ACHIEVE Studio di follow-up sull'intervento sull'udito (ACHIEVE-HIFU)
27 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Prova randomizzata di telemedicina rispetto alla fornitura di cure uditive convenzionali nello studio ACHIEVE
Lo studio ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up è uno studio randomizzato di un modello di assistenza sanitaria per l'udito (HHC) di telemedicina rispetto a un modello di assistenza sanitaria per l'udito (HHC) basato su clinica convenzionale tra gli anziani che sono già utenti di apparecchi acustici per determinare se un modello HHC di telemedicina migliora l'uso dell'apparecchio acustico e altre comunicazioni esiti rispetto all'HHC basato sulla clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato multi-sito sull'efficacia di un modello di telemedicina rispetto a un modello di assistenza sanitaria per l'udito (HHC) basato su clinica convenzionale tra gli anziani che sono già utenti di apparecchi acustici per determinare se un modello HHC di telemedicina migliora l'uso dell'apparecchio acustico e altri risultati di comunicazione rispetto all'HHC basato sulla clinica.
I partecipanti saranno reclutati dallo studio randomizzato Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) in corso in cui i ricercatori hanno reclutato 977 adulti di età compresa tra 70 e 84 anni con perdita dell'udito da lieve a moderata non trattata da gennaio 2018 a ottobre 2019 che sono stati randomizzati a un intervento uditivo (ovvero, fornitura clinica convenzionale di servizi e tecnologie per l'udito) rispetto a un intervento di successo per il controllo dell'educazione all'invecchiamento (ovvero sessioni individuali con un educatore sanitario su argomenti importanti per un invecchiamento sano). Dal 2021 al 2022, man mano che i partecipanti al gruppo di intervento sull'udito (campione fisso, n=490) completano i tre anni di follow-up pre-specificati nello studio ACHIEVE, gli investigatori recluteranno questi utenti di apparecchi acustici esistenti e randomizzeranno i partecipanti 1 :1 per ricevere l'erogazione continua di servizi di assistenza all'udito in clinica convenzionale rispetto a un modello che incorpora la telemedicina. Tenendo conto della perdita al follow-up e della morte, i ricercatori stimano prudentemente che n=400 partecipanti attualmente nel gruppo di intervento sull'udito saranno reclutati in questo studio di follow-up di due anni.
Le analisi principali saranno condotte a un anno dalla randomizzazione, quando le ore di utilizzo dell'apparecchio acustico (risultato primario) e l'udito e la comunicazione centrata sul paziente, il funzionamento sociale e gli esiti secondari della qualità della vita saranno confrontati tra i due gruppi di intervento.
Dopo un anno di follow-up, i partecipanti randomizzati al braccio HHC convenzionale passeranno e riceveranno anche HHC di telemedicina, mentre i partecipanti randomizzati al braccio HHC di telemedicina continueranno a ricevere HHC di telemedicina. Tutti i partecipanti continueranno a essere seguiti per 2 anni dopo la randomizzazione per analisi osservazionali, con visite di follow-up per la raccolta dei dati ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
339
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 73 anni a 88 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per essere ammessi allo studio in corso, i partecipanti devono:
- sono stati idonei e hanno partecipato al braccio di intervento dell'udito dello studio ACHIEVE (vedere i criteri di ammissibilità originali di seguito)
- accettare di essere randomizzato per ricevere cure uditive continue tramite un modello di telemedicina o di consegna convenzionale, e
- accettare di partecipare allo studio di follow-up.
Criteri di inclusione ACHIEVE originali:
- Età 70-84 anni
- Parla inglese fluente e residente in comunità
- Disponibilità del partecipante nell'area per la durata dello studio
- Compromissione dell'udito ad esordio in età adulta, definita come media dei toni puri a quattro frequenze (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), orecchio migliore) ≥30 dB HL (livello uditivo in decibel) e <70 dB HL
- Punteggi di riconoscimento vocale in silenzio ≥60% in un orecchio migliore
- Punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23 per i partecipanti con un diploma di scuola superiore o meno, o ≥25 per i partecipanti con un'istruzione universitaria o superiore
Criteri di esclusione originali ACHIEVE:
- Disabilità segnalata in ≥2 attività della vita quotidiana (ADL)
- Compromissione della vista (peggiore di 20/63 sulla Minnesota Near Vision Card)
- Uso autodichiarato di un apparecchio acustico nell'ultimo anno
- Controindicazione medica all'uso di apparecchi acustici (ad esempio, orecchio drenante)
- Riluttante a indossare apparecchi acustici su base giornaliera
- Insufficienza uditiva conduttiva con gap aria-osso >15 dB in due o più frequenze contigue in entrambe le orecchie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo convenzionale di assistenza sanitaria all'udito
Il gruppo di assistenza sanitaria per l'udito convenzionale effettuerà visite cliniche ogni 6 mesi per la durata dello studio di 2 anni.
Durante l'anno 1, questo gruppo riceverà la fornitura di servizi di riabilitazione audiologica basata sulla clinica e sarà in grado di utilizzare le opzioni convenzionali per affrontare eventuali esigenze impreviste che si presentano, e quindi durante l'anno 2, questo gruppo riceverà anche la fornitura di servizi di riabilitazione audiologica di telemedicina e sarà in grado di utilizzare le opzioni di telemedicina, oltre alle opzioni convenzionali, per far fronte a eventuali esigenze impreviste che si presentano.
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I partecipanti avranno visite cliniche programmate a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione per rafforzare le strategie di autogestione ed eseguire controlli degli apparecchi acustici.
Altri nomi:
Le visite programmate in clinica dei partecipanti saranno integrate con la telemedicina asincrona e sincrona che consentirà la risoluzione dei problemi di routine delle sfide di comunicazione, problemi tecnici degli apparecchi acustici e il rafforzamento delle strategie di supporto all'autogestione.
In una sessione iniziale, i partecipanti saranno istruiti sull'uso di un dispositivo tablet abilitato a Internet fornito dallo studio per le sessioni di telemedicina, reintrodotti al toolkit per l'ipoacusia per l'autogestione e agli oggetti di apprendimento riutilizzabili C2Hear nel contesto della telemedicina piattaforma, rivalutata sugli obiettivi COSI (Client Oriented Scale of Improvement).
Due sessioni di follow-up a distanza saranno programmate 3 e 6 settimane dopo per confermare il comfort dei partecipanti con la piattaforma di telemedicina e quindi completate ogni 6 mesi, oltre alle visite programmate in clinica di 6 mesi.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di assistenza sanitaria per l'udito di telemedicina
Il gruppo di assistenza sanitaria per l'udito di telemedicina effettuerà visite cliniche ogni 6 mesi per la durata dello studio di 2 anni.
Questo gruppo riceverà la fornitura di servizi di riabilitazione audiologica di telemedicina e sarà in grado di utilizzare le opzioni di telemedicina, oltre alle opzioni convenzionali, per affrontare eventuali esigenze impreviste che si presentano durante entrambi gli anni dello studio.
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Le visite programmate in clinica dei partecipanti saranno integrate con la telemedicina asincrona e sincrona che consentirà la risoluzione dei problemi di routine delle sfide di comunicazione, problemi tecnici degli apparecchi acustici e il rafforzamento delle strategie di supporto all'autogestione.
In una sessione iniziale, i partecipanti saranno istruiti sull'uso di un dispositivo tablet abilitato a Internet fornito dallo studio per le sessioni di telemedicina, reintrodotti al toolkit per l'ipoacusia per l'autogestione e agli oggetti di apprendimento riutilizzabili C2Hear nel contesto della telemedicina piattaforma, rivalutata sugli obiettivi COSI (Client Oriented Scale of Improvement).
Due sessioni di follow-up a distanza saranno programmate 3 e 6 settimane dopo per confermare il comfort dei partecipanti con la piattaforma di telemedicina e quindi completate ogni 6 mesi, oltre alle visite programmate in clinica di 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore giornaliere medie di utilizzo degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le ore giornaliere medie di utilizzo dell'apparecchio acustico sono ottenute utilizzando la registrazione dei dati degli apparecchi acustici obiettivi.
Se un partecipante indossa un apparecchio acustico in entrambe le orecchie, verrà selezionato l'orecchio con il maggior numero di ore.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del trattamento valutata da un singolo elemento della scala di intervento globale dell'inventario dei risultati internazionali (IOI -CI)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'IOI-CI è una scala somministrata intervistata composta da 6 elementi in cui i partecipanti si auto-segnalano la soddisfazione per l'intervento dell'udito usando una scala Likert a 5 punti; La soddisfazione del trattamento si basa sull'articolo "considerando tutto, pensi che il tuo attuale intervento uditivo valga la pena?"), Con punteggi che vanno da 1 a 5 e punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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1 anno
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Capacità di ascoltare per l'obiettivo di comunicazione primaria valutata da un singolo elemento dalla scala di miglioramento del miglioramento orientata al cliente (COSI).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il raggiungimento degli obiettivi COSI sarà valutato chiedendo ai partecipanti di valutare la loro attuale capacità di ascoltare il proprio obiettivo utilizzando una scala Likert a 5 punti, con le opzioni 1 = quasi mai (10%), 2 = occasionalmente (25%), 3 = La metà del tempo (50%), 4 = la maggior parte del tempo (75%) e 5 = quasi sempre (95%), dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di ascoltare.
Viene riportata la media della scelta della scala dei partecipanti.
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1 anno
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Qualità della vita specifica dell'udito come valutato dall'inventario per handicap dell'udito per il questionario sugli anziani-Screening Version (HHIE)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'HHIE-S è un questionario somministrato intervistatore che consiste in 10 articoli; I partecipanti valutano se la perdita dell'udito li colpisce in diverse situazioni (sì, a volte o no); Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di udito.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ore giornaliere medie di apparecchio acustico per due anni di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le ore giornaliere medie di utilizzo dell'apparecchio acustico sono ottenute utilizzando la registrazione dei dati degli apparecchi acustici obiettivi.
Se un partecipante indossa un apparecchio acustico in entrambe le orecchie, verrà selezionato l'orecchio con il maggior numero di ore.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Investigatore principale: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00284937
- R01DC019408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il centro di coordinamento dei dati ACHIEVE, in coordinamento con il comitato direttivo e il NIH, preparerà un rilascio di dati ad accesso pubblico conforme alle linee guida NIH e HIPAA prevalenti in vigore al termine dello studio.
Eventuali informazioni identificative dei partecipanti verranno rimosse.
Periodo di condivisione IPD
Condivideremo i dati 1 anno dopo la pubblicazione del documento sui risultati principali per lo studio, a meno che la politica del NIH non richieda che i dati vengano condivisi prima.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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