Estudio de seguimiento de intervención auditiva ACHIEVE
Ensayo aleatorizado de telesalud versus prestación de atención auditiva convencional en el estudio ACHIEVE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de eficacia aleatorizado en múltiples sitios de un modelo de entrega de atención médica auditiva (HHC) de telesalud versus una clínica convencional entre adultos mayores que son usuarios actuales de audífonos para determinar si un modelo de HHC de telesalud mejora el uso de audífonos y otros resultados de comunicación comparados. a la HHC basada en la clínica.
Los participantes serán reclutados del ensayo aleatorio ACHIEVE (Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders) en curso en el que los investigadores reclutaron a 977 adultos de 70 a 84 años de edad con pérdida auditiva de leve a moderada no tratada desde enero de 2018 hasta octubre de 2019 que fueron asignados al azar a un intervención auditiva (es decir, prestación convencional de servicios y tecnologías auditivos en clínicas) versus una intervención exitosa de control de la educación sobre el envejecimiento (es decir, sesiones individuales con un educador de la salud sobre temas importantes para un envejecimiento saludable). Desde 2021-2022, a medida que los participantes en el grupo de intervención auditiva (muestra fija, n=490) completen los tres años preespecificados de seguimiento en el ensayo ACHIEVE, los investigadores reclutarán a estos usuarios de audífonos existentes y aleatorizarán a los participantes 1 :1 para recibir la prestación continua de servicios de atención auditiva en clínicas convencionales frente a un modelo que incorpora telesalud. Teniendo en cuenta las pérdidas durante el seguimiento y la muerte, los investigadores estiman de manera conservadora que n = 400 participantes que actualmente se encuentran en el grupo de intervención auditiva serán reclutados en este estudio de seguimiento de dos años.
Los análisis principales se realizarán un año después de la aleatorización cuando las horas de uso de audífonos (resultado principal) y los resultados secundarios de audición y comunicación centrados en el paciente, funcionamiento social y calidad de vida se contrastarán entre los dos grupos de intervención.
Después de un año de seguimiento, los participantes asignados al azar al brazo de HHC convencional se cruzarán y también recibirán HHC de telesalud, mientras que los participantes asignados al azar al brazo de HHC de telesalud continuarán recibiendo HHC de telesalud. Todos los participantes seguirán siendo seguidos durante 2 años después de la aleatorización para análisis de observación, con visitas de seguimiento de recopilación de datos cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para ser elegible para el estudio actual, los participantes deben:
- haber sido elegible y haber participado en el brazo de intervención auditiva del ensayo ACHIEVE (consulte los criterios de elegibilidad originales a continuación)
- aceptar ser aleatorizado para recibir atención auditiva continua a través de un modelo de telesalud o de entrega convencional, y
- aceptar participar en el estudio de seguimiento.
Criterios de inclusión originales de ACHIEVE:
- Edad 70-84 años
- Habla inglés fluido que vive en la comunidad
- Disponibilidad del participante en el área para la duración del estudio
- Discapacidad auditiva de inicio en la edad adulta, definida como un promedio de tonos puros de cuatro frecuencias (PTA, 0,5-4 kilohercios (kHz), mejor oído) ≥30 dB HL (nivel de audición en decibelios) y <70 dB HL
- Puntuaciones de reconocimiento de voz en silencio ≥60% en mejor oído
- Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥23 para participantes con título de escuela secundaria o menos, o ≥25 para participantes con alguna educación universitaria o más
Criterios de exclusión originales de ACHIEVE:
- Discapacidad informada en ≥2 actividades de la vida diaria (AVD)
- Deterioro de la visión (peor que 20/63 en la tarjeta de visión cercana de Minnesota)
- Uso autoinformado de un audífono en el último año
- Contraindicación médica para el uso de audífonos (p. ej., drenaje del oído)
- No está dispuesto a usar audífonos a diario
- Deficiencia auditiva conductiva con brecha aire-hueso >15 dB en dos o más frecuencias contiguas en ambos oídos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de salud auditiva convencional
El grupo de salud auditiva convencional tendrá visitas a la clínica cada 6 meses durante los 2 años del estudio.
Durante el Año 1, este grupo recibirá servicios de rehabilitación audiológica basados en clínicas y podrá usar opciones convencionales para abordar cualquier necesidad imprevista que surja, y luego, durante el Año 2, este grupo también recibirá servicios de rehabilitación audiológica de telesalud y podrá utilizar opciones de telesalud, además de las opciones convencionales, para abordar cualquier necesidad imprevista que surja.
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Los participantes tendrán visitas clínicas programadas a los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización para reforzar las estrategias de autocontrol y realizar controles de audífonos.
Otros nombres:
Las visitas clínicas programadas de los participantes se complementarán con telesalud asincrónica y sincrónica que permitirá la resolución de problemas de rutina de los desafíos de comunicación, problemas técnicos de audífonos y el refuerzo de las estrategias de apoyo de autogestión.
En una sesión inicial, se instruirá a los participantes en el uso de una tableta habilitada para Internet proporcionada por el estudio para sesiones de telesalud, se les volverá a presentar el kit de herramientas para la pérdida auditiva para el autocontrol y los objetos de aprendizaje reutilizables C2Hear en el contexto de la telesalud. plataforma, reevaluada en los objetivos de la Escala de Mejora Orientada al Cliente (COSI).
Se programarán dos sesiones de seguimiento remotas 3 y 6 semanas después para confirmar la comodidad de los participantes con la plataforma de telesalud y luego se completarán cada 6 meses, además de las visitas clínicas programadas de 6 meses.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de salud auditiva de telesalud
El grupo de atención médica auditiva de telesalud tendrá visitas a la clínica cada 6 meses durante la duración del estudio de 2 años.
Este grupo recibirá servicios de rehabilitación audiológica de telesalud y podrá utilizar opciones de telesalud, además de las opciones convencionales, para abordar cualquier necesidad imprevista que surja durante los dos años del estudio.
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Las visitas clínicas programadas de los participantes se complementarán con telesalud asincrónica y sincrónica que permitirá la resolución de problemas de rutina de los desafíos de comunicación, problemas técnicos de audífonos y el refuerzo de las estrategias de apoyo de autogestión.
En una sesión inicial, se instruirá a los participantes en el uso de una tableta habilitada para Internet proporcionada por el estudio para sesiones de telesalud, se les volverá a presentar el kit de herramientas para la pérdida auditiva para el autocontrol y los objetos de aprendizaje reutilizables C2Hear en el contexto de la telesalud. plataforma, reevaluada en los objetivos de la Escala de Mejora Orientada al Cliente (COSI).
Se programarán dos sesiones de seguimiento remotas 3 y 6 semanas después para confirmar la comodidad de los participantes con la plataforma de telesalud y luego se completarán cada 6 meses, además de las visitas clínicas programadas de 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de horas diarias de uso de audífonos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El promedio de horas diarias de uso de audífonos se obtiene mediante el registro objetivo de datos de audífonos.
Si un participante usa un audífono en ambos oídos, se seleccionará el oído con mayor número de horas.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica para la audición evaluada por el cuestionario Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Screening Version (HHIE-S)
Periodo de tiempo: 1 año
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El HHIE-S es un cuestionario administrado por un entrevistador que consta de 10 ítems; los participantes califican si la pérdida auditiva les afecta en diferentes situaciones (sí, a veces o no); la puntuación total es la suma de todas las respuestas y varía de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas de audición.
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1 año
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Satisfacción con el tratamiento evaluada mediante un único ítem del Inventario Internacional de Resultados - Escala de Intervención Auditiva Integral (IOI-CHI)
Periodo de tiempo: 1 año
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El IOI-CHI es una escala administrada por un entrevistador que consta de 6 ítems en los que los participantes autoinforman su satisfacción con la intervención auditiva utilizando una escala Likert de 5 puntos; la satisfacción con el tratamiento se basa en el ítem "Considerando todo, ¿cree que su intervención auditiva actual vale la pena?"), con puntuaciones que van del 1 al 5 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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1 año
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Capacidad de escuchar para el objetivo de comunicación principal según lo evaluado por un solo ítem del cuestionario de logro de objetivos de la Escala de mejora orientada al cliente (COSI).
Periodo de tiempo: 1 año
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El logro de los objetivos de COSI se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen la cantidad de tiempo actual que pueden escuchar para su objetivo principal utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican la capacidad de escuchar la mayor parte del tiempo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00284937
- R01DC019408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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