- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067712
O efeito da técnica cirúrgica no PDC (PDC)
Tratamento de Caninos Maxilares Deslocados Palatinos - um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Os caninos superiores permanentes são os segundos dentes que mais comumente assumem posições ectópicas após os terceiros molares. São diagnosticados como impactados e têm incidência de 1% a 3%
Em seu trajeto ectópico de erupção, podem causar dano (reabsorção) das raízes adjacentes, complicação grave que pode levar à perda dos dentes anteriores. Quando a tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico é usada para diagnóstico, a reabsorção radicular é detectada em dois terços dos incisivos laterais adjacentes aos caninos superiores impactados antes do tratamento.
O tratamento dessa condição compreende duas etapas: uma intervenção cirúrgica para descobrir a coroa do canino seguida de tratamento ortodôntico para mover o canino para a posição correta. A intervenção cirúrgica comumente envolve duas técnicas diferentes: a técnica aberta e a técnica fechada.
O procedimento de técnica aberta envolve a remoção do osso e da mucosa que cobre a coroa do canino. A coroa exposta é deixada descoberta e um pacote é colocado sobre a área para evitar o crescimento excessivo de tecido. Quando ocorre uma erupção espontânea suficiente do canino, um acessório ortodôntico é colado à coroa e o dente é movido acima da mucosa com aparelhos ortodônticos para a posição correta.
O procedimento da técnica fechada envolve a colagem de um acessório ortodôntico à coroa com uma corrente após a exposição do canino durante a cirurgia. O retalho palatino é suturado de volta cobrindo a coroa exposta e a cadeia é deixada através da mucosa palatina livre na cavidade oral. Logo após, o canino é forçado a irromper pela mucosa palatina e movido para a posição correta com aparelhos ortodônticos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar as variáveis de resultado entre as técnicas de exposição cirúrgica Aberta e Fechada em relação ao sucesso do tratamento, percepção do paciente sobre dor e desconforto experimentado e consumo de analgésicos, tempo de tratamento e complicações. A hipótese nula é que resultados semelhantes ocorrem quando a exposição cirúrgica de caninos impactados por palatino é realizada usando a técnica cirúrgica aberta ou fechada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos planejados para exposição cirúrgica de caninos impactados palatinos uni ou bilaterais de dois centros são convidados a participar do estudo. Os centros são os Departamentos de Ortodontia da Universidade de Oslo, Noruega, e Jonkoping, Suécia.
Os pacientes potenciais participantes e seus pais recebem informações verbais e escritas sobre o estudo e o consentimento informado é obtido.
Os participantes são alocados aleatoriamente para uma das duas intervenções por meio de randomização de bloco permutado para manter alocações iguais entre os grupos de tratamento. O sigilo de alocação é mantido por um indivíduo em cada centro que não está envolvido no estudo. Nenhuma estratificação é feita por idade ou sexo nos dois grupos.
Se o canino decíduo superior estiver presente no momento da cirurgia, o dente é removido juntamente com a exposição do canino impactado.
Antes de entrar na sala de cirurgia, os participantes respondem a um primeiro questionário sobre se estão sentindo dor ou desconforto (medido em escalas VAS) na área do canino impactado e se tomaram analgésicos. O questionário é preenchido e devolvido antes de entrar na sala de cirurgia. Após a exposição cirúrgica, são dadas informações verbais e escritas e recomendações sobre enxaguatório bucal com clorexidina e consumo de analgésicos. Um segundo questionário é então entregue para os participantes relatarem o desconforto da dor que sentiram durante a cirurgia e estão experimentando à noite no mesmo dia e nos sete dias seguintes, juntamente com o consumo de analgésicos. O segundo questionário é devolvido à clínica no controle pós-cirúrgico.
No controle pós-cirúrgico, os participantes recebem um terceiro questionário onde eles auto-relatam a dor-desconforto que sentiram durante e após a retirada das suturas (técnica fechada) e tamponamento (técnica aberta).
Após a exposição cirúrgica com a técnica aberta, deixa-se o canino irromper espontaneamente. Os participantes são acompanhados pelo ortodontista até que o canino tenha irrompido o suficiente (aproximadamente ½ - 1/3 da coroa acima do nível da mucosa palatina) para colar um anexo à coroa. O canino então começa a ser movido para alinhamento na arcada dentária acima da mucosa com aparelhos ortodônticos.
Após a exposição cirúrgica com a técnica fechada, o canino impactado começa a ser movimentado com aparelhos ortodônticos em até 2 semanas após a cirurgia. O canino é movido para alinhamento na arcada dentária através da mucosa.
Desde a conclusão da fase de exposição cirúrgica até que o canino previamente impactado esteja posicionado ortodonticamente na arcada dentária, questionários semelhantes são entregues aos participantes em ambos os grupos de tratamento a cada segundo/terceiro controle ortodôntico.
Os participantes são acompanhados até o término do tratamento ortodôntico ativo e a colagem das contenções ortodônticas.
Agendamento/ inscrições:
Antes da fase de exposição cirúrgica do tratamento (T0)
- Anamnese clínica
- Exame clínico odontológico de rotina. Avaliação da profundidade da bolsa periodontal, sangramento gengival à sondagem, recessão gengival no incisivo lateral do lado contralateral impactado e não impactado.
- Modelos de estudo. Avaliação das características de oclusão, presença de canino decíduo superior.
- Radiografia panorâmica. Avaliação da posição do canino impactado: posição mesial, inclinação mesial e distância à linha oclusal de acordo com Ericson e Kurol.
- Cefalograma. Avaliação da inclinação sagital dos incisivos superiores.
- CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico). Avaliação da posição exata do canino impactado, tamanho do folículo do canino impactado, altura da crista óssea no incisivo lateral no lado contralateral impactado e não impactado, reabsorção radicular do canino impactado, incisivo lateral e primeiro pré-molar no contralateral impactado e não impactado lado lateral
Dia de exposição cirúrgica (T1)
- Questionários são entregues aos participantes para avaliação da dor e desconforto (medidos na escala VAS) e consumo de analgésicos: (1) antes da cirurgia no mesmo dia (2) após a cirurgia no mesmo dia e após 7 dias, (3) controle pós-operatório mesmo dia e 7 dias seguintes.
- Registros na cirurgia: duração da operação, complicações, profundidade do canino impactado da superfície da mucosa.
O canino previamente impactado palatino irrompeu (aproximadamente 1/3-1/2 da coroa do canino acima da mucosa palatina) (T2)
- Questionários são entregues aos participantes entre T1 e T2 para avaliação de dor e desconforto (medidos na escala VAS) e consumo de analgésicos no mesmo dia e 7 dias após cada segundo/terceiro controle ortodôntico
- Período T1-T2
- Complicações associadas à erupção do canino desde a cirurgia
O canino previamente impactado palatino é alinhado na arcada dentária e ligado a um arco de níquel-titânio 0,016 X 0,022 / aço padrão no sistema de aparelho 0,018 ou um arco de níquel-titânio 0,019 X 0,025 / padrão steed no sistema de aparelho 0,022 ( T3)
- CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico). Avaliação da posição da raiz do canino, altura da crista óssea no canino, incisivo lateral e primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado, reabsorção radicular do canino impactado, incisivos e primeiro pré-molar no contralateral impactado e não impactado lateral
- Questionários são entregues aos participantes entre T2 e T3 para avaliação de dor e desconforto (medidos na escala VAS) e consumo de analgésicos no mesmo dia e 7 dias após cada segundo/terceiro controle ortodôntico
- Período T2-T3
- Complicações associadas ao alinhamento ortodôntico do canino previamente impactado na arcada dentária.
O tratamento ortodôntico ativo é finalizado e uma contenção ortodôntica é colocada (T4)
- Exame clínico de rotina. Avaliação da profundidade da bolsa periodontal, sangramento gengival à sondagem, recessão gengival no canino, incisivos e primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado.
- Modelos de estudo. Avaliação das características de oclusão.
- Radiografia panorâmica. Avaliação do paralelismo radicular, reabsorção radicular.
- Cefalograma. Avaliação da inclinação sagital dos incisivos superiores.
Com exceção dos exames e questionários CBCT, todos os exames e tratamentos realizados neste estudo são os exames e tratamentos de rotina de caninos superiores impactados palatinamente realizados na Noruega e na Suécia. Todas as exposições cirúrgicas e tratamentos ortodônticos são realizados por ou sob a supervisão do mesmo especialista em cirurgia oral e ortodontia, respectivamente, em cada centro, com muitos anos de experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucete Fe Færøvig
- Número de telefone: +4722852254
- E-mail: m.l.farovig@odont.uio.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos diagnosticados com canino impactado palatino com posição sagital na Zona 2-4 conforme documentado em radiografias panorâmicas de acordo com os critérios propostos por Ericson e Kurol, 1988, planejaram iniciar o tratamento com exposição cirúrgica do canino impactado.
- Pacientes com caninos impactados uni ou bilateralmente estão incluídos. Em casos de impactação bilateral, o canino impactado mais severamente posicionado de acordo com a Zona (Zona 2 - 4) é incluído no julgamento.
- Sem restrição de apresentar má oclusão
- Estágio de desenvolvimento dentário: maxilar DS2M1 e DS3M2 de acordo com Bjork.
- Idade não superior a 16 anos na cirurgia
Critério de exclusão:
- Agenesia dos incisivos laterais no lado da impacção
- Incisivos laterais em forma de pino no lado da impactação
- Tratamento ortodôntico anterior
- Indivíduos com deformidades/síndromes craniofaciais
- Dificuldade de aprendizagem documentada
- Problemas de comunicação relacionados ao idioma quando um intérprete é necessário
- Posição sagital do canino impactado na Zona 5, segundo Ericson e Kurol, documentada em radiografias panorâmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de Exposição Cirúrgica Aberta
Após a randomização, o PDC alocado para este braço é exposto cirurgicamente com a Técnica Aberta seguida pela fase de Tratamento Ortodôntico
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Comparador Ativo: Técnica de Exposição Cirúrgica Fechada
Após a randomização, o PDC alocado para este braço é a exposição cirúrgica com a técnica Fechada seguida pela fase de Tratamento Ortodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
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O canino está alinhado na arcada dentária.
"Alinhado na arcada dentária" significa o canino sendo ligado a um fio de níquel-titânio/aço padrão 0,016 X 0,0,22 em um sistema de aparelho 0,018 ou a um arco de níquel-titânio/aço padrão 0,019 X 0,025 em um aparelho 0,022 sistema
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Dentro de 3 anos da cirurgia
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Percepções do paciente sobre a experiência de dor-desconforto e consumo de analgésicos
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
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Percepções de dor-desconforto experimentadas e consumo de analgésicos são auto-relatadas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm e questionários na primeira noite e nas 7 noites seguintes, após a cirurgia, após a sutura e remoção do pacote e após cada segunda/terceira ativação ortodôntica .
|
Dentro de 3 anos da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de erupção canina
Prazo: Dentro de 1,5 anos da cirurgia
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Intervalo de tempo desde a cirurgia até que 1/3 a 1/2 da coroa do canino esteja acima do nível da mucosa palatina
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Dentro de 1,5 anos da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação da cirurgia
Prazo: 1,5 horas
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Intervalo de tempo (horas, minutos) desde a primeira incisão até a última sutura
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1,5 horas
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Complicações associadas à técnica cirúrgica
Prazo: Dentro de 1,5 anos da cirurgia
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Presença, número e tipo de complicações associadas à cirurgia
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Dentro de 1,5 anos da cirurgia
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Duração do tratamento ortodôntico
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
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Intervalo de tempo desde a cirurgia até o canino ser ligado a um fio de níquel-titânio 0,016 X 0,022/
|
Dentro de 3 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Smailiene D, Kavaliauskiene A, Pacauskiene I, Zasciurinskiene E, Bjerklin K. Palatally impacted maxillary canines: choice of surgical-orthodontic treatment method does not influence post-treatment periodontal status. A controlled prospective study. Eur J Orthod. 2013 Dec;35(6):803-10. doi: 10.1093/ejo/cjs102. Epub 2013 Jan 24.
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- Fleming PS, Scott P, Heidari N, Dibiase AT. Influence of radiographic position of ectopic canines on the duration of orthodontic treatment. Angle Orthod. 2009 May;79(3):442-6. doi: 10.2319/042708-238.1.
- Naoumova J, Kjellberg H. The use of panoramic radiographs to decide when interceptive extraction is beneficial in children with palatally displaced canines based on a randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2018 Nov 30;40(6):565-574. doi: 10.1093/ejo/cjy002.
- Bjorksved M, Arnrup K, Lindsten R, Magnusson A, Sundell AL, Gustafsson A, Bazargani F. Closed vs open surgical exposure of palatally displaced canines: surgery time, postoperative complications, and patients' perceptions: a multicentre, randomized, controlled trial. Eur J Orthod. 2018 Nov 30;40(6):626-635. doi: 10.1093/ejo/cjy070.
- Ferguson DJ, Rossais DA, Wilcko MT, Makki L, Stapelberg R. Forced-eruption time for palatally impacted canines treated with and without ostectomy-decortication technique. Angle Orthod. 2019 Sep;89(5):697-704. doi: 10.2319/111418-809.1. Epub 2019 Mar 19.
- Alqerban A, Jacobs R, Fieuws S, Willems G. Comparison of two cone beam computed tomographic systems versus panoramic imaging for localization of impacted maxillary canines and detection of root resorption. Eur J Orthod. 2011 Feb;33(1):93-102. doi: 10.1093/ejo/cjq034.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015715
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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