Wpływ techniki chirurgicznej na PDC (PDC)

Do udziału w badaniu zapraszani są kolejni pacjenci planowani do chirurgicznego odsłonięcia kłów zatrzymanych jedno- lub obustronnie podniebiennie z dwóch ośrodków. Ośrodkami są Uniwersyteckie Oddziały Ortodoncji w Oslo (Norwegia) i Jonkoping (Szwecja).

Potencjalni pacjenci uczestniczący i ich rodzice otrzymują ustne i pisemne informacje o badaniu i uzyskuje się świadomą zgodę.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch interwencji przy użyciu randomizacji bloków permutowanych w celu utrzymania równego przydziału w grupach terapeutycznych. Ukrywanie alokacji jest utrzymywane przez jedną osobę w każdym ośrodku, który nie bierze udziału w badaniu. W obu grupach nie ma stratyfikacji ze względu na wiek ani płeć.

Jeśli w czasie operacji obecny jest kieł szczękowy mleczny, ząb jest usuwany wraz z odsłonięciem zatrzymanego kła.

Przed wejściem na salę operacyjną uczestnicy odpowiadają na pierwszą ankietę dotyczącą tego, czy odczuwają ból lub dyskomfort (mierzony w skali VAS) w okolicy zatrzymanego kła oraz czy przyjmowali środki przeciwbólowe. Ankietę wypełnia się i zwraca przed wejściem na salę operacyjną. Po ekspozycji chirurgicznej podawane są ustne i pisemne informacje oraz zalecenia dotyczące płukania jamy ustnej chlorheksydyną i stosowania środków przeciwbólowych. Drugi kwestionariusz jest następnie rozdawany uczestnikom w celu samodzielnego zgłoszenia bólu-dyskomfortu, którego doświadczyli podczas operacji i doświadczają wieczorem tego samego dnia i kolejnych siedmiu dni wraz ze spożyciem środka przeciwbólowego. Drugi kwestionariusz jest dostarczany z powrotem do kliniki na kontrolę pooperacyjną.

Podczas kontroli pooperacyjnej uczestnicy otrzymują trzeci kwestionariusz, w którym sami opisują ból-dyskomfort, jakiego doświadczyli podczas i po zdjęciu szwów (technika zamknięta) i uszczelnienia (technika otwarta).

Po odsłonięciu chirurgicznym techniką otwartą kła pozostawia się do samoistnego wyrznięcia. Uczestnicy są pod obserwacją ortodonty, dopóki kieł nie wyrznie się na tyle (około ½ - 1/3 korony powyżej poziomu błony śluzowej podniebienia), aby związać przyczep z koroną. Następnie kieł zaczyna być przesuwany do wyrównania w łuku zębowym nad błoną śluzową za pomocą aparatów ortodontycznych.

Po odsłonięciu chirurgicznym techniką zamkniętą zatrzymany kieł zaczyna być przemieszczany aparatami ortodontycznymi w ciągu 2 tygodni po zabiegu. Kły są przesuwane do wyrównania w łuku zębowym przez błonę śluzową.

Od zakończenia fazy naświetlania chirurgicznego do ortodontycznego ułożenia uprzednio zatrzymanego kła w łuku zębowym, podobne kwestionariusze są rozdawane uczestnikom obu grup leczenia co drugą/trzecią kontrolę ortodontyczną.

Uczestnicy pozostają pod obserwacją do czasu zakończenia aktywnego leczenia ortodontycznego i przyklejenia aparatów ortodontycznych.

Harmonogram/ zapisy:

Przed fazą ekspozycji chirurgicznej leczenia (T0)

• Anamneza kliniczna
• Rutynowe stomatologiczne badanie kliniczne. Ocena głębokości kieszonek dziąsłowych, krwawienia z dziąseł przy sondowaniu, recesji dziąsła siekacza bocznego po stronie przeciwnej zatrzymanej i niezatrzymanej.
• Modele studyjne. Ocena cech zgryzu, obecność kła w szczęce liściastej.
• Zdjęcie panoramiczne. Ocena położenia zatrzymanego kła: położenie mezjalne, nachylenie mezjalne i odległość do linii okluzyjnej według Ericsona i Kurola.
• Cefalogram. Ocena nachylenia strzałkowego siekaczy górnych.
• CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej). Ocena dokładnego położenia zatrzymanego kła, wielkości zatrzymanego kła, wysokości kości wyrostka zębodołowego siekacza bocznego po stronie zatrzymanej i niezatrzymanej, resorpcji korzenia zatrzymanego kła, siekacza bocznego i pierwszego zęba przedtrzonowego po stronie zatrzymanej i niezatrzymanej strona boczna

Dzień ekspozycji chirurgicznej (T1)

• Uczestnikom rozdawane są ankiety do oceny bólu i dyskomfortu (mierzone w skali VAS) oraz zużycia środków przeciwbólowych: (1) przed zabiegiem tego samego dnia, (2) po zabiegu tego samego dnia i po 7 dniach, (3) kontrola pooperacyjna tego samego dnia i kolejnych 7 dni.
• Zapisy podczas zabiegu: czas trwania operacji, powikłania, głębokość zatrzymania zatrzymanego kła od powierzchni błony śluzowej.

Wcześniej zatrzymany podniebiennie kieł wyrznął się (około 1/3-1/2 korony kła powyżej błony śluzowej podniebienia) (T2)

• Kwestionariusze są rozdawane uczestnikom między T1 a T2 w celu oceny bólu i dyskomfortu (mierzonego w skali VAS) oraz zużycia środków przeciwbólowych tego samego dnia i kolejnych 7 dni po co drugiej/trzeciej kontroli ortodontycznej
• Rozpiętość czasowa T1-T2
• Powikłania związane z wyrzynaniem się kła od operacji

Kła zatrzymanego wcześniej podniebiennie ustawia się w łuku zębowym i podwiązuje do łuku niklowo-tytanowego 0,016 X 0,022/standardowej stali w systemie aparatu 0,018 lub łuku niklowo-tytanowego 0,019 X 0,025/standardowego rumaka w systemie aparatu 0,022 ( T3)

• CBCT (tomografia komputerowa wiązki stożkowej). Ocena położenia korzenia kła, wysokości kości wyrostka zębowego kła, siekacza bocznego i pierwszego zęba przedtrzonowego po stronie zatrzymanej i niezatrzymanej, resorpcji korzeni zatrzymanego kła, siekaczy i pierwszego zęba przedtrzonowego po stronie przeciwnej zatrzymanej i niezachwyconej strona
• Kwestionariusze są rozdawane uczestnikom między T2 a T3 w celu oceny bólu i dyskomfortu (mierzonego w skali VAS) oraz zużycia środków przeciwbólowych tego samego dnia i kolejnych 7 dni po co drugiej/trzeciej kontroli ortodontycznej
• Rozpiętość czasowa T2-T3
• Powikłania związane z ortodontycznym ustawieniem zatrzymanego wcześniej kła w łuku zębowym.

Zakończono aktywne leczenie ortodontyczne i założono aparat ortodontyczny (T4)

• Rutynowe badanie kliniczne. Ocena głębokości kieszonek dziąsłowych, krwawienia dziąseł przy sondowaniu, recesji dziąseł kła, siekaczy i pierwszego przedtrzonowca po zatrzymanej i niezatrzymanej stronie przeciwnej.
• Modele studyjne. Ocena cech okluzji.
• Zdjęcie panoramiczne. Ocena równoległości korzeni, resorpcja korzeni.
• Cefalogram. Ocena nachylenia strzałkowego siekaczy górnych.

Z wyjątkiem badań i kwestionariuszy CBCT, wszystkie badania i zabiegi przeprowadzone w tej próbie są rutynowymi badaniami i zabiegami kłów szczęki zatrzymanych podniebiennie, przeprowadzanymi w Norwegii i Szwecji. Wszystkie odsłony chirurgiczne i leczenie ortodontyczne wykonywane są przez lub pod nadzorem tego samego specjalisty odpowiednio chirurgii szczękowej i ortodoncji w każdym ośrodku z wieloletnim doświadczeniem.