Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kirurgisk teknik på PDC (PDC)

2. februar 2024 opdateret af: Lucete Fernandes faerovig, University of Oslo

Behandling af palatalt fordrevne maxillære hjørnetænder - et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg

Permanente maxillære hjørnetænder er de anden tænder, der oftest indtager ektopiske positioner efter den tredje kindtand. De diagnosticeres som påvirket og har en forekomst på 1 % til 3 %

I deres ektopiske udbrudsvej kan de forårsage skade (resorption) af de tilstødende rødder, en alvorlig komplikation, der kan føre til tab af fortænder. Når cone-beam computed tomography (CT) scanning anvendes til diagnosticering, detekteres rodresorption i to tredjedele af de laterale fortænder, der støder op til angrebne maxillære hjørnetænder før behandling.

Behandlingen af ​​denne tilstand omfatter to faser: et kirurgisk indgreb for at afdække hundens krone efterfulgt af ortodontisk behandling for at flytte hunden til korrekt position. Det kirurgiske indgreb involverer almindeligvis to forskellige teknikker: den åbne og den lukkede teknik.

Den åbne teknik procedure involverer fjernelse af knoglen og slimhinden, der dækker kronen på hunden. Den blottede krone efterlades utildækket, og en pakke placeres over området for at undgå overvækst af væv. Når der er opstået tilstrækkeligt med spontant udbrud af hunden, bindes en ortodontisk fastgørelse til kronen, og tanden flyttes over slimhinden med ortodontiske apparater til den korrekte position.

Den lukkede teknik procedure involverer binding af en ortodontisk vedhæftning til kronen med en kæde efter at have eksponeret hunden under operationen. Den palatale flap sys tilbage, der dækker den blottede krone, og kæden efterlades gennem palatale slimhinde fri i mundhulen. Kort efter tvinges hunden til at bryde ud gennem den palatale slimhinde og flyttes ind i den korrekte position med ortodontiske apparater.

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne udfaldsvariabler mellem de åbne og lukkede kirurgiske eksponeringsteknikker vedrørende behandlingens succes, patientens opfattelse af oplevet smerte og ubehag og smertestillende forbrug, behandlingstid og komplikationer. Nulhypotesen er, at lignende udfald opstår, når den kirurgiske eksponering af palatalt påvirkede hjørnetænder udføres ved at bruge den åbne eller den lukkede kirurgiske teknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter, der er planlagt til kirurgisk eksponering af uni- eller bilateralt palatalt påvirkede hjørnetænder fra to centre, inviteres til at deltage i forsøget. Centrene er de ortodontiske universitetsafdelinger i Oslo, Norge og Jönköping, Sverige.

Potentielle deltagerpatienter og deres forældre får mundtlig og skriftlig information om forsøget, og der indhentes informeret samtykke.

Deltagerne allokeres tilfældigt til en af ​​to interventioner ved brug af Permuted Block Randomization for at opretholde lige tildelinger på tværs af behandlingsgrupper. Tildelingsskjuling holdes af én person i hvert center, som ikke er involveret i undersøgelsen. Der foretages ingen lagdeling for alder eller køn i de to grupper.

Hvis den maksillære løvfældende hund er til stede på tidspunktet for operationen, fjernes tanden sammen med eksponeringen af ​​den angrebne hund.

Inden de går ind i operationsstuen, besvarer deltagerne et første spørgeskema om, hvorvidt de oplever smerter eller ubehag (målt i VAS-skalaer) i området af den ramte hund, og om de har taget analgetika. Spørgeskemaet udfyldes og leveres tilbage, inden man går ind i operationsstuen. Efter den kirurgiske eksponering gives mundtlig og skriftlig information og anbefalinger om klorhexidin mundskylning og smertestillende forbrug. Derefter udleveres et andet spørgeskema, så deltagerne selv kan rapportere smerte-ubehag, de oplevede under operationen, og oplever om aftenen samme dag og de følgende syv dage sammen med smertestillende forbrug. Det andet spørgeskema leveres tilbage til klinikken ved den post-kirurgiske kontrol.

Ved den post-kirurgiske kontrol modtager deltagerne et tredje spørgeskema, hvor de selv rapporterer smerte-ubehag, de oplevede under og efter, at suturer (lukket teknik) og pakning (åben teknik) er fjernet.

Efter den kirurgiske eksponering med den åbne teknik efterlades hunden til at bryde spontant ud. Deltagerne følges op af ortodontist, indtil hunden er udbrudt nok (ca. ½ - 1/3 af kronen over niveauet af den palatale slimhinde) til at binde en vedhæftning til kronen. Hunden begynder derefter at blive flyttet på linje i tandbuen over slimhinden med ortodontiske apparater.

Efter den kirurgiske eksponering med den lukkede teknik, begynder den påvirkede hund at blive flyttet med ortodontiske apparater inden for 2 uger efter operationen. Hunden flyttes ind på linje i tandbuen gennem slimhinden.

Fra afslutningen af ​​den kirurgiske eksponeringsfase til den tidligere ramte hund er ortodontisk placeret i tandbuen, udleveres lignende spørgeskemaer til deltagerne i begge behandlingsgrupper hver anden/tredje ortodontisk kontrol.

Deltagerne følges, indtil den aktive ortodontiske behandling er afsluttet og ortodontiske holdere bundet.

Tidsplan/tilmeldinger:

Før den kirurgiske eksponeringsfase af behandlingen (T0)

  • Klinisk anamnese
  • Rutinemæssig tandlægeundersøgelse. Vurdering af periodontal lommedybde, tandkødsblødning ved sondering, tandkødsrecession i lateral incisiv i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side.
  • Studiemodeller. Vurdering af okklusionstræk, tilstedeværelse af maksillær løvfældende hund.
  • Panorama røntgenbillede. Vurdering af positionen af ​​den ramte hund: mesial position, mesial hældning og afstand til okklusallinjen ifølge Ericson og Kurol.
  • Cefalogram. Vurdering af øvre fortænder sagittal hældning.
  • CBCT (cone beam computed tomography). Vurdering af den nøjagtige angrebne hundeposition, størrelsen af ​​den angrebne hunds follikel, højden af ​​crestal knogle i den laterale incisiv i den påvirkede og ikke-påvirkede kontra laterale side, rodresorption af den påvirkede hund, laterale incisiv og første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontra laterale side. lateral side

Kirurgisk eksponeringsdag (T1)

  • Der udleveres spørgeskemaer til deltagerne til vurdering af smerter og ubehag (målt på VAS-skala) og smertestillende forbrug: (1) før operation samme dag (2) efter operation samme dag og efter 7 dage, (3) kontrol efter operationen samme dag og efterfølgende 7 dage.
  • Registreringer ved operationen: operationens varighed, komplikationer, dybden af ​​den angrebne hund fra slimhindeoverfladen.

Den tidligere palatalt påvirkede hund er udbrudt (ca. 1/3-1/2 hundekrone over palatal slimhinde) (T2)

  • Spørgeskemaer udleveres til deltagere mellem T1 og T2 til vurdering af smerte og ubehag (målt på VAS-skala) og smertestillende forbrug samme dag og efterfølgende 7 dage efter hver anden/3.
  • Tidsrum T1-T2
  • Komplikationer forbundet med hundens udbrud siden operationen

Den tidligere palatalt påvirkede hund er rettet ind i tandbuen og ligeret til en 0,016 X 0,022 nikkel-titanium / standard stålbuetråd i 0,018-apparatsystemet eller en 0,019 X 0,025 nikkel-titanium / standard steed-buetråd i 0,022-apparatet (0.022) T3)

  • CBCT (cone beam computed tomography). Vurdering af positionen af ​​hunderoden, crestal knoglehøjde i hjørnetænden, lateral fortand og første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side, rodresorption af den påvirkede hund, fortænder og første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontralaterale side. side
  • Spørgeskemaer udleveres til deltagere mellem T2 og T3 til vurdering af smerte og ubehag (målt på VAS-skala) og smertestillende forbrug samme dag og efterfølgende 7 dage efter hver anden/3.
  • Tidsrum T2-T3
  • Komplikationer forbundet med den ortodontiske justering af den tidligere ramte hund ind i tandbuen.

Den aktive ortodontiske behandling er afsluttet og en tandreguleringsholder er monteret (T4)

  • Rutinemæssig klinisk undersøgelse. Vurdering af periodontal lommedybde, tandkødsblødning ved sondering, tandkødsrecession i hunden, fortænder og første præmolar i den påvirkede og ikke-påvirkede kontra laterale side.
  • Studiemodeller. Vurdering af okklusionstræk.
  • Panorama røntgenbillede. Vurdering af rodparallelisme, rodresorption.
  • Cefalogram. Vurdering af øvre fortænder sagittal hældning.

Bortset fra CBCT-undersøgelser og spørgeskemaer, er alle undersøgelser og behandlinger udført i dette forsøg rutineundersøgelser og behandlinger af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder udført i Norge og Sverige. Alle de kirurgiske eksponeringer og ortodontiske behandlinger udføres af eller under supervision af den samme speciallæge i henholdsvis mundkirurgi og tandregulering i hvert center med mange års erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0455
        • Det Odontologiske Fakultet, avdelingen for kjeveortopedi
      • Jönköping, Sverige, 551 11
        • Odontologiska Institutionen, avdelingen för ortodonti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter diagnosticeret med palatalt påvirket hund med en sagittal position i zone 2-4 som dokumenteret på panorama-røntgenbilleder i henhold til kriterierne foreslået af Ericson og Kurol, 1988, planlagde at starte behandling med kirurgisk eksponering af den påvirkede hund.
  • Patienter med uni- eller bilateralt påvirkede hjørnetænder er inkluderet. I tilfælde af bilateral påvirkning er den mere alvorligt placerede angrebne hund ifølge Zonen (Zone 2 - 4) inkluderet i forsøget.
  • Ingen begrænsning for at præsentere maloklusion
  • Dental udviklingsstadie: Maxillær DS2M1 og DS3M2 ifølge Bjork.
  • Alder ikke ældre end 16 år ved operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Agenesis af laterale fortænder på impaktionssiden
  • Pløkkeformede laterale fortænder på stødsiden
  • Tidligere ortodontisk behandling
  • Personer med kraniofacial deformitet/syndromer
  • Dokumenteret indlæringsvanskeligheder
  • Kommunikationsproblemer relateret til sproget, når der er behov for en tolk
  • Sagittal position af den påvirkede hund i zone 5, ifølge Ericson og Kurol, dokumenteret på panorama-røntgenbilleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben kirurgisk eksponeringsteknik
Efter randomisering eksponeres den PDC, der er allokeret til denne arm, kirurgisk med den åbne teknik efterfulgt af den ortodontiske behandlingsfase
  • En mucoperiosteal palatal flap er hævet fra knoglen fra præmolar til midterlinjen
  • Knoglen, der dækker kronaspektet af hunden, fjernes, indtil den største diameter af kronen er blotlagt
  • Follikulært væv fjernes fra det udsatte kroneområde
  • Klappen flyttes tilbage og sys
  • Området over den blottede hundekrone skæres ud og efterlader et vindue med kronen afdækket.
  • Hvis tanden er dybt indlejret i knoglen, lægges en forbinding over den udækkede krone og holdes på plads med suturer.
  • Udtrækningen af ​​den primære hund (hvis til stede) foretages før eller i forbindelse med den kirurgiske eksponering.
  • Ti til femten dage senere fjernes forbindingen og suturerne, og tanden får lov til at bryde frem autonomt.
  • Når hunden spontant er udbrudt over den palatale slimhinde, bindes en vedhæftning til kronen, og hunden flyttes på linje i tandbuen over slimhinden med ortodontiske apparater.
Aktiv komparator: Lukket kirurgisk eksponeringsteknik
Efter randomisering er den PDC, der er allokeret til denne arm, kirurgisk eksponering med den lukkede teknik efterfulgt af den ortodontiske behandlingsfase.
  • En mucoperiosteal palatal flap er hævet fra knoglen fra præmolar til midterlinjen
  • Knoglen, der dækker kronaspektet af hunden, fjernes, indtil den største diameter af kronen er blotlagt.
  • Follikulært væv fjernes fra det udsatte kroneområde.
  • En vedhæftning med en kæde er bundet til den udsatte hundekrone.
  • Klappen flyttes tilbage og sys for at dække den blottede krone, hvilket efterlader kæden gennem den palatale slimhinde fri i mundhulen
  • Udtrækning af den primære hund (hvis til stede) foretaget før eller i forbindelse med den kirurgiske eksponering
  • Ti til femten dage senere fjernes suturerne.
  • Inden for få dage påføres trækkraft på hunden med ortodontiske apparater ved hjælp af kæden, og hunden trækkes gennem den palatale slimhinde ud til mundhulen og ind på linje i tandbuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med behandling
Tidsramme: Inden for 3 år fra operationen
Hunden er rettet ind i tandbuen. "Justeret i tandbuen" betyder, at hunden ligeres til en 0,016 X 0,0,22 nikkel-titanium/standard stål i et 0,018-apparatsystem eller til en 0,019 X 0,025 nikkel-titanium/standard stålbuetråd i et 0,022-apparat system
Inden for 3 år fra operationen
Patientens opfattelse af smerte-ubehag oplevelse og smertestillende forbrug
Tidsramme: Inden for 3 år fra operationen
Opfattelse af oplevet smerte-ubehag og smertestillende forbrug er selvrapporteret på en 100 mm visuel analog skala (VAS) og spørgeskemaer den første aften og de følgende 7 aftener, efter operationen, efter sutur- og pakningsfjernelse og efter hver anden/tredje ortodontisk aktivering .
Inden for 3 år fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hundeudbrudstid
Tidsramme: Inden for 1,5 år efter operationen
Tidsrum fra operationen indtil 1/3 til 1/2 af hundens krone er over niveauet af den palatale slimhinde
Inden for 1,5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: 1,5 timer
Tidsrum (timer, minutter) fra første snit til sidste sutur
1,5 timer
Komplikationer forbundet med den kirurgiske teknik
Tidsramme: Inden for 1,5 år fra operationen
Tilstedeværelse, antal og type af komplikationer forbundet med operationen
Inden for 1,5 år fra operationen
Varighed af ortodontisk behandling
Tidsramme: Inden for 3 år fra operationen
Tidsrum fra operation, indtil hunden bliver ligeret til en 0,016 X 0,022 nikkel-titanium/
Inden for 3 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner