- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05067712
L'effet de la technique chirurgicale sur le PDC (PDC)
Traitement des canines maxillaires déplacées palatines - un essai clinique randomisé contrôlé
Les canines maxillaires permanentes sont les deuxièmes dents qui prennent le plus souvent des positions ectopiques après les troisièmes molaires. Ils sont diagnostiqués comme impactés et ont une incidence de 1 % à 3 %
Dans leur voie d'éruption ectopique, elles peuvent endommager (résorption) les racines adjacentes, une complication grave pouvant entraîner la perte des dents antérieures. Lorsque la tomodensitométrie (TDM) à faisceau conique est utilisée pour le diagnostic, la résorption radiculaire est détectée dans les deux tiers des incisives latérales adjacentes aux canines maxillaires incluses avant le traitement.
Le traitement de cette affection comprend deux étapes : une intervention chirurgicale pour découvrir la couronne canine suivie d'un traitement orthodontique pour remettre la canine en position correcte. L'intervention chirurgicale implique généralement deux techniques différentes : la technique ouverte et la technique fermée.
La procédure de technique ouverte consiste à enlever l'os et la muqueuse recouvrant la couronne de la canine. La couronne exposée est laissée à découvert et un sac est placé sur la zone pour éviter la prolifération de tissus. Lorsqu'une éruption spontanée suffisante de la canine s'est produite, un attachement orthodontique est collé à la couronne et la dent est déplacée au-dessus de la muqueuse avec des appareils orthodontiques dans la position correcte.
La procédure de technique fermée consiste à coller une attache orthodontique à la couronne avec une chaîne après avoir exposé la canine pendant la chirurgie. Le lambeau palatin est suturé en arrière recouvrant la couronne exposée et la chaîne est laissée libre à travers la muqueuse palatine dans la cavité buccale. Peu de temps après, la canine est forcée de faire éruption à travers la muqueuse palatine et déplacée dans la bonne position avec des appareils orthodontiques.
Le but de cet essai clinique randomisé prospectif est de comparer les variables de résultats entre les techniques d'exposition chirurgicale ouverte et fermée concernant le succès du traitement, les perceptions du patient de la douleur et de l'inconfort ressentis et la consommation d'analgésiques, la durée du traitement et les complications. L'hypothèse nulle est que des résultats similaires se produisent lorsque l'exposition chirurgicale des canines incluses au palais est réalisée en utilisant la technique chirurgicale ouverte ou fermée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs devant subir une exposition chirurgicale de canines incluses palatines uni- ou bilatérales de deux centres sont invités à participer à l'essai. Les centres sont les départements universitaires d'orthodontie d'Oslo, en Norvège, et de Jonkoping, en Suède.
Les patients participants potentiels et leurs parents reçoivent des informations verbales et écrites sur l'essai et un consentement éclairé est obtenu.
Les participants sont répartis au hasard dans l'une des deux interventions en utilisant la randomisation par blocs permutés afin de maintenir des répartitions égales entre les groupes de traitement. L'assignation secrète est détenue par un individu dans chaque centre qui n'est pas impliqué dans l'étude. Aucune stratification n'est faite pour l'âge ou le sexe dans les deux groupes.
Si la canine de lait maxillaire est présente au moment de la chirurgie, la dent est retirée en même temps que l'exposition de la canine incluse.
Avant d'entrer dans la salle d'opération, les participants répondent à un premier questionnaire indiquant s'ils ressentent de la douleur ou de l'inconfort (mesurés en échelles EVA) dans la zone de la canine incluse et s'ils ont pris des analgésiques. Le questionnaire est rempli et restitué avant l'entrée en salle d'opération. Après l'exposition chirurgicale, des informations verbales et écrites et des recommandations sur le bain de bouche à la chlorhexidine et la consommation d'analgésiques sont données. Un deuxième questionnaire est ensuite distribué aux participants pour qu'ils auto-déclarent la douleur-inconfort qu'ils ont ressenti pendant la chirurgie, et qu'ils ressentent le soir le même jour et les sept jours suivants ainsi que la consommation d'analgésiques. Le deuxième questionnaire est remis à la clinique lors du contrôle post-chirurgical.
Lors du contrôle post-chirurgical, les participants reçoivent un troisième questionnaire dans lequel ils déclarent eux-mêmes la douleur-inconfort qu'ils ont ressentie pendant et après le retrait des sutures (technique fermée) et de l'emballage (technique ouverte).
Après l'exposition chirurgicale avec la technique ouverte, la canine est laissée en éruption spontanée. Les participants sont suivis par l'orthodontiste jusqu'à ce que la canine ait suffisamment poussé (environ ½ - 1/3 de la couronne au-dessus du niveau de la muqueuse palatine) pour lier un attachement à la couronne. La canine commence alors à être alignée dans l'arcade dentaire au-dessus de la muqueuse avec des appareils orthodontiques.
Après l'exposition chirurgicale avec la technique fermée, la canine incluse commence à être déplacée avec des appareils orthodontiques dans les 2 semaines suivant la chirurgie. La canine est déplacée en alignement dans l'arcade dentaire à travers la muqueuse.
De la fin de la phase d'exposition chirurgicale jusqu'au positionnement orthodontique de la canine précédemment incluse dans l'arcade dentaire, des questionnaires similaires sont distribués aux participants des deux groupes de traitement tous les deux/troisièmes contrôles orthodontiques.
Les participants sont suivis jusqu'à ce que le traitement orthodontique actif soit terminé et que les contentions orthodontiques soient collées.
Horaire/ inscriptions :
Avant la phase d'exposition chirurgicale du traitement (T0)
- Anamnèse clinique
- Examen clinique dentaire de routine. Évaluation de la profondeur de la poche parodontale, saignement gingival au sondage, récession gingivale de l'incisive latérale du côté controlatéral impacté et non impacté.
- Modèles d'étude. Évaluation des traits d'occlusion, présence de canine décidue maxillaire.
- Radiographie panoramique. Évaluation de la position de la canine incluse : position mésiale, inclinaison mésiale et distance à la ligne occlusale selon Ericson et Kurol.
- Céphalogramme. Évaluation de l'inclinaison sagittale des incisives supérieures.
- CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique). Évaluation de la position exacte de la canine impactée, de la taille du follicule de la canine impactée, de la hauteur de l'os crestal dans l'incisive latérale du côté contra latéral impacté et non impacté, de la résorption radiculaire de la canine impactée, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté contra impacté et non impacté côté latéral
Journée d'exposition chirurgicale (T1)
- Des questionnaires sont remis aux participants pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort (mesurés sur l'échelle EVA) et de la consommation d'analgésiques : (1) avant l'opération le jour même (2) après l'opération le jour même et les 7 jours suivants, (3) contrôle post-opératoire même jour et après 7 jours.
- Inscriptions au cabinet : durée de l'intervention, complications, profondeur de la canine incluse par rapport à la surface de la muqueuse.
La canine préalablement incluse au palais a fait éruption (environ 1/3-1/2 couronne canine au-dessus de la muqueuse palatine) (T2)
- Des questionnaires sont remis aux participants entre T1 et T2 pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort (mesurés sur l'échelle EVA) et de la consommation d'analgésiques le jour même et les 7 jours suivants après chaque deuxième/troisième contrôle orthodontique
- Période T1-T2
- Complications liées à l'éruption de la canine depuis la chirurgie
La canine précédemment incluse au palais est alignée dans l'arcade dentaire et ligaturée à un arc 0,016 X 0,022 nickel-titane / acier standard dans le système d'appareils 0,018 ou à un arc 0,019 X 0,025 nickel-titane / acier standard dans le système d'appareils 0,022 ( T3)
- CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique). Évaluation de la position de la racine de la canine, de la hauteur de l'os crestal dans la canine, de l'incisive latérale et de la première prémolaire du côté contra latéral impacté et non impacté, de la résorption radiculaire de la canine impactée, des incisives et de la première prémolaire dans le côté contra latéral impacté et non impacté côté
- Des questionnaires sont remis aux participants entre T2 et T3 pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort (mesurés sur l'échelle EVA) et de la consommation d'analgésiques le jour même et les 7 jours suivants après chaque deuxième/troisième contrôle orthodontique
- Période T2-T3
- Complications liées à l'alignement orthodontique de la canine précédemment incluse dans l'arcade dentaire.
Le traitement orthodontique actif est terminé et une contention orthodontique est mise en place (T4)
- Examen clinique de routine. Évaluation de la profondeur de la poche parodontale, du saignement gingival au sondage, de la récession gingivale de la canine, des incisives et de la première prémolaire du côté contra latéral impacté et non impacté.
- Modèles d'étude. Évaluation des traits d'occlusion.
- Radiographie panoramique. Évaluation du parallélisme racinaire, résorption racinaire.
- Céphalogramme. Évaluation de l'inclinaison sagittale des incisives supérieures.
À l'exception des examens CBCT et des questionnaires, tous les examens et traitements effectués dans cet essai sont les examens et traitements de routine des canines maxillaires incluses palatines effectués en Norvège et en Suède. Toutes les expositions chirurgicales et les traitements orthodontiques sont effectués par ou sous la supervision du même spécialiste en chirurgie buccale et en orthodontie, respectivement, dans chaque centre, avec de nombreuses années d'expérience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consécutifs diagnostiqués avec une canine incluse palatine avec une position sagittale dans la zone 2-4 comme documenté sur les radiographies panoramiques selon les critères proposés par Ericson et Kurol, 1988, ont prévu de commencer le traitement avec une exposition chirurgicale de la canine incluse.
- Les patients avec des canines incluses uni- ou bilatérales sont inclus. Dans les cas d'inclusion bilatérale, la canine incluse la plus sévèrement positionnée selon la Zone (Zone 2 - 4) est incluse dans l'essai.
- Aucune restriction de présenter une malocclusion
- Stade de développement dentaire : Maxillaire DS2M1 et DS3M2 selon Bjork.
- Âge inférieur à 16 ans au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Agénésie des incisives latérales du côté de l'impaction
- Incisives latérales en forme de cheville du côté de l'impaction
- Traitement orthodontique antérieur
- Sujets présentant des difformités/syndromes craniofaciaux
- Trouble d'apprentissage documenté
- Problèmes de communication liés à la langue lorsqu'un interprète est nécessaire
- Position sagittale de la canine incluse dans la zone 5, selon Ericson et Kurol, documentée sur des radiographies panoramiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique d'exposition chirurgicale ouverte
Après randomisation, le PDC attribué à ce bras est exposé chirurgicalement avec la technique ouverte suivie de la phase de traitement orthodontique
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Comparateur actif: Technique d'exposition chirurgicale fermée
Après randomisation, le PDC attribué à ce bras est l'exposition chirurgicale avec la technique fermée suivie de la phase de traitement orthodontique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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La canine est alignée dans l'arcade dentaire.
« Aligné dans l'arcade dentaire » signifiant que la canine est ligaturée à un 0,016 X 0,022 nickel-titane/ acier standard dans un système d'appareil 0,018 ou à un arc 0,019 X 0,025 nickel-titane/ acier standard dans un appareil 0,022 système
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Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Perceptions du patient de l'expérience douleur-inconfort et de la consommation d'analgésiques
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Les perceptions de la douleur-inconfort ressenti et de la consommation d'analgésiques sont auto-rapportées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et des questionnaires le premier soir et les 7 soirs suivants, après la chirurgie, après le retrait des sutures et du pack et après chaque deuxième/troisième activation orthodontique .
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Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'éruption canine
Délai: Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
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Laps de temps depuis la chirurgie jusqu'à ce que 1/3 à 1/2 de la couronne canine soit au-dessus du niveau de la muqueuse palatine
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Dans les 1,5 ans suivant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'opération de chirurgie
Délai: 1,5 heures
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Durée (heures, minutes) de la première incision à la dernière suture
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1,5 heures
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Complications liées à la technique chirurgicale
Délai: Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
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Présence, nombre et type de complications associées à la chirurgie
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Dans un délai d'un an et demi après la chirurgie
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Durée du traitement orthodontique
Délai: Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Durée de la chirurgie jusqu'à ce que la canine soit ligaturée à un 0,016 X 0,022 nickel-titane/
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Dans les 3 ans suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ferguson DJ, Rossais DA, Wilcko MT, Makki L, Stapelberg R. Forced-eruption time for palatally impacted canines treated with and without ostectomy-decortication technique. Angle Orthod. 2019 Sep;89(5):697-704. doi: 10.2319/111418-809.1. Epub 2019 Mar 19.
- Alqerban A, Jacobs R, Fieuws S, Willems G. Comparison of two cone beam computed tomographic systems versus panoramic imaging for localization of impacted maxillary canines and detection of root resorption. Eur J Orthod. 2011 Feb;33(1):93-102. doi: 10.1093/ejo/cjq034.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015715
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