SAAVUTTA kuulohäiriöiden seurantatutkimus (ACHIEVE-HIFU)
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu etäterveyden koe vs. perinteinen kuulohuolto ACHIEVE-tutkimuksessa
ACHIEVE Hearing Intervention -seurantatutkimus on satunnaistettu tutkimus etäterveyden ja tavanomaisen klinikkapohjaisen kuuloterveydenhuollon (HHC) toimitusmallista vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat jo kuulokojeiden käyttäjiä, jotta voidaan määrittää, parantaako etäterveyden HHC-malli kuulolaitteiden käyttöä ja muuta viestintää. tuloksia verrattuna klinikkapohjaiseen HHC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monessa paikassa satunnaistettu tehokkuuskoe etäterveyden ja tavanomaisen klinikkapohjaisen kuuloterveydenhuollon (HHC) toimitusmallista vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat jo kuulokojeiden käyttäjiä, jotta voidaan määrittää, parantaako etäterveyden HHC-malli kuulolaitteiden käyttöä ja muita viestintätuloksia verrattuna. klinikkapohjaiselle HHC:lle.
Osallistujat rekrytoidaan meneillään olevasta vanhusten ikääntymisen ja kognitiivisen terveyden arvioinnin (ACHIEVE) satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkijat valitsivat 977 70–84-vuotiasta aikuista, joilla oli hoitamaton lievä tai keskivaikea kuulonalenema tammikuusta 2018 lokakuuhun 2019 ja jotka satunnaistettiin. kuulointerventio (eli perinteinen klinikalle perustuva kuulopalvelujen ja -tekniikoiden toimitus) verrattuna onnistuneeseen ikääntymisen koulutuksen hallintaan (eli henkilökohtaiset istunnot terveyskasvattajan kanssa terveen ikääntymisen kannalta tärkeistä aiheista). Vuosina 2021–2022, kun kuulointerventioryhmän osallistujat (kiinteä näyte, n=490) suorittavat ennalta määritellyn kolmen vuoden seurannan ACHIEVE-tutkimuksessa, tutkijat värväävät nämä olemassa olevat kuulolaitteiden käyttäjät ja satunnaistavat osallistujat 1 :1 saada jatkuvaa perinteistä klinikkapohjaista kuulonhoitopalveluja verrattuna malliin, joka sisältää etäterveyden. Kun otetaan huomioon seurannan menetys ja kuolema, tutkijat arvioivat varovaisesti, että n = 400 tällä hetkellä kuulohoitoryhmään kuuluvaa osallistujaa värvätään tähän kaksivuotiseen seurantatutkimukseen.
Tärkeimmät analyysit tehdään vuoden satunnaistamisen jälkeen, kun kuulolaitteiden käyttötunnit (ensisijainen tulos) ja potilaskeskeinen kuulo ja viestintä, sosiaalinen toiminta ja elämänlaadun toissijaiset tulokset verrataan kahden interventioryhmän välillä.
Vuoden seurannan jälkeen tavanomaiseen HHC-ryhmään satunnaistetut osallistujat siirtyvät ja saavat myös etäterveyden HHC:n, kun taas telehealth HHC -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat edelleen etäterveyden HHC:tä. Kaikkia osallistujia seurataan edelleen 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen havainnointianalyysejä varten, ja tiedonkeruun seurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
73 vuotta - 88 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Voidakseen osallistua nykyiseen tutkimukseen osallistujien on:
- ovat olleet oikeutettuja ACHIEVE-tutkimuksen kuulohoitoryhmään ja osallistuneet siihen (katso alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset alla)
- suostuvat satunnaistetuiksi saamaan jatkuvaa kuulohoitoa joko etäterveyden tai tavanomaisen toimitusmallin kautta, ja
- suostuvat osallistumaan seurantatutkimukseen.
Alkuperäiset ACHIEVE-sisäänottokriteerit:
- Ikä 70-84 vuotta
- Yhteisöasunto, sujuvasti englantia puhuva
- Osallistujan saatavuus alueella opintojen ajaksi
- Aikuisen kuulon heikkeneminen, joka määritellään neljän taajuuden puhtaan äänen keskiarvona (PTA, 0,5-4 kilohertsiä (kHz), parempi korva) ≥30 dB HL (desibeliä kuulotaso) & <70 dB HL
- Puheentunnistuksen tulokset hiljaisessa ≥60 % paremmassa korvassa
- Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä ≥23 osallistujille, joilla on korkeakoulututkinto tai vähemmän, tai ≥25 osallistujille, joilla on jonkin verran korkeakoulututkintoa tai enemmän
Alkuperäiset ACHIEVE-poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu vammaisuus ≥ 2 päivittäisen elämän toiminnassa (ADL)
- Näön heikkeneminen (pahempi kuin 20/63 Minnesota Near Vision Cardissa)
- Itse ilmoittama kuulokojeen käyttö viimeisen vuoden aikana
- Lääketieteellinen vasta-aihe kuulolaitteiden käytölle (esim.
- Ei halua käyttää kuulolaitteita päivittäin
- Johtava kuulon heikkeneminen, jonka ilmarako yli 15 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä taajuudella molemmissa korvissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen kuulon terveydenhuoltoryhmä
Perinteisen kuulon terveydenhuollon ryhmällä on klinikkakäyntejä 6 kuukauden välein 2 vuoden tutkimuksen ajan.
Vuoden 1 aikana tämä ryhmä saa klinikkakohtaista audiologista kuntouttavaa palvelua ja pystyy käyttämään perinteisiä vaihtoehtoja mahdollisten odottamattomien tarpeiden ratkaisemiseksi, ja sitten vuoden 2 aikana tämä ryhmä saa myös etäterveysaudiologista kuntouttavaa palvelua ja pystyy hyödyntää etäterveyspalveluita perinteisten vaihtoehtojen lisäksi mahdollisiin odottamattomiin tarpeisiin vastaamiseksi.
|
Osallistujille suunnitellaan klinikkakohtaisia käyntejä 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen itsehallinnon strategioiden vahvistamiseksi ja kuulolaitteiden tarkastuksen suorittamiseksi.
Muut nimet:
Osallistujien aikataulutettuja klinikkakäyntejä täydennetään asynkronisella ja synkronisella etäterveydellä, joka mahdollistaa rutiininomaisen kommunikaatiohaasteiden vianetsinnän, kuulolaitteiden teknisten ongelmien ja itsehallinnon tukistrategioiden vahvistamisen.
Ensimmäisessä istunnossa osallistujia opastetaan opiskelun tarjoaman, Internet-yhteensopivan tablet-laitteen käyttämisestä etäterveysistunnoissa, esitellään uudelleen kuulonaleneman työkalupakki itsehallinnan ja C2Hear-uudelleenkäytettävien oppimisobjektien kanssa etäterveyden yhteydessä. alusta, joka on arvioitu uudelleen asiakaslähtöisen parantamisasteikon (COSI) tavoitteiden mukaisesti.
Kaksi etäseuranta-istuntoa ajoitetaan 3 ja 6 viikkoa myöhemmin, jotta varmistetaan osallistujien mukavuus etäterveysalustalla. Sen jälkeen se suoritetaan kuuden kuukauden välein suunniteltujen 6 kuukauden klinikkapohjaisten käyntien lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Muut: Etäterveyden kuulon terveydenhuoltoryhmä
Etäkuulon terveydenhuollon ryhmällä on klinikkakäyntejä 6 kuukauden välein 2 vuoden tutkimuksen ajan.
Tämä ryhmä saa etäterveysaudiologista kuntouttavaa palvelua ja pystyy hyödyntämään etäterveydenhoitovaihtoehtoja perinteisten vaihtoehtojen lisäksi mahdollisiin odottamattomiin tarpeisiin, joita syntyy molempina tutkimusvuosina.
|
Osallistujien aikataulutettuja klinikkakäyntejä täydennetään asynkronisella ja synkronisella etäterveydellä, joka mahdollistaa rutiininomaisen kommunikaatiohaasteiden vianetsinnän, kuulolaitteiden teknisten ongelmien ja itsehallinnon tukistrategioiden vahvistamisen.
Ensimmäisessä istunnossa osallistujia opastetaan opiskelun tarjoaman, Internet-yhteensopivan tablet-laitteen käyttämisestä etäterveysistunnoissa, esitellään uudelleen kuulonaleneman työkalupakki itsehallinnan ja C2Hear-uudelleenkäytettävien oppimisobjektien kanssa etäterveyden yhteydessä. alusta, joka on arvioitu uudelleen asiakaslähtöisen parantamisasteikon (COSI) tavoitteiden mukaisesti.
Kaksi etäseuranta-istuntoa ajoitetaan 3 ja 6 viikkoa myöhemmin, jotta varmistetaan osallistujien mukavuus etäterveysalustalla. Sen jälkeen se suoritetaan kuuden kuukauden välein suunniteltujen 6 kuukauden klinikkapohjaisten käyntien lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kuulolaitteen käyttö
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Keskimääräinen päivittäinen kuulolaitteiden käyttö saadaan objektiivisella kuulolaitteiden tietojen kirjaamisella.
Jos osallistuja käyttää kuulolaitetta molemmissa korvissa, valitaan korkein eniten tunteja.
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys sellaisena kuin se on arvioitu yhdellä kansainvälisellä tuloksen varaston varaston (IOI -CHI) asteikolla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
IOI-CHI on haastattelijan hallinnassa oleva mittakaava, joka koostuu 6 tuotteesta, joissa osallistujat ilmoittavat itsetyytyväisyyden kuulovammaiseen interventioon käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa; Hoitotyytyväisyys perustuu kohteeseen "Kaikkien ottaen huomioon, luuletko nykyisen kuulotoimenpiteesi ongelman arvoisen?"), Pisteet vaihtelevat 1 - 5 ja korkeammat pisteet osoittaen enemmän hoidon tyytyväisyyttä.
|
Yksi vuosi
|
|
Kyky kuulla ensisijaisen viestinnän tavoitteena, joka arvioidaan yhdellä kohdalla asiakaskeskeisestä parannusasteikosta (COSI) Tavoitteiden saavutuskysely
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
COSI-tavoitteiden saavuttaminen arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan nykyisen kykynsä kuulla ensisijaisesti 5-pisteisen Likert-asteikon avulla, vaihtoehdoilla 1 = tuskin koskaan (10%), 2 = satunnaisesti (25%), 3 = Puolet ajasta (50%), 4 = suurimman osan ajasta (75%) ja 5 = melkein aina (95%), missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman kyvyn kuulla.
Osallistujien asteikon valinnan keskiarvo on raportoitu.
|
Yksi vuosi
|
|
Kuulokohtainen elämänlaatu, kuten vanhusten seulontaversion (HHIE-S) kyselylomakkeen kuulemismahdollisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HHIE-S on haastattelijan hallinnoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohteesta; Osallistujat arvioivat, vaikuttaako kuulon menetys heihin eri tilanteissa (kyllä, joskus vai ei); Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuulokysymyksiä.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kuulolaitekäyttö kahden vuoden seurannan ajan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen päivittäinen kuulolaitteiden käyttö saadaan objektiivisella kuulolaitteiden tietojen kirjaamisella.
Jos osallistuja käyttää kuulolaitetta molemmissa korvissa, valitaan korkein eniten tunteja.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Päätutkija: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00284937
- R01DC019408 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ACHIEVE-datakoordinointikeskus laatii yhteistyössä ohjauskomitean ja NIH:n kanssa julkisen tiedon, joka noudattaa voimassa olevia NIH- ja HIPAA-ohjeita, kun tutkimus on valmis.
Kaikki osallistujan tunnistetiedot poistetaan.
IPD-jaon aikakehys
Jaamme tiedot vuoden kuluttua kokeen päätulospaperin julkaisemisesta, ellei NIH:n käytäntö määrää, että tiedot jaetaan aikaisemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .