ACHIEVE-Follow-up-Studie zur Hörintervention
Randomisierte Studie zur Telemedizin vs. konventioneller Hörversorgung in der ACHIEVE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten eines Telemedizin-Modells im Vergleich zu einem konventionellen klinikbasierten Hörversorgungsmodell (HHC) bei älteren Erwachsenen, die bereits Hörgeräte tragen, um festzustellen, ob ein Telegesundheits-HHC-Modell die Nutzung von Hörgeräten und andere Kommunikationsergebnisse im Vergleich verbessert zum klinikbasierten HHC.
Die Teilnehmer werden aus der laufenden randomisierten Studie „Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders“ (ACHIEVE) rekrutiert, in der die Forscher zwischen Januar 2018 und Oktober 2019 977 Erwachsene im Alter von 70 bis 84 Jahren mit unbehandeltem leichtem bis mittelschwerem Hörverlust rekrutierten, die randomisiert einer Gruppe von Personen zugeteilt wurden Hörintervention (d. h. herkömmliche klinikbasierte Bereitstellung von Hördiensten und -technologien) im Vergleich zu einer erfolgreichen Intervention zur Alterserziehungskontrolle (d. h. Einzelsitzungen mit einem Gesundheitspädagogen zu Themen, die für gesundes Altern wichtig sind). Von 2021 bis 2022, wenn die Teilnehmer der Hörinterventionsgruppe (feste Stichprobe, n=490) die vorgegebene dreijährige Nachbeobachtungszeit in der ACHIEVE-Studie absolvieren, werden die Forscher diese bestehenden Hörgerätenutzer rekrutieren und die Teilnehmer randomisieren 1 :1 weiterhin eine konventionelle, klinikbasierte Bereitstellung von Hörpflegediensten im Vergleich zu einem Modell, das Telemedizin beinhaltet, zu erhalten. Unter Berücksichtigung der Verluste bei der Nachbeobachtung und des Todes schätzen die Forscher vorsichtig, dass n=400 Teilnehmer, die derzeit in der Hörinterventionsgruppe sind, für diese zweijährige Folgestudie rekrutiert werden.
Die Hauptanalysen werden ein Jahr nach der Randomisierung durchgeführt, wenn Stunden der Nutzung von Hörgeräten (primärer Endpunkt) und patientenzentriertes Hören und Kommunikation, soziale Funktionsfähigkeit und sekundäre Endpunkte der Lebensqualität zwischen den beiden Interventionsgruppen gegenübergestellt werden.
Nach einem Jahr Nachbeobachtung werden die in den konventionellen HHC-Arm randomisierten Teilnehmer wechseln und auch telemedizinisches HHC erhalten, während die in den telemedizinischen HHC-Arm randomisierten Teilnehmer weiterhin telemedizinisches HHC erhalten. Alle Teilnehmer werden noch zwei Jahre lang nach der Randomisierung für Beobachtungsanalysen beobachtet, wobei alle 6 Monate Nachuntersuchungen zur Datenerfassung stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um an der aktuellen Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:
- für den Hörinterventionszweig der ACHIEVE-Studie geeignet waren und daran teilgenommen haben (siehe ursprüngliche Zulassungskriterien unten)
- stimmen zu, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu werden, um eine fortgesetzte Hörversorgung entweder über ein Telemedizin- oder ein konventionelles Bereitstellungsmodell zu erhalten, und
- erklären sich mit der Teilnahme an der Folgestudie einverstanden.
Ursprüngliche ACHIEVE-Einschlusskriterien:
- Alter 70-84 Jahre
- Wohnt in der Gemeinschaft und spricht fließend Englisch
- Verfügbarkeit des Teilnehmers vor Ort für die Studiendauer
- Bei Erwachsenen auftretende Schwerhörigkeit, definiert als Vierfrequenz-Reintondurchschnitt (PTA, 0,5–4 Kilohertz (kHz), besseres Ohr) ≥30 dB HL (Dezibel-Hörpegel) und <70 dB HL
- Die Spracherkennung erzielt in Ruhe ≥60 % im besseren Ohr
- Die Punktzahl beim Mini-Mental State Exam (MMSE) beträgt ≥23 für Teilnehmer mit einem High-School-Abschluss oder weniger bzw. ≥25 für Teilnehmer mit einer Hochschulausbildung oder mehr
Ursprüngliche ACHIEVE-Ausschlusskriterien:
- Gemeldete Behinderung bei ≥2 Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
- Sehbehinderung (schlechter als 20/63 auf der Minnesota Near Vision Card)
- Selbstberichtete Nutzung eines Hörgeräts im letzten 1 Jahr
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Hörgeräten (z. B. Austrocknen des Ohrs)
- Ich bin nicht bereit, täglich Hörgeräte zu tragen
- Schallleitungsschwerhörigkeit mit Luft-Knochen-Abstand >15 dB in zwei oder mehr benachbarten Frequenzen in beiden Ohren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konventionelle Hörpflegegruppe
Die Gruppe der konventionellen Hörgeräteakustiker wird für die Dauer der zweijährigen Studie alle sechs Monate Klinikbesuche durchführen.
Im ersten Jahr erhält diese Gruppe eine klinikbasierte audiologische Rehabilitationsdienstleistung und ist in der Lage, konventionelle Optionen zu nutzen, um auftretende unvorhergesehene Bedürfnisse zu erfüllen. Im zweiten Jahr erhält diese Gruppe dann auch eine telemedizinische audiologische Rehabilitationsdienstleistung und ist in der Lage, dies zu tun Nutzen Sie zusätzlich zu den herkömmlichen Optionen auch Telemedizin-Optionen, um auf unvorhergesehene Bedürfnisse einzugehen.
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Die Teilnehmer haben 6 und 12 Monate nach der Randomisierung geplante Besuche in der Klinik, um ihre Selbstmanagementstrategien zu stärken und Hörgeräteprüfungen durchzuführen.
Andere Namen:
Die geplanten Klinikbesuche der Teilnehmer werden durch asynchrone und synchrone Telemedizin ergänzt, die eine routinemäßige Fehlerbehebung bei Kommunikationsproblemen, technischen Problemen mit Hörgeräten und die Stärkung von Strategien zur Selbstverwaltungsunterstützung ermöglichen.
In einer ersten Sitzung werden die Teilnehmer in die Verwendung eines von der Studie bereitgestellten, internetfähigen Tablet-Geräts für Telegesundheitssitzungen eingewiesen und mit dem Hörverlust-Toolkit zur Selbstverwaltung und den wiederverwendbaren C2Hear-Lernobjekten im Kontext der Telegesundheit vertraut gemacht Plattform, neu bewertet anhand der COSI-Ziele (Client Oriented Scale of Improvement).
Drei und sechs Wochen später werden zwei Fern-Follow-up-Sitzungen angesetzt, um den Komfort der Teilnehmer mit der Telegesundheitsplattform zu bestätigen. Anschließend werden sie alle sechs Monate durchgeführt, zusätzlich zu den geplanten sechsmonatigen Besuchen in der Klinik.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe für Telemedizin-Hörgesundheit
Während der zweijährigen Studie wird die Telemedizin-Hörpflegegruppe alle sechs Monate Klinikbesuche durchführen.
Diese Gruppe erhält telemedizinische audiologische Rehabilitationsdienste und kann zusätzlich zu den herkömmlichen Optionen auch telemedizinische Optionen nutzen, um auf unvorhergesehene Bedürfnisse einzugehen, die während beider Studienjahre auftreten.
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Die geplanten Klinikbesuche der Teilnehmer werden durch asynchrone und synchrone Telemedizin ergänzt, die eine routinemäßige Fehlerbehebung bei Kommunikationsproblemen, technischen Problemen mit Hörgeräten und die Stärkung von Strategien zur Selbstverwaltungsunterstützung ermöglichen.
In einer ersten Sitzung werden die Teilnehmer in die Verwendung eines von der Studie bereitgestellten, internetfähigen Tablet-Geräts für Telegesundheitssitzungen eingewiesen und mit dem Hörverlust-Toolkit zur Selbstverwaltung und den wiederverwendbaren C2Hear-Lernobjekten im Kontext der Telegesundheit vertraut gemacht Plattform, neu bewertet anhand der COSI-Ziele (Client Oriented Scale of Improvement).
Drei und sechs Wochen später werden zwei Fern-Follow-up-Sitzungen angesetzt, um den Komfort der Teilnehmer mit der Telegesundheitsplattform zu bestätigen. Anschließend werden sie alle sechs Monate durchgeführt, zusätzlich zu den geplanten sechsmonatigen Besuchen in der Klinik.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer von Hörgeräten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer von Hörgeräten wird mithilfe der objektiven Datenprotokollierung von Hörgeräten ermittelt.
Wenn ein Teilnehmer auf beiden Ohren ein Hörgerät trägt, wird das Ohr mit der höchsten Stundenzahl ausgewählt.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörspezifische Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen „Hearing Handicap Inventory for the Elderly – Screening Version“ (HHIE-S).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der HHIE-S ist ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht; Die Teilnehmer bewerten, ob sie in verschiedenen Situationen von Hörverlust betroffen sind (ja, manchmal oder nein); Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten und liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Punktzahlen auf größere Hörprobleme hinweisen.
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1 Jahr
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Behandlungszufriedenheit, bewertet anhand eines einzelnen Elements der Skala „International Outcome Inventory – Comprehensive Hearing Intervention“ (IOI-CHI).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der IOI-CHI ist eine vom Interviewer verwaltete Skala, die aus 6 Elementen besteht, bei denen die Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala selbst angeben, wie zufrieden sie mit der Hörintervention sind; Die Zufriedenheit mit der Behandlung basiert auf der Frage „Glauben Sie, dass Ihr derzeitiger Höreingriff unter Berücksichtigung aller Faktoren die Mühe wert ist?“), wobei Werte zwischen 1 und 5 und höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
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1 Jahr
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Fähigkeit, auf das primäre Kommunikationsziel zu hören, das anhand eines einzelnen Items aus dem COSI-Fragebogen (Client-Oriented Scale of Improvement) zur Zielerreichung bewertet wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Erreichen der COSI-Ziele wird beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala die aktuelle Zeitspanne einzuschätzen, die sie für ihr primäres Ziel hören können.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Hauptermittler: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00284937
- R01DC019408 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen