von einem ausgebildeten Phlebotomisten oder einer Krankenschwester unter Verwendung von Vacutainer-Röhrchen aus dem Subjekt entnommen.
Innerhalb von etwa 24 Stunden vor, 1-4 Stunden und 18-30 Stunden nach der Transfusion.
Veränderungen der Thrombozytenaktivität (gemessen durch viskoelastischen hämostatischen Assay) nach der Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 24 Stunden vor, 1-4 Stunden und 18-30 Stunden nach der Transfusion.
Eine venöse Blutprobe vor der Transfusion (Basislinie) für VHA (viskoelastischer hämostatischer Assay) wird von einem geschulten Phlebotomiker/einer Krankenschwester unter Verwendung von Vacutainer-Röhrchen von dem Probanden etwa innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Thrombozytentransfusion (sowohl für „Kontrolle“ als auch für „ Behandlung" Arme). Eine venöse Blutprobe nach der Transfusion für VHA wird 1–4 Stunden und 18–30 Stunden nach der Transfusion von einem ausgebildeten Phlebotomiker oder einer Krankenschwester unter Verwendung von Vacutainer-Röhrchen aus dem Subjekt entnommen.
Innerhalb von etwa 24 Stunden vor, 1-4 Stunden und 18-30 Stunden nach der Transfusion.
Veränderungen der gerinnungsfördernden Aktivität nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von etwa 24 Stunden vor und 1-4 Stunden nach der Transfusion.
Eine venöse Blutprobe vor der Transfusion (Baseline) für Prokoagulans-Assays wird von einem geschulten Phlebotomiker/einer Krankenschwester unter Verwendung von Vacutainer-Röhrchen ungefähr innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Thrombozytentransfusion (sowohl für den „Kontroll“- als auch für den „Behandlungs“-Arm) entnommen. . Eine venöse Blutprobe nach der Transfusion für Prokoagulans-Assays wird 1-4 Stunden nach der Transfusion von einem geschulten Phlebotomiker oder einer Krankenschwester unter Verwendung von Vacutainer-Röhrchen aus dem Subjekt entnommen.
Innerhalb von etwa 24 Stunden vor und 1-4 Stunden nach der Transfusion.
Inzidenz aller Blutungsgrade (gemäß WHO-Blutungsskala)
Zeitfenster: Jede thrombozytopenische Periode dauert bis zu 28 Tage ab der ersten prophylaktischen Thrombozytentransfusion jedes Arms (kürzer, wenn sich die Thrombozytenzahl vor 28 Tagen über den Zielwert erholt)
Die Patienten werden während jeder Thrombozytopenie-Phase täglich auf Blutungen überwacht, wenn sie stationär behandelt werden. Wenn es sich um ambulante Patienten handelt, werden sie bei jedem Klinikbesuch auf Blutungen untersucht und sie werden gebeten, Aufzeichnungen über alle Blutungssymptome zu führen, die auch bei jedem klinischen Besuch während jeder Thrombozytopenieperiode überprüft werden.
Jede thrombozytopenische Periode dauert bis zu 28 Tage ab der ersten prophylaktischen Thrombozytentransfusion jedes Arms (kürzer, wenn sich die Thrombozytenzahl vor 28 Tagen über den Zielwert erholt)
Gesamtzahl und Art der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Jede thrombozytopenische Periode dauert bis zu 28 Tage ab der ersten prophylaktischen Thrombozytentransfusion jedes Arms (kürzer, wenn sich die Thrombozytenzahl vor 28 Tagen über den Zielwert erholt)

Für jede thrombozytopenische Periode kann das Subjekt Blutplättchen und andere Arten von Blutbestandteilen erhalten.

Der Zeitpunkt und die Art der verabreichten Blutkomponenten (einschließlich der Nicht-Studienkomponenten) würden aufgezeichnet werden.
Jede thrombozytopenische Periode dauert bis zu 28 Tage ab der ersten prophylaktischen Thrombozytentransfusion jedes Arms (kürzer, wenn sich die Thrombozytenzahl vor 28 Tagen über den Zielwert erholt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

DSO National Laboratories
Health Sciences Authority, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPPL-DSO-2018
  • 2018/2883 (Andere Kennung: Centralised Institutional Review Board (CIRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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