Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti technika hatása a PDC-re (PDC)

2024. február 2. frissítette: Lucete Fernandes faerovig, University of Oslo

Palatálisan elmozdult maxilláris szemfogak kezelése – kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat

A permanens maxilláris szemfogak a második fogak, amelyek leggyakrabban a harmadik őrlőfogak után vesznek fel méhen kívüli pozíciót. A betegséget érintettként diagnosztizálják, és előfordulási gyakoriságuk 1-3%

Eruptiójuk során a szomszédos gyökerek károsodását (reszorpcióját) okozhatják, ami súlyos szövődmény, amely az elülső fogak elvesztéséhez vezethet. Ha kúpnyalábú komputertomográfiás (CT) vizsgálatot használnak a diagnózishoz, a kezelés előtt a gyökérreszorpciót észlelik az érintett maxilláris szemfogak melletti oldalsó metszőfogak kétharmadában.

Ennek az állapotnak a kezelése két szakaszból áll: egy sebészeti beavatkozás a kutyakorona feltárására, majd egy fogszabályozási kezelés a szemfog megfelelő helyzetbe állítása érdekében. A sebészeti beavatkozás általában két különböző technikát foglal magában: a nyitott és a zárt technikát.

A nyílt technikás eljárás során eltávolítják a szemfog koronáját borító csontot és nyálkahártyát. A szabaddá tett koronát fedetlenül hagyják, és egy csomagot helyeznek a területre, hogy elkerüljék a szövetek túlnövekedését. Ha a szemfog elegendő spontán kitörése történt, fogszabályzó rögzítést rögzítenek a koronára, és a fogat fogszabályozó eszközökkel a nyálkahártya fölé mozgatják a megfelelő pozícióba.

A zárt technikás eljárás során a fogszabályzó rögzítést lánccal rögzítik a koronához, miután a szemfogat a műtét során szabaddá teszik. A palatális lebenyet visszavarrják, amely lefedi a szabaddá tett koronát, és a láncot a palatális nyálkahártyán keresztül szabadon hagyják a szájüregben. Röviddel ezután a szemfogat kénytelenek kitörni a palatális nyálkahártyán, és fogszabályozó készülékekkel a megfelelő pozícióba mozdítják.

Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nyitott és zárt sebészeti expozíciós technikák kimenetelének változóit a kezelés sikere, a páciens fájdalom és kellemetlen érzés, valamint fájdalomcsillapító fogyasztás, kezelési idő és szövődmények tekintetében. A nullhipotézis az, hogy hasonló eredmények következnek be, amikor a palatálisan érintett szemfogak műtéti expozícióját nyitott vagy zárt műtéti technikával hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azon egymást követő betegeket, akiket két központ egy- vagy kétoldali palatálisan érintett szemfogának műtéti expozíciójára terveznek, felkérik a kísérletben való részvételre. A központok az oslói egyetemi fogszabályozási osztályok (Norvégia) és a svédországi Jonkoping.

A potenciális résztvevő betegek és szüleik szóban és írásban tájékoztatást kapnak a tárgyalásról, és tájékozott hozzájárulást kapnak.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két beavatkozás egyikébe a permutált blokk-véletlenszerűsítés használatával, hogy a kezelési csoportok között egyenlő elosztás maradjon. Az allokáció elrejtését minden olyan központban egy személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A két csoportban nem történik rétegezés kor vagy nem szerint.

Ha a műtét időpontjában jelen van az állkapocs szemfoga, akkor a fogat az érintett szemfog feltárásával együtt eltávolítják.

Mielőtt belépnének a rendelőbe, a résztvevők válaszolnak egy első kérdőívre, amely arról szól, hogy éreznek-e fájdalmat vagy kényelmetlenséget (VAS-skálákkal mérve) az érintett szemfog területén, és szedtek-e fájdalomcsillapítót. A kérdőív kitöltése és visszaadása a rendelőbe való belépés előtt történik. A műtéti expozíciót követően szóbeli és írásbeli tájékoztatást és ajánlásokat adunk a klórhexidines szájöblítésről és fájdalomcsillapító fogyasztásról. Ezt követően egy második kérdőívet osztanak ki a résztvevők számára, hogy maguk jelentsék be a műtét során tapasztalt fájdalmat és kényelmetlenséget, amelyet ugyanazon a napon és a következő hét napon este tapasztalnak, a fájdalomcsillapító fogyasztásával együtt. A második kérdőívet a műtét utáni kontrollon szállítják vissza a klinikára.

A műtét utáni kontrollnál a résztvevők kapnak egy harmadik kérdőívet, ahol önmagukban számolnak be a varratok (zárt technika) és a csomagolás (nyitott technika) eltávolítása közben és után tapasztalt fájdalomról-diszkomfortról.

A nyitott technikával végzett műtéti expozíció után a szemfogat hagyják spontán kitörni. A résztvevőket a fogszabályzó addig követi, amíg a szemfog eléggé ki nem tör (körülbelül a korona ½-1/3-a a palatális nyálkahártya szintje felett), hogy a koronához tapadjon. Ezután a szemfogat a fogszabályzó eszközökkel elkezdik a nyálkahártya feletti fogívben elhelyezni.

A zárt technikával végzett műtéti expozíciót követően a műtétet követő 2 héten belül megkezdődik az érintett szemfog fogszabályozó eszközökkel történő mozgatása. A szemfog a nyálkahártyán keresztül egy vonalba kerül a fogívben.

A műtéti expozíciós fázis befejezésétől a korábban érintett szemfog fogászati ​​elhelyezéséig a fogívben mindkét kezelési csoportban minden második/harmadik fogszabályozási kontrollon hasonló kérdőíveket osztunk ki a résztvevőknek.

A résztvevőket az aktív fogszabályozási kezelés befejezéséig követik, és a fogszabályozó rögzítőket fel nem kötik.

Menetrend/regisztráció:

A kezelés műtéti expozíciós fázisa előtt (T0)

  • Klinikai anamnézis
  • Rutin fogászati ​​klinikai vizsgálat. Parodontális zsebmélység felmérése, fogínyvérzés szondázáskor, gingiva recesszió az oldalsó metszőfogban az ütődött és nem érintett ellenoldali oldalon.
  • Tanulmányi modellek. Az elzáródási tulajdonságok felmérése, a maxilláris lombhullató kutya jelenléte.
  • Panorámás röntgenfelvétel. Az ütközött szemfog helyzetének értékelése: meziális helyzet, meziális dőlés és távolság az okkluzális vonaltól Ericson és Kurol szerint.
  • Cefalogram. A felső metszőfog sagittalis dőlésszögének felmérése.
  • CBCT (kúpnyalábú számítógépes tomográfia). A pontos becsapott szemfog helyzet felmérése, az ütődött szem tüszőjének mérete, a krestacsont magassága az oldalsó metszőfogban az ütközött és a nem ütődött ellenoldali oldalon, az ütközött szemfog gyökérreszorpciója, az oldalsó metszőfog és az első premoláris az ütközött és a nem érintett szemfogban oldalsó oldala

Sebészeti expozíciós nap (T1)

  • Kérdőíveket osztunk ki a résztvevőknek a fájdalom és kényelmetlenség (VAS-skálán mérve) és a fájdalomcsillapító fogyasztás felmérésére: (1) műtét előtt ugyanazon a napon (2) műtét után ugyanazon a napon és 7 napon belül, (3) műtét utáni kontrollon. ugyanazon a napon és az azt követő 7 napon.
  • Regisztrálások a rendelőben: a műtét időtartama, szövődmények, az érintett szemfog mélysége a nyálkahártya felszínétől.

A korábban palatálisan érintett szemfog kitört (kb. 1/3-1/2 kutyakorona a palatális nyálkahártya felett) (T2)

  • Kérdőíveket osztanak ki a résztvevőknek T1 és T2 között a fájdalom és diszkomfort (VAS-skálán mérve) és a fájdalomcsillapító fogyasztás felmérésére aznap, majd 7 nappal minden második/harmadik fogszabályozási kontroll után.
  • Időtartam T1-T2
  • Szövődmények a kutya kitörésével a műtét óta

A korábban palatálisan érintett szemfogat a fogívben egy vonalba helyezzük, és egy 0,016 x 0,022 nikkel-titán/standard acél ívhuzalhoz kötjük a 0,018-as készülékrendszerben vagy egy 0,019 x 0,025-ös nikkel-titán/szabványos íves ívhuzalhoz a 0,018-as készülékrendszerben (02-0,02-es rendszerben). T3)

  • CBCT (kúpnyalábú számítógépes tomográfia). A szemfoggyökér helyzetének felmérése, a szemfogban a krestacsont magassága, az oldalsó metszőfog és az első premoláris az ütköző és a nem érintett ellenoldali oldalon, az ütközött szemfog gyökérreszorpciója, a metszőfogak és az első premoláris az ütközött és a nem érintett ellenoldali oldalon oldal
  • Kérdőíveket osztanak ki a résztvevőknek T2 és T3 között a fájdalom és diszkomfort (VAS-skálán mérve), valamint a fájdalomcsillapító fogyasztás felmérésére aznap, majd 7 nappal minden második/harmadik fogszabályozási kontroll után.
  • Időtartam T2-T3
  • A korábban érintett szemfognak a fogívbe történő fogszabályozásával kapcsolatos szövődmények.

Az aktív fogszabályozási kezelés befejeződött és fogszabályzó rögzítő van felszerelve (T4)

  • Rutin klinikai vizsgálat. Parodontális zsebmélység felmérése, fogínyvérzés szondázáskor, gingiva recesszió a szemfogban, metszőfogak és első premoláris az ütődött és nem érintett ellenoldali oldalon.
  • Tanulmányi modellek. Az elzáródási tulajdonságok értékelése.
  • Panorámás röntgenfelvétel. Gyökérpárhuzamosság, gyökérreszorpció felmérése.
  • Cefalogram. A felső metszőfog sagittalis dőlésszögének felmérése.

A CBCT-vizsgálatok és kérdőívek kivételével az ebben a kísérletben elvégzett összes vizsgálat és kezelés a szájpadlással érintett maxilláris szemfogak rutinvizsgálata és kezelése Norvégiában és Svédországban. Valamennyi sebészeti expozíciót és fogszabályozási kezelést ugyanaz a szájsebészeti és fogszabályzó szakember végzi, vagy felügyelete alatt végzik minden centrumban, sok éves tapasztalattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0455
        • Det Odontologiske Fakultet, avdelingen for kjeveortopedi
      • Jönköping, Svédország, 551 11
        • Odontologiska Institutionen, avdelingen för ortodonti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Ericson és Kurol (1988) által javasolt kritériumok szerint a panoráma röntgenfelvételeken dokumentált 2-4. zónában lévő, palatálisan érintett kutyával diagnosztizált, sagittalis helyzetű, egymást követő betegek a kezelést az érintett kutya sebészi expozíciójával tervezték.
  • Ide tartoznak az egy- vagy kétoldali ütődött szemfogú betegek is. Kétoldali ütközés esetén a zóna szerint (2-4. zóna) a súlyosabban elhelyezkedő ütődött kutya szerepel a vizsgálatban.
  • Nincs korlátozás a helytelen elzáródás bemutatására
  • Fogászati ​​fejlődési szakasz: Maxillary DS2M1 és DS3M2 Bjork szerint.
  • 16 évnél nem idősebb a műtétnél

Kizárási kritériumok:

  • Oldalsó metszőfogak agenezise az ütközési oldalon
  • Csap alakú oldalsó metszőfogak az ütközési oldalon
  • Korábbi fogszabályozási kezelés
  • Arckoponya-deformitásban/-szindrómákban szenvedő alanyok
  • Dokumentált tanulási zavar
  • A nyelvvel kapcsolatos kommunikációs problémák, amikor tolmácsra van szükség
  • Az érintett szemfog sagittális helyzete az 5. zónában, Ericson és Kurol szerint, panoráma röntgenfelvételeken dokumentálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nyílt sebészeti expozíciós technika
A véletlen besorolást követően az ehhez a karhoz kiosztott PDC-t sebészileg exponáljuk nyílt technikával, majd az orthodontikus kezelési fázissal
  • Egy mucperiostealis palatális lebeny emelkedik ki a csontról a premoláristól a középvonalig
  • A szemfog koronáját borító csontot addig távolítjuk el, amíg a korona legnagyobb átmérője meg nem jelenik
  • A follikuláris szövetet eltávolítják a kitett korona területéről
  • A szárnyat visszahelyezzük és összevarrjuk
  • A szabaddá tett szemfogkorona feletti területet levágják, és egy ablakot hagynak a koronával fedetlenül.
  • Ha a fog mélyen be van ágyazva a csontba, kötést helyeznek a fedetlen koronára, és varratokkal tartják a helyén.
  • Az elsődleges szemfog eltávolítása (ha van) a műtéti expozíció előtt vagy azzal összefüggésben történik.
  • Tíz-tizenöt nappal később a kötést és a varratokat eltávolítják, és a fogat hagyják önállóan kitörni.
  • Amikor a szemfog spontán kitört a palatális nyálkahártya fölé, egy rögzítést kötnek a koronához, és a szemfogat fogszabályozó eszközökkel a nyálkahártya feletti fogívben helyezik el.
Aktív összehasonlító: Zárt sebészeti expozíciós technika
A véletlen besorolást követően az ehhez a karhoz hozzárendelt PDC-t sebészeti expozíció zárt technikával, majd az orthodonciai kezelés fázisa követi.
  • Egy mucperiostealis palatális lebeny emelkedik ki a csontról a premoláristól a középvonalig
  • A szemfog koronáját borító csontot addig távolítjuk el, amíg a korona legnagyobb átmérője meg nem jelenik.
  • A follikuláris szövetet eltávolítják a kitett korona területéről.
  • A szabaddá tett szemfogkoronához láncos rögzítés van rögzítve.
  • A szárnyat visszahelyezik, és összevarrják, hogy lefedje a szabadon lévő koronát, így a szájüregben szabadon marad a palatális nyálkahártyán áthaladó lánc.
  • Az elsődleges szemfog (ha van) eltávolítása a műtét előtt vagy azzal összefüggésben
  • Tíz-tizenöt nappal később a varratokat eltávolítják.
  • Napokon belül fogszabályzós eszközökkel a lánc segítségével a szemfogat húzzák, és a szemfogat a palatális nyálkahártyán keresztül kihúzzák a szájüregbe, és a fogívben egy vonalba húzzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: A műtéttől számított 3 éven belül
A szemfog egy vonalban van a fogívben. "A fogívben igazítva" azt jelenti, hogy a szemfog egy 0,016 x 0,22 nikkel-titán/standard acélhoz van kötve egy 0,018 készülékes rendszerben vagy egy 0,019 X 0,025 nikkel-titán/standard acél ívhuzalhoz egy 0,022-es készülékben rendszer
A műtéttől számított 3 éven belül
A beteg érzékelése a fájdalom-kellemetlenség élményéről és a fájdalomcsillapító fogyasztásról
Időkeret: A műtéttől számított 3 éven belül
Az átélt fájdalom-diszkomfort és fájdalomcsillapító fogyasztás észlelése egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) és kérdőíveken történik az első este és a következő 7 este, műtét után, varrat- és csomagolás eltávolítása után, valamint minden második/harmadik fogszabályozási aktiválás után. .
A műtéttől számított 3 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutyakitörési idő
Időkeret: A műtét után 1,5 éven belül
A műtéttől eltelt idő, amíg a kutyakorona 1/3-1/2 része a palatális nyálkahártya szintje felett van
A műtét után 1,5 éven belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti műtéti idő
Időkeret: 1,5 óra
Időtartam (óra, perc) az első metszéstől az utolsó varrásig
1,5 óra
A műtéti technikával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A műtéttől számított 1,5 éven belül
A műtéttel kapcsolatos szövődmények jelenléte, száma és típusa
A műtéttől számított 1,5 éven belül
A fogszabályozási kezelés időtartama
Időkeret: A műtéttől számított 3 éven belül
A műtéttől a szemfog 0,016 x 0,022 nikkel-titánhoz való kötődéséig eltelt idő
A műtéttől számított 3 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015715

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt sebészeti expozíciós technika

3
Iratkozz fel