A hallásintervenció nyomon követési tanulmányának elérése (ACHIEVE-HIFU)
2026. május 18. frissítette: Johns Hopkins University
A távegészségügy és a hagyományos hallásgondozó kezelés véletlenszerű vizsgálata az ACHIEVE tanulmányban
Az ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up tanulmány egy randomizált vizsgálat a távegészségügyi és a hagyományos klinikai alapú hallásegészségügyi ellátási modell (HHC) modelljére vonatkozóan, olyan idősebb felnőttek körében, akik már hallókészüléket használnak, annak megállapítására, hogy a távegészségügyi HHC modell javítja-e a hallókészülék használatát és egyéb kommunikációt. eredményeket a klinikai HHC-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy több helyszínen végzett randomizált hatékonysági vizsgálat a távegészségügyi és a hagyományos klinikai alapú hallásegészségügyi ellátási modell (HHC) modelljére vonatkozóan, olyan idősebb felnőttek körében, akik már hallókészüléket használnak, annak megállapítására, hogy a távegészségügyi HHC modell javítja-e a hallókészülék-használatot és más kommunikációs eredményeket. a klinika alapú HHC-hez.
A résztvevőket a folyamatban lévő Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) randomizált vizsgálatból vesznek fel, amelyben a vizsgálók 977, 70-84 év közötti, kezeletlen, enyhe-közepes hallásvesztésben szenvedő felnőttet vontak be 2018 januárja és 2019 októbere között, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a csoportba. hallásintervenció (vagyis hallásszolgáltatások és -technológiák hagyományos klinikai alapú szolgáltatása) szemben a sikeres öregedés-oktatás-ellenőrző beavatkozással (azaz egyéni foglalkozások egészségügyi oktatóval az egészséges időskor szempontjából fontos témákról). 2021 és 2022 között, amikor a hallásbeavatkozó csoport résztvevői (rögzített minta, n=490) elvégzik az előre meghatározott hároméves követést az ACHIEVE-próbában, a vizsgálók felveszik ezeket a meglévő hallókészülék-használókat, és véletlenszerűen kiválasztják a résztvevőket. :1 a hallásgondozó szolgáltatások hagyományos, klinikai alapú szolgáltatásának folytatása, szemben a távegészségügyet magában foglaló modellel. Figyelembe véve a nyomon követés miatti veszteséget és a halálozást, a kutatók óvatos becslése szerint a hallásintervenciós csoportban jelenleg n=400 résztvevőt vesznek fel ebbe a kétéves követési vizsgálatba.
A fő elemzések egy évvel a randomizálást követően készülnek, amikor a hallókészülék-használat (elsődleges kimenetel) és a betegközpontú hallás és kommunikáció, a szociális működés és az életminőség másodlagos kimenetelei a két beavatkozási csoport között kerülnek szembeállításra.
Egy év utánkövetés után a hagyományos HHC-karba randomizált résztvevők átlépnek, és távegészségügyi HHC-t is kapnak, míg a távegészségügyi HHC-karba randomizált résztvevők továbbra is távegészségügyi HHC-t kapnak. Az összes résztvevőt a randomizálás után 2 évig továbbra is követik megfigyelési elemzések céljából, az adatgyűjtést 6 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
73 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A jelenlegi tanulmányban való részvételhez a résztvevőknek:
- jogosultak voltak az ACHIEVE vizsgálat hallásbeavatkozási ágára, és részt vettek abban (lásd alább az eredeti alkalmassági kritériumokat)
- beleegyeznek abba, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy folyamatos hallásgondozásban részesüljenek akár távegészségügyi, akár hagyományos szállítási modellen keresztül, és
- beleegyezik a nyomon követési vizsgálatban való részvételbe.
Eredeti ACHIEVE felvételi kritériumok:
- Életkor 70-84 év
- Közösségi lakó, folyékonyan beszél angolul
- A résztvevő rendelkezésre állása a területen a tanulmányi időtartamra
- Felnőttkori halláskárosodás, négyfrekvenciás tiszta hang átlag (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), jobb fül) ≥30 dB HL (decibel hallásszint) és <70 dB HL
- A beszédfelismerési pontszámok csendesen ≥60% jobb fülben
- A Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszáma ≥23 a középiskolai vagy annál alacsonyabb végzettségű résztvevők esetében, vagy ≥25 a főiskolai vagy annál magasabb végzettségű résztvevők esetében
Eredeti ACHIEVE kizárási kritériumok:
- Jelentett fogyatékosság ≥ 2 mindennapi tevékenységben (ADL)
- Látáskárosodás (rosszabb, mint 20/63 a Minnesota Near Vision Cardon)
- Hallókészülék saját bevallása szerinti használata az elmúlt 1 évben
- A hallókészülék használatának orvosi ellenjavallata (pl.
- Nem hajlandó hallókészüléket viselni napi szinten
- Konduktív halláskárosodás 15 dB-nél nagyobb légcsont-rés esetén két vagy több összefüggő frekvencián mindkét fülben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos hallás egészségügyi csoport
A hagyományos hallásegészségügyi csoport a 2 éves vizsgálat időtartama alatt 6 havonta fog ellátogatni a klinikára.
Az 1. év során ez a csoport klinikai alapú audiológiai rehabilitációs szolgáltatásban részesül, és a hagyományos lehetőségeket használhatja a felmerülő váratlan igények kielégítésére, majd a 2. év során ez a csoport távegészségügyi audiológiai rehabilitációs szolgáltatásban is részesül, és képes lesz használja a távegészségügyi lehetőségeket a hagyományos lehetőségek mellett a felmerülő váratlan igények kielégítésére.
|
A résztvevőket a randomizálást követően 6 és 12 hónappal ütemezett klinikai látogatások várják az önkezelési stratégiák megerősítése és a hallókészülékek ellenőrzése érdekében.
Más nevek:
A résztvevők tervezett klinikai látogatásait aszinkron és szinkron távegészségügyi rendszer egészíti ki, amely lehetővé teszi a kommunikációs kihívások, a hallókészülék-technikai problémák rutinszerű hibaelhárítását és az önigazgatás támogatási stratégiáinak megerősítését.
Az első foglalkozáson a résztvevők oktatást kapnak egy tanulmány által biztosított, internetre alkalmas táblagép használatáról a távegészségügyi foglalkozásokhoz, valamint újra bevezetik a halláskárosodás eszköztárát az önkezeléshez és a C2Hear újrafelhasználható tanulási objektumokhoz a távegészségügyi összefüggésben platform, amelyet újraértékeltek az Ügyfélközpontú fejlesztési skála (COSI) céljai alapján.
3 és 6 héttel később két távoli nyomon követést terveznek, hogy megerősítsék a résztvevők kényelmét a távegészségügyi platformmal, majd 6 havonta lebonyolítják a tervezett 6 hónapos klinikai látogatások mellett.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Telehealth hallás egészségügyi csoport
A távegészségügyi hallásegészségügyi csoport a 2 éves vizsgálat időtartama alatt 6 havonta fog klinikai látogatásokat végezni.
Ez a csoport távegészségügyi audiológiai rehabilitációs szolgáltatásban fog részesülni, és a hagyományos lehetőségek mellett a távegészségügyi lehetőségeket is igénybe veheti a tanulmány mindkét évében felmerülő váratlan igények kielégítésére.
|
A résztvevők tervezett klinikai látogatásait aszinkron és szinkron távegészségügyi rendszer egészíti ki, amely lehetővé teszi a kommunikációs kihívások, a hallókészülék-technikai problémák rutinszerű hibaelhárítását és az önigazgatás támogatási stratégiáinak megerősítését.
Az első foglalkozáson a résztvevők oktatást kapnak egy tanulmány által biztosított, internetre alkalmas táblagép használatáról a távegészségügyi foglalkozásokhoz, valamint újra bevezetik a halláskárosodás eszköztárát az önkezeléshez és a C2Hear újrafelhasználható tanulási objektumokhoz a távegészségügyi összefüggésben platform, amelyet újraértékeltek az Ügyfélközpontú fejlesztési skála (COSI) céljai alapján.
3 és 6 héttel később két távoli nyomon követést terveznek, hogy megerősítsék a résztvevők kényelmét a távegészségügyi platformmal, majd 6 havonta lebonyolítják a tervezett 6 hónapos klinikai látogatások mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülékek átlagos napi órája
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A hallókészülékek átlagos napi óráit objektív hallókészülék -adatok naplózásával kapjuk meg.
Ha egy résztvevő mindkét fülben hallókészüléket visel, akkor a legtöbb órával rendelkező fül kiválasztódik.
|
Legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elégedettsége a Nemzetközi Eredmény Leltárának egyetlen elemével - Átfogó hallási beavatkozás (IOI -CHI) skála
Időkeret: 1 év
|
Az IOI-CHI egy interjúkészítő által kezelt skála, amely 6 elemből áll, ahol a résztvevők önjelentéssel jelentik a hallás-beavatkozást egy 5-pontos Likert skála felhasználásával; A kezelés elégedettsége azon a tételen alapul, hogy "mindent figyelembe véve, gondolod -e a jelenlegi hallás -beavatkozása a bajt?"), Az 1 és 5 közötti pontszámok pontszáma és magasabb pontszáma jelzi a kezelési elégedettséget.
|
1 év
|
|
Képesség meghallgatni az elsődleges kommunikációs célt az ügyfél-orientált fejlesztési skála (COSI) célok elérési kérdőívének egyetlen elemével, amelyet
Időkeret: 1 év
|
A COSI-célok elérését úgy fogják értékelni, hogy arra kérjük a résztvevőket, hogy értékeljék jelenlegi képességüket, hogy elsődleges céljukat egy 5 pontos Likert-skálán használják, az 1-es opciókkal = alig (10%), 2 = alkalmanként (25%), 3 = Az idő fele (50%), 4 = az idő nagy részében (75%) és 5 = szinte mindig (95%), ahol a magasabb pontszámok nagyobb meghallgatási képességet jeleznek.
A résztvevők skála választásának átlagát jelentik.
|
1 év
|
|
Hallás-specifikus életminőség, ahogyan azt az időskorúak-szűrőverzió (HHIE-S) kérdőív-halláshasználati hendikep-leltár értékeli.
Időkeret: 1 év
|
A HHIE-S egy interjúkészítő által alkalmazott kérdőív, amely 10 elemből áll; A résztvevők értékelik, hogy a halláskárosodás különböző helyzetekben (igen, néha vagy nem) érinti őket; A teljes pontszám az összes válasz összege, és 0 -tól 40 -ig terjed, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb hallási problémákat.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülékek átlagos napi óráinak használata kétéves nyomon követésig
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A hallókészülékek átlagos napi óráit objektív hallókészülék -adatok naplózásával kapjuk meg.
Ha egy résztvevő mindkét fülben hallókészüléket visel, akkor a legtöbb órával rendelkező fül kiválasztódik.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Kutatásvezető: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00284937
- R01DC019408 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ACHIEVE adatkoordinációs központ az Irányító Bizottsággal és az NIH-val együttműködve nyilvános hozzáférésű adatközlést készít, amely megfelel a hatályos NIH és HIPAA iránymutatásoknak a tanulmány befejezése után.
A résztvevő azonosító adatait eltávolítjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat fő eredménydokumentumának közzététele után 1 évvel megosztjuk, kivéve, ha az NIH szabályzata előírja, hogy az adatokat hamarabb meg kell osztani.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .