PDC에 대한 수술 기법의 효과 (PDC)
2024년 2월 2일 업데이트: Lucete Fernandes faerovig, University of Oslo
구개측으로 전위된 상악 송곳니의 치료 - 통제된 무작위 임상 시험
영구 상악 송곳니는 제3대구치 다음으로 가장 일반적으로 이소성 위치를 취하는 제2의 치아입니다. 영향을 받은 것으로 진단되며 발생률은 1%~3%입니다.
이소 맹출 경로에서 인접 치근의 손상(재흡수)을 일으킬 수 있으며, 이는 앞니의 손실로 이어질 수 있는 심각한 합병증입니다. 진단을 위해 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캐닝을 사용하는 경우, 치료 전에 매복된 상악 송곳니에 인접한 측절치의 2/3에서 치근 흡수가 감지됩니다.
이 상태의 치료는 두 단계로 구성됩니다: 송곳니 크라운을 드러내기 위한 외과적 개입과 송곳니를 올바른 위치로 옮기기 위한 교정 치료. 외과 개입에는 일반적으로 개방 및 폐쇄 기술의 두 가지 다른 기술이 포함됩니다.
개방 기술 절차에는 송곳니의 정수리를 덮고 있는 뼈와 점막을 제거하는 것이 포함됩니다. 노출된 치관은 덮지 않은 채로 두고 조직의 과증식을 방지하기 위해 해당 부위에 팩을 놓습니다. 송곳니의 자연 맹출이 충분히 발생하면 치열 교정용 부착물을 치관에 부착하고 치아를 교정 장치로 점막 위로 올바른 위치로 이동시킵니다.
폐쇄형 술식은 수술 중 송곳니를 노출시킨 후 체인으로 크라운에 교정 부착물을 결합하는 것입니다. 구개 피판은 노출된 크라운을 덮는 봉합되고 체인은 구강 내 구개 점막을 통해 남습니다. 얼마 지나지 않아 송곳니는 구개 점막을 통해 분출하고 교정 장치로 올바른 위치로 이동합니다.
본 전향적 무작위배정 임상시험의 목적은 치료의 성공, 경험한 통증 및 불편에 대한 환자의 인식, 진통제 소비, 치료 시간 및 합병증에 관한 개방 및 폐쇄 수술 노출 기법 간의 결과 변수를 비교하는 것입니다. 귀무가설은 구개 매복된 견치의 외과적 노출을 개방 또는 폐쇄 수술 기법을 사용하여 수행할 때 유사한 결과가 발생한다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
두 센터의 단일 또는 양측 구개 매복 견의 외과적 노출을 위해 계획된 연속 환자가 시험에 참여하도록 초대됩니다. 센터는 노르웨이 오슬로와 스웨덴 욘코핑의 대학교 교정과입니다.
잠재적 참여 환자와 그 부모에게 시험에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
참가자는 치료 그룹 간에 균등한 할당을 유지하기 위해 순열 블록 무작위화를 사용하여 두 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 할당 은폐는 연구에 참여하지 않는 각 센터의 한 개인에 의해 유지됩니다. 두 그룹에서 연령이나 성별에 대한 계층화는 이루어지지 않습니다.
수술 시 상악 낙엽 송곳니가 존재하는 경우 매복 송곳니 노출과 함께 치아를 제거합니다.
수술실에 들어가기 전에 참가자는 영향을 받은 송곳니 부위에 통증이나 불편함(VAS 척도로 측정)을 경험하고 있는지, 그리고 진통제를 복용했는지에 대한 첫 번째 설문에 응답합니다. 수술실에 들어가기 전에 설문지를 작성하여 다시 전달합니다. 수술 노출 후 클로르헥시딘 구강 세정제 및 진통제 소비에 대한 구두 및 서면 정보와 권장 사항이 제공됩니다. 그런 다음 참가자가 수술 중에 경험한 통증-불편감을 자가 보고할 수 있도록 두 번째 설문지를 배포하고 같은 날 저녁과 다음 7일 동안 진통제 소비와 함께 경험합니다. 두 번째 설문지는 수술 후 제어실에서 클리닉으로 다시 전달됩니다.
수술 후 제어에서 참가자는 봉합(폐쇄 기술) 및 패킹(개방 기술) 제거 도중 및 이후에 경험한 통증-불편을 자가 보고하는 세 번째 설문지를 받습니다.
개방 기법으로 외과적 노출을 한 후, 송곳니는 자발적으로 맹출하도록 남겨집니다. 참가자는 송곳니가 크라운에 부착물을 결합하기에 충분히 분출할 때까지(대략 ½ - 구개 점막 수준 위의 크라운의 1/3) 치열 교정의에 의해 후속 조치를 받습니다. 그런 다음 송곳니는 치열 교정 장치를 사용하여 점막 위의 치열궁에서 정렬로 이동하기 시작합니다.
Closed technique으로 외과적 노출 후 매복된 송곳니는 수술 후 2주 이내에 교정 장치로 움직이기 시작합니다. 송곳니는 점막을 통해 치열궁에서 정렬로 이동됩니다.
외과적 노출 단계 완료부터 이전에 영향을 받은 송곳니가 치열궁에 교정적으로 배치될 때까지 두 치료 그룹의 참가자에게 유사한 설문지가 두 번째/세 번째 교정 제어마다 전달됩니다.
활성 교정 치료가 완료되고 교정 유지 장치가 접착될 때까지 참가자를 추적합니다.
일정/등록:
치료의 외과적 노출 단계 전(T0)
- 임상 기억 상실
- 정기 치과 임상 검사. 치주낭 깊이 평가, 프로빙 시 잇몸 출혈, 매복 및 비매복 반대측 측절치의 치은 후퇴.
- 연구 모델. 교합 특성 평가, 상악 낙엽 송곳니의 존재.
- 파노라마 방사선 사진. 매복 견치의 위치 평가: 근심 위치, 근심 기울기, Ericson과 Kurol에 따른 교합선까지의 거리.
- 두부조영도. 상악 절치 시상면 기울기의 평가.
- CBCT(콘 빔 컴퓨터 단층 촬영). 매복된 송곳니의 정확한 위치, 매복된 송곳니의 모낭 크기, 매복 및 비매복 반대측 측면 절치의 치골 높이, 매복 견치의 치근 재흡수, 측면 절치, 매복 및 비 매복 반대쪽 제1소구치 평가 측면
수술 노출일(T1)
- 통증 및 불편감(VAS 척도로 측정) 및 진통제 소비량 평가를 위해 참가자에게 설문지를 배포합니다: (1) 당일 수술 전 (2) 수술 당일 및 7일 후, (3) 수술 후 관리 당일 및 이후 7일.
- 수술 시 등록: 수술 기간, 합병증, 점막 표면에서 매복된 송곳니의 깊이.
이전에 구개에 영향을 받은 송곳니가 맹출했습니다(구개 점막 위 약 1/3-1/2 송곳니 크라운)(T2)
- T1과 T2 사이의 참가자에게 통증 및 불편감(VAS 척도로 측정) 및 진통제 소비를 평가하기 위해 동일한 날 및 매 2/3 교정 제어 후 7일에 설문지를 배포합니다.
- 기간 T1-T2
- 수술 후 송곳니 발진과 관련된 합병증
이전에 구개에 매복된 송곳니는 치열궁에 정렬되고 0.018-장치 시스템에서 0.016 X 0.022 니켈-티타늄/표준 강철 아치와이어 또는 0.022-장치 시스템에서 0.019 X 0.025 니켈-티타늄/표준 강철 아치와이어에 결찰됩니다( T3)
- CBCT(콘 빔 컴퓨터 단층 촬영). 송곳니 치근의 위치, 송곳니의 치정골 높이, 측절치, 매복 및 비매복 반대측의 제1소구치, 매복 및 매복 반대측의 매복 송곳니, 앞니, 제1소구치의 치근 흡수 평가 옆
- 설문지는 T2와 T3 사이의 참가자에게 통증 및 불편감(VAS 척도에서 측정) 및 진통제 소비량 평가를 위해 매 2차/3차 치열 교정 후 7일마다 배포됩니다.
- 기간 T2-T3
- 이전에 영향을 받은 송곳니를 치열궁으로 교정 정렬하는 것과 관련된 합병증.
적극적인 교정 치료가 끝나고 교정용 유지장치를 장착합니다(T4).
- 일상적인 임상 검사. 치주낭 깊이, 프로빙 시 잇몸 출혈, 송곳니의 치은 후퇴, 앞니, 매복 및 비매복 반대쪽의 첫 번째 소구치 평가.
- 연구 모델. 폐색 특성의 평가.
- 파노라마 방사선 사진. 뿌리 평행성 평가, 뿌리 흡수.
- 두부조영도. 상악 절치 시상면 기울기의 평가.
CBCT 검사 및 설문지를 제외하고, 이 시험에서 수행된 모든 검사 및 치료는 노르웨이 및 스웨덴에서 수행된 구개 매복 상악 송곳니의 일상적인 검사 및 치료입니다. 모든 외과적 노출과 교정 치료는 각 센터에서 다년간의 경험을 가진 동일한 구강외과 전문의와 교정 전문의에 의해 또는 감독하에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Ericson과 Kurol, 1988이 제안한 기준에 따라 파노라마 방사선 사진에 기록된 바와 같이 구역 2-4에 시상 위치가 있는 구개 매복 견으로 진단된 연속 환자는 매복 견의 외과적 노출로 치료를 시작할 계획이었습니다.
- 편측 또는 양측 매복 송곳니가 있는 환자가 포함됩니다. 양측 매복 사례의 경우 구역(Zone 2 - 4)에 따라 더 심한 위치에 매복된 송곳니가 시험에 포함됩니다.
- 부정교합 제시 제한 없음
- 치아 발달 단계: Bjork에 따른 상악 DS2M1 및 DS3M2.
- 수술 시 16세 미만의 나이
제외 기준:
- 매복측 측절치의 무형성
- 매복면의 말뚝 모양의 측절치
- 이전 교정 치료
- 두개안면 기형/증후군이 있는 피험자
- 기록된 학습 장애
- 통역사가 필요할 때 언어와 관련된 의사소통 문제
- 파노라마 방사선 사진에 기록된 Ericson과 Kurol에 따르면 구역 5에서 영향을 받은 송곳니의 시상 위치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개복 수술 노출 기법
무작위 배정 후, 이 팔에 할당된 PDC는 교정 치료 단계에 이어 개방 기법으로 외과적으로 노출됩니다.
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활성 비교기: 폐쇄 수술 노출 기술
무작위화 후, 이 팔에 할당된 PDC는 교정 치료 단계에 이어 폐쇄 기술로 외과적으로 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 성공
기간: 수술 후 3년 이내
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송곳니는 치열궁에 정렬됩니다.
"악궁에 정렬됨"이란 송곳니가 0.018 기구 시스템의 0.016 X .0.22 니켈-티타늄/표준 강철 또는 0.022 기구의 0.019 X 0.025 니켈-티타늄/표준 강철 아치-와이어에 결찰됨을 의미합니다. 체계
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수술 후 3년 이내
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통증-불편감 경험과 진통제 소비에 대한 환자의 인식
기간: 수술 후 3년 이내
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경험한 통증-불편감 및 진통제 소비에 대한 인식은 수술 후, 봉합 및 팩 제거 후, 매 2/3 교정 활성화 후 첫날 저녁 및 다음 7일 저녁에 100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 및 설문지에 자가 보고됩니다. .
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수술 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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송곳니 발진 시간
기간: 수술 후 1.5년 이내
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수술 후 송곳니 크라운의 1/3에서 1/2이 구개 점막 높이보다 높을 때까지의 시간
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수술 후 1.5년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술시간
기간: 1.5시간
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첫 번째 절개에서 마지막 봉합까지의 시간 범위(시간, 분)
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1.5시간
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수술 기술과 관련된 합병증
기간: 수술 후 1.5년 이내
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수술과 관련된 합병증의 존재, 수 및 유형
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수술 후 1.5년 이내
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교정 치료 기간
기간: 수술 후 3년 이내
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수술부터 송곳니가 0.016 X 0.022 니켈-티타늄/
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수술 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .