ACHIEVE 청력 중재 후속 연구
2024년 2월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
ACHIEVE 연구에서 원격 의료 대 기존 청력 관리 제공의 무작위 시험
ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up 연구는 원격 의료 HHC 모델이 보청기 사용 및 기타 의사소통을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 기존 보청기 사용자인 노인들 사이에서 원격 의료 대 기존 클리닉 기반 청각 의료(HHC) 전달 모델의 무작위 시험입니다. 클리닉 기반 HHC와 비교한 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원격 의료 HHC 모델이 보청기 사용 및 기타 통신 결과를 비교하여 개선하는지 여부를 결정하기 위해 기존 보청기 사용자인 노인들 사이에서 원격 의료 대 기존 클리닉 기반 청각 의료(HHC) 전달 모델의 다중 사이트 무작위 효능 시험입니다. 클리닉 기반 HHC로.
참가자는 조사관이 2018년 1월부터 2019년 10월까지 치료되지 않은 경증-중등도 난청이 있는 70-84세 성인 977명을 모집한 진행 중인 ACHIEVE(Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders) 무작위 시험에서 모집합니다. 청력 개입(즉, 청력 서비스 및 기술의 기존 클리닉 기반 전달) 대 성공적인 노화 교육 제어 개입(즉, 건강한 노화에 중요한 주제에 대한 건강 교육자와의 일대일 세션). 2021-2022년부터 청력 개입 그룹(고정 샘플, n=490)의 참가자가 ACHIEVE 시험에서 미리 지정된 3년의 후속 조치를 완료함에 따라 조사관은 이러한 기존 보청기 사용자를 모집하고 참가자를 무작위로 배정할 것입니다 1 :1 원격 의료를 통합한 모델에 비해 청력 관리 서비스의 기존 클리닉 기반 전달을 계속 받습니다. 후속 조치 및 사망에 대한 손실을 고려하여 조사관은 현재 청력 개입 그룹에 있는 n=400 참가자가 이 2년 후속 연구에 모집될 것이라고 보수적으로 추정합니다.
주요 분석은 보청기 사용 시간(1차 결과)과 환자 중심 청각 및 의사소통, 사회적 기능 및 삶의 질 2차 결과가 두 개입 그룹 간에 대조될 때 무작위화 후 1년에 수행될 것입니다.
1년의 후속 조치 후 기존 HHC 부문으로 무작위 배정된 참가자는 교차하여 원격 의료 HHC도 받는 반면, 원격 의료 HHC 부문으로 무작위 배정된 참가자는 원격 의료 HHC를 계속 받게 됩니다. 모든 참가자는 6개월마다 발생하는 데이터 수집 후속 방문과 함께 관찰 분석을 위해 무작위화 후 2년 동안 계속 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
73년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
현재 연구에 참여하려면 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- ACHIEVE 시험의 청력 중재 부문에 자격이 있고 참여했습니다(아래의 원래 자격 기준 참조).
- 원격 의료 또는 기존 전달 모델을 통해 지속적인 청력 관리를 받도록 무작위 배정되는 데 동의하고,
- 후속 연구 참여에 동의합니다.
원본 ACHIEVE 포함 기준:
- 70-84세
- 커뮤니티 거주, 유창한 영어 구사자
- 연구 기간 동안 해당 지역의 참가자 가용성
- 4개 주파수 순음 평균(PTA, 0.5-4kHz, 양호한 귀)으로 정의되는 성인 발병 청각 장애 ≥30dB HL(데시벨 청력 수준) 및 <70dB HL
- 더 나은 귀의 조용한 상태에서의 음성 인식 점수 ≥60%
- MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수가 고등학교 이하인 참가자의 경우 ≥23, 일부 대학 교육 이상의 참가자의 경우 ≥25
원본 ACHIEVE 제외 기준:
- ≥2 일상 생활 활동(ADL)에서 보고된 장애
- 시각 장애(Minnesota Near Vision 카드에서 20/63보다 더 나쁨)
- 지난 1년 동안 자가보고한 보청기 사용
- 보청기 사용에 대한 의학적 금기(예: 귀 빼기)
- 매일 보청기를 착용하기 꺼려하는 분
- 양쪽 귀에서 2개 이상의 연속 주파수에서 기골 간격이 15dB를 초과하는 전음성 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 청력 건강 관리 그룹
기존 청력 건강 관리 그룹은 2년 연구 기간 동안 6개월마다 클리닉 기반 방문을 갖게 됩니다.
1년 동안 이 그룹은 클리닉 기반 청력 재활 서비스 제공을 받고 기존 옵션을 사용하여 발생하는 예기치 않은 요구 사항을 해결할 수 있으며, 2년 동안 이 그룹은 또한 원격 의료 청력 재활 서비스 제공을 받고 다음을 수행할 수 있습니다. 발생하는 예기치 않은 요구 사항을 해결하기 위해 기존 옵션 외에도 원격 의료 옵션을 활용합니다.
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참가자는 자가 관리 전략을 강화하고 보청기 검사를 수행하기 위해 무작위 배정 후 6개월 및 12개월에 예정된 클리닉 기반 방문을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
참가자의 예정된 클리닉 기반 방문은 통신 문제, 보청기 기술 문제 및 자가 관리 지원 전략의 강화에 대한 일상적인 문제 해결을 허용하는 비동기식 및 동기식 원격 의료로 보완됩니다.
초기 세션에서 참가자는 원격 의료 세션을 위해 연구에서 제공한 인터넷 지원 태블릿 장치의 사용에 대해 지시를 받고, 자가 관리를 위한 난청 툴킷과 원격 의료의 맥락에서 C2Hear 재사용 가능한 학습 객체를 다시 소개합니다. COSI(Client Oriented Scale of Improvement) 목표에 따라 재평가된 플랫폼입니다.
3주 및 6주 후에 두 번의 원격 후속 세션이 예정되어 원격 의료 플랫폼에 대한 참가자의 편안함을 확인한 다음 예정된 6개월 클리닉 기반 방문 외에도 6개월마다 완료됩니다.
다른 이름들:
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다른: 원격 의료 청력 의료 그룹
원격 의료 청력 의료 그룹은 2년 연구 기간 동안 6개월마다 클리닉 기반 방문을 하게 됩니다.
이 그룹은 원격 의료 청력 재활 서비스 제공을 받고 기존 옵션 외에도 원격 의료 옵션을 활용하여 두 연구 기간 동안 발생하는 예기치 않은 요구 사항을 해결할 수 있습니다.
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참가자의 예정된 클리닉 기반 방문은 통신 문제, 보청기 기술 문제 및 자가 관리 지원 전략의 강화에 대한 일상적인 문제 해결을 허용하는 비동기식 및 동기식 원격 의료로 보완됩니다.
초기 세션에서 참가자는 원격 의료 세션을 위해 연구에서 제공한 인터넷 지원 태블릿 장치의 사용에 대해 지시를 받고, 자가 관리를 위한 난청 툴킷과 원격 의료의 맥락에서 C2Hear 재사용 가능한 학습 객체를 다시 소개합니다. COSI(Client Oriented Scale of Improvement) 목표에 따라 재평가된 플랫폼입니다.
3주 및 6주 후에 두 번의 원격 후속 세션이 예정되어 원격 의료 플랫폼에 대한 참가자의 편안함을 확인한 다음 예정된 6개월 클리닉 기반 방문 외에도 6개월마다 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 보청기 사용 시간
기간: 최대 1년
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보청기의 일일 평균 사용 시간은 객관적인 보청기 데이터 로깅을 사용하여 얻습니다.
참가자가 양쪽 귀에 보청기를 착용한 경우 가장 많은 시간을 보낸 귀가 선택됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HHIE-S(Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version) 설문지로 평가한 청각별 삶의 질
기간: 일년
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HHIE-S는 면접관이 관리하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 난청이 다른 상황에서 영향을 미치는지 여부를 평가합니다(예, 때때로 또는 아니오). 총점은 모든 응답의 합계이며 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 청력 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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일년
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국제 결과 목록 - 종합 청력 중재(IOI-CHI) 척도의 단일 항목으로 평가된 치료 만족도
기간: 일년
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IOI-CHI는 참가자가 5점 Likert 척도를 사용하여 청력 중재에 대한 만족도를 자체 보고하는 6개 항목으로 구성된 면접관 관리 척도입니다. 치료 만족도는 "모든 것을 고려할 때, 현재의 청력 개입이 문제를 겪을 가치가 있다고 생각하십니까?"라는 항목을 기반으로 하며, 점수 범위는 1~5이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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일년
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COSI(고객 중심 개선 척도) 목표 달성 설문지의 단일 항목으로 평가된 주요 의사소통 목표에 대해 듣는 능력
기간: 일년
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COSI 목표 달성은 참가자들에게 5점 리커트 척도를 사용하여 기본 목표에 대해 들을 수 있는 현재 시간을 평가하도록 요청하여 평가되며, 점수가 높을수록 더 많은 시간을 들을 수 있는 능력을 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- 수석 연구원: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00284937
- R01DC019408 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ACHIEVE 데이터 조정 센터는 운영 위원회 및 NIH와 협력하여 연구가 완료되면 널리 사용되는 NIH 및 HIPAA 지침을 준수하는 공개 액세스 데이터 릴리스를 준비할 것입니다.
참가자 식별 정보는 모두 제거됩니다.
IPD 공유 기간
NIH 정책에서 데이터를 더 빨리 공유하도록 지시하지 않는 한 시험에 대한 주요 결과 논문이 게시된 후 1년 동안 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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