Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności kriokonserwowanych płytek krwi u pacjentów z małopłytkowością hipoproliferacyjną
23 września 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączonych płytek pochodzących z kożuszka leukocytarnego, które zostały zamrożone sulfotlenkiem dimetylu (DMSO), w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z małopłytkowością hipoproliferacyjną.
Płytki te są dalej nazywane płytkami kriokonserwowanymi.
Pacjenci z bardzo małą liczbą płytek krwi z powodu upośledzonej czynności szpiku kostnego spowodowanej chemioterapią lub niektórymi chorobami hematologicznymi mogą wymagać transfuzji płytek krwi, aby zapobiec samoistnemu krwawieniu.
Obecnie płytki krwi są przechowywane w postaci płynnej i należy je zużyć w ciągu pięciu do siedmiu dni od pobrania.
W tym badaniu DMSO jest używane do zachowania płytek krwi podczas zamrażania, aby można je było przechowywać dłużej niż pięć do siedmiu dni.
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy rozmrożone kriokonserwowane płytki krwi są funkcjonalne i bezpieczne do transfuzji u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Płytki krwi są obecnie przechowywane w postaci płynnej przez maksymalnie pięć do siedmiu dni. Aby wydłużyć okres przydatności do spożycia płytek krwi, do ich zamrożenia dodaje się DMSO w celu długoterminowego przechowywania. Badania in vitro wykazały, że tak zamrożone płytki krwi można przechowywać przez co najmniej dwa lata w temperaturze -80oC. Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym, którego celem jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa kriokonserwowanych połączonych płytek krwi pochodzących z kożuszka leukocytarnego u pacjentów z małopłytkowością hipoproliferacyjną i bez oporności płytek krwi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion płynnych płytek krwi (kontrola) lub ramienia zamrożonych płytek krwi (leczenie) i mogą otrzymać cztery lub więcej transfuzji płytek krwi na cykl trombocytopeniczny. Każdy osobnik może uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie dwa okresy trombocytopenii, zakładając okres wymywania wynoszący co najmniej pięć dni (podczas którego osobnik nie otrzymuje transfuzji płytek krwi) pomiędzy dwoma okresami małopłytkowości. Jeśli pacjenci uczestniczą w badaniu przez więcej niż jeden okres małopłytkowy, zostaną automatycznie włączeni do ramienia przeciwnego na drugi okres małopłytkowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat
- Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Obecna lub potencjalna małopłytkowość hipoproliferacyjna z oczekiwaną liczbą płytek krwi <20 X 109/l przez co najmniej 5 dni w okresie 28 dni
- W przypadku kobiety przed menopauzą, która może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem badania i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
- Obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min (obliczony na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta; National Kidney Foundation 2017) w momencie rekrutacji i w ciągu jednego tygodnia przed transfuzją
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia określonych powyżej
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Aktualna oporność płytek krwi
- Historia alergii lub niepożądanej reakcji na DMSO
- Historia choroby żylno-okluzyjnej
- Historia ostrej żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia niesprowokowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Leki przeciwpłytkowe, NLPZ lub antykoagulanty w ciągu 1 tygodnia oraz TCM (tradycyjna medycyna chińska), o których wiadomo, że zmniejszają liczbę płytek krwi lub czynność płytek krwi lub zwiększają skłonność do krwawień w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
- Otrzymał lub będzie otrzymywać chemioterapię L-asparaginazą w ciągu 7 dni od transfuzji płytek krwi
- Zaburzenia czynności nerek z obliczonym klirensem kreatyniny <30 ml/min.
- W czasie oceny badania wystąpiło krwawienie pozaskórne stopnia 2. lub wyższego
- obecnie lub w wywiadzie ostra białaczka promielocytowa (APML), immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP), zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) lub jakakolwiek mikroangiopatia zakrzepowa (TMA)
- Obecnie lub w wywiadzie trombocytopenia indukowana heparyną
- obecnie z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub innym czynnikiem(-ami) ryzyka krwawienia innym niż małopłytkowość (w tym dysfunkcja płytek krwi, PT ≥ 1,3 x górna granica normy dla laboratorium, PTT ≥ 1,3 x górna granica normy dla laboratorium, lub fibrynogen ≤ 1 g/l)
- Historia anafilaksji po transfuzji krwi
- Brał udział w jakichkolwiek innych terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem tych badań
- Jednoczesny udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych przez cały okres trwania tego badania
- Przyjmowanie leków niezwiązanych z badaniem, które mogą zagrozić bezpieczeństwu transfuzji
- Znana historia wrodzonej skazy krwotocznej
- Pacjent, który odmówił zgody na transfuzję płytek krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w ramieniu „kontrolnym” otrzymają normalne płytki krwi z puli dla całej ich transfuzji w pojedynczym okresie trombocytopenii.
Jeśli pacjenci uczestniczą w badaniu przez więcej niż jeden okres małopłytkowy, zostaną automatycznie włączeni do ramienia przeciwnego na drugi okres małopłytkowy.
|
Ramię z płynnymi płytkami krwi (kontrola) i może otrzymywać wielokrotne transfuzje płytek krwi na cykl trombocytopeniczny.
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci w grupie „leczenia” otrzymają rozmrożone, zamrożone zbiorcze płytki krwi do wszystkich swoich transfuzji (z wyjątkiem nieplanowanych lub pilnych transfuzji płytek krwi poza określonymi okresami, kiedy rozmrożone, zamrożone płytki krwi są niedostępne) w jednym okresie trombocytopenii.
Jeśli pacjenci uczestniczą w badaniu przez więcej niż jeden okres małopłytkowy, zostaną automatycznie włączeni do ramienia przeciwnego na drugi okres małopłytkowy.
|
Ramię kriokonserwowanych płytek krwi (leczenie) i może otrzymywać wielokrotne transfuzje płytek krwi na cykl trombocytopeniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z transfuzją płytek krwi.
Ramy czasowe: Monitorowanie będzie trwało 24 godziny (badanie surowicy 18-30 godzin) po transfuzji.
|
Przez cały czas trwania transfuzji prowadzona byłaby ścisła obserwacja wzrokowa pacjenta pod kątem najwcześniejszych oznak reakcji na transfuzję.
Ponieważ reakcje związane z transfuzją mogą wystąpić u pacjentów kilka godzin po zakończeniu transfuzji, pacjentów hospitalizowanych należy obserwować pod kątem późnych reakcji w ciągu następnych 24 godzin.
Pacjenci ambulatoryjni i ich opiekunowie byliby informowani o możliwości wystąpienia późnych działań niepożądanych i mieliby zapewniony dostęp do natychmiastowej pomocy klinicznej, gdyby w ciągu 24 godzin po przetoczeniu wystąpiły u nich jakiekolwiek objawy reakcji poprzetoczeniowej.
Pacjenci otrzymujący kriokonserwowane płytki krwi będą monitorowani i oceniani pod kątem skutków ubocznych DMSO w ciągu 24 godzin.
Te działania niepożądane obejmują: ból głowy, nudności, uspokojenie, zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej lub klatce piersiowej i brzuchu podczas i po transfuzji.
Obejmuje to również ocenę zaburzeń czynności nerek związanych z DMSO przez wykonanie panelu nerkowego surowicy 18 do 30 godzin po transfuzji badanych płytek krwi.
|
Monitorowanie będzie trwało 24 godziny (badanie surowicy 18-30 godzin) po transfuzji.
|
|
Nieskórne krwawienia stopnia 2 lub wyższego (zgodnie z definicją w skali krwawień WHO)
Ramy czasowe: Każdy okres małopłytkowości trwa do 28 dni od pierwszej profilaktycznej transfuzji płytek krwi (krócej, jeśli liczba płytek krwi powróci powyżej poziomu docelowego przed upływem 28 dni)
|
Pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem krwawienia podczas każdego okresu trombocytopenii, jeśli są pacjentami hospitalizowanymi.
Jeśli są pacjentami ambulatoryjnymi, będą sprawdzani pod kątem krwawienia podczas każdej wizyty w klinice i będą proszeni o prowadzenie rejestru wszelkich objawów krwawienia, które będą również przeglądane podczas każdej wizyty klinicznej podczas każdego okresu trombocytopenii.
|
Każdy okres małopłytkowości trwa do 28 dni od pierwszej profilaktycznej transfuzji płytek krwi (krócej, jeśli liczba płytek krwi powróci powyżej poziomu docelowego przed upływem 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liczby płytek krwi (wzrost bezwzględny i skorygowany przyrost liczby) po transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu około 24 godzin przed, 1-4 godzin i 18-30 godzin po transfuzji.
|
Próbka krwi żylnej przed transfuzją (linia wyjściowa) do badania FBC zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę/pielęgniarkę przy użyciu probówek Vacutainer od pacjenta w przybliżeniu w ciągu 24 godzin przed planowaną transfuzją płytek krwi (zarówno w grupie „kontrolnej”, jak i „leczniczej”).
Potransfuzyjna próbka krwi żylnej do FBC zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę lub pielęgniarkę przy użyciu probówek Vacutainer od pacjenta po 1-4 godzinach i 18-30 godzinach po transfuzji.
|
W ciągu około 24 godzin przed, 1-4 godzin i 18-30 godzin po transfuzji.
|
|
Zmiany aktywności płytek krwi (mierzone metodą hemostazy lepkosprężystej) po przetoczeniu płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu około 24 godzin przed, 1-4 godzin i 18-30 godzin po transfuzji.
|
Próbka krwi żylnej przed transfuzją (linia wyjściowa) do badania VHA (lepkosprężysty test hemostatyczny) zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę/pielęgniarkę przy użyciu probówek Vacutainer od pacjenta w przybliżeniu w ciągu 24 godzin przed planowaną transfuzją płytek krwi (zarówno w przypadku „kontrolnej”, jak i „ ramiona „lecznicze”).
Próbka krwi żylnej po transfuzji na obecność VHA zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę lub pielęgniarkę przy użyciu probówek Vacutainer od pacjenta po 1-4 godzinach i 18-30 godzinach po transfuzji.
|
W ciągu około 24 godzin przed, 1-4 godzin i 18-30 godzin po transfuzji.
|
|
Zmiany aktywności prokoagulacyjnej po przetoczeniu płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu około 24 godzin przed i 1-4 godzin po transfuzji.
|
Próbka krwi żylnej przed transfuzją (linia wyjściowa) do testów prokoagulacyjnych zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę/pielęgniarkę przy użyciu probówek Vacutainer od pacjenta w przybliżeniu w ciągu 24 godzin przed planowaną transfuzją płytek krwi (zarówno w grupie kontrolnej, jak i terapeutycznej) .
Potransfuzyjna próbka krwi żylnej do testów prokoagulacyjnych zostanie pobrana przez przeszkolonego flebotomistę lub pielęgniarkę przy użyciu probówek Vacutainer od pacjenta w 1-4 godzinie po transfuzji.
|
W ciągu około 24 godzin przed i 1-4 godzin po transfuzji.
|
|
Częstość występowania wszystkich stopni krwawienia (zgodnie z definicją w skali krwawień WHO)
Ramy czasowe: Każdy okres małopłytkowości trwa do 28 dni od pierwszej profilaktycznej transfuzji płytek krwi w każdym ramieniu (krótszy, jeśli liczba płytek krwi powróci powyżej poziomu docelowego przed upływem 28 dni)
|
Pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem krwawienia podczas każdego okresu trombocytopenii, jeśli są pacjentami hospitalizowanymi.
Jeśli są pacjentami ambulatoryjnymi, będą sprawdzani pod kątem krwawienia podczas każdej wizyty w klinice i będą proszeni o prowadzenie rejestru wszelkich objawów krwawienia, które będą również przeglądane podczas każdej wizyty klinicznej podczas każdego okresu trombocytopenii.
|
Każdy okres małopłytkowości trwa do 28 dni od pierwszej profilaktycznej transfuzji płytek krwi w każdym ramieniu (krótszy, jeśli liczba płytek krwi powróci powyżej poziomu docelowego przed upływem 28 dni)
|
|
Całkowita liczba i rodzaj przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Każdy okres małopłytkowości trwa do 28 dni od pierwszej profilaktycznej transfuzji płytek krwi w każdym ramieniu (krótszy, jeśli liczba płytek krwi powróci powyżej poziomu docelowego przed upływem 28 dni)
|
W każdym okresie trombocytopenii osobnik może otrzymywać płytki krwi i inne rodzaje składników krwi. Czas i rodzaj podanych składników krwi (w tym niebędących przedmiotem badań) byłyby rejestrowane. |
Każdy okres małopłytkowości trwa do 28 dni od pierwszej profilaktycznej transfuzji płytek krwi w każdym ramieniu (krótszy, jeśli liczba płytek krwi powróci powyżej poziomu docelowego przed upływem 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ang Ai Leen, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- ClinicalTrials.gov: NCT02078284. Phase 1 safety study of dimethyl sulphoxide cryopreserved platelets.
- Dumont LJ, Dumont DF, Unger ZM, Siegel A, Szczepiorkowski ZM, Corson JS, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Slichter SJ; BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing autologous radiolabeled in vivo platelet (PLT) recoveries and survivals of 7-day-stored PLT-rich plasma and buffy coat PLTs from the same subjects. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1241-8. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03007.x. Epub 2011 Jan 7.
- Dumont LJ, Cancelas JA, Graminske S, Friedman KD, Vassallo RR, Whitley PH, Rugg N, Dumont DF, Herschel L, Siegal AH, Szczepiorkowski ZM, Fender L, Razatos A. In vitro and in vivo quality of leukoreduced apheresis platelets stored in a new platelet additive solution. Transfusion. 2013 May;53(5):972-80. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03841.x. Epub 2012 Aug 6.
- Noorman F, van Dongen TT, Plat MJ, Badloe JF, Hess JR, Hoencamp R. Transfusion: -80°C Frozen Blood Products Are Safe and Effective in Military Casualty Care. PLoS One. 2016 Dec 13;11(12):e0168401. doi: 10.1371/journal.pone.0168401. eCollection 2016.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21. Review.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPPL-DSO-2018
- 2018/2883 (Inny identyfikator: Centralised Institutional Review Board (CIRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników zebranych w tym badaniu innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .