Étude de suivi de l'intervention auditive ACHIEVE (ACHIEVE-HIFU)
18 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Essai randomisé de télésanté par rapport à la prestation de soins auditifs conventionnels dans l'étude ACHIEVE
L'étude ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up est un essai randomisé d'un modèle de prestation de soins auditifs en clinique par rapport à la télésanté conventionnelle chez les personnes âgées qui utilisent déjà des aides auditives afin de déterminer si un modèle HHC de télésanté améliore l'utilisation des aides auditives et d'autres communications. résultats par rapport aux HHC en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai d'efficacité randomisé multisite d'un modèle de prestation de soins auditifs en clinique par rapport à la télésanté conventionnelle chez les personnes âgées qui utilisent déjà des appareils auditifs afin de déterminer si un modèle HHC de télésanté améliore l'utilisation des appareils auditifs et d'autres résultats de communication par rapport aux HHC en clinique.
Les participants seront recrutés à partir de l'essai randomisé en cours Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) dans lequel les chercheurs ont recruté 977 adultes âgés de 70 à 84 ans avec une perte auditive légère à modérée non traitée de janvier 2018 à octobre 2019 qui ont été randomisés dans un intervention auditive (c'est-à-dire la prestation conventionnelle de services et de technologies auditives en clinique) par rapport à une intervention réussie de contrôle de l'éducation au vieillissement (c'est-à-dire des séances individuelles avec un éducateur en santé sur des sujets importants pour un vieillissement en bonne santé). De 2021 à 2022, au fur et à mesure que les participants du groupe d'intervention auditive (échantillon fixe, n = 490) termineront les trois années de suivi pré-spécifiées dans l'essai ACHIEVE, les enquêteurs recruteront ces utilisateurs d'aides auditives existants et randomiseront les participants 1 : 1 pour recevoir la prestation continue de services de soins auditifs conventionnels en clinique par rapport à un modèle qui intègre la télésanté. En tenant compte de la perte de suivi et du décès, les enquêteurs estiment prudemment que n = 400 participants actuellement dans le groupe d'intervention auditive seront recrutés dans cette étude de suivi de deux ans.
Les principales analyses seront menées un an après la randomisation, lorsque les heures d'utilisation d'aides auditives (résultat principal) et l'audition et la communication centrées sur le patient, le fonctionnement social et la qualité de vie seront comparés entre les deux groupes d'intervention.
Après un an de suivi, les participants randomisés dans le bras HHC conventionnel passeront et recevront également HHC en télésanté, tandis que les participants randomisés dans le bras HHC en télésanté continueront à recevoir HHC en télésanté. Tous les participants continueront d'être suivis pendant 2 ans après la randomisation pour les analyses d'observation, avec des visites de suivi de collecte de données tous les 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
73 ans à 88 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour être éligibles à l'étude en cours, les participants doivent :
- ont été éligibles et ont participé au volet intervention auditive de l'essai ACHIEVE (voir les critères d'éligibilité originaux ci-dessous)
- accepter d'être randomisé pour recevoir des soins auditifs continus via un modèle de prestation de télésanté ou conventionnel, et
- accepter de participer à l'étude de suivi.
Critères d'inclusion ACHIEVE originaux :
- Âge 70-84 ans
- Habitant dans la communauté, parlant couramment l'anglais
- Disponibilité du participant dans la région pour la durée de l'étude
- Déficience auditive de l'adulte, définie comme une moyenne de tonalité pure à quatre fréquences (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), meilleure oreille) ≥ 30 dB HL (niveau d'audition en décibels) et < 70 dB HL
- Scores de reconnaissance vocale dans le silence ≥ 60 % dans la meilleure oreille
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥23 pour les participants ayant un diplôme d'études secondaires ou moins, ou ≥25 pour les participants ayant fait des études collégiales ou plus
Critères d'exclusion ACHIEVE d'origine :
- Incapacité déclarée dans ≥ 2 activités de la vie quotidienne (AVQ)
- Déficience visuelle (pire que 20/63 sur la Minnesota Near Vision Card)
- Utilisation autodéclarée d'un appareil auditif au cours de l'année précédente
- Contre-indication médicale à l'utilisation d'aides auditives (par exemple, oreille drainante)
- Refus de porter des aides auditives au quotidien
- Déficience auditive conductrice avec écart air-os> 15 dB dans deux fréquences contiguës ou plus dans les deux oreilles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de soins auditifs conventionnels
Le groupe de soins auditifs conventionnels aura des visites en clinique tous les 6 mois pendant la durée de l'étude de 2 ans.
Au cours de l'année 1, ce groupe recevra des services de réadaptation audiologique en clinique et pourra utiliser les options conventionnelles pour répondre à tout besoin imprévu qui surviendrait, puis au cours de l'année 2, ce groupe recevra également des services de réadaptation audiologique de télésanté et pourra utiliser les options de télésanté, en plus des options conventionnelles, pour répondre à tout besoin imprévu qui survient.
|
Les participants auront des visites programmées en clinique à 6 et 12 mois après la randomisation pour renforcer les stratégies d'autogestion et effectuer des vérifications des aides auditives.
Autres noms:
Les visites planifiées des participants en clinique seront complétées par une télésanté asynchrone et synchrone qui permettra le dépannage de routine des problèmes de communication, des problèmes techniques liés aux appareils auditifs et le renforcement des stratégies de soutien à l'autogestion.
Lors d'une première session, les participants apprendront à utiliser une tablette connectée à Internet fournie par l'étude pour les sessions de télésanté, réintroduits dans la boîte à outils de perte auditive pour l'autogestion et les objets d'apprentissage réutilisables C2Hear dans le contexte de la télésanté. plate-forme, réévaluée sur les objectifs de l'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI).
Deux séances de suivi à distance seront programmées 3 et 6 semaines plus tard pour confirmer le confort des participants avec la plateforme de télésanté, puis complétées tous les 6 mois, en plus des visites en clinique prévues tous les 6 mois.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe de télémédecine auditive
Le groupe de soins auditifs de télésanté aura des visites en clinique tous les 6 mois pendant la durée de l'étude de 2 ans.
Ce groupe recevra la prestation de services de réadaptation audiologique par télésanté et pourra utiliser les options de télésanté, en plus des options conventionnelles, pour répondre à tout besoin imprévu qui surviendrait au cours des deux années de l'étude.
|
Les visites planifiées des participants en clinique seront complétées par une télésanté asynchrone et synchrone qui permettra le dépannage de routine des problèmes de communication, des problèmes techniques liés aux appareils auditifs et le renforcement des stratégies de soutien à l'autogestion.
Lors d'une première session, les participants apprendront à utiliser une tablette connectée à Internet fournie par l'étude pour les sessions de télésanté, réintroduits dans la boîte à outils de perte auditive pour l'autogestion et les objets d'apprentissage réutilisables C2Hear dans le contexte de la télésanté. plate-forme, réévaluée sur les objectifs de l'échelle d'amélioration axée sur le client (COSI).
Deux séances de suivi à distance seront programmées 3 et 6 semaines plus tard pour confirmer le confort des participants avec la plateforme de télésanté, puis complétées tous les 6 mois, en plus des visites en clinique prévues tous les 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les heures quotidiennes moyennes d'utilisation des aides auditives
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les heures quotidiennes moyennes d'utilisation des aides auditives sont obtenues à l'aide de la journalisation des données d'aides auditives objectives.
Si un participant porte une aide auditive dans les deux oreilles, l'oreille avec le plus grand nombre d'heures sera sélectionnée.
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du traitement évaluée par un seul élément de l'inventaire international des résultats - Échelle d'intervention auditive complète (IOI-CHI)
Délai: 1 an
|
L'IOI-CHI est une échelle administrée par intervieweur qui se compose de 6 éléments où les participants déclarent la satisfaction de l'intervention auditive en utilisant une échelle de Likert à 5 points; La satisfaction du traitement est basée sur l'article "Compte tenu de tout, pensez-vous que votre intervention auditive actuelle en vaut la peine?"), Avec des scores allant de 1 à 5 et des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
|
1 an
|
|
Capacité à entendre pour l'objectif de communication primaire évalué par un seul élément à partir du questionnaire sur les objectifs d'amélioration orientée vers le client (COSI)
Délai: 1 an
|
La réalisation des objectifs COSI sera évaluée en demandant aux participants d'évaluer leur capacité actuelle à entendre pour leur objectif principal en utilisant une échelle de Likert à 5 points, avec des options 1 = presque jamais (10%), 2 = occasionnellement (25%), 3 = La moitié du temps (50%), 4 = la plupart du temps (75%) et 5 = presque toujours (95%), où des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à entendre.
La moyenne du choix de l'échelle des participants est rapportée.
|
1 an
|
|
Qualité de vie spécifique auditive évaluée par l'inventaire du handicap auditif pour le questionnaire de la version de dépistage (HIE-S)
Délai: 1 an
|
Le HHIE-S est un questionnaire administré par intervieweur qui se compose de 10 articles; Les participants notent que la perte auditive les affecte dans différentes situations (oui, parfois ou non); Le score total est la somme de toutes les réponses et varie de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant des problèmes d'audition plus élevés.
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les heures quotidiennes moyennes d'utilisation des aides auditives pendant deux ans de suivi
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Les heures quotidiennes moyennes d'utilisation des aides auditives sont obtenues à l'aide de la journalisation des données d'aides auditives objectives.
Si un participant porte une aide auditive dans les deux oreilles, l'oreille avec le plus grand nombre d'heures sera sélectionnée.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Chercheur principal: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00284937
- R01DC019408 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le centre de coordination des données ACHIEVE, en coordination avec le comité directeur et le NIH, préparera une publication de données d'accès public conforme aux directives en vigueur du NIH et de la HIPAA en vigueur une fois l'étude terminée.
Toute information permettant d'identifier un participant sera supprimée.
Délai de partage IPD
Nous partagerons les données 1 an après la publication des principaux résultats de l'essai, à moins que la politique des NIH n'exige que les données soient partagées plus tôt.
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .