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L'effet de la technique chirurgicale sur le PDC (PDC)

2 février 2024 mis à jour par: Lucete Fernandes faerovig, University of Oslo

Traitement des canines maxillaires déplacées palatines - un essai clinique randomisé contrôlé

Les canines maxillaires permanentes sont les deuxièmes dents qui prennent le plus souvent des positions ectopiques après les troisièmes molaires. Ils sont diagnostiqués comme impactés et ont une incidence de 1 % à 3 %

Dans leur voie d'éruption ectopique, elles peuvent endommager (résorption) les racines adjacentes, une complication grave pouvant entraîner la perte des dents antérieures. Lorsque la tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique est utilisée pour le diagnostic, la résorption radiculaire est détectée dans les deux tiers des incisives latérales adjacentes aux canines maxillaires incluses avant le traitement.

Le traitement de cette affection comprend deux étapes : une intervention chirurgicale pour découvrir la couronne canine suivie d'un traitement orthodontique pour remettre la canine en position correcte. L'intervention chirurgicale implique généralement deux techniques différentes : la technique ouverte et la technique fermée.

La procédure de technique ouverte consiste à enlever l'os et la muqueuse recouvrant la couronne de la canine. La couronne exposée est laissée à découvert et un sac est placé sur la zone pour éviter la prolifération de tissus. Lorsqu'une éruption spontanée suffisante de la canine s'est produite, un attachement orthodontique est collé à la couronne et la dent est déplacée au-dessus de la muqueuse avec des appareils orthodontiques dans la position correcte.

La procédure de technique fermée consiste à coller une attache orthodontique à la couronne avec une chaîne après avoir exposé la canine pendant la chirurgie. Le lambeau palatin est suturé en arrière recouvrant la couronne exposée et la chaîne est laissée libre à travers la muqueuse palatine dans la cavité buccale. Peu de temps après, la canine est forcée de faire éruption à travers la muqueuse palatine et déplacée dans la bonne position avec des appareils orthodontiques.

Le but de cet essai clinique randomisé prospectif est de comparer les variables de résultats entre les techniques d'exposition chirurgicale ouverte et fermée concernant le succès du traitement, les perceptions du patient de la douleur et de l'inconfort ressentis et la consommation d'analgésiques, la durée du traitement et les complications. L'hypothèse nulle est que des résultats similaires se produisent lorsque l'exposition chirurgicale des canines incluses au palais est réalisée en utilisant la technique chirurgicale ouverte ou fermée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients consécutifs devant subir une exposition chirurgicale de canines incluses palatines uni- ou bilatérales de deux centres sont invités à participer à l'essai. Les centres sont les départements universitaires d'orthodontie d'Oslo, en Norvège, et de Jonkoping, en Suède.

Les patients participants potentiels et leurs parents reçoivent des informations verbales et écrites sur l'essai et un consentement éclairé est obtenu.

Les participants sont répartis au hasard dans l'une des deux interventions en utilisant la randomisation par blocs permutés afin de maintenir des répartitions égales entre les groupes de traitement. L'assignation secrète est détenue par un individu dans chaque centre qui n'est pas impliqué dans l'étude. Aucune stratification n'est faite pour l'âge ou le sexe dans les deux groupes.

Si la canine de lait maxillaire est présente au moment de la chirurgie, la dent est retirée en même temps que l'exposition de la canine incluse.

Avant d'entrer dans la salle d'opération, les participants répondent à un premier questionnaire indiquant s'ils ressentent de la douleur ou de l'inconfort (mesurés en échelles EVA) dans la zone de la canine incluse et s'ils ont pris des analgésiques. Le questionnaire est rempli et restitué avant l'entrée en salle d'opération. Après l'exposition chirurgicale, des informations verbales et écrites et des recommandations sur le bain de bouche à la chlorhexidine et la consommation d'analgésiques sont données. Un deuxième questionnaire est ensuite distribué aux participants pour qu'ils auto-déclarent la douleur-inconfort qu'ils ont ressenti pendant la chirurgie, et qu'ils ressentent le soir le même jour et les sept jours suivants ainsi que la consommation d'analgésiques. Le deuxième questionnaire est remis à la clinique lors du contrôle post-chirurgical.

Lors du contrôle post-chirurgical, les participants reçoivent un troisième questionnaire dans lequel ils déclarent eux-mêmes la douleur-inconfort qu'ils ont ressentie pendant et après le retrait des sutures (technique fermée) et de l'emballage (technique ouverte).

Après l'exposition chirurgicale avec la technique ouverte, la canine est laissée en éruption spontanée. Les participants sont suivis par l'orthodontiste jusqu'à ce que la canine ait suffisamment poussé (environ ½ - 1/3 de la couronne au-dessus du niveau de la muqueuse palatine) pour lier un attachement à la couronne. La canine commence alors à être alignée dans l'arcade dentaire au-dessus de la muqueuse avec des appareils orthodontiques.

Après l'exposition chirurgicale avec la technique fermée, la canine incluse commence à être déplacée avec des appareils orthodontiques dans les 2 semaines suivant la chirurgie. La canine est déplacée en alignement dans l'arcade dentaire à travers la muqueuse.

De la fin de la phase d'exposition chirurgicale jusqu'au positionnement orthodontique de la canine précédemment incluse dans l'arcade dentaire, des questionnaires similaires sont distribués aux participants des deux groupes de traitement tous les deux/troisièmes contrôles orthodontiques.

Les participants sont suivis jusqu'à ce que le traitement orthodontique actif soit terminé et que les contentions orthodontiques soient collées.

Horaire/ inscriptions :

Avant la phase d'exposition chirurgicale du traitement (T0)

  • Anamnèse clinique
  • Examen clinique dentaire de routine. Évaluation de la profondeur de la poche parodontale, saignement gingival au sondage, récession gingivale de l'incisive latérale du côté controlatéral impacté et non impacté.
  • Modèles d'étude. Évaluation des traits d'occlusion, présence de canine décidue maxillaire.
  • Radiographie panoramique. Évaluation de la position de la canine incluse : position mésiale, inclinaison mésiale et distance à la ligne occlusale selon Ericson et Kurol.
  • Céphalogramme. Évaluation de l'inclinaison sagittale des incisives supérieures.
  • CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique). Évaluation de la position exacte de la canine impactée, de la taille du follicule de la canine impactée, de la hauteur de l'os crestal dans l'incisive latérale du côté contra latéral impacté et non impacté, de la résorption radiculaire de la canine impactée, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté contra impacté et non impacté côté latéral

Journée d'exposition chirurgicale (T1)

  • Des questionnaires sont remis aux participants pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort (mesurés sur l'échelle EVA) et de la consommation d'analgésiques : (1) avant l'opération le jour même (2) après l'opération le jour même et les 7 jours suivants, (3) contrôle post-opératoire même jour et après 7 jours.
  • Inscriptions au cabinet : durée de l'intervention, complications, profondeur de la canine incluse par rapport à la surface de la muqueuse.

La canine préalablement incluse au palais a fait éruption (environ 1/3-1/2 couronne canine au-dessus de la muqueuse palatine) (T2)

  • Des questionnaires sont remis aux participants entre T1 et T2 pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort (mesurés sur l'échelle EVA) et de la consommation d'analgésiques le jour même et les 7 jours suivants après chaque deuxième/troisième contrôle orthodontique
  • Période T1-T2
  • Complications liées à l'éruption de la canine depuis la chirurgie

La canine précédemment incluse au palais est alignée dans l'arcade dentaire et ligaturée à un arc 0,016 X 0,022 nickel-titane / acier standard dans le système d'appareils 0,018 ou à un arc 0,019 X 0,025 nickel-titane / acier standard dans le système d'appareils 0,022 ( T3)

  • CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique). Évaluation de la position de la racine de la canine, de la hauteur de l'os crestal dans la canine, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté contra latéral impacté et non impacté, de la résorption radiculaire de la canine impactée, des incisives et de la première prémolaire dans le côté contra latéral impacté et non impacté côté
  • Des questionnaires sont remis aux participants entre T2 et T3 pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort (mesurés sur l'échelle EVA) et de la consommation d'analgésiques le jour même et les 7 jours suivants après chaque deuxième/troisième contrôle orthodontique
  • Période T2-T3
  • Complications liées à l'alignement orthodontique de la canine précédemment incluse dans l'arcade dentaire.

Le traitement orthodontique actif est terminé et une contention orthodontique est mise en place (T4)

  • Examen clinique de routine. Évaluation de la profondeur de la poche parodontale, du saignement gingival au sondage, de la récession gingivale de la canine, des incisives et de la première prémolaire du côté contra latéral impacté et non impacté.
  • Modèles d'étude. Évaluation des traits d'occlusion.
  • Radiographie panoramique. Évaluation du parallélisme racinaire, résorption racinaire.
  • Céphalogramme. Évaluation de l'inclinaison sagittale des incisives supérieures.

À l'exception des examens CBCT et des questionnaires, tous les examens et traitements effectués dans cet essai sont les examens et traitements de routine des canines maxillaires incluses palatines effectués en Norvège et en Suède. Toutes les expositions chirurgicales et les traitements orthodontiques sont effectués par ou sous la supervision du même spécialiste en chirurgie buccale et en orthodontie, respectivement, dans chaque centre, avec de nombreuses années d'expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0455
        • Det Odontologiske Fakultet, avdelingen for kjeveortopedi
      • Jönköping, Suède, 551 11
        • Odontologiska Institutionen, avdelingen för ortodonti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs diagnostiqués avec une canine incluse palatine avec une position sagittale dans la zone 2-4 comme documenté sur les radiographies panoramiques selon les critères proposés par Ericson et Kurol, 1988, ont prévu de commencer le traitement avec une exposition chirurgicale de la canine incluse.
  • Les patients avec des canines incluses uni- ou bilatérales sont inclus. Dans les cas d'inclusion bilatérale, la canine incluse la plus sévèrement positionnée selon la Zone (Zone 2 - 4) est incluse dans l'essai.
  • Aucune restriction de présenter une malocclusion
  • Stade de développement dentaire : Maxillaire DS2M1 et DS3M2 selon Bjork.
  • Âge inférieur à 16 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Agénésie des incisives latérales du côté de l'impaction
  • Incisives latérales en forme de cheville du côté de l'impaction
  • Traitement orthodontique antérieur
  • Sujets présentant des difformités/syndromes craniofaciaux
  • Trouble d'apprentissage documenté
  • Problèmes de communication liés à la langue lorsqu'un interprète est nécessaire
  • Position sagittale de la canine incluse dans la zone 5, selon Ericson et Kurol, documentée sur des radiographies panoramiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique d'exposition chirurgicale ouverte
Après randomisation, le PDC attribué à ce bras est exposé chirurgicalement avec la technique ouverte suivie de la phase de traitement orthodontique
  • Un lambeau palatin mucopériosté est soulevé de l'os de la prémolaire à la ligne médiane
  • L'os recouvrant l'aspect de la couronne de la canine est retiré jusqu'à ce que le plus grand diamètre de la couronne soit exposé
  • Le tissu folliculaire est retiré de la zone exposée de la couronne
  • Le lambeau est repositionné en arrière et suturé
  • La zone au-dessus de la couronne canine exposée est excisée en laissant une fenêtre avec la couronne découverte.
  • Si la dent est profondément enfoncée dans l'os, un pansement est placé sur la couronne non couverte et maintenu en place par des sutures.
  • L'extraction de la canine primaire (si présente) est faite avant ou en rapport avec l'exposition chirurgicale.
  • Dix à quinze jours plus tard, le pansement et les sutures sont retirés et la dent est laissée en éruption autonome.
  • Lorsque la canine a spontanément fait éruption au-dessus de la muqueuse palatine, une attache est collée à la couronne et la canine est déplacée en alignement dans l'arcade dentaire au-dessus de la muqueuse avec des appareils orthodontiques.
Comparateur actif: Technique d'exposition chirurgicale fermée
Après randomisation, le PDC attribué à ce bras est l'exposition chirurgicale avec la technique fermée suivie de la phase de traitement orthodontique.
  • Un lambeau palatin mucopériosté est soulevé de l'os de la prémolaire à la ligne médiane
  • L'os recouvrant l'aspect couronne de la canine est enlevé jusqu'à ce que le plus grand diamètre de la couronne soit exposé.
  • Le tissu folliculaire est retiré de la zone exposée de la couronne.
  • Une attache avec une chaîne est liée à la couronne canine exposée.
  • Le lambeau est repositionné en arrière et suturé pour recouvrir la couronne exposée, laissant la chaîne à travers la muqueuse palatine libre dans la cavité buccale
  • L'extraction de la canine primaire (si présente) faite avant ou en rapport avec l'exposition chirurgicale
  • Dix à quinze jours plus tard, les sutures sont retirées.
  • En quelques jours, une traction est appliquée à la canine avec des appareils orthodontiques au moyen de la chaîne, et la canine est tirée à travers la muqueuse palatine jusqu'à la cavité buccale et en alignement dans l'arcade dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
La canine est alignée dans l'arcade dentaire. « Aligné dans l'arcade dentaire » signifiant que la canine est ligaturée à un 0,016 X 0,022 nickel-titane/ acier standard dans un système d'appareil 0,018 ou à un arc 0,019 X 0,025 nickel-titane/ acier standard dans un appareil 0,022 système
Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Perceptions du patient de l'expérience douleur-inconfort et de la consommation d'analgésiques
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Les perceptions de la douleur-inconfort ressenti et de la consommation d'analgésiques sont auto-rapportées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et des questionnaires le premier soir et les 7 soirs suivants, après la chirurgie, après le retrait des sutures et du pack et après chaque deuxième/troisième activation orthodontique .
Dans les 3 ans suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'éruption canine
Délai: Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
Laps de temps depuis la chirurgie jusqu'à ce que 1/3 à 1/2 de la couronne canine soit au-dessus du niveau de la muqueuse palatine
Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'opération de chirurgie
Délai: 1,5 heures
Durée (heures, minutes) de la première incision à la dernière suture
1,5 heures
Complications liées à la technique chirurgicale
Délai: Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
Présence, nombre et type de complications associées à la chirurgie
Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
Durée du traitement orthodontique
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
Durée de la chirurgie jusqu'à ce que la canine soit ligaturée à un 0,016 X 0,022 nickel-titane/
Dans les 3 ans suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015715

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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