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O efeito da técnica cirúrgica no PDC (PDC)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lucete Fernandes faerovig, University of Oslo

Tratamento de Caninos Maxilares Deslocados Palatinos - um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Os caninos superiores permanentes são os segundos dentes que mais comumente assumem posições ectópicas após os terceiros molares. São diagnosticados como impactados e têm incidência de 1% a 3%

Em seu trajeto ectópico de erupção, podem causar dano (reabsorção) das raízes adjacentes, complicação grave que pode levar à perda dos dentes anteriores. Quando a tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico é usada para diagnóstico, a reabsorção radicular é detectada em dois terços dos incisivos laterais adjacentes aos caninos superiores impactados antes do tratamento.

O tratamento dessa condição compreende duas etapas: uma intervenção cirúrgica para descobrir a coroa do canino seguida de tratamento ortodôntico para mover o canino para a posição correta. A intervenção cirúrgica comumente envolve duas técnicas diferentes: a técnica aberta e a técnica fechada.

O procedimento de técnica aberta envolve a remoção do osso e da mucosa que cobre a coroa do canino. A coroa exposta é deixada descoberta e um pacote é colocado sobre a área para evitar o crescimento excessivo de tecido. Quando ocorre uma erupção espontânea suficiente do canino, um acessório ortodôntico é colado à coroa e o dente é movido acima da mucosa com aparelhos ortodônticos para a posição correta.

O procedimento da técnica fechada envolve a colagem de um acessório ortodôntico à coroa com uma corrente após a exposição do canino durante a cirurgia. O retalho palatino é suturado de volta cobrindo a coroa exposta e a cadeia é deixada através da mucosa palatina livre na cavidade oral. Logo após, o canino é forçado a irromper pela mucosa palatina e movido para a posição correta com aparelhos ortodônticos.

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é comparar as variáveis ​​de resultado entre as técnicas de exposição cirúrgica Aberta e Fechada em relação ao sucesso do tratamento, percepção do paciente sobre dor e desconforto experimentado e consumo de analgésicos, tempo de tratamento e complicações. A hipótese nula é que resultados semelhantes ocorrem quando a exposição cirúrgica de caninos impactados por palatino é realizada usando a técnica cirúrgica aberta ou fechada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos planejados para exposição cirúrgica de caninos impactados palatinos uni ou bilaterais de dois centros são convidados a participar do estudo. Os centros são os Departamentos de Ortodontia da Universidade de Oslo, Noruega, e Jonkoping, Suécia.

Os pacientes potenciais participantes e seus pais recebem informações verbais e escritas sobre o estudo e o consentimento informado é obtido.

Os participantes são alocados aleatoriamente para uma das duas intervenções por meio de randomização de bloco permutado para manter alocações iguais entre os grupos de tratamento. O sigilo de alocação é mantido por um indivíduo em cada centro que não está envolvido no estudo. Nenhuma estratificação é feita por idade ou sexo nos dois grupos.

Se o canino decíduo superior estiver presente no momento da cirurgia, o dente é removido juntamente com a exposição do canino impactado.

Antes de entrar na sala de cirurgia, os participantes respondem a um primeiro questionário sobre se estão sentindo dor ou desconforto (medido em escalas VAS) na área do canino impactado e se tomaram analgésicos. O questionário é preenchido e devolvido antes de entrar na sala de cirurgia. Após a exposição cirúrgica, são dadas informações verbais e escritas e recomendações sobre enxaguatório bucal com clorexidina e consumo de analgésicos. Um segundo questionário é então entregue para os participantes relatarem o desconforto da dor que sentiram durante a cirurgia e estão experimentando à noite no mesmo dia e nos sete dias seguintes, juntamente com o consumo de analgésicos. O segundo questionário é devolvido à clínica no controle pós-cirúrgico.

No controle pós-cirúrgico, os participantes recebem um terceiro questionário onde eles auto-relatam a dor-desconforto que sentiram durante e após a retirada das suturas (técnica fechada) e tamponamento (técnica aberta).

Após a exposição cirúrgica com a técnica aberta, deixa-se o canino irromper espontaneamente. Os participantes são acompanhados pelo ortodontista até que o canino tenha irrompido o suficiente (aproximadamente ½ - 1/3 da coroa acima do nível da mucosa palatina) para colar um anexo à coroa. O canino então começa a ser movido para alinhamento na arcada dentária acima da mucosa com aparelhos ortodônticos.

Após a exposição cirúrgica com a técnica fechada, o canino impactado começa a ser movimentado com aparelhos ortodônticos em até 2 semanas após a cirurgia. O canino é movido para alinhamento na arcada dentária através da mucosa.

Desde a conclusão da fase de exposição cirúrgica até que o canino previamente impactado esteja posicionado ortodonticamente na arcada dentária, questionários semelhantes são entregues aos participantes em ambos os grupos de tratamento a cada segundo/terceiro controle ortodôntico.

Os participantes são acompanhados até o término do tratamento ortodôntico ativo e a colagem das contenções ortodônticas.

Agendamento/ inscrições:

Antes da fase de exposição cirúrgica do tratamento (T0)

  • Anamnese clínica
  • Exame clínico odontológico de rotina. Avaliação da profundidade da bolsa periodontal, sangramento gengival à sondagem, recessão gengival no incisivo lateral do lado contralateral impactado e não impactado.
  • Modelos de estudo. Avaliação das características de oclusão, presença de canino decíduo superior.
  • Radiografia panorâmica. Avaliação da posição do canino impactado: posição mesial, inclinação mesial e distância à linha oclusal de acordo com Ericson e Kurol.
  • Cefalograma. Avaliação da inclinação sagital dos incisivos superiores.
  • CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico). Avaliação da posição exata do canino impactado, tamanho do folículo do canino impactado, altura da crista óssea no incisivo lateral no lado contralateral impactado e não impactado, reabsorção radicular do canino impactado, incisivo lateral e primeiro pré-molar no contralateral impactado e não impactado lado lateral

Dia de exposição cirúrgica (T1)

  • Questionários são entregues aos participantes para avaliação da dor e desconforto (medidos na escala VAS) e consumo de analgésicos: (1) antes da cirurgia no mesmo dia (2) após a cirurgia no mesmo dia e após 7 dias, (3) controle pós-operatório mesmo dia e 7 dias seguintes.
  • Registros na cirurgia: duração da operação, complicações, profundidade do canino impactado da superfície da mucosa.

O canino previamente impactado palatino irrompeu (aproximadamente 1/3-1/2 da coroa do canino acima da mucosa palatina) (T2)

  • Questionários são entregues aos participantes entre T1 e T2 para avaliação de dor e desconforto (medidos na escala VAS) e consumo de analgésicos no mesmo dia e 7 dias após cada segundo/terceiro controle ortodôntico
  • Período T1-T2
  • Complicações associadas à erupção do canino desde a cirurgia

O canino previamente impactado palatino é alinhado na arcada dentária e ligado a um arco de níquel-titânio 0,016 X 0,022 / aço padrão no sistema de aparelho 0,018 ou um arco de níquel-titânio 0,019 X 0,025 / padrão steed no sistema de aparelho 0,022 ( T3)

  • CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico). Avaliação da posição da raiz do canino, altura da crista óssea no canino, incisivo lateral e primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado, reabsorção radicular do canino impactado, incisivos e primeiro pré-molar no contralateral impactado e não impactado lateral
  • Questionários são entregues aos participantes entre T2 e T3 para avaliação de dor e desconforto (medidos na escala VAS) e consumo de analgésicos no mesmo dia e 7 dias após cada segundo/terceiro controle ortodôntico
  • Período T2-T3
  • Complicações associadas ao alinhamento ortodôntico do canino previamente impactado na arcada dentária.

O tratamento ortodôntico ativo é finalizado e uma contenção ortodôntica é colocada (T4)

  • Exame clínico de rotina. Avaliação da profundidade da bolsa periodontal, sangramento gengival à sondagem, recessão gengival no canino, incisivos e primeiro pré-molar no lado contralateral impactado e não impactado.
  • Modelos de estudo. Avaliação das características de oclusão.
  • Radiografia panorâmica. Avaliação do paralelismo radicular, reabsorção radicular.
  • Cefalograma. Avaliação da inclinação sagital dos incisivos superiores.

Com exceção dos exames e questionários CBCT, todos os exames e tratamentos realizados neste estudo são os exames e tratamentos de rotina de caninos superiores impactados palatinamente realizados na Noruega e na Suécia. Todas as exposições cirúrgicas e tratamentos ortodônticos são realizados por ou sob a supervisão do mesmo especialista em cirurgia oral e ortodontia, respectivamente, em cada centro, com muitos anos de experiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0455
        • Det Odontologiske Fakultet, avdelingen for kjeveortopedi
      • Jönköping, Suécia, 551 11
        • Odontologiska Institutionen, avdelingen för ortodonti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos diagnosticados com canino impactado palatino com posição sagital na Zona 2-4 conforme documentado em radiografias panorâmicas de acordo com os critérios propostos por Ericson e Kurol, 1988, planejaram iniciar o tratamento com exposição cirúrgica do canino impactado.
  • Pacientes com caninos impactados uni ou bilateralmente estão incluídos. Em casos de impactação bilateral, o canino impactado mais severamente posicionado de acordo com a Zona (Zona 2 - 4) é incluído no julgamento.
  • Sem restrição de apresentar má oclusão
  • Estágio de desenvolvimento dentário: maxilar DS2M1 e DS3M2 de acordo com Bjork.
  • Idade não superior a 16 anos na cirurgia

Critério de exclusão:

  • Agenesia dos incisivos laterais no lado da impacção
  • Incisivos laterais em forma de pino no lado da impactação
  • Tratamento ortodôntico anterior
  • Indivíduos com deformidades/síndromes craniofaciais
  • Dificuldade de aprendizagem documentada
  • Problemas de comunicação relacionados ao idioma quando um intérprete é necessário
  • Posição sagital do canino impactado na Zona 5, segundo Ericson e Kurol, documentada em radiografias panorâmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Técnica de Exposição Cirúrgica Aberta
Após a randomização, o PDC alocado para este braço é exposto cirurgicamente com a Técnica Aberta seguida pela fase de Tratamento Ortodôntico
  • Um retalho palatino mucoperiosteal é elevado do osso desde o pré-molar até a linha média
  • O osso que cobre a face da coroa do canino é removido até que o maior diâmetro da coroa seja exposto.
  • O tecido folicular é removido da área da coroa exposta
  • O retalho é reposicionado para trás e suturado
  • A área sobre a coroa canina exposta é excisada deixando uma janela com a coroa descoberta.
  • Se o dente estiver profundamente inserido no osso, um curativo é colocado sobre a coroa descoberta e mantido no lugar com suturas.
  • A extração do canino decíduo (se presente) é feita antes ou em conexão com a exposição cirúrgica.
  • Dez a quinze dias depois, o curativo e as suturas são removidos e o dente é deixado para irromper de forma autônoma.
  • Quando o canino irrompeu espontaneamente acima da mucosa palatina, um anexo é colado à coroa e o canino é movido para alinhamento na arcada dentária acima da mucosa com aparelhos ortodônticos.
Comparador Ativo: Técnica de Exposição Cirúrgica Fechada
Após a randomização, o PDC alocado para este braço é a exposição cirúrgica com a técnica Fechada seguida pela fase de Tratamento Ortodôntico.
  • Um retalho palatino mucoperiosteal é elevado do osso desde o pré-molar até a linha média
  • O osso que cobre a face da coroa do canino é removido até que o maior diâmetro da coroa seja exposto.
  • O tecido folicular é removido da área da coroa exposta.
  • Um acessório com uma corrente é ligado à coroa canina exposta.
  • O retalho é reposicionado para trás e suturado para cobrir a coroa exposta deixando a cadeia através da mucosa palatina livre na cavidade oral
  • A extração do canino decíduo (se presente) feita antes ou em conexão com a exposição cirúrgica
  • Dez a quinze dias depois, as suturas são removidas.
  • Em poucos dias, a tração é aplicada ao canino com aparelhos ortodônticos por meio da corrente, e o canino é tracionado através da mucosa palatina até a cavidade oral e alinhado na arcada dentária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
O canino está alinhado na arcada dentária. "Alinhado na arcada dentária" significa o canino sendo ligado a um fio de níquel-titânio/aço padrão 0,016 X 0,0,22 em um sistema de aparelho 0,018 ou a um arco de níquel-titânio/aço padrão 0,019 X 0,025 em um aparelho 0,022 sistema
Dentro de 3 anos da cirurgia
Percepções do paciente sobre a experiência de dor-desconforto e consumo de analgésicos
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
Percepções de dor-desconforto experimentadas e consumo de analgésicos são auto-relatadas em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm e questionários na primeira noite e nas 7 noites seguintes, após a cirurgia, após a sutura e remoção do pacote e após cada segunda/terceira ativação ortodôntica .
Dentro de 3 anos da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de erupção canina
Prazo: Dentro de 1,5 anos da cirurgia
Intervalo de tempo desde a cirurgia até que 1/3 a 1/2 da coroa do canino esteja acima do nível da mucosa palatina
Dentro de 1,5 anos da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação da cirurgia
Prazo: 1,5 horas
Intervalo de tempo (horas, minutos) desde a primeira incisão até a última sutura
1,5 horas
Complicações associadas à técnica cirúrgica
Prazo: Dentro de 1,5 anos da cirurgia
Presença, número e tipo de complicações associadas à cirurgia
Dentro de 1,5 anos da cirurgia
Duração do tratamento ortodôntico
Prazo: Dentro de 3 anos da cirurgia
Intervalo de tempo desde a cirurgia até o canino ser ligado a um fio de níquel-titânio 0,016 X 0,022/
Dentro de 3 anos da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lucete Fe Færøvig, University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015715

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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