OPPÅ hørselsintervensjonsoppfølgingsstudie
Randomisert utprøving av telehealth vs. konvensjonell hørselspleielevering i ACHIEVE-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert effektforsøk på flere steder av en telehelse versus konvensjonell klinikkbasert hørselshelsetjeneste (HHC) leveringsmodell blant eldre voksne som er eksisterende høreapparatbrukere for å avgjøre om en telehelse HHC-modell forbedrer høreapparatbruken og andre kommunikasjonsresultater sammenlignet til klinikkbasert HHC.
Deltakerne vil bli rekruttert fra den pågående Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) randomiserte studie der etterforskerne rekrutterte 977 voksne i alderen 70-84 med ubehandlet mildt til moderat hørselstap fra januar 2018 til oktober 2019 som ble randomisert til en hørselsintervensjon (dvs. konvensjonell klinikkbasert levering av hørselstjenester og teknologier) versus en vellykket aldringsopplæringskontrollintervensjon (dvs. en-til-en økter med en helsepedagog om emner som er viktige for sunn aldring). Fra 2021-2022, ettersom deltakerne i hørselsintervensjonsgruppen (fast utvalg, n=490) fullfører de forhåndsspesifiserte tre årene med oppfølging i ACHIEVE-studien, vil etterforskerne rekruttere disse eksisterende høreapparatbrukerne og randomisere deltakerne 1 :1 for å motta fortsatt konvensjonell klinikkbasert levering av hørselstjenester kontra en modell som inkluderer telehelse. Regnskapsmessig for tap ved oppfølging og død, anslår etterforskerne konservativt at n=400 deltakere for tiden i hørselsintervensjonsgruppen vil bli rekruttert til denne toårige oppfølgingsstudien.
Hovedanalysene vil bli utført ett år etter randomisering når timer med høreapparatbruk (primært utfall) og pasientsentrert hørsel og kommunikasjon, sosial fungering og livskvalitets sekundære utfall vil bli kontrastert mellom de to intervensjonsgruppene.
Etter ett års oppfølging vil deltakere som er randomisert til den konvensjonelle HHC-armen krysse over og også motta telehelse-HHC, mens deltakere som er randomisert til telehelse-HHC-armen vil fortsette å motta telehelse HHC. Alle deltakerne vil fortsette å bli fulgt i 2 år etter randomisering for observasjonsanalyser, med datainnsamlingsoppfølgingsbesøk hver 6. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For å være kvalifisert for den nåværende studien, må deltakerne:
- har vært kvalifisert for og deltatt i hørselsintervensjonsarmen til ACHIEVE-studien (se originale kvalifikasjonskriterier nedenfor)
- godta å bli randomisert til å motta fortsatt hørselspleie via enten en telehelse- eller konvensjonell leveringsmodell, og
- godta å delta i oppfølgingsstudien.
Opprinnelige ACHIEVE-inkluderingskriterier:
- Alder 70-84 år
- Samfunnsbolig, flytende engelsktalende
- Tilgjengelighet av deltaker i område for studievarighet
- Voksen-debutert hørselshemming, definert som fire-frekvens ren tone gjennomsnitt (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), bedre øre) ≥30 dB HL (desibel hørselsnivå) & <70 dB HL
- Talegjenkjenning scorer i stille ≥60 % i bedre øre
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥23 for deltakere med videregående eller lavere grad, eller ≥25 for deltakere med høyskoleutdanning eller mer
Opprinnelige ACHIEVE-ekskluderingskriterier:
- Rapportert funksjonshemming i ≥2 daglige aktiviteter (ADL)
- Synshemming (verre enn 20/63 på Minnesota Near Vision Card)
- Egenrapportert bruk av høreapparat siste 1 år
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av høreapparater (f.eks. tømmende øre)
- Uvillig til å bruke høreapparat til daglig
- Konduktiv hørselshemming med luft-bengap >15 dB i to eller flere sammenhengende frekvenser i begge ørene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell hørselshelsegruppe
Den konvensjonelle hørselshelsegruppen vil ha klinikkbaserte besøk hver 6. måned i løpet av den 2-årige studien.
I løpet av år 1 vil denne gruppen motta klinikkbasert audiologisk rehabiliterende tjenesteleveranse og være i stand til å bruke konvensjonelle alternativer for å møte eventuelle uforutsette behov som oppstår, og deretter i løpet av år 2 vil denne gruppen også motta telehelseaudiologisk rehabiliteringstjeneste og være i stand til å bruke telehelsealternativer, i tillegg til konvensjonelle alternativer, for å møte eventuelle uventede behov som oppstår.
|
Deltakerne vil ha planlagte klinikkbaserte besøk 6 og 12 måneder etter randomisering for å forsterke selvledelsesstrategier og utføre høreapparatsjekker.
Andre navn:
Deltakernes planlagte klinikkbaserte besøk vil bli supplert med asynkron og synkron telehelse som vil tillate rutinemessig feilsøking av kommunikasjonsutfordringer, høreapparattekniske problemer og forsterkning av støttestrategier for selvledelse.
Ved en innledende økt vil deltakerne bli instruert i bruken av en studieforsynt, internettaktivert nettbrett for telehelseøkter, re-introdusert til verktøysettet for hørselstap for selvledelse og C2Hear gjenbrukbare læringsobjekter innenfor konteksten av telehelse. plattform, reevaluert på COSI-målene (Client Oriented Scale of Improvement).
To fjernoppfølgingsøkter vil bli planlagt 3 og 6 uker senere for å bekrefte deltakernes komfort med telehelseplattformen og deretter fullført hver 6. måned, i tillegg til planlagte 6-måneders klinikkbaserte besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Telehelse hørselshelsegruppe
Hørselsgruppen telehelse vil ha klinikkbaserte besøk hver 6. måned i løpet av den 2-årige studien.
Denne gruppen vil motta audiologiske rehabiliteringstjenester fra telehelse og være i stand til å bruke telehelsealternativer, i tillegg til konvensjonelle alternativer, for å møte eventuelle uforutsette behov som oppstår i løpet av begge studieårene.
|
Deltakernes planlagte klinikkbaserte besøk vil bli supplert med asynkron og synkron telehelse som vil tillate rutinemessig feilsøking av kommunikasjonsutfordringer, høreapparattekniske problemer og forsterkning av støttestrategier for selvledelse.
Ved en innledende økt vil deltakerne bli instruert i bruken av en studieforsynt, internettaktivert nettbrett for telehelseøkter, re-introdusert til verktøysettet for hørselstap for selvledelse og C2Hear gjenbrukbare læringsobjekter innenfor konteksten av telehelse. plattform, reevaluert på COSI-målene (Client Oriented Scale of Improvement).
To fjernoppfølgingsøkter vil bli planlagt 3 og 6 uker senere for å bekrefte deltakernes komfort med telehelseplattformen og deretter fullført hver 6. måned, i tillegg til planlagte 6-måneders klinikkbaserte besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglige timer med høreapparatbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomsnittlig daglige timer med høreapparatbruk oppnås ved hjelp av objektiv datalogging av høreapparat.
Hvis en deltaker bruker høreapparat på begge ørene, velges det øret med flest timer.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsspesifikk livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Hearing Handicap Inventory for Elderly - Screening Version (HHIE-S)
Tidsramme: 1 år
|
HHIE-S er et intervjuer-administrert spørreskjema som består av 10 elementer; deltakerne vurderer om hørselstap påvirker dem i forskjellige situasjoner (ja, noen ganger eller nei); den totale poengsummen er summen av alle svar og varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer større hørselsproblemer.
|
1 år
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert av et enkelt element fra International Outcome Inventory - Comprehensive Hearing Intervention (IOI-CHI) skala
Tidsramme: 1 år
|
IOI-CHI er en intervjuer-administrert skala som består av 6 elementer der deltakerne selv rapporterer tilfredshet med hørselsintervensjonen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala; Behandlingstilfredshet er basert på punktet "Tatt i betraktning alt, tror du at din nåværende hørselsintervensjon er verdt bryet?"), med skårer fra 1 til 5 og høyere skårer som indikerer mer behandlingstilfredshet.
|
1 år
|
|
Evne til å høre etter primære kommunikasjonsmål som vurderes av et enkelt element fra spørreskjemaet for klientorientert skala for forbedring (COSI) måloppnåelse
Tidsramme: 1 år
|
Oppnåelse av COSI-mål vil bli vurdert ved å be deltakerne om å rangere den gjeldende tiden de er i stand til å høre for sitt primære mål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer evnen til å høre mer av tiden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00284937
- R01DC019408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .