PDCに対する外科的技術の影響 (PDC)

2つのセンターの片側または両側の口蓋に影響を与えた犬歯の外科的暴露が計画されている連続した患者は、試験に参加するよう招待されています。 センターは、ノルウェーのオスロとスウェーデンのヨンショーピングにある大学矯正科です。

潜在的な参加患者とその両親には、口頭および書面による治験に関する情報が提供され、インフォームドコンセントが得られます。

参加者は、治療グループ全体で均等な割り当てを維持するために、Permuted Block Randomization を使用して 2 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 割り当ての隠蔽は、研究に関与していない各センターの 1 人の個人によって保持されます。 2 つのグループで、年齢または性別の層別化は行われません。

手術時に上顎の乳歯が存在する場合は、影響を受けた犬歯を露出させて歯を取り除きます。

手術室に入る前に、参加者は、影響を受けた犬の領域で痛みや不快感 (VAS スケールで測定) を経験しているかどうか、および鎮痛剤を服用しているかどうかについての最初のアンケートに回答します。 問診票は、手術室に入る前に記入して返却します。 外科的暴露の後、クロルヘキシジン洗口剤と鎮痛剤の消費に関する口頭および書面による情報と推奨事項が提供されます。 次に、参加者が手術中に経験した痛みと不快感を自己報告するための2番目のアンケートが配られ、同日の夕方と次の7日間に鎮痛薬の消費とともに経験しています。 2 番目のアンケートは、手術後の管理で診療所に戻されます。

手術後のコントロールで、参加者は 3 番目のアンケートを受け取り、縫合糸 (クローズド テクニック) とパッキング (オープン テクニック) の除去中および除去後に経験した痛みと不快感を自己報告します。

オープンテクニックによる外科的露出の後、犬歯は自然に噴出します。 参加者は、犬歯が歯冠にアタッチメントを接着するのに十分なほど (口蓋粘膜のレベルより上の歯冠の約 ½ - 1/3) 噴出するまで、歯科矯正医によるフォローアップを受けます。 次に、歯列矯正器具を使用して、粘膜の上の歯列弓に整列するように犬歯を動かし始めます。

クローズド テクニックによる外科的露出の後、影響を受けた犬歯は、手術後 2 週間以内に歯列矯正器具で動かされ始めます。 犬歯は、粘膜を通って歯列弓に整列するように動かされます。

外科的曝露段階の完了から、以前に影響を受けた犬歯が歯列弓に矯正的に配置されるまで、同様のアンケートが2回/ 3回の歯科矯正コントロールごとに両方の治療グループの参加者に配布されます。

参加者は、アクティブな矯正治療が終了し、矯正保持具が結合されるまで追跡されます。

日程・お申し込み：

治療の外科的暴露段階の前 (T0)

• 臨床既往歴
• 定期的な歯科臨床検査。 歯周ポケットの深さ、プロービング時の歯肉出血、影響を受けた側と影響を受けていない側の側切歯の歯肉退縮の評価。
• モデルを研究します。 咬合特性の評価、上顎の落葉犬の存在。
• パノラマレントゲン。 影響を受けた犬歯の位置の評価: 近心位置、近心傾斜、およびエリクソンとクロールによる咬合線までの距離。
• セファログラム。 上切歯矢状傾斜の評価。
• CBCT (コーン ビーム コンピュータ断層撮影)。 正確な埋伏犬の位置、埋伏犬の毛包のサイズ、埋伏および非埋伏対側の側切歯の歯槽骨の高さ、埋伏犬歯の歯根吸収、側切歯、および埋伏および非埋伏対の第一小臼歯の評価側面

手術日（T1）

• アンケートは参加者に配布され、痛みと不快感 (VAS スケールで測定) および鎮痛薬の消費量を評価します: (1) 手術前同日 (2) 手術同日後および 7 日後当日～翌7日。
• 手術時の登録: 手術の期間、合併症、粘膜表面からの影響を受けた犬歯の深さ。

以前に口蓋に影響を与えた犬歯が噴出しました (口蓋粘膜の上の犬歯冠の約 1/3 から 1/2) (T2)

• アンケートは、T1 と T2 の間の参加者に配布され、痛みと不快感 (VAS スケールで測定) と鎮痛薬の消費量の評価のために、2 回目/3 回目の歯科矯正コントロールの同じ日と次の 7 日後に行われます。
• タイムスパン T1-T2
• 手術後の犬歯の発疹に伴う合併症

前に口蓋に影響を与えた犬歯を歯列弓に合わせ、0.018 アプライアンス システムでは 0.016 X 0.022 ニッケル チタン / 標準スチール アーチワイヤー、または 0.022 アプライアンス システムでは 0.019 X 0.025 ニッケル チタン / 標準スチール アーチワイヤーに結紮します ( T3)

• CBCT (コーン ビーム コンピュータ断層撮影)。 犬歯根の位置、犬歯、側切歯、および埋伏側および非埋伏側の第 1 小臼歯の骨頂の高さ、埋伏側および非埋伏側の対側の埋伏犬歯、切歯、および第 1 小臼歯の歯根吸収の評価側
• T2 と T3 の間にアンケートを参加者に配布し、痛みと不快感 (VAS スケールで測定) と鎮痛薬の消費を評価します。
• タイムスパン T2-T3
• 以前に影響を受けた犬歯の歯列弓への歯列矯正に関連する合併症。

積極的な矯正治療が終了し、矯正用リテーナーが装着されます (T4)

• 定期的な臨床検査。 歯周ポケットの深さ、プロービング時の歯肉出血、犬歯の歯肉退縮、切歯、および影響を受けた側と影響を受けていない反対側の第一小臼歯の評価。
• モデルを研究します。 閉塞特性の評価。
• パノラマレントゲン。 根の平行度、根吸収の評価。
• セファログラム。 上切歯矢状傾斜の評価。

CBCT 検査とアンケートを除いて、この試験で行われたすべての検査と治療は、ノルウェーとスウェーデンで行われた口蓋に影響を与えた上顎犬歯の通常の検査と治療です。 すべての外科的露出と矯正治療は、長年の経験を持つ各センターで、それぞれ口腔外科と矯正の同じ専門家によって、またはその監督の下で行われます。