BEREIKEN Vervolgonderzoek naar gehoorinterventie (ACHIEVE-HIFU)
Gerandomiseerde studie van telezorg versus conventionele hoorzorglevering in de ACHIEVE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multi-site gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van een telehealth versus conventioneel clinic-based hoorzorg (HHC) leveringsmodel onder oudere volwassenen die al hoortoestelgebruikers zijn om te bepalen of een telehealth HHC-model het gebruik van hoortoestellen en andere communicatieresultaten verbetert vergeleken naar het in de kliniek gevestigde HHC.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de lopende gerandomiseerde studie Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE), waarin de onderzoekers 977 volwassenen van 70-84 jaar rekruteerden met onbehandeld licht tot matig gehoorverlies van januari 2018 tot oktober 2019 die werden gerandomiseerd naar een hoorinterventie (d.w.z. conventionele kliniekgebaseerde levering van hoordiensten en -technologieën) versus een succesvolle controle-interventie op het gebied van verouderingseducatie (d.w.z. één-op-één-sessies met een gezondheidsvoorlichter over onderwerpen die belangrijk zijn voor gezond ouder worden). Van 2021-2022, als deelnemers aan de gehoorinterventiegroep (vaste steekproef, n=490) de vooraf gespecificeerde driejarige follow-up in de ACHIEVE-studie voltooien, zullen de onderzoekers deze bestaande hoortoestelgebruikers rekruteren en de deelnemers willekeurig verdelen. :1 om doorlopende conventionele kliniekgebaseerde levering van hoorzorgdiensten te ontvangen in plaats van een model dat telezorg omvat. Rekening houdend met verlies voor follow-up en overlijden, schatten de onderzoekers conservatief dat n=400 deelnemers die momenteel deel uitmaken van de hoorinterventiegroep zullen worden gerekruteerd voor deze tweejarige follow-upstudie.
De hoofdanalyses zullen worden uitgevoerd een jaar na randomisatie, wanneer het aantal uren hoortoestelgebruik (primaire uitkomstmaat) en patiëntgericht horen en communiceren, sociaal functioneren en kwaliteit van leven secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen.
Na een jaar follow-up zullen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de conventionele HHC-arm overstappen en ook telehealth HHC ontvangen, terwijl deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de telehealth HHC-arm telehealth HHC blijven ontvangen. Alle deelnemers zullen gedurende 2 jaar na randomisatie worden gevolgd voor observatieanalyses, met follow-upbezoeken voor gegevensverzameling die elke 6 maanden plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor de huidige studie, moeten deelnemers:
- in aanmerking kwamen voor en deelnamen aan de gehoorinterventiearm van de ACHIEVE-studie (zie de oorspronkelijke geschiktheidscriteria hieronder)
- ermee instemmen om gerandomiseerd te worden om voortgezette hoorzorg te ontvangen via een telezorg of conventioneel leveringsmodel, en
- stemt ermee in om deel te nemen aan het vervolgonderzoek.
Oorspronkelijk BEREIKEN opnamecriteria:
- Leeftijd 70-84 jaar
- In gemeenschap wonende, vloeiende Engelse spreker
- Beschikbaarheid van deelnemer in gebied voor studieduur
- Slechthorendheid bij volwassenen, gedefinieerd als vierfrequenties zuivere toongemiddelde (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), beter oor) ≥30 dB HL (decibel gehoorniveau) & <70 dB HL
- Spraakherkenningsscores in stilte ≥60% in beter oor
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥23 voor deelnemers met een middelbare schooldiploma of lager, of ≥25 voor deelnemers met enige hbo-opleiding of hoger
Oorspronkelijk BEREIKEN uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde handicap bij ≥2 activiteiten van het dagelijks leven (ADL's)
- Visuele beperking (erger dan 20/63 op de Minnesota Near Vision Card)
- Zelfgerapporteerd gebruik van een hoortoestel in de afgelopen 1 jaar
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van hoortoestellen (bijv. leeglopend oor)
- Niet bereid om dagelijks hoortoestellen te dragen
- Geleidingsslechthorendheid met air-bone gap >15 dB in twee of meer aaneengesloten frequenties in beide oren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele hoorzorggroep
De conventionele hoorzorggroep zal gedurende de 2-jarige studie om de 6 maanden een bezoek brengen aan de kliniek.
Tijdens jaar 1 zal deze groep klinische audiologische revalidatiediensten ontvangen en conventionele opties kunnen gebruiken om onverwachte behoeften aan te pakken, en vervolgens zal deze groep tijdens jaar 2 ook audiologische revalidatiediensten op afstand ontvangen en in staat zijn om gebruik telehealth-opties, naast conventionele opties, om onverwachte behoeften aan te pakken.
|
Deelnemers zullen 6 en 12 maanden na randomisatie geplande kliniekbezoeken hebben om zelfmanagementstrategieën te versterken en gehoorapparaatcontroles uit te voeren.
Andere namen:
De geplande kliniekbezoeken van de deelnemers zullen worden aangevuld met asynchrone en synchrone telehealth die routinematige probleemoplossing van communicatieproblemen, technische problemen met hoortoestellen en versterking van zelfmanagementondersteunende strategieën mogelijk maakt.
Tijdens een eerste sessie krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van een door de studie verstrekte, internet-enabled tablet voor telehealth-sessies, maken ze opnieuw kennis met de toolkit voor gehoorverlies voor zelfmanagement en C2Hear herbruikbare leerobjecten in de context van de telehealth-sessie. platform, opnieuw geëvalueerd op de doelstellingen van de Client Oriented Scale of Improvement (COSI).
Twee follow-upsessies op afstand worden 3 en 6 weken later gepland om het comfort van de deelnemers met het telehealth-platform te bevestigen en worden vervolgens om de 6 maanden afgerond, naast de geplande 6 maanden durende kliniekbezoeken.
Andere namen:
|
|
Ander: Telehealth hoorzorggroep
De telehealth-hoorzorggroep zal gedurende de 2-jarige studie om de 6 maanden kliniekbezoeken afleggen.
Deze groep zal audiologische revalidatiediensten op afstand ontvangen en in staat zijn om naast de conventionele opties telezorgopties te gebruiken om onverwachte behoeften aan te pakken die zich tijdens beide jaren van de studie voordoen.
|
De geplande kliniekbezoeken van de deelnemers zullen worden aangevuld met asynchrone en synchrone telehealth die routinematige probleemoplossing van communicatieproblemen, technische problemen met hoortoestellen en versterking van zelfmanagementondersteunende strategieën mogelijk maakt.
Tijdens een eerste sessie krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van een door de studie verstrekte, internet-enabled tablet voor telehealth-sessies, maken ze opnieuw kennis met de toolkit voor gehoorverlies voor zelfmanagement en C2Hear herbruikbare leerobjecten in de context van de telehealth-sessie. platform, opnieuw geëvalueerd op de doelstellingen van de Client Oriented Scale of Improvement (COSI).
Twee follow-upsessies op afstand worden 3 en 6 weken later gepland om het comfort van de deelnemers met het telehealth-platform te bevestigen en worden vervolgens om de 6 maanden afgerond, naast de geplande 6 maanden durende kliniekbezoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse uren gehoorapparaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het gemiddelde dagelijkse uren gebruik van gehoorapparaat wordt verkregen met behulp van objectieve hoortoestelgegevensregistratie.
Als een deelnemer een hoortoestel in beide oren draagt, wordt het oor met het grootste aantal uren geselecteerd.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door een enkel item uit de schaal van de International Outcome Inventory - Comprehensive Hearing Intervention (IOI -Chi)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De IOI-chi is een door interviewer toegediende schaal die bestaat uit 6 items waarbij deelnemers zelftevredenheid met de gehoorinterventie zelfrapporteren met behulp van een 5-punts Likert-schaal; Tevredenheid van de behandeling is gebaseerd op het item "Overal gezien alles, denkt u dat uw huidige gehoorinterventie de moeite waard is?"), Met scores variërend van 1 tot 5 en hogere scores die wijzen op meer behandelingstevredenheid.
|
1 jaar
|
|
Mogelijkheid om te horen voor primair communicatiedoel zoals beoordeeld door een enkel item uit de klantgerichte schaal van verbetering (COSI) doelen Achievement vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bereiken van COSI-doelen zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen hun huidige vermogen om te horen voor hun primaire doel met behulp van een 5-punts Likert-schaal, met opties 1 = bijna nooit (10%), 2 = af en toe (25%), 3 = De helft van de tijd (50%), 4 = het grootste deel van de tijd (75%) en 5 = bijna altijd (95%), waar hogere scores aangeven dat een groter vermogen om te horen.
Het gemiddelde van de keuze van de deelnemer wordt gerapporteerd.
|
1 jaar
|
|
Gehoorspecifieke levenskwaliteit zoals beoordeeld door de hoorhandicapinventaris voor de Questionline (HHIE-S) vragenlijst voor ouderen (HHIE-S)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De HHIE-S is een interviewer-beoordeelde vragenlijst die uit 10 items bestaat; Deelnemers beoordelen of gehoorverlies hen in verschillende situaties beïnvloedt (ja, soms of niet); De totale score is de som van alle reacties en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores grotere gehoorproblemen aangeven.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse uren gehoorapparaatgebruik gedurende twee jaar follow-up
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Het gemiddelde dagelijkse uren gebruik van gehoorapparaat wordt verkregen met behulp van objectieve hoortoestelgegevensregistratie.
Als een deelnemer een hoortoestel in beide oren draagt, wordt het oor met het grootste aantal uren geselecteerd.
|
Maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Hoofdonderzoeker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00284937
- R01DC019408 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .