Tutkimus kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden turvallisuudesta ja tehosta hypoproliferatiivisilla trombosytopeniapotilailla
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Singapore General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dimetyylisulfoksidilla (DMSO) jäädytettyjen yhdistettyjen buffy coat -peräisten verihiutaleiden turvallisuutta ja tehoa verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on hypoproliferatiivista trombosytopeniaa.
Näitä verihiutaleita kutsutaan tämän jälkeen kylmäsäilytetyiksi verihiutaleiksi.
Potilaat, joilla on vakavasti alhainen verihiutaleiden määrä kemoterapian tai tiettyjen hematologisten sairauksien aiheuttaman luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, saattavat tarvita verihiutaleiden siirtoa spontaanin verenvuodon estämiseksi.
Tällä hetkellä verihiutaleita varastoidaan nestemäisessä muodossa, ja ne on käytettävä viiden tai seitsemän päivän kuluessa keräämisestä.
Tässä tutkimuksessa DMSO:ta käytetään verihiutaleiden säilyttämiseen pakastuksen aikana, jotta niitä voidaan säilyttää pidempään kuin 5-7 päivää.
Tutkijat toivovat saavansa tietää, ovatko sulatetut kylmäsäilötyt verihiutaleet toimivia ja turvallisia verensiirtoon ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutaleita säilytetään tällä hetkellä nestemäisessä muodossa enintään viidestä seitsemään päivää. Verihiutaleiden säilyvyyden pidentämiseksi DMSO:ta lisätään verihiutaleiden jäädyttämiseen pitkäaikaista varastointia varten. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisia kylmäsäilytettyjä verihiutaleita voidaan säilyttää vähintään kaksi vuotta -80 oC:ssa. Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ensisijaisesti arvioida kylmäsäilytettyjen yhdistettyjen buffy coat -peräisten verihiutaleiden turvallisuutta potilailla, joilla on hypoproliferatiivinen trombosytopenia ja joilla ei ole verihiutaleiden vastustuskykyä.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan, joko nestemäiseen verihiutaleryhmään (kontrolli) tai jäädytettyyn verihiutalehaaraan (hoito), ja he voivat saada neljä tai useampia verihiutaleiden siirtoja trombosytopeenista sykliä kohti. Kukin koehenkilö voi osallistua tutkimukseen korkeintaan kahden trombosytopenisen jakson ajan olettaen, että kahden trombosytopenisen jakson välillä on vähintään viiden päivän poistumisjakso (jonka aikana kohde ei saa verihiutaleiden siirtoja). Jos koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen useamman kuin yhden trombosytopenisen jakson ajan, heidät kirjataan automaattisesti vastakkaiseen haaraan toista trombosytopenista ajanjaksoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21-vuotias
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen tai mahdollinen hypoproliferatiivinen trombosytopenia, jonka odotettu verihiutaleiden määrä on <20 x 109/l vähintään 5 päivän ajan 28 päivän aikana
- Jos premenopausaalinen nainen, joka voi tulla raskaaksi, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista, ja hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella; National Kidney Foundation 2017) värväyshetkellä ja viikon sisällä ennen verensiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä
- Raskaana
- Imetys
- Nykyinen verihiutaleiden tulenkestävyys
- Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset DMSO:lle
- Veno-okklusiivisen sairauden historia
- Aiempi akuutti laskimo- tai valtimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi provosoimaton laskimotromboembolia
- Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai antikoagulantit 1 viikon sisällä ja TCM (perinteinen kiinalainen lääketiede), joiden tiedetään vähentävän verihiutaleiden määrää tai verihiutaleiden toimintaa tai lisäävän verenvuototaipumusta 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Sai tai tulee saamaan L-asparaginaasin kemoterapiaa 7 päivän sisällä verihiutaleiden siirrosta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka laskettu kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min.
- Ei-kutaaninen, asteen 2 ja sitä korkeampi verenvuoto tutkimuksen arvioinnin aikana
- Tällä hetkellä tai sinulla on ollut akuutti promyelosyyttinen leukemia (APML), immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP), tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP), hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS) tai mikä tahansa tromboottinen mikroangiopatia (TMA)
- Tällä hetkellä hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa tai aiemmin
- Tällä hetkellä disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) tai muu verenvuodon riskitekijä tai muut riskitekijät kuin trombosytopenia (mukaan lukien verihiutaleiden toimintahäiriöt, PT ≥ 1,3 X normaalin yläraja laboratoriossa, PTT ≥ 1,3 X normaalin yläraja laboratoriossa, tai fibrinogeeni ≤ 1 g/l)
- Verensiirron aiheuttama anafylaksia historiassa
- Osallistunut muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin koko tämän tutkimuksen ajan
- Muiden kuin tutkimukseen liittyvien lääkkeiden saaminen, jotka voivat vaarantaa verensiirron turvallisuuden
- Tunnettu synnynnäinen verenvuotohäiriö
- Koehenkilö, joka kieltäytyi suostumuksesta verihiutaleiden siirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Koehenkilöt "kontrolli"-haarassa saavat normaaleja yhdistettyjä verihiutaleita koko verensiirrostaan yhden trombosytopeenisen jakson aikana.
Jos koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen useamman kuin yhden trombosytopenisen jakson ajan, heidät kirjataan automaattisesti vastakkaiseen haaraan toista trombosytopenista ajanjaksoa varten.
|
Nestemäiset verihiutaleet käsittävät (kontrolli) ja voivat saada useita verihiutaleiden siirtoja trombosytopeenista sykliä kohti.
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat sulatettuja kylmäsäilytettyjä yhdistettyjä verihiutaleita kaikissa siirroissaan (lukuun ottamatta suunnittelemattomia tai kiireellisiä verihiutaleiden siirtoja määrättyjen ajanjaksojen ulkopuolella, jolloin sulatettuja kylmäsäilytettyjä verihiutaleita ei ole saatavilla) yhden trombosytopeenisen jakson aikana.
Jos koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen useamman kuin yhden trombosytopenisen jakson ajan, heidät kirjataan automaattisesti vastakkaiseen haaraan toista trombosytopenista ajanjaksoa varten.
|
Kryosäilötyt verihiutaleet (hoito) ja voivat saada useita verihiutaleiden siirtoja trombosytopeenista sykliä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden siirtoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Seuranta kestää 24 tuntia (seerumitesti 18-30 tuntia) verensiirron jälkeen.
|
Potilasta tarkkaillaan silmämääräisesti tarkasti koko verensiirron ajan, jotta varhaisimmat verensiirtoreaktion merkit havaitaan.
Koska potilaat voivat kokea verensiirtoreaktioita useita tunteja verensiirron päättymisen jälkeen, sairaalapotilaita tulee tarkkailla myöhäisten reaktioiden varalta seuraavan 24 tunnin aikana.
Avopotilaita ja heidän hoitajaansa neuvotaan myöhäisten haittavaikutusten mahdollisuudesta ja heille annettaisiin mahdollisuus saada välitöntä kliinistä apua, jos heille ilmaantuu verensiirtoreaktion oireita 24 tunnin kuluessa verensiirrosta.
Potilaita, jotka saavat kylmäsäilytettyjä verihiutaleita, seurataan ja arvioidaan DMSO:n sivuvaikutuksia 24 tunnin kuluessa.
Näitä sivuvaikutuksia ovat: päänsärky, pahoinvointi, sedaatio, huimaus, vatsan tai rinnan ja vatsan epämukavuus verensiirron aikana ja sen jälkeen.
Se sisältää myös DMSO:hon liittyvän munuaisten vajaatoiminnan arvioinnin suorittamalla seerumin munuaispaneeli 18–30 tuntia tutkimusverihiutaleiden siirron jälkeen.
|
Seuranta kestää 24 tuntia (seerumitesti 18-30 tuntia) verensiirron jälkeen.
|
|
Ei-kutaaninen, asteen 2 tai korkeampi verenvuoto (määritelty WHO:n verenvuotoasteikolla)
Aikaikkuna: Jokainen trombosytopeninen jakso on enintään 28 päivää ensimmäisestä profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta (lyhyempi, jos verihiutaleiden määrä palautuu tavoitetason yläpuolelle ennen 28 päivää)
|
Potilaita seurataan päivittäin verenvuodon varalta jokaisen trombosytopenisen ajanjakson aikana, jos he ovat sairaalahoidossa.
Jos he ovat poliklinikkapotilaita, heidän verenvuotonsa tarkistetaan jokaisella klinikkakäynnillä, ja heitä pyydetään pitämään kirjaa kaikista verenvuotooireista, jotka myös tarkistetaan jokaisella kliinisellä käynnillä jokaisen trombosytopenisen ajanjakson aikana.
|
Jokainen trombosytopeninen jakso on enintään 28 päivää ensimmäisestä profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta (lyhyempi, jos verihiutaleiden määrä palautuu tavoitetason yläpuolelle ennen 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrän nousu (absoluuttinen lisäys ja korjattu lukumäärän lisäys) verihiutaleiden siirron jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ennen verensiirtoa, 1-4 tuntia ja 18-30 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Koulutettu flebotomi/sairaanhoitaja ottaa potilaalta Vacutainer-putkia käyttäen ennen verensiirtoa (perustilanteen) laskimoverinäytteen FBC:tä varten noin 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua verihiutaleiden siirtoa (sekä "kontrolli"- että "hoito"-haaroissa).
Koulutettu flebotomi tai sairaanhoitaja ottaa verensiirron jälkeisen laskimoverinäytteen FBC:tä varten 1–4 tunnin ja 18–30 tunnin kuluttua verensiirrosta Vacutainer-putkilla.
|
Noin 24 tuntia ennen verensiirtoa, 1-4 tuntia ja 18-30 tuntia verensiirron jälkeen.
|
|
Muutokset verihiutaleiden aktiivisuudessa (mitattuna viskoelastisella hemostaattisella määrityksellä) verihiutaleidensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ennen verensiirtoa, 1-4 tuntia ja 18-30 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Koulutettu flebotomi/sairaanhoitaja ottaa ennen verensiirtoa (perustason) laskimoverinäytteen VHA:ta varten (viskoelastinen hemostaattinen määritys) Vacutainer-putkia käyttäen noin 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua verihiutaleiden siirtoa (sekä "kontrollille" että " hoito" käsivarret).
Koulutettu flebotomi tai sairaanhoitaja ottaa verensiirron jälkeisen laskimoverinäytteen VHA:ta varten käyttämällä Vacutainer-putkia potilaalta 1–4 tuntia ja 18–30 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Noin 24 tuntia ennen verensiirtoa, 1-4 tuntia ja 18-30 tuntia verensiirron jälkeen.
|
|
Muutokset prokoagulanttiaktiivisuudessa verihiutaleidensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia ennen verensiirtoa ja 1-4 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Koulutettu flebotomi/sairaanhoitaja ottaa ennen verensiirtoa (perustason) laskimoverinäytteen prokoagulanttimäärityksiä varten Vacutainer-putkien avulla noin 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua verihiutaleiden siirtoa (sekä "kontrolli- että "hoito"-haaroissa) .
Koulutettu flebotomi tai sairaanhoitaja ottaa verensiirron jälkeisen laskimoverinäytteen prokoagulanttimäärityksiä varten käyttämällä Vacutainer-putkia potilaasta 1–4 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Noin 24 tuntia ennen verensiirtoa ja 1-4 tuntia verensiirron jälkeen.
|
|
Kaikkien asteiden verenvuodon ilmaantuvuus (määritelty WHO:n verenvuotoasteikolla)
Aikaikkuna: Jokainen trombosytopeninen jakso on enintään 28 päivää kunkin käsivarren ensimmäisestä profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta (lyhyempi, jos verihiutaleiden määrä palautuu tavoitetason yläpuolelle ennen 28 päivää)
|
Potilaita seurataan päivittäin verenvuodon varalta jokaisen trombosytopenisen ajanjakson aikana, jos he ovat sairaalahoidossa.
Jos he ovat poliklinikkapotilaita, heidän verenvuotonsa tarkistetaan jokaisella klinikkakäynnillä, ja heitä pyydetään pitämään kirjaa kaikista verenvuotooireista, jotka myös tarkistetaan jokaisella kliinisellä käynnillä jokaisen trombosytopenisen ajanjakson aikana.
|
Jokainen trombosytopeninen jakso on enintään 28 päivää kunkin käsivarren ensimmäisestä profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta (lyhyempi, jos verihiutaleiden määrä palautuu tavoitetason yläpuolelle ennen 28 päivää)
|
|
Siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Jokainen trombosytopeninen jakso on enintään 28 päivää kunkin käsivarren ensimmäisestä profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta (lyhyempi, jos verihiutaleiden määrä palautuu tavoitetason yläpuolelle ennen 28 päivää)
|
Kunkin trombosytopenisen ajanjakson aikana potilas voi saada verihiutaleita ja muun tyyppisiä veren komponentteja. Annettujen veren komponenttien aika ja tyyppi (mukaan lukien muut kuin tutkimukset) kirjataan. |
Jokainen trombosytopeninen jakso on enintään 28 päivää kunkin käsivarren ensimmäisestä profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta (lyhyempi, jos verihiutaleiden määrä palautuu tavoitetason yläpuolelle ennen 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ClinicalTrials.gov: NCT02078284. Phase 1 safety study of dimethyl sulphoxide cryopreserved platelets.
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Graminske S, Friedman KD, Vassallo RR, Whitley PH, Rugg N, Dumont DF, Herschel L, Siegal AH, Szczepiorkowski ZM, Fender L, Razatos A. In vitro and in vivo quality of leukoreduced apheresis platelets stored in a new platelet additive solution. Transfusion. 2013 May;53(5):972-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03841.x. Epub 2012 Aug 6.
- Noorman F, van Dongen TT, Plat MJ, Badloe JF, Hess JR, Hoencamp R. Transfusion: -80°C Frozen Blood Products Are Safe and Effective in Military Casualty Care. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168401. doi: 10.1371/journal.pone.0168401. eCollection 2016.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPPL-DSO-2018
- 2018/2883 (Muu tunniste: Centralised Institutional Review Board (CIRB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaa tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .