Vliv chirurgické techniky na PDC (PDC)

Po sobě jdoucí pacienti, u kterých je plánována chirurgická expozice jedno- nebo oboustranných palatálně zasažených špičáků dvou center, jsou zváni k účasti ve studii. Centry jsou Univerzitní ortodontická oddělení v Oslu v Norsku a Jonkoping ve Švédsku.

Potenciálním zúčastněným pacientům a jejich rodičům jsou poskytnuty ústní a písemné informace o zkušebním a informovaném souhlasu.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí pomocí permutované blokové randomizace, aby bylo zachováno stejné rozdělení mezi léčebné skupiny. Utajení alokace provádí jeden jednotlivec v každém středisku, které není zapojeno do studie. V těchto dvou skupinách není provedena žádná stratifikace podle věku nebo pohlaví.

Pokud je v době operace přítomen čelistní mléčný špičák, je zub odstraněn spolu s obnažením naraženého špičáku.

Před vstupem do ordinace účastníci odpoví na první dotazník, zda pociťují bolest nebo nepohodlí (měřeno na VAS-škálách) v oblasti zasaženého špičáku a zda užívali analgetika. Dotazník je vyplněn a doručen zpět před nástupem na ordinaci. Po chirurgické expozici jsou uvedeny verbální a písemné informace a doporučení ohledně vyplachování úst chlorhexidinem a konzumace analgetik. Poté je účastníkům rozdán druhý dotazník, aby sami uvedli bolest a nepohodlí, které zažili během chirurgického zákroku a které zažívají večer téhož dne a následujících sedm dní společně s konzumací analgetik. Druhý dotazník je doručen zpět na kliniku na pooperační kontrolu.

Při pooperační kontrole dostanou účastníci třetí dotazník, kde sami podají zprávu o bolesti a nepohodlí, které zažili během a po odstranění stehů (uzavřená technika) a balení (otevřená technika).

Po chirurgické expozici otevřenou technikou je špičák ponechán ke spontánní erupci. Účastníci jsou sledováni ortodontistou, dokud špičák nevybuchne dostatečně (přibližně ½ - 1/3 korunky nad úrovní patrové sliznice), aby navázal nástavec na korunku. Špičák se pak začne ortodontickými aparáty posouvat v zubním oblouku nad sliznicí.

Po chirurgické expozici zavřenou technikou se impaktovaný špičák začne pohybovat ortodontickými aparáty do 2 týdnů po operaci. Špičák je přes sliznici posunut do vyrovnání v zubním oblouku.

Od dokončení fáze chirurgické expozice až do ortodontického umístění dříve zasaženého špičáku do zubního oblouku jsou účastníkům v obou léčebných skupinách rozdávány podobné dotazníky při každé druhé/třetí ortodontické kontrole.

Účastníci jsou sledováni, dokud není ukončena aktivní ortodontická léčba a navázány ortodontické držáky.

Harmonogram/přihlášky:

Před chirurgickou expoziční fází léčby (T0)

• Klinická anamnéza
• Rutinní stomatologické klinické vyšetření. Posouzení hloubky parodontální kapsy, krvácení dásně při sondáži, gingivální recese u laterálního řezáku na impaktované i neimpaktované kontralaterální straně.
• Studijní modely. Posouzení okluzních znaků, přítomnost maxilárního mléčného špičáku.
• Panoramatický rentgenový snímek. Posouzení polohy impaktovaného špičáku: meziální poloha, meziiální sklon a vzdálenost k okluzní linii podle Ericsona a Kurola.
• Cefalogram. Posouzení sagitálního sklonu horního řezáku.
• CBCT (cone beam computed tomography). Posouzení přesné polohy zasaženého špičáku, velikosti folikulu zasaženého špičáku, výšky hřebenové kosti v laterálním řezáku na impaktované a neimpaktované kontralaterální straně, resorpce kořene impaktovaného špičáku, laterálního řezáku a prvního premoláru u impaktovaného a neimpaktovaného kontralaterálního boční strana

Den chirurgické expozice (T1)

• Účastníkům jsou rozdány dotazníky pro hodnocení bolesti a diskomfortu (měřeno na stupnici VAS) a spotřeby analgetik: (1) před operací tentýž den (2) po operaci stejný den a následujících 7 dní, (3) kontrola po operaci téhož dne a následujících 7 dnů.
• Registrace na ordinaci: délka operace, komplikace, hloubka zasaženého špičáku od povrchu sliznice.

Dříve palatálně zasažený špičák vybuchl (přibližně 1/3-1/2 korunky špičáku nad patrovou sliznicí) (T2)

• Dotazníky jsou rozdávány účastníkům mezi T1 a T2 pro posouzení bolesti a diskomfortu (měřeno na stupnici VAS) a spotřeby analgetik ve stejný den a následujících 7 dní po každé druhé/třetí ortodontické kontrole
• Časový rozsah T1-T2
• Komplikace spojené s erupcí špičáku od operace

Dříve palatinálně zasažený špičák je zarovnán v zubním oblouku a podvázán na obloukový drát 0,016 x 0,022 nikl-titan / standardní ocel v systému aparátu 0,018 nebo obloukový drát 0,019 x 0,025 nikl-titan / standardní ocelový oblouk v systému aparátu 0,022 T3)

• CBCT (cone beam computed tomography). Posouzení polohy kořene špičáku, výšky hřebenové kosti u špičáku, laterálního řezáku a prvního premoláru na impaktované a neimpaktované kontralaterální straně, resorpce kořene impaktovaného špičáku, řezáků a prvního premoláru v impaktovaném a neimpaktovaném kontralaterálním boční
• Dotazníky jsou rozdávány účastníkům mezi T2 a T3 pro posouzení bolesti a diskomfortu (měřeno na stupnici VAS) a spotřeby analgetik ve stejný den a následujících 7 dní po každé druhé/třetí ortodontické kontrole
• Časový rozsah T2-T3
• Komplikace spojené s ortodontickým zarovnáním dříve zasaženého špičáku do zubního oblouku.

Aktivní ortodontická léčba je dokončena a je nasazen ortodontický držák (T4)

• Rutinní klinické vyšetření. Posouzení hloubky parodontální kapsy, krvácení dásně při sondování, recese dásně u špičáku, řezáků a prvního premoláru na impaktované a neimpaktované kontralaterální straně.
• Studijní modely. Hodnocení okluzních znaků.
• Panoramatický rentgenový snímek. Posouzení paralelismu kořenů, resorpce kořenů.
• Cefalogram. Posouzení sagitálního sklonu horního řezáku.

Kromě CBCT vyšetření a dotazníků jsou všechna vyšetření a ošetření prováděná v této studii rutinními vyšetřeními a ošetřeními palatálně postižených maxilárních špičáků prováděná v Norsku a Švédsku. Všechny chirurgické expozice a ortodontická ošetření jsou prováděny nebo pod dohledem stejného specialisty na ústní chirurgii a ortodoncii v každém centru s mnohaletými zkušenostmi.