ACHIEVE Последующее исследование слуховых вмешательств (ACHIEVE-HIFU)
18 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Рандомизированное исследование телездравоохранения в сравнении с обычным обслуживанием слуха в исследовании ACHIEVE
Исследование ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up представляет собой рандомизированное исследование телемедицины по сравнению с традиционной моделью оказания помощи при нарушениях слуха (HHC) в клинике среди пожилых людей, уже пользующихся слуховыми аппаратами, с целью определить, улучшает ли модель телемедицины HHC использование слуховых аппаратов и другое общение. результаты по сравнению с HHC на базе клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование эффективности модели телемедицины по сравнению с традиционной моделью предоставления слуховых аппаратов (HHC) в клинике среди пожилых людей, которые уже пользуются слуховыми аппаратами, чтобы определить, улучшает ли модель телемедицины HHC использование слуховых аппаратов и другие результаты общения по сравнению в поликлинику HHC.
Участники будут набраны из продолжающегося рандомизированного исследования «Оценка старения и когнитивного здоровья пожилых людей» (ACHIEVE), в котором исследователи набрали 977 взрослых в возрасте от 70 до 84 лет с нелеченной потерей слуха от легкой до умеренной степени в период с января 2018 года по октябрь 2019 года, которые были рандомизированы в группу. вмешательство в области слуха (т. е. традиционное предоставление слуховых услуг и технологий в клинике) по сравнению с успешным вмешательством по контролю старения (т. е. занятия один на один с инструктором по вопросам здоровья по темам, важным для здорового старения). В период с 2021 по 2022 год, по мере того как участники группы коррекции слуха (фиксированная выборка, n = 490) завершат предварительно установленный трехлетний период наблюдения в рамках исследования ACHIEVE, исследователи будут набирать этих существующих пользователей слуховых аппаратов и рандомизировать участников 1 :1, чтобы продолжить оказание традиционных услуг по уходу за слухом в клинике по сравнению с моделью, включающей телемедицину. С учетом выбывших из-под наблюдения и смертей, по консервативным оценкам исследователей, n=400 участников, в настоящее время находящихся в группе вмешательства со слухом, будут набраны в это двухлетнее последующее исследование.
Основной анализ будет проведен через год после рандомизации, когда часы использования слуховых аппаратов (первичный результат) и вторичные результаты, ориентированные на пациента, слух и общение, социальное функционирование и качество жизни, будут сопоставлены между двумя группами вмешательства.
После одного года наблюдения участники, рандомизированные в группу обычного HHC, перейдут на другой уровень и также получат HHC телемедицины, в то время как участники, рандомизированные в группу HHC телемедицины, продолжат получать HHC телемедицины. Все участники будут продолжать наблюдаться в течение 2 лет после рандомизации для обсервационного анализа, при этом последующие визиты для сбора данных будут происходить каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 73 года до 88 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Чтобы иметь право на участие в текущем исследовании, участники должны:
- имели право на вмешательство и участвовали в группе слуховых вмешательств в исследовании ACHIEVE (см. первоначальные критерии приемлемости ниже)
- соглашаетесь быть рандомизированным для получения непрерывного обслуживания слуха с помощью телемедицины или традиционной модели оказания помощи, и
- согласие на участие в последующем исследовании.
Исходные критерии включения ACHIEVE:
- Возраст 70-84 года
- Общественный житель, свободно говорящий по-английски
- Наличие участника в районе на время обучения
- Нарушение слуха у взрослых, определяемое как среднее значение четырехчастотного чистого тона (PTA, 0,5–4 кГц, лучшее ухо) ≥30 дБ ПС (уровень слышимости в децибелах) и <70 дБ ПС
- Оценки распознавания речи в тишине ≥60% в лучшем ухе
- Мини-экзамен на психическое состояние (MMSE): балл ≥23 для участников с высшим образованием или ниже или ≥25 для участников с некоторым образованием в колледже или выше
Исходные критерии исключения ACHIEVE:
- Зарегистрированная инвалидность в ≥2 видах деятельности в повседневной жизни (ADL)
- Нарушение зрения (хуже 20/63 по карте Миннесоты для близи)
- Самооценка использования слухового аппарата за последний 1 год
- Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, дренаж уха)
- Нежелание носить слуховые аппараты каждый день
- Кондуктивное нарушение слуха с костно-воздушным зазором >15 дБ на двух или более смежных частотах в обоих ушах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная группа слухопротезирования
Группа обычных специалистов по слухопротезированию будет посещать клинику каждые 6 месяцев в течение двухлетнего исследования.
В течение 1-го года эта группа будет получать аудиологическую реабилитационную услугу на базе клиники и сможет использовать обычные варианты для решения любых непредвиденных возникающих потребностей, а затем в течение 2-го года эта группа также получит телемедицинскую аудиологическую реабилитационную услугу и сможет использовать варианты телемедицины в дополнение к обычным вариантам для удовлетворения любых непредвиденных потребностей, которые возникают.
|
Участникам будут назначены визиты в клинику через 6 и 12 месяцев после рандомизации, чтобы укрепить стратегии самоконтроля и проверить слуховые аппараты.
Другие имена:
Запланированные визиты участников в клинику будут дополнены асинхронной и синхронной телемедициной, которая позволит регулярно устранять проблемы со связью, технические проблемы со слуховыми аппаратами и укреплять стратегии поддержки самоуправления.
На начальном занятии участников проинструктируют об использовании предоставленного в рамках исследования планшетного устройства с доступом в Интернет для сеансов телемедицины, повторно представят набор инструментов для лечения потери слуха для самостоятельного управления и многоразовые обучающие объекты C2Hear в контексте телемедицины. платформа, переоцененная по целям клиентоориентированной шкалы улучшения (COSI).
Через 3 и 6 недель будут запланированы два дистанционных сеанса наблюдения, чтобы убедиться, что участники чувствуют себя комфортно с платформой телемедицины, а затем будут проводиться каждые 6 месяцев в дополнение к запланированным 6-месячным визитам в клинику.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа телездравоохранения слухопротезирования
Группа телемедицины, специализирующаяся на слухопротезировании, будет посещать клинику каждые 6 месяцев в течение двухлетнего исследования.
Эта группа получит телемедицинские аудиологические реабилитационные услуги и сможет использовать варианты телемедицины в дополнение к обычным вариантам для удовлетворения любых непредвиденных потребностей, которые возникнут в течение обоих лет исследования.
|
Запланированные визиты участников в клинику будут дополнены асинхронной и синхронной телемедициной, которая позволит регулярно устранять проблемы со связью, технические проблемы со слуховыми аппаратами и укреплять стратегии поддержки самоуправления.
На начальном занятии участников проинструктируют об использовании предоставленного в рамках исследования планшетного устройства с доступом в Интернет для сеансов телемедицины, повторно представят набор инструментов для лечения потери слуха для самостоятельного управления и многоразовые обучающие объекты C2Hear в контексте телемедицины. платформа, переоцененная по целям клиентоориентированной шкалы улучшения (COSI).
Через 3 и 6 недель будут запланированы два дистанционных сеанса наблюдения, чтобы убедиться, что участники чувствуют себя комфортно с платформой телемедицины, а затем будут проводиться каждые 6 месяцев в дополнение к запланированным 6-месячным визитам в клинику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточные часы использования слухового аппарата
Временное ограничение: До 1 года
|
Среднесуточные часы использования слухового аппарата получают с использованием целевого регистрации данных слухового аппарата.
Если участник носит слуховой аппарат в обоих ушах, то будет выбрано ухо с наибольшим количеством часов.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением, как оценивается по одному элементу из международного инвентаризации результатов - Шкала комплексного слухового вмешательства (IOI -CHI)
Временное ограничение: 1 год
|
IOI-Chi-это шкала, управляемая интервьюером, которая состоит из 6 пунктов, в которых участники самоотчетное удовлетворение от вмешательства слуха с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта; Удовлетворение лечения основано на предмете «Учитывая все, как вы думаете, вы думаете, что ваше нынешнее слуховое вмешательство стоит проблемы?»), с оценками в диапазоне от 1 до 5, а более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
1 год
|
|
Способность услышать для первичной коммуникационной цели, оцениваемой одним элементом из ориентированной на клиента шкала целей улучшения (COSI).
Временное ограничение: 1 год
|
Достижение целей COSI будет оценено, попросив участников оценить свою текущую способность слышать для своей основной цели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, с вариантами 1 = едва ли когда-либо (10%), 2 = иногда (25%), 3 = половина времени (50%), 4 = большую часть времени (75%) и 5 = почти всегда (95%), где более высокие оценки указывают на большую способность слышать.
Среднее значение выбора шкалы участников сообщается.
|
1 год
|
|
Слуховое качество жизни, оцениваемое инвентарией гандикапа слуха для анкеты для пожилых людей-скрининговая версия (HHIE-S)
Временное ограничение: 1 год
|
HHIE-S-анкету, управляемый интервьюером, который состоит из 10 пунктов; Участники оценивают, влияет ли потерю слуха в разных ситуациях (да, иногда или нет); Общий балл - это сумма всех ответов и варьируется от 0 до 40, а более высокие оценки указывают на более высокие проблемы с слуха.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточные часы использования слухового аппарата за два года наблюдения
Временное ограничение: До 2 лет
|
Среднесуточные часы использования слухового аппарата получают с использованием целевого регистрации данных слухового аппарата.
Если участник носит слуховой аппарат в обоих ушах, то будет выбрано ухо с наибольшим количеством часов.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Главный следователь: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00284937
- R01DC019408 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Координационный центр данных ACHIEVE в сотрудничестве с Руководящим комитетом и NIH подготовит общедоступный выпуск данных, соответствующий действующим руководящим принципам NIH и HIPAA, когда исследование будет завершено.
Любая информация, идентифицирующая участника, будет удалена.
Сроки обмена IPD
Мы предоставим данные через 1 год после публикации основного документа о результатах исследования, если только политика NIH не требует более раннего обмена данными.
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .