Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerhet og effekt av kryokonserverte blodplater hos hypoproliferative trombocytopeniske pasienter

23. september 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital
Hensikten med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av sammenslåtte buffy-coat-avledede blodplater som har blitt frosset med dimetylsulfoksid (DMSO), for å forebygge blødninger hos pasienter med hypoproliferativ trombocytopeni. Disse blodplatene blir heretter referert til som kryokonserverte blodplater. Pasienter som har alvorlig lavt antall blodplater på grunn av nedsatt benmargsfunksjon fra kjemoterapi eller visse hematologiske tilstander kan trenge blodplatetransfusjon for å forhindre spontan blødning. Foreløpig lagres blodplater i flytende form, og må brukes innen fem til syv dager etter innsamling. I denne studien brukes DMSO til å bevare blodplater under frysing slik at de kan lagres i mer enn fem til syv dager. Etterforskere håper å finne ut om tinte kryokonserverte blodplater er funksjonelle og trygge for transfusjon hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplater lagres for tiden i flytende form i maksimalt fem til syv dager. For å forlenge holdbarheten til blodplater tilsettes DMSO for å fryse blodplater for langtidslagring. In vitro-studier har vist at slike kryokonserverte blodplater kan oppbevares i minst to år ved -80oC. Denne studien er en klinisk studie som tar sikte på først og fremst å vurdere sikkerheten til kryokonserverte sammenslåtte buffy coat-avledede blodplater hos pasienter med hypoproliferativ trombocytopeni og ingen blodplate-refraktær.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to armer, enten en flytende blodplate (kontroll) eller frossen blodplatearm (behandling) og kan motta fire eller flere blodplatetransfusjoner per trombocytopenisk syklus. Hvert forsøksperson kan delta i studien i opptil to trombocytopene perioder, forutsatt en utvaskingsperiode på minst fem dager (hvor forsøkspersonen ikke mottar blodplatetransfusjoner) mellom de to trombocytopene periodene. Hvis forsøkspersoner deltar i studien i mer enn én trombocytopenisk periode, vil de automatisk bli registrert i den motsatte armen for sin andre trombocytopeniske periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 21 år
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Nåværende eller potensiell hypoproliferativ trombocytopeni med forventet blodplatetall på <20 X 109/L i minimum 5 dager i en 28-dagers periode
  4. Dersom en kvinne som er premenopausal i fruktbar alder, må forsøkspersonen ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart, og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  5. Beregnet kreatininclearance på >30 ml/min (som beregnet basert på Cockcroft-Gault-ligningen; National Kidney Foundation 2017) ved rekrutteringspunktet og innen én uke før transfusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene spesifisert ovenfor
  2. Gravid
  3. Amming
  4. Nåværende trombocyttildfasthet
  5. Anamnese med allergi eller bivirkning på DMSO
  6. Historie med veno-okklusiv sykdom
  7. Anamnese med akutt venøs eller arteriell tromboembolisme i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Anamnese med uprovosert venøs tromboembolisme
  9. På antiblodplater, NSAIDs eller antikoagulantia innen 1 uke, og TCM (tradisjonell kinesisk medisin) som er kjent for å redusere antall blodplater eller blodplatefunksjon eller øke blødningstendensen innen 2 uker etter påmelding til studien.
  10. Mottatt eller vil motta L-asparaginase kjemoterapi innen 7 dager etter blodplatetransfusjon
  11. Nedsatt nyrefunksjon med beregnet kreatininclearance <30ml/min.
  12. Ikke-kutan grad 2 og over blødning på tidspunktet for studievurdering
  13. For tiden med eller en historie med akutt promyelocytisk leukemi (APML), immun trombocytopenisk purpura (ITP), trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), hemolytisk-uremisk syndrom (HUS) eller annen trombotisk mikroangiopati (TMA)
  14. For tiden med eller en historie med heparinindusert trombocytopeni
  15. For tiden med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller annen(e) risikofaktor(er) for blødning andre enn trombocytopeni (inkludert blodplatedysfunksjon, PT ≥ 1,3 X øvre normalgrense for laboratoriet, PTT ≥ 1,3 X øvre normalgrense for laboratoriet, eller fibrinogen ≤ 1 g/L)
  16. Historie om anafylaksi fra blodoverføring
  17. Involvert i andre terapeutiske kliniske studier de siste 6 månedene før starten av denne forskningen
  18. Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier i hele studieperioden
  19. Motta ikke-prøverelaterte medisiner som kan kompromittere transfusjonssikkerheten
  20. Kjent historie med medfødt blødningsforstyrrelse
  21. Person som nektet å gi samtykke til blodplatetransfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Forsøkspersoner i "kontroll"-armen vil motta normale sammenslåtte blodplater for all transfusjon innen en enkelt trombocytopenisk periode. Hvis forsøkspersoner deltar i studien i mer enn én trombocytopenisk periode, vil de automatisk bli registrert i den motsatte armen for sin andre trombocytopeniske periode.
Biologisk: Kontrollarm som mottar normale (aldri før frosne) blodplater i henhold til gjeldende klinisk praksis
Flytende blodplater arm (kontroll) og kan motta flere blodplatetransfusjoner per trombocytopenisk syklus.
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter i "behandlings"-armen vil motta tinte kryokonserverte blodplater for alle sine transfusjoner (bortsett fra uplanlagte eller presserende blodplatetransfusjoner utenfor fastsatte perioder når tinte kryokonserverte blodplater ikke er tilgjengelig) innen en enkelt trombocytopenisk periode. Hvis forsøkspersoner deltar i studien i mer enn én trombocytopenisk periode, vil de automatisk bli registrert i den motsatte armen for sin andre trombocytopeniske periode.
Biologisk: Behandlingsarm som mottar kryokonserverte blodplater
Kryokonserverte blodplater arm (behandling) og kan motta flere blodplatetransfusjoner per trombocytopenisk syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser relatert til blodplatetransfusjon.
Tidsramme: Overvåking vil være i 24 timer (serumtest 18-30 timer) etter transfusjon.
Det vil være en nøye visuell observasjon av pasienten gjennom transfusjonen for de tidligste tegnene på en transfusjonsreaksjon. Fordi pasienter kan oppleve transfusjonsreaksjoner flere timer etter at transfusjonen er fullført, bør innlagte pasienter observeres for sene reaksjoner i løpet av de påfølgende 24 timene. Polikliniske pasienter og deres omsorgsperson vil bli informert om muligheten for de sene bivirkningene og gitt tilgang til umiddelbar klinisk hjelp hvis de utvikler symptomer på en transfusjonsreaksjon innen 24 timer etter transfusjon. Pasienter som får kryokonserverte blodplater vil bli overvåket og vurdert for bivirkninger av DMSO innen 24 timer. Disse bivirkningene inkluderer: hodepine, kvalme, sedasjon, svimmelhet, mage eller bryst og ubehag under og etter transfusjon. Det inkluderer også vurdering for nedsatt nyrefunksjon relatert til DMSO ved å utføre serumnyrepanel 18 til 30 timer etter transfusjon av studiens blodplater.
Overvåking vil være i 24 timer (serumtest 18-30 timer) etter transfusjon.
Ikke-kutan grad 2 eller høyere blødning (som definert på WHOs blødningsskala)
Tidsramme: Hver trombocytopenisk periode er opptil 28 dager fra den første profylaktiske blodplatetransfusjonen (kortere hvis blodplateantallet kommer seg over målnivået før 28 dager)
Pasienter vil bli overvåket daglig for blødninger under hver trombocytopenisk periode hvis de er innlagte. Hvis de er polikliniske, vil de bli gjennomgått for blødning ved hvert klinikkbesøk, og de vil bli bedt om å føre en oversikt over eventuelle blødningssymptomer som også vil bli gjennomgått ved hvert klinisk besøk under hver av de trombocytopene periodene.
Hver trombocytopenisk periode er opptil 28 dager fra den første profylaktiske blodplatetransfusjonen (kortere hvis blodplateantallet kommer seg over målnivået før 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateøkning (absolutt økning og korrigert tellingsøkning) etter blodplatetrantrsfusjon
Tidsramme: Innen ca. 24 timer før, 1-4 timer og 18-30 timer etter transfusjon.
En pre-transfusjon (baseline) venøs blodprøve for FBC vil bli tatt av en utdannet phlebotomist/sykepleier som bruker Vacutainer-rør fra forsøkspersonen omtrent innen 24 timer før den planlagte blodplatetransfusjonen (for både "kontroll"- og "behandlings"-armer). Post-transfusjon venøs blodprøve for FBC vil bli tatt av en utdannet phlebotomist eller sykepleier ved bruk av Vacutainer-rør fra pasienten 1-4 timer og 18-30 timer etter transfusjon.
Innen ca. 24 timer før, 1-4 timer og 18-30 timer etter transfusjon.
Endringer i blodplateaktivitet (målt ved viskoelastisk hemostatisk analyse) etter blodplatetransfusjon
Tidsramme: Innen ca. 24 timer før, 1-4 timer og 18-30 timer etter transfusjon.
En pre-transfusjon (baseline) venøs blodprøve for VHA (viskoelastisk hemostatisk analyse) vil bli tatt av en utdannet phlebotomist/sykepleier som bruker Vacutainer-rør fra forsøkspersonen omtrent innen 24 timer før den planlagte blodplatetransfusjonen (for både "kontroll" og " behandling" armer). Post-transfusjon venøs blodprøve for VHA vil bli tatt av en utdannet phlebotomist eller sykepleier ved bruk av Vacutainer-rør fra pasienten 1-4 timer og 18-30 timer etter transfusjon.
Innen ca. 24 timer før, 1-4 timer og 18-30 timer etter transfusjon.
Endringer i prokoagulant aktivitet etter blodplatetransfusjon
Tidsramme: Innen ca. 24 timer før og 1-4 timer etter transfusjon.
En pre-transfusjon (baseline) venøs blodprøve for prokoagulant-analyser vil bli tatt av en utdannet phlebotomist/sykepleier som bruker Vacutainer-rør fra forsøkspersonen omtrent innen 24 timer før den planlagte blodplatetransfusjonen (for både "kontroll"- og "behandlings"-armer) . Post-transfusjon venøs blodprøve for prokoagulant-analyser vil bli tatt av en utdannet phlebotomist eller sykepleier som bruker Vacutainer-rør fra pasienten 1-4 timer etter transfusjon.
Innen ca. 24 timer før og 1-4 timer etter transfusjon.
Forekomst av alle grader av blødning (som definert på WHOs blødningsskala)
Tidsramme: Hver trombocytopenisk periode er opptil 28 dager fra den første profylaktiske blodplatetransfusjonen i hver arm (kortere hvis blodplateantallet kommer seg over målnivået før 28 dager)
Pasienter vil bli overvåket daglig for blødninger under hver trombocytopenisk periode hvis de er innlagte. Hvis de er polikliniske, vil de bli gjennomgått for blødning ved hvert klinikkbesøk, og de vil bli bedt om å føre en oversikt over eventuelle blødningssymptomer som også vil bli gjennomgått ved hvert klinisk besøk under hver av de trombocytopene periodene.
Hver trombocytopenisk periode er opptil 28 dager fra den første profylaktiske blodplatetransfusjonen i hver arm (kortere hvis blodplateantallet kommer seg over målnivået før 28 dager)
Totalt antall og type blodprodukter transfundert
Tidsramme: Hver trombocytopenisk periode er opptil 28 dager fra den første profylaktiske blodplatetransfusjonen i hver arm (kortere hvis blodplateantallet kommer seg over målnivået før 28 dager)

For hver trombocytopenisk periode kan pasienten få blodplater og andre typer blodkomponenter.

Tiden og typen av administrerte blodkomponenter (inkludert de som ikke er studert) vil bli registrert.
Hver trombocytopenisk periode er opptil 28 dager fra den første profylaktiske blodplatetransfusjonen i hver arm (kortere hvis blodplateantallet kommer seg over målnivået før 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

DSO National Laboratories
Health Sciences Authority, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPPL-DSO-2018
  • 2018/2883 (Annen identifikator: Centralised Institutional Review Board (CIRB))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele individuelle deltakerdata samlet inn i denne studien med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere