ACHIEVE 听力干预随访研究
2024年2月12日 更新者：Johns Hopkins University
ACHIEVE 研究中远程医疗与传统听力保健服务的随机试验
ACHIEVE 听力干预随访研究是一项针对现有助听器使用者的老年人进行的远程医疗与传统诊所听力保健 (HHC) 提供模式的随机试验，以确定远程医疗 HHC 模式是否可以改善助听器的使用和其他沟通与基于临床的 HHC 的结果进行比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对现有助听器用户的老年人进行的远程医疗与传统临床听力保健 (HHC) 提供模式的多中心随机疗效试验，以确定远程医疗 HHC 模式是否可以改善助听器的使用和其他沟通结果到基于临床的 HHC。
参与者将从正在进行的老年人衰老与认知健康评估 (ACHIEVE) 随机试验中招募，该试验中，研究人员招募了 977 名 70-84 岁、患有轻度至中度听力损失且从 2018 年 1 月至 2019 年 10 月期间未经治疗的成年人，他们被随机分配到一组听力干预（即基于传统临床的听力服务和技术的提供）与成功的老龄化教育控制干预（即与健康教育者就健康老龄化重要的主题进行一对一的会议）。 从2021年到2022年，当听力干预组的参与者（固定样本，n=490）完成ACHIEVE试验中预先指定的三年随访时，研究人员将招募这些现有的助听器用户并对参与者进行随机分组1 ：1 接受持续的基于传统诊所的听力保健服务，而不是采用远程医疗模式。 考虑到失访和死亡，研究人员保守估计目前听力干预组的 n=400 名参与者将被招募到这项为期两年的随访研究中。
主要分析将在随机化后一年进行，届时将比较两个干预组之间的助听器使用时间（主要结果）以及以患者为中心的听力和沟通、社会功能和生活质量次要结果。
经过一年的随访后，随机分配到传统 HHC 组的参与者将交叉并接受远程医疗 HHC，而随机分配到远程医疗 HHC 组的参与者将继续接受远程医疗 HHC。 所有参与者将在随机分组后继续随访 2 年进行观察分析，每 6 个月进行一次数据收集随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
73年 至 88年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
为了有资格参加当前的研究，参与者必须：
- 已经有资格并参加了 ACHIEVE 试验的听力干预部门（请参阅下面的原始资格标准）
- 同意通过远程医疗或传统交付模式随机接受持续听力护理，并且
- 同意参加后续研究。
原始 ACHIEVE 纳入标准：
- 年龄70-84岁
- 居住在社区，英语流利
- 研究期间参与者在该地区的可用性
- 成人发病的听力障碍，定义为四频纯音平均值（PTA，0.5-4 kHz，较好的耳朵）≥30 dB HL（听力水平分贝）& <70 dB HL
- 较好耳朵安静时语音识别得分≥60%
- 高中及以下学历的参与者的简易心理状态考试（MMSE）分数≥23，或具有大学或以上学历的参与者≥25
原始 ACHIEVE 排除标准：
- 报告的 ≥2 种日常生活活动 (ADL) 方面的残疾
- 视力障碍（明尼苏达近视力卡上的评分低于 20/63）
- 自我报告过去 1 年内使用助听器的情况
- 使用助听器的医疗禁忌（例如，耳朵流水）
- 不愿意每天佩戴助听器
- 传导性听力障碍，双耳中两个或多个连续频率的气骨间隙 >15 dB
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：传统听力保健小组
在为期 2 年的研究期间，传统听力保健组将每 6 个月进行一次临床就诊。
在第一年，该群体将接受基于诊所的听力康复服务，并能够使用传统选项来解决出现的任何意外需求，然后在第二年，该群体还将接受远程医疗听力康复服务，并能够除传统选项外，还利用远程医疗选项来解决出现的任何意外需求。
|
参与者将在随机分组后 6 个月和 12 个月安排临床就诊，以加强自我管理策略并进行助听器检查。
其他名称：
参与者计划的临床就诊将辅以异步和同步远程医疗，这将允许对沟通挑战、助听器技术问题进行常规故障排除，并加强自我管理支持策略。
在初始课程中，参与者将被指导如何使用研究提供的、支持互联网的平板电脑设备进行远程医疗课程，并在远程医疗背景下重新介绍用于自我管理的听力损失工具包和 C2Hear 可重复使用的学习对象平台，根据面向客户的改进规模 (COSI) 目标重新评估。
两次远程随访将在 3 周和 6 周后安排，以确认参与者对远程医疗平台的舒适度，然后每 6 个月完成一次，此外还安排了 6 个月的临床就诊。
其他名称：
|
|
其他：远程医疗听力保健小组
在为期 2 年的研究期间，远程医疗听力保健小组将每 6 个月进行一次临床就诊。
该小组将接受远程医疗听力康复服务，并能够利用传统选项之外的远程医疗选项来解决研究期间出现的任何意外需求。
|
参与者计划的临床就诊将辅以异步和同步远程医疗，这将允许对沟通挑战、助听器技术问题进行常规故障排除，并加强自我管理支持策略。
在初始课程中，参与者将被指导如何使用研究提供的、支持互联网的平板电脑设备进行远程医疗课程，并在远程医疗背景下重新介绍用于自我管理的听力损失工具包和 C2Hear 可重复使用的学习对象平台，根据面向客户的改进规模 (COSI) 目标重新评估。
两次远程随访将在 3 周和 6 周后安排，以确认参与者对远程医疗平台的舒适度，然后每 6 个月完成一次，此外还安排了 6 个月的临床就诊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每天使用助听器的时间
大体时间：最长 1 年
|
助听器的平均每日使用时间是通过客观的助听器数据记录获得的。
如果参与者双耳都佩戴助听器，则将选择使用小时数最多的那只耳朵。
|
最长 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过老年人听力障碍量表 - 筛查版 (HHIE-S) 调查问卷评估听力特定生活质量
大体时间：1年
|
HHIE-S 是由访谈员管理的问卷，由 10 个项目组成；参与者评价听力损失在不同情况下是否影响他们（是、有时或否）；总分是所有回答的总和，范围从 0 到 20，分数越高表明听力问题越严重。
|
1年
|
|
通过国际结果清单 - 综合听力干预 (IOI-CHI) 量表中的单个项目评估治疗满意度
大体时间：1年
|
IOI-CHI 是一个由访谈员管理的量表，由 6 个项目组成，参与者使用 5 点李克特量表自我报告对听力干预的满意度；治疗满意度基于“考虑到一切，您认为您目前的听力干预值得吗？”这一项目，得分范围为1到5，得分越高表明治疗满意度越高。
|
1年
|
|
通过以客户为导向的改进量表 (COSI) 目标实现调查问卷中的单个项目评估的主要沟通目标的聆听能力
大体时间：1年
|
COSI 目标的实现情况将通过要求参与者使用 5 点李克特量表来评估他们当前能够听到的主要目标的时间量来评估，分数越高表明能够听到更多的时间。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Victoria A Sanchez, AuD, PhD、University of South Florida
- 首席研究员：Frank R Lin, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00284937
- R01DC019408 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当研究完成时，ACHIEVE 数据协调中心将与指导委员会和 NIH 协调，准备一份符合现行 NIH 和 HIPAA 指南的公共访问数据版本。
任何参与者的身份信息都将被删除。
IPD 共享时间框架
我们将在试验主要结果论文发表后一年共享数据，除非 NIH 政策要求尽早共享数据。
IPD 共享访问标准
待定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.