Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности криоконсервированных тромбоцитов у пациентов с гипопролиферативной тромбоцитопенией

23 сентября 2021 г. обновлено: Singapore General Hospital
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности объединенных тромбоцитов, полученных из лейкоцитарной пленки, которые были заморожены с помощью диметилсульфоксида (ДМСО), в профилактике кровотечений у пациентов с гипопролиферативной тромбоцитопенией. Эти тромбоциты в дальнейшем называются криоконсервированными тромбоцитами. Пациентам с крайне низким уровнем тромбоцитов из-за нарушения функции костного мозга в результате химиотерапии или определенных гематологических заболеваний может потребоваться переливание тромбоцитов для предотвращения спонтанного кровотечения. В настоящее время тромбоциты хранятся в жидкой форме и должны быть использованы в течение пяти-семи дней после сбора. В этом исследовании ДМСО используется для сохранения тромбоцитов во время замораживания, чтобы их можно было хранить дольше пяти-семи дней. Исследователи надеются узнать, являются ли размороженные криоконсервированные тромбоциты функциональными и безопасными для переливания людям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоциты в настоящее время хранятся в жидкой форме не более пяти-семи дней. Чтобы продлить срок хранения тромбоцитов, ДМСО добавляют для замораживания тромбоцитов для длительного хранения. Исследования in vitro показали, что такие криоконсервированные тромбоциты можно хранить не менее двух лет при температуре -80°С. Это исследование представляет собой клиническое испытание, целью которого является, в первую очередь, оценка безопасности криоконсервированных объединенных тромбоцитов, полученных из лейкоцитарной пленки, у пациентов с гипопролиферативной тромбоцитопенией и отсутствием рефрактерности тромбоцитов.

Субъекты будут рандомизированы в две группы: жидкие тромбоциты (контроль) или замороженные тромбоциты (лечение) и могут получить четыре или более трансфузий тромбоцитов за тромбоцитопенический цикл. Каждый субъект может участвовать в исследовании до двух тромбоцитопенических периодов, предполагая, что период вымывания составляет по меньшей мере пять дней (в течение которых субъект не получает переливаний тромбоцитов) между двумя тромбоцитопеническими периодами. Если субъекты участвуют в исследовании в течение более чем одного периода тромбоцитопении, они автоматически включаются в противоположную группу для второго периода тромбоцитопении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 21 года
  2. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  3. Текущая или потенциальная гипопролиферативная тромбоцитопения с ожидаемым количеством тромбоцитов <20 X 109/л в течение как минимум 5 дней в течение 28-дневного периода
  4. Если женщина в пременопаузе с детородным потенциалом, то субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала исследования и должен использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
  5. Расчетный клиренс креатинина >30 мл/мин (рассчитанный на основе уравнения Кокрофта-Голта; National Kidney Foundation 2017) в момент набора и в течение одной недели до переливания

Критерий исключения:

  1. Несоответствие критериям включения, указанным выше
  2. Беременная
  3. Грудное вскармливание
  4. Текущая рефрактерность тромбоцитов
  5. История аллергии или побочных реакций на ДМСО
  6. Веноокклюзионная болезнь в анамнезе
  7. История острой венозной или артериальной тромбоэмболии в течение последних 3 месяцев.
  8. История неспровоцированной венозной тромбоэмболии
  9. Антиагреганты, НПВП или антикоагулянты в течение 1 недели и ТКМ (традиционная китайская медицина), которые, как известно, снижают количество тромбоцитов или функцию тромбоцитов или увеличивают склонность к кровотечениям в течение 2 недель после включения в исследование.
  10. Получил или будет получать химиотерапию L-аспарагиназой в течение 7 дней после переливания тромбоцитов
  11. Почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  12. Некожные кровотечения степени 2 и выше на момент оценки исследования
  13. Наличие или наличие в анамнезе острого промиелоцитарного лейкоза (ОПМЛ), иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП), тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), гемолитико-уремического синдрома (ГУС) или любой тромботической микроангиопатии (ТМА)
  14. В настоящее время с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией или в анамнезе
  15. В настоящее время с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) или другим фактором(ами) риска кровотечения, кроме тромбоцитопении (включая дисфункцию тромбоцитов, ПВ ≥ 1,3 X верхний предел нормы для лаборатории, PTT ≥ 1,3 X верхний предел нормы для лаборатории, или фибриноген ≤ 1 г/л)
  16. История анафилаксии от переливания крови
  17. Участие в любых других терапевтических клинических испытаниях за последние 6 месяцев до начала этого исследования
  18. Одновременное участие в других терапевтических клинических испытаниях в течение всего периода данного исследования.
  19. Получение лекарств, не связанных с исследованием, которые могут поставить под угрозу безопасность переливания
  20. Известный анамнез врожденного нарушения свертываемости крови
  21. Субъект, который отказался дать согласие на переливание тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты в «контрольной» группе будут получать нормальные объединенные тромбоциты для всех их переливаний в течение одного тромбоцитопенического периода. Если субъекты участвуют в исследовании в течение более чем одного периода тромбоцитопении, они автоматически включаются в противоположную группу для второго периода тромбоцитопении.
Биологический: Группа контроля, получающая нормальные (никогда ранее не замороженные) тромбоциты в соответствии с текущей клинической практикой
Жидкие тромбоциты входят в группу (контроль) и могут получать несколько трансфузий тромбоцитов за тромбоцитопенический цикл.
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты в группе «лечения» будут получать размороженные криоконсервированные пулы тромбоцитов для всех их трансфузий (за исключением незапланированных или срочных трансфузий тромбоцитов вне оговоренных периодов, когда размороженные криоконсервированные тромбоциты недоступны) в течение одного периода тромбоцитопении. Если субъекты участвуют в исследовании в течение более чем одного периода тромбоцитопении, они автоматически включаются в противоположную группу для второго периода тромбоцитопении.
Биологический: Группа лечения, получающая криоконсервированные тромбоциты
Криоконсервированные тромбоциты (лечение) могут получать несколько трансфузий тромбоцитов за тромбоцитопенический цикл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с переливанием тромбоцитов.
Временное ограничение: Мониторинг будет проводиться в течение 24 часов (анализ сыворотки через 18-30 часов) после переливания.
Во время трансфузии за пациентом будет осуществляться тщательное визуальное наблюдение для выявления самых ранних признаков трансфузионной реакции. Поскольку у пациентов могут возникнуть трансфузионные реакции через несколько часов после завершения трансфузии, в течение последующих 24 часов следует наблюдать пациентов в стационаре на предмет поздних реакций. Амбулаторные пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о возможности поздних побочных реакций и иметь доступ к немедленной клинической помощи, если у них разовьются какие-либо симптомы трансфузионной реакции в течение 24 часов после переливания. Пациенты, получающие криоконсервированные тромбоциты, будут находиться под наблюдением и оцениваться на предмет побочных эффектов ДМСО в течение 24 часов. Эти побочные эффекты включают: головную боль, тошноту, седативный эффект, головокружение, дискомфорт в животе или груди и животе во время и после переливания. Он также включает оценку почечной недостаточности, связанной с ДМСО, путем проведения почечной панели сыворотки через 18–30 часов после переливания исследуемых тромбоцитов.
Мониторинг будет проводиться в течение 24 часов (анализ сыворотки через 18-30 часов) после переливания.
Некожное кровотечение 2 степени или выше (согласно шкале кровотечения ВОЗ)
Временное ограничение: Каждый период тромбоцитопении составляет до 28 дней с момента первого профилактического переливания тромбоцитов (короче, если количество тромбоцитов восстанавливается выше целевого уровня до 28 дней).
Пациентов будут ежедневно контролировать на предмет кровотечения в течение каждого тромбоцитопенического периода, если они находятся в стационаре. Если они находятся на амбулаторном лечении, их будут проверять на кровотечение при каждом визите в клинику, и им будет предложено вести учет любых симптомов кровотечения, которые также будут проверяться при каждом клиническом посещении в течение каждого из тромбоцитопенических периодов.
Каждый период тромбоцитопении составляет до 28 дней с момента первого профилактического переливания тромбоцитов (короче, если количество тромбоцитов восстанавливается выше целевого уровня до 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение числа тромбоцитов (абсолютное увеличение и скорректированное приращение числа) после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: Примерно за 24 часа до, 1-4 часа и 18-30 часов после переливания.
Образец венозной крови перед трансфузией (исходный уровень) для FBC будет взят обученным флеботомистом/медсестрой с использованием пробирок Vacutainer у субъекта примерно в течение 24 часов до запланированного переливания тромбоцитов (как для «контрольной», так и для «лечебной» группы). Образец венозной крови после трансфузии для FBC будет взят обученным флеботомистом или медсестрой с использованием пробирок Vacutainer у субъекта через 1-4 часа и 18-30 часов после переливания.
Примерно за 24 часа до, 1-4 часа и 18-30 часов после переливания.
Изменения активности тромбоцитов (измеряемые с помощью вязкоупругого гемостатического анализа) после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: Примерно за 24 часа до, 1-4 часа и 18-30 часов после переливания.
Образец венозной крови перед трансфузией (исходный уровень) для VHA (анализ вязкоупругого гемостаза) будет взят обученным флеботомистом/медсестрой с использованием пробирок Vacutainer примерно в течение 24 часов до запланированного переливания тромбоцитов (как для «контрольного», так и для лечение "руки"). Образец венозной крови после переливания для VHA будет взят обученным флеботомистом или медсестрой с использованием пробирок Vacutainer у субъекта через 1-4 часа и 18-30 часов после переливания.
Примерно за 24 часа до, 1-4 часа и 18-30 часов после переливания.
Изменения прокоагулянтной активности после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: В течение примерно 24 часов до и 1-4 часа после переливания.
Образец венозной крови до переливания (базовый уровень) для анализа на прокоагулянт будет взят обученным флеботомистом/медсестрой с использованием пробирок Vacutainer у субъекта примерно в течение 24 часов до запланированного переливания тромбоцитов (как для «контрольной», так и для «лечебной» группы) . Посттрансфузионный образец венозной крови для анализа на прокоагулянт будет взят обученным флеботомистом или медсестрой с использованием пробирок Vacutainer у субъекта через 1-4 часа после переливания.
В течение примерно 24 часов до и 1-4 часа после переливания.
Частота кровотечений всех степеней (согласно шкале кровотечений ВОЗ)
Временное ограничение: Каждый период тромбоцитопении составляет до 28 дней с момента первого профилактического переливания тромбоцитов в каждой руке (короче, если количество тромбоцитов восстанавливается выше целевого уровня до 28 дней).
Пациентов будут ежедневно контролировать на предмет кровотечения в течение каждого тромбоцитопенического периода, если они находятся в стационаре. Если они находятся на амбулаторном лечении, их будут проверять на кровотечение при каждом визите в клинику, и им будет предложено вести учет любых симптомов кровотечения, которые также будут проверяться при каждом клиническом посещении в течение каждого из тромбоцитопенических периодов.
Каждый период тромбоцитопении составляет до 28 дней с момента первого профилактического переливания тромбоцитов в каждой руке (короче, если количество тромбоцитов восстанавливается выше целевого уровня до 28 дней).
Общее количество и тип перелитых продуктов крови
Временное ограничение: Каждый период тромбоцитопении составляет до 28 дней с момента первого профилактического переливания тромбоцитов в каждой руке (короче, если количество тромбоцитов восстанавливается выше целевого уровня до 28 дней).

В течение каждого тромбоцитопенического периода субъект может получать тромбоциты и другие типы компонентов крови.

Время и тип вводимых компонентов крови (в том числе неисследуемых) будут регистрироваться.
Каждый период тромбоцитопении составляет до 28 дней с момента первого профилактического переливания тромбоцитов в каждой руке (короче, если количество тромбоцитов восстанавливается выше целевого уровня до 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

DSO National Laboratories
Health Sciences Authority, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPPL-DSO-2018
  • 2018/2883 (Другой идентификатор: Centralised Institutional Review Board (CIRB))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не будет делиться данными об отдельных участниках, собранными в этом исследовании, с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться