OSIĄGNIJ badanie uzupełniające po interwencji słuchowej
Randomizowana próba telezdrowia w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem słuchu w badaniu ACHIEVE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkową, randomizowaną próbą skuteczności telezdrowia w porównaniu z konwencjonalnym, klinicznym modelem opieki nad słuchem (HHC) wśród starszych osób dorosłych, które już używają aparatów słuchowych, w celu określenia, czy model telezdrowia poprawia korzystanie z aparatów słuchowych i inne wyniki komunikacji w porównaniu do kliniki HHC.
Uczestnicy będą rekrutowani z trwającego randomizowanego badania Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE), w którym badacze zrekrutowali 977 osób dorosłych w wieku 70-84 lat z nieleczonym ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego w okresie od stycznia 2018 do października 2019, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencja słuchowa (tj. konwencjonalne świadczenie usług i technologii słuchowych w klinice) a skuteczna interwencja kontroli edukacji w zakresie starzenia się (tj. indywidualne sesje z edukatorem zdrowotnym na tematy ważne dla zdrowego starzenia się). W latach 2021-2022, gdy uczestnicy grupy z interwencją słuchową (stała próba, n=490) zakończą z góry określony trzyletni okres obserwacji w badaniu ACHIEVE, badacze zwerbują obecnych użytkowników aparatów słuchowych i losowo przydzielą uczestników 1 :1 do dalszego świadczenia usług protetyki słuchu w konwencjonalnych klinikach w porównaniu z modelem obejmującym telezdrowie. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji i zgon, badacze ostrożnie szacują, że n=400 uczestników obecnie w grupie interwencji słuchowej zostanie zwerbowanych do tego dwuletniego badania uzupełniającego.
Główne analizy zostaną przeprowadzone rok po randomizacji, kiedy godziny użytkowania aparatu słuchowego (główny wynik) oraz słyszenie i komunikacja skoncentrowane na pacjencie, funkcjonowanie społeczne i drugorzędne wyniki jakości życia zostaną porównane między dwiema grupami interwencyjnymi.
Po roku obserwacji uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia konwencjonalnej HHC przejdą na drugą stronę i również otrzymają telezdrowie HHC, podczas gdy uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia telezdrowia HHC będą nadal otrzymywać telezdrowie HHC. Wszyscy uczestnicy będą nadal obserwowani przez 2 lata po randomizacji w celu przeprowadzenia analiz obserwacyjnych, a wizyty kontrolne w celu gromadzenia danych będą odbywać się co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby zakwalifikować się do bieżącego badania, uczestnicy muszą:
- kwalifikowali się i uczestniczyli w interwencji słuchowej w badaniu ACHIEVE (patrz oryginalne kryteria kwalifikacyjne poniżej)
- zgodzić się na randomizację w celu kontynuacji opieki słuchowej w ramach telezdrowia lub konwencjonalnego modelu dostarczania oraz
- wyrazić zgodę na udział w badaniu uzupełniającym.
Oryginalne kryteria włączenia ACHIEVE:
- Wiek 70-84 lata
- Mieszkający w społeczności, biegle mówiący po angielsku
- Dostępność uczestnika w obszarze na czas trwania studiów
- Upośledzenie słuchu u dorosłych, definiowane jako średni ton czysty dla czterech częstotliwości (PTA, 0,5-4 kiloherców (kHz), lepsze ucho) ≥30 dB HL (poziom słyszenia w decybelach) i <70 dB HL
- Wyniki rozpoznawania mowy w ciszy ≥60% w lepszym uchu
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23 dla uczestników z wykształceniem średnim lub niższym lub ≥25 dla uczestników z wykształceniem wyższym lub wyższym
Oryginalne kryteria wykluczenia ACHIEVE:
- Zgłoszona niepełnosprawność w ≥2 czynnościach życia codziennego (ADL)
- Upośledzenie wzroku (gorsze niż 20/63 na karcie Minnesota Near Vision Card)
- Samodzielne zgłaszanie używania aparatu słuchowego w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazania medyczne do używania aparatów słuchowych (np. wyciek z ucha)
- Niechęć do noszenia aparatów słuchowych na co dzień
- Przewodzeniowe uszkodzenie słuchu z przerwą powietrzno-kostną >15 dB w dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach w obu uszach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Konwencjonalna grupa zajmująca się protetyką słuchu
Grupa osób zajmujących się konwencjonalnym leczeniem słuchu będzie miała wizyty w klinice co 6 miesięcy przez okres 2 lat badania.
W roku 1 grupa ta otrzyma usługi rehabilitacji audiologicznej w klinice i będzie mogła korzystać z konwencjonalnych opcji w celu zaspokojenia wszelkich nieprzewidzianych potrzeb, które się pojawią, a następnie w roku 2 ta grupa otrzyma również usługi rehabilitacji audiologicznej telezdrowia i będzie w stanie wykorzystywać opcje telezdrowia, oprócz konwencjonalnych opcji, w celu zaspokojenia wszelkich nieprzewidzianych potrzeb, które się pojawią.
|
Uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty w klinice po 6 i 12 miesiącach od randomizacji, aby wzmocnić strategie samodzielnego leczenia i przeprowadzić kontrolę aparatu słuchowego.
Inne nazwy:
Zaplanowane wizyty uczestników w klinikach zostaną uzupełnione asynchroniczną i synchroniczną telemedycyną, która pozwoli na rutynowe rozwiązywanie problemów związanych z komunikacją, problemami technicznymi z aparatami słuchowymi oraz wzmocnienie strategii wsparcia samodzielnego zarządzania.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z dostarczonego w ramach badania tabletu z dostępem do Internetu podczas sesji telezdrowotnych, zostaną ponownie zapoznani z zestawem narzędzi do samodzielnego leczenia ubytku słuchu oraz obiektami edukacyjnymi wielokrotnego użytku C2Hear w kontekście telezdrowia platformę, poddaną ponownej ocenie pod kątem celów skali doskonalenia zorientowanej na klienta (COSI).
Dwie zdalne sesje kontrolne zostaną zaplanowane 3 i 6 tygodni później, aby potwierdzić komfort uczestników z platformą telezdrowia, a następnie będą przeprowadzane co 6 miesięcy, oprócz zaplanowanych 6-miesięcznych wizyt w klinice.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa telezdrowia zajmująca się opieką nad słuchem
Grupa telezdrowia zajmująca się opieką nad słuchem będzie odbywać wizyty w klinice co 6 miesięcy przez okres 2 lat badania.
Ta grupa otrzyma usługi telezdrowotnej rehabilitacji audiologicznej i będzie mogła korzystać z opcji telezdrowotnych, oprócz konwencjonalnych opcji, w celu zaspokojenia wszelkich nieprzewidzianych potrzeb, które pojawią się podczas obu lat badania.
|
Zaplanowane wizyty uczestników w klinikach zostaną uzupełnione asynchroniczną i synchroniczną telemedycyną, która pozwoli na rutynowe rozwiązywanie problemów związanych z komunikacją, problemami technicznymi z aparatami słuchowymi oraz wzmocnienie strategii wsparcia samodzielnego zarządzania.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z dostarczonego w ramach badania tabletu z dostępem do Internetu podczas sesji telezdrowotnych, zostaną ponownie zapoznani z zestawem narzędzi do samodzielnego leczenia ubytku słuchu oraz obiektami edukacyjnymi wielokrotnego użytku C2Hear w kontekście telezdrowia platformę, poddaną ponownej ocenie pod kątem celów skali doskonalenia zorientowanej na klienta (COSI).
Dwie zdalne sesje kontrolne zostaną zaplanowane 3 i 6 tygodni później, aby potwierdzić komfort uczestników z platformą telezdrowia, a następnie będą przeprowadzane co 6 miesięcy, oprócz zaplanowanych 6-miesięcznych wizyt w klinice.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba godzin używania aparatu słuchowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Średnią dzienną liczbę godzin używania aparatu słuchowego oblicza się na podstawie obiektywnej rejestracji danych aparatu słuchowego.
Jeśli uczestnik nosi aparat słuchowy w obu uszach, wybrane zostanie ucho z największą liczbą godzin.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od słuchu oceniana za pomocą kwestionariusza Inwentarz wad słuchu dla osób starszych — wersja przesiewowa (HHIE-S)
Ramy czasowe: 1 rok
|
HHIE-S to kwestionariusz administrowany przez ankietera, który składa się z 10 pozycji; uczestnicy oceniają, czy ubytek słuchu dotyka ich w różnych sytuacjach (tak, czasami lub nie); całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze słuchem.
|
1 rok
|
|
Satysfakcja z leczenia oceniana pojedynczą pozycją ze skali International Outcome Inventory – Comprehensive Hearing Intervention (IOI-CHI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
IOI-CHI to skala stosowana przez ankietera, składająca się z 6 pozycji, w ramach których uczestnicy samodzielnie zgłaszają zadowolenie z interwencji słuchowej, korzystając z 5-punktowej skali Likerta; Zadowolenie z leczenia opiera się na pytaniu „Biorąc pod uwagę wszystko, czy uważasz, że Twoja obecna interwencja słuchowa jest warta zachodu?”), przy czym wyniki wahają się od 1 do 5 i wyższe oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
|
1 rok
|
|
Zdolność słyszenia w odniesieniu do głównego celu komunikacji oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z kwestionariusza realizacji celów w skali poprawy zorientowanej na klienta (COSI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie celów COSI będzie oceniane poprzez poproszenie uczestników o ocenę aktualnego czasu, przez jaki są w stanie słyszeć w odniesieniu do głównego celu, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdolność słyszenia przez większą część czasu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Główny śledczy: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00284937
- R01DC019408 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .