ACHIEVE Последующее исследование слуховых вмешательств
Рандомизированное исследование телездравоохранения в сравнении с обычным обслуживанием слуха в исследовании ACHIEVE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование эффективности модели телемедицины по сравнению с традиционной моделью предоставления слуховых аппаратов (HHC) в клинике среди пожилых людей, которые уже пользуются слуховыми аппаратами, чтобы определить, улучшает ли модель телемедицины HHC использование слуховых аппаратов и другие результаты общения по сравнению в поликлинику HHC.
Участники будут набраны из продолжающегося рандомизированного исследования «Оценка старения и когнитивного здоровья пожилых людей» (ACHIEVE), в котором исследователи набрали 977 взрослых в возрасте от 70 до 84 лет с нелеченной потерей слуха от легкой до умеренной степени в период с января 2018 года по октябрь 2019 года, которые были рандомизированы в группу. вмешательство в области слуха (т. е. традиционное предоставление слуховых услуг и технологий в клинике) по сравнению с успешным вмешательством по контролю старения (т. е. занятия один на один с инструктором по вопросам здоровья по темам, важным для здорового старения). В период с 2021 по 2022 год, по мере того как участники группы коррекции слуха (фиксированная выборка, n = 490) завершат предварительно установленный трехлетний период наблюдения в рамках исследования ACHIEVE, исследователи будут набирать этих существующих пользователей слуховых аппаратов и рандомизировать участников 1 :1, чтобы продолжить оказание традиционных услуг по уходу за слухом в клинике по сравнению с моделью, включающей телемедицину. С учетом выбывших из-под наблюдения и смертей, по консервативным оценкам исследователей, n=400 участников, в настоящее время находящихся в группе вмешательства со слухом, будут набраны в это двухлетнее последующее исследование.
Основной анализ будет проведен через год после рандомизации, когда часы использования слуховых аппаратов (первичный результат) и вторичные результаты, ориентированные на пациента, слух и общение, социальное функционирование и качество жизни, будут сопоставлены между двумя группами вмешательства.
После одного года наблюдения участники, рандомизированные в группу обычного HHC, перейдут на другой уровень и также получат HHC телемедицины, в то время как участники, рандомизированные в группу HHC телемедицины, продолжат получать HHC телемедицины. Все участники будут продолжать наблюдаться в течение 2 лет после рандомизации для обсервационного анализа, при этом последующие визиты для сбора данных будут происходить каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Чтобы иметь право на участие в текущем исследовании, участники должны:
- имели право на вмешательство и участвовали в группе слуховых вмешательств в исследовании ACHIEVE (см. первоначальные критерии приемлемости ниже)
- соглашаетесь быть рандомизированным для получения непрерывного обслуживания слуха с помощью телемедицины или традиционной модели оказания помощи, и
- согласие на участие в последующем исследовании.
Исходные критерии включения ACHIEVE:
- Возраст 70-84 года
- Общественный житель, свободно говорящий по-английски
- Наличие участника в районе на время обучения
- Нарушение слуха у взрослых, определяемое как среднее значение четырехчастотного чистого тона (PTA, 0,5–4 кГц, лучшее ухо) ≥30 дБ ПС (уровень слышимости в децибелах) и <70 дБ ПС
- Оценки распознавания речи в тишине ≥60% в лучшем ухе
- Мини-экзамен на психическое состояние (MMSE): балл ≥23 для участников с высшим образованием или ниже или ≥25 для участников с некоторым образованием в колледже или выше
Исходные критерии исключения ACHIEVE:
- Зарегистрированная инвалидность в ≥2 видах деятельности в повседневной жизни (ADL)
- Нарушение зрения (хуже 20/63 по карте Миннесоты для близи)
- Самооценка использования слухового аппарата за последний 1 год
- Медицинские противопоказания к использованию слуховых аппаратов (например, дренаж уха)
- Нежелание носить слуховые аппараты каждый день
- Кондуктивное нарушение слуха с костно-воздушным зазором >15 дБ на двух или более смежных частотах в обоих ушах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная группа слухопротезирования
Группа обычных специалистов по слухопротезированию будет посещать клинику каждые 6 месяцев в течение двухлетнего исследования.
В течение 1-го года эта группа будет получать аудиологическую реабилитационную услугу на базе клиники и сможет использовать обычные варианты для решения любых непредвиденных возникающих потребностей, а затем в течение 2-го года эта группа также получит телемедицинскую аудиологическую реабилитационную услугу и сможет использовать варианты телемедицины в дополнение к обычным вариантам для удовлетворения любых непредвиденных потребностей, которые возникают.
|
Участникам будут назначены визиты в клинику через 6 и 12 месяцев после рандомизации, чтобы укрепить стратегии самоконтроля и проверить слуховые аппараты.
Другие имена:
Запланированные визиты участников в клинику будут дополнены асинхронной и синхронной телемедициной, которая позволит регулярно устранять проблемы со связью, технические проблемы со слуховыми аппаратами и укреплять стратегии поддержки самоуправления.
На начальном занятии участников проинструктируют об использовании предоставленного в рамках исследования планшетного устройства с доступом в Интернет для сеансов телемедицины, повторно представят набор инструментов для лечения потери слуха для самостоятельного управления и многоразовые обучающие объекты C2Hear в контексте телемедицины. платформа, переоцененная по целям клиентоориентированной шкалы улучшения (COSI).
Через 3 и 6 недель будут запланированы два дистанционных сеанса наблюдения, чтобы убедиться, что участники чувствуют себя комфортно с платформой телемедицины, а затем будут проводиться каждые 6 месяцев в дополнение к запланированным 6-месячным визитам в клинику.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа телездравоохранения слухопротезирования
Группа телемедицины, специализирующаяся на слухопротезировании, будет посещать клинику каждые 6 месяцев в течение двухлетнего исследования.
Эта группа получит телемедицинские аудиологические реабилитационные услуги и сможет использовать варианты телемедицины в дополнение к обычным вариантам для удовлетворения любых непредвиденных потребностей, которые возникнут в течение обоих лет исследования.
|
Запланированные визиты участников в клинику будут дополнены асинхронной и синхронной телемедициной, которая позволит регулярно устранять проблемы со связью, технические проблемы со слуховыми аппаратами и укреплять стратегии поддержки самоуправления.
На начальном занятии участников проинструктируют об использовании предоставленного в рамках исследования планшетного устройства с доступом в Интернет для сеансов телемедицины, повторно представят набор инструментов для лечения потери слуха для самостоятельного управления и многоразовые обучающие объекты C2Hear в контексте телемедицины. платформа, переоцененная по целям клиентоориентированной шкалы улучшения (COSI).
Через 3 и 6 недель будут запланированы два дистанционных сеанса наблюдения, чтобы убедиться, что участники чувствуют себя комфортно с платформой телемедицины, а затем будут проводиться каждые 6 месяцев в дополнение к запланированным 6-месячным визитам в клинику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество часов использования слухового аппарата в день
Временное ограничение: До 1 года
|
Среднее количество часов использования слухового аппарата в день получено с помощью объективной регистрации данных слухового аппарата.
Если участник носит слуховой аппарат в обоих ушах, то будет выбрано ухо с наибольшим количеством часов.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со слухом, по оценке опросника для пожилых людей с нарушениями слуха — скрининговая версия (HHIE-S)
Временное ограничение: 1 год
|
HHIE-S представляет собой заполняемый интервьюером вопросник, состоящий из 10 пунктов; участники оценивают, влияет ли на них потеря слуха в различных ситуациях (да, иногда или нет); общий балл представляет собой сумму всех ответов и колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со слухом.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность лечением, оцененная по одному пункту шкалы Международного опросника результатов – Комплексное вмешательство в слухопротезировании (IOI-CHI).
Временное ограничение: 1 год
|
IOI-CHI — это шкала, проводимая интервьюером и состоящая из 6 пунктов, в которых участники самостоятельно сообщают об удовлетворенности слуховым вмешательством с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта; Удовлетворенность лечением основана на пункте «Учитывая все, считаете ли вы, что ваше нынешнее вмешательство по слуху стоит затраченных усилий?»), при этом баллы варьируются от 1 до 5 и более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
1 год
|
|
Способность услышать основную цель общения, оцениваемую по одному пункту опросника по достижению целей клиентоориентированной шкалы улучшений (COSI).
Временное ограничение: 1 год
|
Достижение целей COSI будет оцениваться путем предложения участникам оценить текущее количество времени, в течение которого они могут слышать, для достижения своей основной цели, используя 5-балльную шкалу Лайкерта, где более высокие баллы указывают на способность слышать большую часть времени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Главный следователь: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00284937
- R01DC019408 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .