Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten och effekten av kryokonserverade blodplättar hos hypoproliferativa trombocytopeniska patienter

23 september 2021 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Syftet med denna studie är att studera säkerheten och effekten av poolade buffy-coat-härledda trombocyter som hade frysts med dimetylsulfoxid (DMSO), för att förebygga blödning hos patienter med hypoproliferaitve trombocytopeni. Dessa blodplättar kallas i fortsättningen kryokonserverade blodplättar. Patienter som har allvarligt lågt antal trombocyter på grund av nedsatt benmärgsfunktion från kemoterapi eller vissa hematologiska tillstånd kan behöva blodplättstransfusion för att förhindra spontan blödning. För närvarande lagras blodplättar i flytande form och måste användas inom fem till sju dagar efter insamling. I denna studie används DMSO för att bevara blodplättar under frysning så att de kan lagras längre än fem till sju dagar. Utredarna hoppas kunna ta reda på om tinade kryokonserverade blodplättar är funktionella och säkra för transfusion hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trombocyter lagras för närvarande i flytande form i högst fem till sju dagar. För att förlänga hållbarheten för trombocyter tillsätts DMSO för att frysa blodplättar för långtidsförvaring. In vitro-studier har visat att sådana kryokonserverade blodplättar kan förvaras i minst två år vid -80oC. Denna studie är en klinisk prövning som främst syftar till att bedöma säkerheten hos kryokonserverade poolade trombocyter härrörande från buffy coat hos patienter med hypoproliferativ trombocytopeni och ingen trombocytrefraktär.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i två armar, antingen en flytande trombocytarm (kontroll) eller fryst trombocytarm (behandling) och kan få fyra eller fler blodplättstransfusioner per trombocytopenisk cykel. Varje försöksperson kan delta i studien under upp till två trombocytopeniperioder, med antagande av en uttvättningsperiod på minst fem dagar (under vilken patienten inte får några blodplättstransfusioner) mellan de två trombocytopeniska perioderna. Om försökspersoner deltar i studien under mer än en trombocytopenisk period, kommer de automatiskt att registreras i den motsatta armen för sin andra trombocytopeniska period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 21 år
  2. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke
  3. Aktuell eller potentiell hypoproliferativ trombocytopeni med förväntat trombocytantal på <20 X 109/L under minst 5 dagar under en 28-dagarsperiod
  4. Om premenopausala kvinnor i fertil ålder måste försökspersonen ha ett negativt serumgraviditetstest innan studien påbörjas och måste använda en acceptabel preventivmetod under studien.
  5. Beräknat kreatininclearance på >30 ml/min (beräknat baserat på Cockcroft-Gault-ekvationen; National Kidney Foundation 2017) vid rekryteringstillfället och inom en vecka före transfusion

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte inklusionskriterierna ovan
  2. Gravid
  3. Amning
  4. Aktuell trombocyt-refractoritet
  5. Historik av allergi eller biverkning mot DMSO
  6. Historik av veno-ocklusiv sjukdom
  7. Anamnes på akut venös eller arteriell tromboembolism under de senaste 3 månaderna.
  8. Historik av oprovocerad venös tromboembolism
  9. På antiblodplättar, NSAID eller antikoagulantia inom 1 vecka, och TCM (traditionell kinesisk medicin) som är kända för att minska antalet trombocyter eller trombocytfunktion eller öka blödningstendensen inom 2 veckor efter studieregistreringen.
  10. Fick eller kommer att få L-asparaginas-kemoterapi inom 7 dagar efter blodplättstransfusion
  11. Nedsatt njurfunktion med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
  12. Icke-kutan blödning av grad 2 och uppåt vid tidpunkten för studiebedömningen
  13. För närvarande med eller en historia av akut promyelocytisk leukemi (APML), immun trombocytopen purpura (ITP), trombotisk trombocytopen purpura (TTP), hemolytiskt-uremiskt syndrom (HUS) eller någon trombotisk mikroangiopati (TMA)
  14. För närvarande med eller en historia av heparininducerad trombocytopeni
  15. För närvarande med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller andra riskfaktorer för blödning förutom trombocytopeni (inklusive trombocytdysfunktion, PT ≥ 1,3 X övre normalgräns för laboratoriet, PTT ≥ 1,3 X övre normalgräns för laboratoriet, eller fibrinogen ≤ 1 g/L)
  16. Historik om anafylaxi från blodtransfusion
  17. Inblandad i andra terapeutiska kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna före starten av denna forskning
  18. Samtidigt deltagande i andra terapeutiska kliniska prövningar under hela studieperioden
  19. Får icke-prövningsrelaterad medicin som kan äventyra transfusionssäkerheten
  20. Känd historia av medfödd blödningsstörning
  21. Försöksperson som vägrade ge sitt samtycke till blodplättstransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner i "kontroll"-armen kommer att få normala sammanslagna blodplättar under hela sin transfusion inom en enda trombocytopenisk period. Om försökspersoner deltar i studien under mer än en trombocytopenisk period, kommer de automatiskt att registreras i den motsatta armen för sin andra trombocytopeniska period.
Biologisk: Kontrollarm som får normala (aldrig tidigare frysta) trombocyter enligt nuvarande klinisk praxis
Flytande trombocyter arm (kontroll) och kan få flera blodplättstransfusioner per trombocytopenisk cykel.
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner i "behandlingsarmen" kommer att få tinade kryokonserverade poolade blodplättar för alla sina transfusioner (förutom för oplanerade eller brådskande blodplättstransfusioner utanför fastställda perioder när tinade kryokonserverade trombocyter inte är tillgängliga) inom en enda trombocytopenisk period. Om försökspersoner deltar i studien under mer än en trombocytopenisk period, kommer de automatiskt att registreras i den motsatta armen för sin andra trombocytopeniska period.
Biologisk: Behandlingsarm som får kryokonserverade blodplättar
Kryokonserverade trombocyter arm (behandling) och kan få flera blodplättstransfusioner per trombocytopenisk cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar relaterade till blodplättstransfusion.
Tidsram: Övervakning kommer att ske i 24 timmar (serumtest 18-30 timmar) efter transfusion.
Det skulle göras en noggrann visuell observation av patienten under transfusionen för de tidigaste tecknen på en transfusionsreaktion. Eftersom patienter kan uppleva transfusionsreaktioner flera timmar efter att transfusionen är avslutad, bör slutenvårdspatienter observeras för sena reaktioner under de efterföljande 24 timmarna. Polikliniska patienter och deras vårdare skulle rådfrågas om möjligheten av de sena biverkningarna och ges tillgång till omedelbar klinisk hjälp om de utvecklar några symtom på en transfusionsreaktion inom 24 timmar efter transfusion. Patienter som får kryokonserverade blodplättar kommer att övervakas och utvärderas för biverkningar av DMSO inom 24 timmar. Dessa biverkningar inkluderar: huvudvärk, illamående, sedering, yrsel, buk- eller bröst- och bukbesvär under och efter transfusion. Det inkluderar också bedömning av nedsatt njurfunktion relaterat till DMSO genom att utföra serumnjurpanel 18 till 30 timmar efter transfusion av studietrombocyter.
Övervakning kommer att ske i 24 timmar (serumtest 18-30 timmar) efter transfusion.
Icke-kutan blödning av grad 2 eller högre (enligt definitionen på WHO:s blödningsskala)
Tidsram: Varje trombocytopenisk period är upp till 28 dagar från den första profylaktiska blodplättstransfusionen (kortare om trombocytantalet återhämtar sig över målnivån före 28 dagar)
Patienter kommer att övervakas dagligen för blödning under varje trombocytopenisk period om de är slutenvårdspatienter. Om de är polikliniska patienter kommer de att granskas för blödning vid varje klinikbesök, och de kommer att uppmanas att föra ett register över eventuella blödningssymtom som också kommer att granskas vid varje kliniskt besök under var och en av de trombocytopeniska perioderna.
Varje trombocytopenisk period är upp till 28 dagar från den första profylaktiska blodplättstransfusionen (kortare om trombocytantalet återhämtar sig över målnivån före 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytökning (absolut ökning och korrigerad ökning av antalet) efter trombocyttrantrsfusion
Tidsram: Inom cirka 24 timmar före, 1-4 timmar och 18-30 timmar efter transfusion.
Ett venöst blodprov före transfusion (baslinje) för FBC kommer att tas av en utbildad phlebotomist/sköterska som använder Vacutainer-rör från patienten ungefär inom 24 timmar före den planerade blodplättstransfusionen (för både "kontroll"- och "behandlingsarmarna"). Post-transfusion venöst blodprov för FBC kommer att tas av en utbildad phlebotomist eller sjuksköterska som använder Vacutainer-rör från patienten 1-4 timmar och 18-30 timmar efter transfusion.
Inom cirka 24 timmar före, 1-4 timmar och 18-30 timmar efter transfusion.
Förändringar i blodplättsaktivitet (mätt med viskoelastisk hemostatisk analys) efter blodplättstransfusion
Tidsram: Inom cirka 24 timmar före, 1-4 timmar och 18-30 timmar efter transfusion.
Ett venöst blodprov före transfusion (baslinje) för VHA (viskoelastisk hemostatisk analys) kommer att tas av en utbildad phlebotomist/sköterska som använder Vacutainer-rör från patienten ungefär inom 24 timmar före den planerade blodplättstransfusionen (för både "kontroll" och " behandling" armar). Post-transfusion venöst blodprov för VHA kommer att tas av en utbildad phlebotomist eller sjuksköterska som använder Vacutainer-rör från patienten 1-4 timmar och 18-30 timmar efter transfusion.
Inom cirka 24 timmar före, 1-4 timmar och 18-30 timmar efter transfusion.
Förändringar i prokoagulant aktivitet efter blodplättstransfusion
Tidsram: Inom cirka 24 timmar före och 1-4 timmar efter transfusion.
Ett venöst blodprov före transfusion (baslinje) för prokoagulantanalyser kommer att tas av en utbildad phlebotomist/sköterska som använder Vacutainer-rör från patienten ungefär inom 24 timmar före den planerade blodplättstransfusionen (för både "kontroll"- och "behandlingsarmarna") . Post-transfusion venöst blodprov för prokoagulantanalyser kommer att tas av en utbildad phlebotomist eller sjuksköterska som använder Vacutainer-rör från patienten 1-4 timmar efter transfusion.
Inom cirka 24 timmar före och 1-4 timmar efter transfusion.
Förekomst av alla grader av blödning (enligt definitionen på WHO:s blödningsskala)
Tidsram: Varje trombocytopenisk period är upp till 28 dagar från den första profylaktiska blodplättstransfusionen i varje arm (kortare om trombocytantalet återhämtar sig över målnivån före 28 dagar)
Patienter kommer att övervakas dagligen för blödning under varje trombocytopenisk period om de är slutenvårdspatienter. Om de är polikliniska patienter kommer de att granskas för blödning vid varje klinikbesök, och de kommer att uppmanas att föra ett register över eventuella blödningssymtom som också kommer att granskas vid varje kliniskt besök under var och en av de trombocytopeniska perioderna.
Varje trombocytopenisk period är upp till 28 dagar från den första profylaktiska blodplättstransfusionen i varje arm (kortare om trombocytantalet återhämtar sig över målnivån före 28 dagar)
Totalt antal och typ av transfunderade blodprodukter
Tidsram: Varje trombocytopenisk period är upp till 28 dagar från den första profylaktiska blodplättstransfusionen i varje arm (kortare om trombocytantalet återhämtar sig över målnivån före 28 dagar)

För varje trombocytopenisk period kan patienten få blodplättar och andra typer av blodkomponenter.

Tiden och typen av administrerade blodkomponenter (inklusive de icke-studier) skulle registreras.
Varje trombocytopenisk period är upp till 28 dagar från den första profylaktiska blodplättstransfusionen i varje arm (kortare om trombocytantalet återhämtar sig över målnivån före 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

DSO National Laboratories
Health Sciences Authority, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPPL-DSO-2018
  • 2018/2883 (Annan identifierare: Centralised Institutional Review Board (CIRB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela data från enskilda deltagare som samlats in i denna studie till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera