Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chirurgische techniek op PDC (PDC)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Lucete Fernandes faerovig, University of Oslo

Behandeling van palataal verplaatste maxillaire hoektanden - een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie

Permanente maxillaire hoektanden zijn de tweede tanden die meestal buitenbaarmoederlijke posities innemen na de derde molaren. Ze worden gediagnosticeerd als geïmpacteerd en hebben een incidentie van 1% tot 3%

In hun ectopische pad van uitbarsting kunnen ze schade (resorptie) van de aangrenzende wortels veroorzaken, een ernstige complicatie die kan leiden tot het verlies van voortanden. Wanneer cone-beam computertomografie (CT)-scanning wordt gebruikt voor de diagnose, wordt vóór de behandeling wortelresorptie gedetecteerd in tweederde van de laterale snijtanden naast de geïmpacteerde maxillaire hoektanden.

De behandeling van deze aandoening bestaat uit twee fasen: een chirurgische ingreep om de kroon van de hond bloot te leggen, gevolgd door een orthodontische behandeling om de hond in de juiste positie te brengen. De chirurgische ingreep omvat meestal twee verschillende technieken: de open en de gesloten techniek.

De procedure met open techniek omvat het verwijderen van het bot en slijmvlies dat de kruin van de hond bedekt. De blootgestelde kroon wordt onbedekt gelaten en er wordt een pakket over het gebied geplaatst om overgroei van weefsel te voorkomen. Wanneer voldoende spontane uitbarsting van de hoektand is opgetreden, wordt een orthodontische bevestiging aan de kroon gehecht en wordt de tand boven het slijmvlies met orthodontische hulpmiddelen in de juiste positie gebracht.

De procedure met gesloten techniek omvat het hechten van een orthodontische bevestiging aan de kroon met een ketting na het blootleggen van de hoektand tijdens de operatie. De palatinale flap wordt aan de achterkant gehecht en bedekt de blootliggende kroon en de ketting wordt door het palatinale slijmvlies vrij in de mondholte gelaten. Kort daarna wordt de hoektand gedwongen door het palatinale slijmvlies te breken en met orthodontische hulpmiddelen in de juiste positie te worden gebracht.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om uitkomstvariabelen te vergelijken tussen de open en gesloten chirurgische blootstellingstechnieken met betrekking tot het succes van de behandeling, de perceptie van de patiënt van ervaren pijn en ongemak en analgetische consumptie, behandelingstijd en complicaties. De nulhypothese is dat vergelijkbare resultaten optreden wanneer de chirurgische blootstelling van palataal geïmpacteerde hoektanden wordt uitgevoerd met behulp van de open of de gesloten chirurgische techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die gepland zijn voor chirurgische blootstelling van uni- of bilateraal palataal geïmpacteerde hoektanden van twee centra, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De centra zijn de Universitaire Orthodontische Afdelingen van Oslo, Noorwegen, en Jonkoping, Zweden.

Potentiële deelnemende patiënten en hun ouders krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventies door gebruik te maken van Permuted Block Randomization om gelijke toewijzingen over behandelingsgroepen te behouden. Toewijzingsverberging wordt gehouden door één persoon in elk centrum dat niet bij het onderzoek betrokken is. Er wordt geen stratificatie gemaakt voor leeftijd of geslacht in de twee groepen.

Als de maxillaire melkhoektand aanwezig is op het moment van de operatie, wordt de tand verwijderd samen met het blootleggen van de geïmpacteerde hoektand.

Alvorens de operatiekamer binnen te gaan, beantwoorden de deelnemers een eerste vragenlijst over of ze pijn of ongemak ervaren (gemeten in VAS-schalen) in het gebied van de getroffen hond en of ze analgetica hebben gebruikt. De vragenlijst wordt ingevuld en afgeleverd voordat de operatiekamer wordt betreden. Na de chirurgische blootstelling wordt mondelinge en schriftelijke informatie en aanbevelingen gegeven over mondspoeling met chloorhexidine en gebruik van analgetica. Vervolgens wordt een tweede vragenlijst uitgedeeld aan de deelnemers om zelf het pijn-ongemak te rapporteren dat ze tijdens de operatie hebben ervaren en 's avonds op dezelfde dag en de volgende zeven dagen samen met het analgetische gebruik ervaren. De tweede vragenlijst wordt teruggegeven aan de kliniek bij de postoperatieve controle.

Bij de postoperatieve controle ontvangen de deelnemers een derde vragenlijst waarin ze zelf het pijn-ongemak rapporteren dat ze ervoeren tijdens en na het verwijderen van hechtingen (gesloten techniek) en verpakking (open techniek).

Na de chirurgische blootstelling met de open techniek laat men de hoektand spontaan uitbarsten. Deelnemers worden gevolgd door de orthodontist totdat de hoektand voldoende is uitgebroken (ongeveer ½ - 1/3 van de kroon boven het niveau van het gehemelteslijmvlies) om een ​​aanhechting aan de kroon te hechten. De hoektand begint dan met orthodontische apparaten in lijn te worden gebracht in de tandboog boven het slijmvlies.

Na de chirurgische blootstelling met de gesloten techniek begint de geïmpacteerde hoektand binnen 2 weken na de operatie met orthodontische hulpmiddelen te worden verplaatst. De hoektand wordt via het slijmvlies in lijn gebracht met de tandboog.

Vanaf de voltooiing van de chirurgische blootstellingsfase totdat de eerder getroffen hoektand orthodontisch in de tandboog is geplaatst, worden bij elke tweede/derde orthodontische controle vergelijkbare vragenlijsten uitgedeeld aan de deelnemers in beide behandelingsgroepen.

De deelnemers worden gevolgd totdat de actieve orthodontische behandeling is voltooid en de orthodontische retentiebeugels worden vastgehecht.

Schema/ inschrijvingen:

Vóór de chirurgische blootstellingsfase van de behandeling (T0)

  • Klinische anamnese
  • Routine tandheelkundig klinisch onderzoek. Beoordeling van de diepte van de parodontale pocket, tandvleesbloeding bij sondering, tandvleesrecessie in de laterale snijtand in de geïmpacteerde en niet-geïmpacteerde contralaterale zijde.
  • Bestudeer modellen. Beoordeling van occlusiekenmerken, aanwezigheid van bovenkaak bladverliezende hoektand.
  • Panoramische röntgenfoto. Beoordeling van de positie van de geïmpacteerde hoektand: mesiale positie, mesiale inclinatie en afstand tot de occlusale lijn volgens Ericson en Kurol.
  • Cefalogram. Beoordeling van de sagittale helling van de bovenste snijtanden.
  • CBCT (cone beam computertomografie). Beoordeling van de exacte positie van de geïmpacteerde hoektand, grootte van de follikel van de geïmpacteerde hoektand, crestale bothoogte in de laterale snijtand in de geïmpacteerde en niet-geïmpacteerde contralaterale zijde, wortelresorptie van de geïmpacteerde hoektand, laterale snijtand en eerste premolaar in de geïmpacteerde en niet-geïmpacteerde contralaterale zijde laterale kant

Chirurgische blootstellingsdag (T1)

  • Vragenlijsten worden uitgedeeld aan de deelnemers voor beoordeling van pijn en ongemak (gemeten op VAS-schaal) en analgetische consumptie: (1) vóór de operatie dezelfde dag (2) na de operatie dezelfde dag en volgende 7 dagen, (3) controle na de operatie dezelfde dag en volgende 7 dagen.
  • Registraties bij de praktijk: duur van de operatie, complicaties, diepte van de geïmpacteerde hoektand vanaf het slijmvliesoppervlak.

De eerder palatinaal geïmpacteerde hoektand is uitgebarsten (ongeveer 1/3-1/2 hoektand boven palatinaal slijmvlies) (T2)

  • Vragenlijsten worden uitgedeeld aan deelnemers tussen T1 en T2 voor beoordeling van pijn en ongemak (gemeten op VAS-schaal) en pijnstillende consumptie op dezelfde dag en volgende 7 dagen na elke tweede/derde orthodontische controle
  • Tijdspanne T1-T2
  • Complicaties geassocieerd met de uitbarsting van de hond sinds de operatie

De eerder palataal geïmpacteerde hoektand wordt uitgelijnd in de tandboog en geligeerd aan een 0,016 x 0,022 nikkeltitanium / standaard stalen boogdraad in het 0,018-apparaatsysteem of een 0,019 x 0,025 nikkel-titanium / standaard rosdraad in het 0,022-apparaatsysteem ( T3)

  • CBCT (cone beam computertomografie). Beoordeling van de positie van de hoektandwortel, crestale bothoogte in de hoektand, laterale snijtand en eerste premolaar in de geïmpacteerde en niet-geïmpacteerde contralaterale zijde, wortelresorptie van de geïmpacteerde hoektand, snijtanden en eerste premolaar in de geïmpacteerde en niet-geïmpacteerde contralaterale zijde kant
  • Vragenlijsten worden uitgedeeld aan deelnemers tussen T2 en T3 voor beoordeling van pijn en ongemak (gemeten op VAS-schaal) en pijnstillende consumptie op dezelfde dag en volgende 7 dagen na elke tweede/derde orthodontische controle
  • Tijdspanne T2-T3
  • Complicaties geassocieerd met de orthodontische uitlijning van de eerder getroffen hoektand in de tandboog.

De actieve orthodontische behandeling is beëindigd en er wordt een orthodontische houder geplaatst (T4)

  • Routinematig klinisch onderzoek. Beoordeling van parodontale pocketdiepte, gingivale bloeding bij sonderen, tandvleesrecessie in de hoektand, snijtanden en eerste premolaar in de geïmpacteerde en niet-geïmpacteerde contralaterale zijde.
  • Bestudeer modellen. Beoordeling van occlusiekenmerken.
  • Panoramische röntgenfoto. Beoordeling van wortelparallelliteit, wortelresorptie.
  • Cefalogram. Beoordeling van de sagittale helling van de bovenste snijtanden.

Met uitzondering van de CBCT-onderzoeken en vragenlijsten, zijn alle onderzoeken en behandelingen die in dit onderzoek worden uitgevoerd, de routineonderzoeken en -behandelingen van palataal geïmpacteerde maxillaire hoektanden die in Noorwegen en Zweden worden uitgevoerd. Alle chirurgische opnames en orthodontische behandelingen worden uitgevoerd door of onder supervisie van dezelfde specialist in respectievelijk kaakchirurgie en orthodontie in elk centrum, met jarenlange ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0455
        • Det Odontologiske Fakultet, avdelingen for kjeveortopedi
      • Jönköping, Zweden, 551 11
        • Odontologiska Institutionen, avdelingen för ortodonti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met de diagnose palataal geïmpacteerde hoektand met een sagittale positie in zone 2-4, zoals gedocumenteerd op panoramische röntgenfoto's volgens de criteria voorgesteld door Ericson en Kurol, 1988, planden om de behandeling te starten met chirurgische blootstelling van de geïmpacteerde hoektand.
  • Patiënten met uni- of bilateraal geïmpacteerde hoektanden zijn inbegrepen. In gevallen van bilaterale impactie wordt de ernstiger gepositioneerde geïmpacteerde hond volgens de zone (zone 2 - 4) in de proef opgenomen.
  • Geen beperking van het presenteren van malocclusie
  • Tandheelkundige ontwikkelingsfase: Maxillaire DS2M1 en DS3M2 volgens Bjork.
  • Leeftijd niet ouder dan 16 jaar bij operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Agenese van laterale snijtanden aan de impactiezijde
  • Pinvormige laterale snijtanden aan de impactiezijde
  • Eerdere orthodontische behandeling
  • Proefpersonen met craniofaciale misvormingen/syndromen
  • Gedocumenteerde leerstoornis
  • Communicatieproblemen met betrekking tot de taal wanneer een tolk nodig is
  • Sagittale positie van de getroffen hoektand in zone 5, volgens Ericson en Kurol, gedocumenteerd op panoramische röntgenfoto's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open chirurgische belichtingstechniek
Na randomisatie wordt de aan deze arm toegewezen PDC chirurgisch blootgesteld met de open techniek gevolgd door de orthodontische behandelingsfase
  • Een mucoperiosteale palatale flap wordt van het bot omhoog gebracht van de premolaar naar de middellijn
  • Het bot dat het kruingedeelte van de hoektand bedekt, wordt verwijderd totdat de grootste diameter van de kroon zichtbaar is
  • Folliculair weefsel wordt verwijderd uit het blootgestelde kruingebied
  • De flap wordt teruggeplaatst en gehecht
  • Het gebied boven de blootgestelde hoektandkroon wordt weggesneden en laat een venster achter met de kroon onbedekt.
  • Als de tand diep in het bot is ingebed, wordt een verband over de onbedekte kroon geplaatst en op zijn plaats gehouden met hechtingen.
  • De extractie van de primaire hoektand (indien aanwezig) wordt uitgevoerd vóór of in verband met de chirurgische blootstelling.
  • Tien tot vijftien dagen later worden het verband en de hechtingen verwijderd en laat men de tand zelfstandig uitbarsten.
  • Wanneer de hoektand spontaan is losgebarsten boven het gehemelteslijmvlies, wordt een aanhechting aan de kroon gehecht en wordt de hoektand met orthodontische hulpmiddelen in lijn gebracht in de tandboog boven het slijmvlies.
Actieve vergelijker: Gesloten chirurgische belichtingstechniek
Na randomisatie is de aan deze arm toegewezen PDC chirurgische blootstelling met de gesloten techniek gevolgd door de orthodontische behandelingsfase.
  • Een mucoperiosteale palatale flap wordt van het bot omhoog gebracht van de premolaar naar de middellijn
  • Het bot dat het kruingedeelte van de hoektand bedekt, wordt verwijderd totdat de grootste diameter van de kroon zichtbaar is.
  • Folliculair weefsel wordt verwijderd uit het blootgestelde kruingebied.
  • Een bevestiging met een ketting is vastgemaakt aan de blootgestelde hoektandkroon.
  • De flap wordt teruggeplaatst en gehecht om de blootgestelde kroon te bedekken, waarbij de ketting door het palatinale slijmvlies vrij blijft in de mondholte
  • De extractie van de primaire hoektand (indien aanwezig) vóór of in verband met de chirurgische blootstelling
  • Tien tot vijftien dagen later worden de hechtingen verwijderd.
  • Binnen enkele dagen wordt met behulp van de ketting tractie uitgeoefend op de hoektand met orthodontische apparaten en wordt de hoektand door het palatinale slijmvlies naar de mondholte getrokken en uitgelijnd in de tandboog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de operatie
De hoektand is uitgelijnd in de tandboog. "Uitgelijnd in de tandboog" betekent dat de hoektand wordt geligeerd aan een 0,016 x 0,022 nikkel-titanium/standaard staalboogdraad in een 0,018-apparaatsysteem of aan een 0,019 x 0,025 nikkel-titanium/standaard stalen boogdraad in een 0,022-apparaat systeem
Binnen 3 jaar na de operatie
Patiëntpercepties van pijn-ongemakervaring en pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de operatie
Percepties van ervaren pijn-ongemak en gebruik van analgetica worden zelf gerapporteerd op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) en vragenlijsten in de eerste avond en de volgende 7 avonden, na de operatie, na het verwijderen van hechtingen en packs en na elke tweede/derde orthodontische activering .
Binnen 3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbarstingstijd van de hond
Tijdsspanne: Binnen 1,5 jaar na de operatie
Tijdspanne vanaf de operatie tot 1/3 tot 1/2 van de kroon van de hond boven het niveau van het palatale slijmvlies ligt
Binnen 1,5 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie operatie tijd
Tijdsspanne: 1,5 uur
Tijdspanne (uren, minuten) vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting
1,5 uur
Complicaties geassocieerd met de chirurgische techniek
Tijdsspanne: Binnen 1,5 jaar na de operatie
Aanwezigheid, aantal en type complicaties geassocieerd met de operatie
Binnen 1,5 jaar na de operatie
Duur orthodontische behandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 jaar na de operatie
Tijdspanne vanaf de operatie totdat de hoektand wordt geligeerd aan een 0,016 X 0,022 nikkel-titanium/
Binnen 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015715

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren