Estudo de Acompanhamento da Intervenção Auditiva ACHIEVE (ACHIEVE-HIFU)
18 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Teste Randomizado de Telessaúde vs. Prestação de Cuidados Auditivos Convencionais no Estudo ACHIEVE
O estudo ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up é um estudo randomizado de um modelo de telessaúde versus um modelo de saúde auditiva baseado em clínica convencional (HHC) entre adultos mais velhos que já são usuários de aparelhos auditivos para determinar se um modelo de telessaúde HHC melhora o uso de aparelhos auditivos e outras comunicações resultados em comparação com HHC baseado em clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de eficácia randomizado em vários locais de um modelo de entrega de saúde auditiva por telessaúde versus atendimento clínico convencional (HHC) entre adultos mais velhos que já são usuários de aparelhos auditivos para determinar se um modelo HHC de telessaúde melhora o uso de aparelhos auditivos e outros resultados de comunicação comparados para HHC baseado em clínica.
Os participantes serão recrutados a partir do estudo randomizado Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE), em andamento, no qual os investigadores recrutaram 977 adultos com idades entre 70 e 84 anos com perda auditiva leve a moderada não tratada de janeiro de 2018 a outubro de 2019, que foram randomizados para um intervenção auditiva (ou seja, prestação clínica convencional de serviços e tecnologias auditivas) versus uma intervenção bem-sucedida de controle da educação do envelhecimento (ou seja, sessões individuais com um educador de saúde sobre tópicos importantes para o envelhecimento saudável). De 2021 a 2022, quando os participantes do grupo de intervenção auditiva (amostra fixa, n=490) concluírem os três anos pré-especificados de acompanhamento no estudo ACHIEVE, os investigadores recrutarão esses usuários de aparelhos auditivos existentes e randomizarão os participantes 1 :1 para receber serviços de cuidados auditivos convencionais baseados na clínica versus um modelo que incorpora telessaúde. Contabilizando a perda de acompanhamento e morte, os investigadores estimam conservadoramente que n=400 participantes atualmente no grupo de intervenção auditiva serão recrutados para este estudo de acompanhamento de dois anos.
As principais análises serão realizadas um ano após a randomização, quando as horas de uso do aparelho auditivo (desfecho primário) e os resultados secundários de audição e comunicação centrados no paciente, funcionamento social e qualidade de vida serão contrastados entre os dois grupos de intervenção.
Após um ano de acompanhamento, os participantes randomizados para o braço de HHC convencional serão cruzados e também receberão HHC de telessaúde, enquanto os participantes randomizados para o braço de HHC de telessaúde continuarão a receber HHC de telessaúde. Todos os participantes continuarão a ser acompanhados por 2 anos após a randomização para análises observacionais, com visitas de acompanhamento de coleta de dados ocorrendo a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
73 anos a 88 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para ser elegível para o estudo atual, os participantes devem:
- foram elegíveis e participaram do braço de intervenção auditiva do estudo ACHIEVE (consulte os critérios de elegibilidade originais abaixo)
- concorda em ser randomizado para receber cuidados auditivos contínuos por meio de telessaúde ou modelo de entrega convencional, e
- concordar em participar do estudo de acompanhamento.
Critérios de inclusão ACHIEVE originais:
- Idade 70-84 anos
- Habitante da comunidade, falante fluente de inglês
- Disponibilidade do participante na área para duração do estudo
- Deficiência auditiva de início adulto, definida como média de tom puro de quatro frequências (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), melhor ouvido) ≥30 dB HL (nível de audição em decibéis) e <70 dB HL
- Escores de reconhecimento de fala no silêncio ≥60% no melhor ouvido
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥23 para participantes com ensino médio ou menos, ou ≥25 para participantes com alguma educação universitária ou mais
Critérios de Exclusão ACHIEVE Original:
- Incapacidade relatada em ≥2 atividades da vida diária (AVDs)
- Deficiência visual (pior que 20/63 no Minnesota Near Vision Card)
- Uso autorrelatado de aparelho auditivo no último 1 ano
- Contra-indicação médica para o uso de aparelhos auditivos (por exemplo, ouvido drenado)
- Não está disposto a usar aparelhos auditivos diariamente
- Deficiência auditiva condutiva com gap aéreo-ósseo >15 dB em duas ou mais frequências contíguas em ambas as orelhas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de saúde auditiva convencional
O grupo de saúde auditiva convencional terá visitas clínicas a cada 6 meses durante o estudo de 2 anos.
Durante o Ano 1, este grupo receberá a prestação de serviços de reabilitação audiológica baseada na clínica e poderá usar opções convencionais para atender a quaisquer necessidades imprevistas que surgirem e, durante o Ano 2, este grupo também receberá a prestação de serviços de reabilitação audiológica de telessaúde e será capaz de utilizar opções de telessaúde, além das opções convencionais, para atender a quaisquer necessidades imprevistas que surjam.
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Os participantes terão visitas clínicas agendadas aos 6 e 12 meses após a randomização para reforçar as estratégias de autogerenciamento e realizar verificações do aparelho auditivo.
Outros nomes:
As visitas clínicas agendadas dos participantes serão complementadas com telessaúde assíncrona e síncrona que permitirá a solução de problemas de rotina de desafios de comunicação, problemas técnicos de aparelhos auditivos e reforço de estratégias de suporte de autogestão.
Em uma sessão inicial, os participantes serão instruídos sobre o uso de um tablet habilitado para Internet fornecido pelo estudo para sessões de telessaúde, reintroduzidos no kit de ferramentas de perda auditiva para autogerenciamento e C2Hear Reusable Learning Objects no contexto da telessaúde plataforma, reavaliada nos objetivos da Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI).
Duas sessões remotas de acompanhamento serão agendadas 3 e 6 semanas depois para confirmar o conforto dos participantes com a plataforma de telessaúde e, em seguida, concluídas a cada 6 meses, além das visitas clínicas agendadas de 6 meses.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de saúde auditiva de telessaúde
O grupo de saúde auditiva de telessaúde terá visitas clínicas a cada 6 meses durante o estudo de 2 anos.
Este grupo receberá a prestação de serviços de reabilitação audiológica por telessaúde e poderá utilizar opções de telessaúde, além das opções convencionais, para atender a quaisquer necessidades imprevistas que surjam durante os dois anos do estudo.
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As visitas clínicas agendadas dos participantes serão complementadas com telessaúde assíncrona e síncrona que permitirá a solução de problemas de rotina de desafios de comunicação, problemas técnicos de aparelhos auditivos e reforço de estratégias de suporte de autogestão.
Em uma sessão inicial, os participantes serão instruídos sobre o uso de um tablet habilitado para Internet fornecido pelo estudo para sessões de telessaúde, reintroduzidos no kit de ferramentas de perda auditiva para autogerenciamento e C2Hear Reusable Learning Objects no contexto da telessaúde plataforma, reavaliada nos objetivos da Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI).
Duas sessões remotas de acompanhamento serão agendadas 3 e 6 semanas depois para confirmar o conforto dos participantes com a plataforma de telessaúde e, em seguida, concluídas a cada 6 meses, além das visitas clínicas agendadas de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário médio diário de uso de aparelho auditivo
Prazo: Até 1 ano
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O uso médio de horas diárias do uso do aparelho auditivo é obtido usando o registro de dados de aparelhos auditivos objetivos.
Se um participante usar um aparelho auditivo nos dois ouvidos, será selecionado o ouvido com o maior número de horas.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do tratamento, conforme avaliado por um único item da Escala Internacional de Inventário de Resultados - Intervenção Auditiva (IOI -CHI)
Prazo: 1 ano
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O IOI-CHI é uma escala administrada por entrevistador que consiste em 6 itens em que os participantes relatam a satisfação com a intervenção auditiva usando uma escala Likert de 5 pontos; A satisfação do tratamento é baseada no item "Considerando tudo, você acha que sua intervenção auditiva atual vale o problema?"), Com pontuações variando de 1 a 5 e pontuações mais altas indicando mais satisfação do tratamento.
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1 ano
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Capacidade de ouvir a meta de comunicação primária, avaliada por um único item da escala orientada para o cliente (COSI) de realização de metas de melhoria (COSI) Questionário
Prazo: 1 ano
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A realização das metas da COSI será avaliada solicitando aos participantes que classifiquem sua capacidade atual de ouvir sua meta principal usando uma escala Likert de 5 pontos, com as opções 1 = quase nunca (10%), 2 = ocasionalmente (25%), 3 = Metade do tempo (50%), 4 = na maioria das vezes (75%) e 5 = quase sempre (95%), onde escores mais altos indicam maior capacidade de ouvir.
A média da escolha da escala dos participantes é relatada.
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1 ano
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Qualidade de vida específica da audição, conforme avaliado pelo Inventário de Handicap para o Questionário de Versão de Triagem idosos (HHIE-S)
Prazo: 1 ano
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O HHIE-S é um questionário administrado por entrevistador que consiste em 10 itens; Os participantes classificam se a perda auditiva os afeta em diferentes situações (sim, às vezes ou não); A pontuação total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores problemas auditivos.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horário médio diário de uso auditivo através de dois anos de acompanhamento
Prazo: Até 2 anos
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O uso médio de horas diárias do uso do aparelho auditivo é obtido usando o registro de dados de aparelhos auditivos objetivos.
Se um participante usar um aparelho auditivo nos dois ouvidos, será selecionado o ouvido com o maior número de horas.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00284937
- R01DC019408 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O centro de coordenação de dados ACHIEVE, em coordenação com o Steering Committee e o NIH, preparará um lançamento de dados de acesso público que esteja em conformidade com as diretrizes vigentes do NIH e HIPAA em vigor quando o estudo for concluído.
Qualquer informação de identificação do participante será removida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Compartilharemos os dados 1 ano após a publicação do principal documento de resultados do estudo, a menos que a política do NIH determine que os dados sejam compartilhados antes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .