OPPÅ hørselsintervensjonsoppfølgingsstudie (ACHIEVE-HIFU)
18. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Randomisert utprøving av telehealth vs. konvensjonell hørselspleielevering i ACHIEVE-studien
ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up-studien er en randomisert studie av en telehealth versus konvensjonell klinikkbasert hørselshelsetjeneste (HHC) leveringsmodell blant eldre voksne som er eksisterende høreapparatbrukere for å avgjøre om en telehealth HHC-modell forbedrer høreapparatbruken og annen kommunikasjon resultater sammenlignet med klinikkbasert HHC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert effektforsøk på flere steder av en telehelse versus konvensjonell klinikkbasert hørselshelsetjeneste (HHC) leveringsmodell blant eldre voksne som er eksisterende høreapparatbrukere for å avgjøre om en telehelse HHC-modell forbedrer høreapparatbruken og andre kommunikasjonsresultater sammenlignet til klinikkbasert HHC.
Deltakerne vil bli rekruttert fra den pågående Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) randomiserte studie der etterforskerne rekrutterte 977 voksne i alderen 70-84 med ubehandlet mildt til moderat hørselstap fra januar 2018 til oktober 2019 som ble randomisert til en hørselsintervensjon (dvs. konvensjonell klinikkbasert levering av hørselstjenester og teknologier) versus en vellykket aldringsopplæringskontrollintervensjon (dvs. en-til-en økter med en helsepedagog om emner som er viktige for sunn aldring). Fra 2021-2022, ettersom deltakerne i hørselsintervensjonsgruppen (fast utvalg, n=490) fullfører de forhåndsspesifiserte tre årene med oppfølging i ACHIEVE-studien, vil etterforskerne rekruttere disse eksisterende høreapparatbrukerne og randomisere deltakerne 1 :1 for å motta fortsatt konvensjonell klinikkbasert levering av hørselstjenester kontra en modell som inkluderer telehelse. Regnskapsmessig for tap ved oppfølging og død, anslår etterforskerne konservativt at n=400 deltakere for tiden i hørselsintervensjonsgruppen vil bli rekruttert til denne toårige oppfølgingsstudien.
Hovedanalysene vil bli utført ett år etter randomisering når timer med høreapparatbruk (primært utfall) og pasientsentrert hørsel og kommunikasjon, sosial fungering og livskvalitets sekundære utfall vil bli kontrastert mellom de to intervensjonsgruppene.
Etter ett års oppfølging vil deltakere som er randomisert til den konvensjonelle HHC-armen krysse over og også motta telehelse-HHC, mens deltakere som er randomisert til telehelse-HHC-armen vil fortsette å motta telehelse HHC. Alle deltakerne vil fortsette å bli fulgt i 2 år etter randomisering for observasjonsanalyser, med datainnsamlingsoppfølgingsbesøk hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
73 år til 88 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For å være kvalifisert for den nåværende studien, må deltakerne:
- har vært kvalifisert for og deltatt i hørselsintervensjonsarmen til ACHIEVE-studien (se originale kvalifikasjonskriterier nedenfor)
- godta å bli randomisert til å motta fortsatt hørselspleie via enten en telehelse- eller konvensjonell leveringsmodell, og
- godta å delta i oppfølgingsstudien.
Opprinnelige ACHIEVE-inkluderingskriterier:
- Alder 70-84 år
- Samfunnsbolig, flytende engelsktalende
- Tilgjengelighet av deltaker i område for studievarighet
- Voksen-debutert hørselshemming, definert som fire-frekvens ren tone gjennomsnitt (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), bedre øre) ≥30 dB HL (desibel hørselsnivå) & <70 dB HL
- Talegjenkjenning scorer i stille ≥60 % i bedre øre
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥23 for deltakere med videregående eller lavere grad, eller ≥25 for deltakere med høyskoleutdanning eller mer
Opprinnelige ACHIEVE-ekskluderingskriterier:
- Rapportert funksjonshemming i ≥2 daglige aktiviteter (ADL)
- Synshemming (verre enn 20/63 på Minnesota Near Vision Card)
- Egenrapportert bruk av høreapparat siste 1 år
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av høreapparater (f.eks. tømmende øre)
- Uvillig til å bruke høreapparat til daglig
- Konduktiv hørselshemming med luft-bengap >15 dB i to eller flere sammenhengende frekvenser i begge ørene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell hørselshelsegruppe
Den konvensjonelle hørselshelsegruppen vil ha klinikkbaserte besøk hver 6. måned i løpet av den 2-årige studien.
I løpet av år 1 vil denne gruppen motta klinikkbasert audiologisk rehabiliterende tjenesteleveranse og være i stand til å bruke konvensjonelle alternativer for å møte eventuelle uforutsette behov som oppstår, og deretter i løpet av år 2 vil denne gruppen også motta telehelseaudiologisk rehabiliteringstjeneste og være i stand til å bruke telehelsealternativer, i tillegg til konvensjonelle alternativer, for å møte eventuelle uventede behov som oppstår.
|
Deltakerne vil ha planlagte klinikkbaserte besøk 6 og 12 måneder etter randomisering for å forsterke selvledelsesstrategier og utføre høreapparatsjekker.
Andre navn:
Deltakernes planlagte klinikkbaserte besøk vil bli supplert med asynkron og synkron telehelse som vil tillate rutinemessig feilsøking av kommunikasjonsutfordringer, høreapparattekniske problemer og forsterkning av støttestrategier for selvledelse.
Ved en innledende økt vil deltakerne bli instruert i bruken av en studieforsynt, internettaktivert nettbrett for telehelseøkter, re-introdusert til verktøysettet for hørselstap for selvledelse og C2Hear gjenbrukbare læringsobjekter innenfor konteksten av telehelse. plattform, reevaluert på COSI-målene (Client Oriented Scale of Improvement).
To fjernoppfølgingsøkter vil bli planlagt 3 og 6 uker senere for å bekrefte deltakernes komfort med telehelseplattformen og deretter fullført hver 6. måned, i tillegg til planlagte 6-måneders klinikkbaserte besøk.
Andre navn:
|
|
Annen: Telehelse hørselshelsegruppe
Hørselsgruppen telehelse vil ha klinikkbaserte besøk hver 6. måned i løpet av den 2-årige studien.
Denne gruppen vil motta audiologiske rehabiliteringstjenester fra telehelse og være i stand til å bruke telehelsealternativer, i tillegg til konvensjonelle alternativer, for å møte eventuelle uforutsette behov som oppstår i løpet av begge studieårene.
|
Deltakernes planlagte klinikkbaserte besøk vil bli supplert med asynkron og synkron telehelse som vil tillate rutinemessig feilsøking av kommunikasjonsutfordringer, høreapparattekniske problemer og forsterkning av støttestrategier for selvledelse.
Ved en innledende økt vil deltakerne bli instruert i bruken av en studieforsynt, internettaktivert nettbrett for telehelseøkter, re-introdusert til verktøysettet for hørselstap for selvledelse og C2Hear gjenbrukbare læringsobjekter innenfor konteksten av telehelse. plattform, reevaluert på COSI-målene (Client Oriented Scale of Improvement).
To fjernoppfølgingsøkter vil bli planlagt 3 og 6 uker senere for å bekrefte deltakernes komfort med telehelseplattformen og deretter fullført hver 6. måned, i tillegg til planlagte 6-måneders klinikkbaserte besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglige timer med bruk av høreapparater
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Gjennomsnittlig daglige timer med brukshjelpsbruk oppnås ved bruk av objektiv hørselshjelpsdata -logging.
Hvis en deltaker har på seg et høreapparat i begge ører, vil øret med størst antall timer bli valgt.
|
Opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet som vurdert av et enkelt element fra International Outcome Inventory - Omfattende hørselsintervensjon (IOI -CHI) skala
Tidsramme: 1 år
|
IOI-chi er en intervjueradministrert skala som består av 6 elementer der deltakerne selvrapport tilfredshet med hørselsintervensjonen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; Behandlingstilfredshet er basert på elementet "Med tanke på alt, tror du at din nåværende hørselsinngrep er verdt bryet?"), Med score fra 1 til 5 og høyere score som indikerer mer behandlingstilfredshet.
|
1 år
|
|
Evne til å høre for primært kommunikasjonsmål som vurdert av et enkelt element fra den klientorienterte skalaen for forbedring (COSI) mål prestasjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Oppnåelse av COSI-mål vil bli vurdert ved å be deltakerne om å vurdere deres nåværende evne til å høre for sitt primære mål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, med alternativer 1 = knapt noen gang (10%), 2 = tidvis (25%), 3 = Halvparten av tiden (50%), 4 = mesteparten av tiden (75%), og 5 = nesten alltid (95%), der høyere score indikerer større evne til å høre.
Gjennomsnittet av valg av deltakerskala rapporteres.
|
1 år
|
|
Høringsspesifikk livskvalitet som vurdert av hørselshåndteringsbeholdningen for eldre-screeningversjon (HHIE-S) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
HHIE-S er et intervjueradministrert spørreskjema som består av 10 elementer; Deltakerne vurderer om hørselstap påvirker dem i forskjellige situasjoner (ja, noen ganger, eller nei); Den totale poengsummen er summen av alle svar og varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større hørselsproblemer.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglige timer med høreapparatbruk gjennom to års oppfølging
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Gjennomsnittlig daglige timer med brukshjelpsbruk oppnås ved bruk av objektiv hørselshjelpsdata -logging.
Hvis en deltaker har på seg et høreapparat i begge ører, vil øret med størst antall timer bli valgt.
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00284937
- R01DC019408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
ACHIEVE-datakoordineringssenteret, i koordinering med styringskomiteen og NIH, vil utarbeide en offentlig tilgangsdatautgivelse som er i samsvar med gjeldende NIH- og HIPAA-retningslinjer på plass når studien er fullført.
Eventuell deltakeridentifikasjonsinformasjon vil bli fjernet.
IPD-delingstidsramme
Vi vil dele data 1 år etter publisering av hovedresultatpapiret for forsøket, med mindre NIHs retningslinjer tilsier at data skal deles tidligere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .