Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ingevroren bloedplaatjes bij patiënten met hypoproliferatieve trombocytopenie

23 september 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van gepoolde van buffy-coat afgeleide bloedplaatjes die waren ingevroren met dimethylsulfoxide (DMSO), bij het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hypoproliferatieve trombocytopenie. Deze bloedplaatjes worden hierna gecryopreserveerde bloedplaatjes genoemd. Patiënten met een ernstig laag aantal bloedplaatjes als gevolg van een verminderde beenmergfunctie door chemotherapie of bepaalde hematologische aandoeningen kunnen bloedplaatjestransfusie nodig hebben om spontane bloedingen te voorkomen. Momenteel worden bloedplaatjes in vloeibare vorm bewaard en moeten ze binnen vijf tot zeven dagen na verzameling worden gebruikt. In deze studie wordt DMSO gebruikt om bloedplaatjes tijdens het invriezen te bewaren, zodat ze langer dan vijf tot zeven dagen kunnen worden bewaard. Onderzoekers hopen te leren of ontdooide gecryopreserveerde bloedplaatjes functioneel en veilig zijn voor transfusie bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjes worden momenteel maximaal vijf tot zeven dagen in vloeibare vorm bewaard. Om de houdbaarheid van bloedplaatjes te verlengen, wordt DMSO toegevoegd om bloedplaatjes in te vriezen voor langdurige opslag. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat dergelijke ingevroren bloedplaatjes minstens twee jaar bij -80oC kunnen worden bewaard. Deze studie is een klinische studie die voornamelijk tot doel heeft de veiligheid te beoordelen van gecryopreserveerde gepoolde buffy coat-afgeleide bloedplaatjes bij patiënten met hypoproliferatieve trombocytopenie en geen refractaire bloedplaatjes.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen ofwel een vloeibare bloedplaatjes (controle) of bevroren bloedplaatjesarm (behandeling) en kunnen vier of meer bloedplaatjestransfusies per trombocytopenische cyclus krijgen. Elke proefpersoon kan maximaal twee trombocytopenische perioden aan het onderzoek deelnemen, uitgaande van een wash-outperiode van ten minste vijf dagen (gedurende welke de proefpersoon geen bloedplaatjestransfusies ontvangt) tussen de twee trombocytopenische perioden. Als proefpersonen gedurende meer dan één trombocytopenische periode aan het onderzoek deelnemen, worden ze automatisch ingeschreven in de andere arm voor hun tweede trombocytopenische periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 21 jaar oud
  2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Huidige of potentiële hypoproliferatieve trombocytopenie met een verwacht aantal bloedplaatjes van <20 x 109/l gedurende minimaal 5 dagen in een periode van 28 dagen
  4. Als een premenopauzale vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de studie begint, en moet hij een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie.
  5. Berekende creatinineklaring van >30 ml/min (zoals berekend op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking; National Kidney Foundation 2017) op het moment van werving en binnen één week voor transfusie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan de hierboven vermelde opnamecriteria
  2. Zwanger
  3. Borstvoeding
  4. Huidige vuurvastheid van bloedplaatjes
  5. Geschiedenis van allergie of bijwerking op DMSO
  6. Geschiedenis van veno-occlusieve ziekte
  7. Geschiedenis van acute veneuze of arteriële trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden.
  8. Geschiedenis van niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie
  9. Op plaatjesaggregatieremmers, NSAID's of anticoagulantia binnen 1 week, en TCM (traditionele Chinese geneeskunde) waarvan bekend is dat ze het aantal bloedplaatjes of de bloedplaatjesfunctie verminderen of de bloedingsneiging verhogen binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
  10. L-asparaginase-chemotherapie ontvangen of zal krijgen binnen 7 dagen na bloedplaatjestransfusie
  11. Nierfunctiestoornis met berekende creatinineklaring van <30 ml/min.
  12. Niet-cutane Graad 2 en hoger bloedingen ten tijde van de studiebeoordeling
  13. Momenteel met of een voorgeschiedenis van acute promyelocytische leukemie (APML), immuuntrombocytopenische purpura (ITP), trombotische trombocytopenische purpura (TTP), hemolytisch-uremisch syndroom (HUS) of een andere trombotische microangiopathie (TMA)
  14. Momenteel met of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  15. Momenteel met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) of andere risicofactor(en) voor bloedingen anders dan trombocytopenie (inclusief disfunctie van bloedplaatjes, PT ≥ 1,3 x bovengrens van normaal voor het laboratorium, PTT ≥ 1,3 x bovengrens van normaal voor het laboratorium, of fibrinogeen ≤ 1 g/L)
  16. Geschiedenis van anafylaxie door bloedtransfusie
  17. Betrokken bij andere therapeutische klinische onderzoeken in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek
  18. Gelijktijdige deelname aan andere therapeutische klinische studies gedurende de volledige periode van deze studie
  19. Het ontvangen van niet-onderzoekgerelateerde medicatie die de transfusieveiligheid in gevaar kan brengen
  20. Bekende voorgeschiedenis van aangeboren bloedingsstoornis
  21. Proefpersoon die weigerde toestemming te geven voor transfusie van bloedplaatjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen in de "controle"-arm zullen normale gepoolde bloedplaatjes ontvangen voor al hun transfusie binnen een enkele trombocytopenische periode. Als proefpersonen gedurende meer dan één trombocytopenische periode aan het onderzoek deelnemen, worden ze automatisch ingeschreven in de andere arm voor hun tweede trombocytopenische periode.
Biologisch: Controle-arm ontvangt normale (nooit eerder ingevroren) bloedplaatjes volgens de huidige klinische praktijk
Vloeibare bloedplaatjesarm (controle) en kan meerdere bloedplaatjestransfusies per trombocytopenische cyclus krijgen.
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen in de "behandelings"-arm krijgen ontdooide gecryopreserveerde gepoolde bloedplaatjes voor al hun transfusies (behalve ongeplande of dringende bloedplaatjestransfusies buiten vastgestelde perioden waarin ontdooide gecryopreserveerde bloedplaatjes niet beschikbaar zijn) binnen een enkele trombocytopenische periode. Als proefpersonen gedurende meer dan één trombocytopenische periode aan het onderzoek deelnemen, worden ze automatisch ingeschreven in de andere arm voor hun tweede trombocytopenische periode.
Biologisch: Behandelarm die gecryopreserveerde bloedplaatjes ontvangt
Gecryopreserveerde bloedplaatjesarm (behandeling) en kan meerdere bloedplaatjestransfusies per trombocytopenische cyclus krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan bloedplaatjestransfusie.
Tijdsspanne: Monitoring zal plaatsvinden gedurende 24 uur (serumtest 18-30 uur) post-transfusie.
Er zou een nauwkeurige visuele observatie van de patiënt zijn tijdens de transfusie voor de eerste tekenen van een transfusiereactie. Omdat patiënten enkele uren nadat de transfusie is voltooid transfusiereacties kunnen ervaren, moeten opgenomen patiënten gedurende de daaropvolgende 24 uur worden geobserveerd op late reacties. Ambulante patiënten en hun verzorger zouden worden geïnformeerd over de mogelijkheid van de late bijwerkingen en toegang krijgen tot onmiddellijke klinische hulp als ze binnen 24 uur na transfusie symptomen van een transfusiereactie ontwikkelen. Patiënten die gecryopreserveerde bloedplaatjes krijgen, worden binnen 24 uur gecontroleerd en beoordeeld op de bijwerkingen van DMSO. Deze bijwerkingen omvatten: hoofdpijn, misselijkheid, sedatie, duizeligheid, buik- of borst- en buikklachten tijdens en na transfusie. Het omvat ook beoordeling van nierinsufficiëntie gerelateerd aan DMSO door 18 tot 30 uur na transfusie van onderzoeksbloedplaatjes een serum nierpanel uit te voeren.
Monitoring zal plaatsvinden gedurende 24 uur (serumtest 18-30 uur) post-transfusie.
Niet-cutane graad 2 of hoger bloeding (zoals gedefinieerd op de WHO-bloedingsschaal)
Tijdsspanne: Elke trombocytopenische periode duurt maximaal 28 dagen vanaf de eerste profylactische bloedplaatjestransfusie (korter als het aantal bloedplaatjes binnen 28 dagen boven het streefniveau is hersteld)
Patiënten zullen dagelijks worden gecontroleerd op bloedingen tijdens elke trombocytopenische periode als ze opgenomen zijn. Als ze poliklinisch zijn, worden ze bij elk bezoek aan de kliniek gecontroleerd op bloedingen en wordt hen gevraagd om eventuele bloedingssymptomen bij te houden, die ook tijdens elk klinisch bezoek tijdens elk van de trombocytopenische perioden worden beoordeeld.
Elke trombocytopenische periode duurt maximaal 28 dagen vanaf de eerste profylactische bloedplaatjestransfusie (korter als het aantal bloedplaatjes binnen 28 dagen boven het streefniveau is hersteld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van het aantal bloedplaatjes (absolute toename en toename van het gecorrigeerde aantal) na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 24 uur voor, 1-4 uur en 18-30 uur na transfusie.
Ongeveer 24 uur voorafgaand aan de geplande trombocytentransfusie (voor zowel de "controle"- als de "behandelings"-arm) zal een pre-transfusie (baseline) veneus bloedmonster voor FBC worden genomen door een getrainde aderlatingsspecialist/verpleegkundige met behulp van Vacutainer-buisjes bij de patiënt. Post-transfusie veneus bloedmonster voor FBC zal worden genomen door een getrainde aderlatingsspecialist of verpleegkundige met behulp van Vacutainer-buizen van de proefpersoon 1-4 uur en 18-30 uur na transfusie.
Binnen ongeveer 24 uur voor, 1-4 uur en 18-30 uur na transfusie.
Veranderingen in bloedplaatjesactiviteit (gemeten met visco-elastische hemostatische assay) na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 24 uur voor, 1-4 uur en 18-30 uur na transfusie.
Een pre-transfusie (baseline) veneus bloedmonster voor VHA (viscoelastic hemostatic assay) zal ongeveer 24 uur voorafgaand aan de geplande bloedplaatjestransfusie worden afgenomen door een getrainde aderlatingsspecialist/verpleegkundige die gebruik maakt van Vacutainer-buizen van de patiënt (voor zowel "controle" als " behandeling" armen). Post-transfusie veneus bloedmonster voor VHA zal 1-4 uur en 18-30 uur na transfusie worden afgenomen door een getrainde aderlatingsspecialist of verpleegkundige met behulp van Vacutainer-buizen van de patiënt.
Binnen ongeveer 24 uur voor, 1-4 uur en 18-30 uur na transfusie.
Veranderingen in de stollingsactiviteit na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 24 uur vóór en 1-4 uur na transfusie.
Ongeveer 24 uur voorafgaand aan de geplande trombocytentransfusie zal een pre-transfusie (baseline) veneus bloedmonster voor procoagulantia-assays worden genomen door een getrainde aderlatingsspecialist/verpleegkundige met behulp van Vacutainer-buizen van de patiënt (voor zowel de "controle"- als de "behandelings"-arm) . Post-transfusie veneus bloedmonster voor procoagulant assays zal 1-4 uur na transfusie worden afgenomen door een getrainde flebotomist of verpleegkundige met behulp van Vacutainer-buizen van de proefpersoon.
Binnen ongeveer 24 uur vóór en 1-4 uur na transfusie.
Incidentie van alle graden van bloeding (zoals gedefinieerd op de WHO-bloedingsschaal)
Tijdsspanne: Elke trombocytopenische periode duurt maximaal 28 dagen vanaf de eerste profylactische bloedplaatjestransfusie van elke arm (korter als het aantal bloedplaatjes binnen 28 dagen boven het streefniveau is hersteld)
Patiënten zullen dagelijks worden gecontroleerd op bloedingen tijdens elke trombocytopenische periode als ze opgenomen zijn. Als ze poliklinisch zijn, worden ze bij elk bezoek aan de kliniek gecontroleerd op bloedingen en wordt hen gevraagd om eventuele bloedingssymptomen bij te houden, die ook tijdens elk klinisch bezoek tijdens elk van de trombocytopenische perioden worden beoordeeld.
Elke trombocytopenische periode duurt maximaal 28 dagen vanaf de eerste profylactische bloedplaatjestransfusie van elke arm (korter als het aantal bloedplaatjes binnen 28 dagen boven het streefniveau is hersteld)
Totaal aantal en soort getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Elke trombocytopenische periode duurt maximaal 28 dagen vanaf de eerste profylactische bloedplaatjestransfusie van elke arm (korter als het aantal bloedplaatjes binnen 28 dagen boven het streefniveau is hersteld)

Voor elke trombocytopenische periode kan de patiënt bloedplaatjes en andere soorten bloedcomponenten krijgen.

De tijd en het type van toegediende bloedcomponenten (inclusief de niet-studieproducten) zouden worden geregistreerd.
Elke trombocytopenische periode duurt maximaal 28 dagen vanaf de eerste profylactische bloedplaatjestransfusie van elke arm (korter als het aantal bloedplaatjes binnen 28 dagen boven het streefniveau is hersteld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Medewerkers

DSO National Laboratories
Health Sciences Authority, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPPL-DSO-2018
  • 2018/2883 (Andere identificatie: Centralised Institutional Review Board (CIRB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Zal de gegevens van individuele deelnemers die in dit onderzoek zijn verzameld, niet delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren