OPNÅ Høreinterventionsopfølgningsundersøgelse
Randomiseret undersøgelse af telehealth vs. konventionel hørebehandling i ACHIEVE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret effektforsøg på flere steder af en telehealth versus konventionel klinik-baseret hørebehandlingsmodel (HHC) leveringsmodel blandt ældre voksne, som er eksisterende høreapparatbrugere for at afgøre, om en telehealth HHC-model forbedrer høreapparatbrug og andre kommunikationsresultater sammenlignet til klinikbaseret HHC.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra det igangværende Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) randomiserede forsøg, hvori efterforskerne rekrutterede 977 voksne i alderen 70-84 med ubehandlet mildt til moderat høretab fra januar 2018 til oktober 2019, som blev randomiseret til en høreintervention (dvs. konventionel klinikbaseret levering af høretjenester og -teknologier) versus en succesfuld aldringsuddannelseskontrolintervention (dvs. en-til-en sessioner med en sundhedsunderviser om emner, der er vigtige for sund aldring). Fra 2021-2022, efterhånden som deltagere i høreinterventionsgruppen (fast stikprøve, n=490) gennemfører de forudspecificerede tre års opfølgning i ACHIEVE-forsøget, vil efterforskerne rekruttere disse eksisterende høreapparatbrugere og randomisere deltagerne 1 :1 for at modtage fortsat konventionel klinikbaseret levering af hørebehandlingsydelser kontra en model, der inkorporerer telesundhed. Under hensyntagen til tab til opfølgning og død, anslår efterforskerne konservativt, at n=400 deltagere i øjeblikket i høreinterventionsgruppen vil blive rekrutteret til denne toårige opfølgningsundersøgelse.
De vigtigste analyser vil blive udført et år efter randomisering, når timers brug af høreapparat (primært resultat) og patientcentreret hørelse og kommunikation, social funktion og sekundære livskvalitetsresultater vil blive kontrasteret mellem de to interventionsgrupper.
Efter et års opfølgning vil deltagere, der er randomiseret til den konventionelle HHC-arm, krydse over og også modtage telesundheds-HHC, mens deltagere, der er randomiseret til telesundheds-HHC-armen, fortsat vil modtage telehealth-HHC. Alle deltagere vil fortsat blive fulgt i 2 år efter randomisering til observationsanalyser, med dataindsamlingsopfølgningsbesøg hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For at være berettiget til den aktuelle undersøgelse skal deltagerne:
- har været berettiget til og deltaget i høreinterventionsdelen af ACHIEVE-forsøget (se de oprindelige berettigelseskriterier nedenfor)
- accepterer at blive randomiseret til at modtage fortsat hørebehandling via enten en telehealth eller konventionel leveringsmodel, og
- accepterer at deltage i opfølgende undersøgelse.
Oprindelige ACHIEVE-inklusionskriterier:
- Alder 70-84 år
- Samfundsboende, flydende engelsktalende
- Tilgængelighed af deltager i område for studievarighed
- Voksen-debuterende hørenedsættelse, defineret som fire-frekvens ren tone gennemsnit (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), bedre øre) ≥30 dB HL (decibel høreniveau) & <70 dB HL
- Talegenkendelse scorer i stille ≥60 % i bedre øre
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥23 for deltagere med gymnasieuddannelse eller derunder, eller ≥25 for deltagere med en eller anden universitetsuddannelse eller mere
Oprindelige ACHIEVE ekskluderingskriterier:
- Rapporteret invaliditet i ≥2 daglige aktiviteter (ADL'er)
- Synsnedsættelse (værre end 20/63 på Minnesota Near Vision Card)
- Selvrapporteret brug af høreapparat inden for det seneste 1 år
- Medicinsk kontraindikation for brug af høreapparater (f.eks. drænende øre)
- Uvillig til at bruge høreapparater til daglig
- Konduktiv hørenedsættelse med luft-knoglegab >15 dB i to eller flere sammenhængende frekvenser i begge ører
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel høremedicinsk gruppe
Den konventionelle høremedicinske gruppe vil have klinikbaserede besøg hver 6. måned i løbet af det 2-årige studie.
I løbet af år 1 vil denne gruppe modtage klinikbaseret audiologisk rehabiliterende serviceydelse og være i stand til at bruge konventionelle muligheder for at imødekomme eventuelle uforudsete behov, der opstår, og derefter i løbet af år 2 vil denne gruppe også modtage telehealth audiologisk rehabiliterende serviceydelse og være i stand til at udnytte telesundhedsmuligheder, ud over konventionelle muligheder, for at imødekomme eventuelle uforudsete behov, der opstår.
|
Deltagerne vil have planlagte klinikbaserede besøg 6 og 12 måneder efter randomisering for at styrke selvledelsesstrategier og udføre høreapparattjek.
Andre navne:
Deltageres planlagte klinikbaserede besøg vil blive suppleret med asynkron og synkron telehealth, der vil give mulighed for rutinemæssig fejlfinding af kommunikationsudfordringer, høreapparattekniske problemer og styrkelse af selvstyringsstøttestrategier.
Ved en indledende session vil deltagerne blive instrueret i brugen af en undersøgelsesleveret, internetaktiveret tablet-enhed til telesundhedssessioner, genintroduceret til høretabsværktøjssættet til selvstyring og C2Hear Genanvendelige læringsobjekter inden for rammerne af telehealth. platform, revurderet på COSI-målene (Client Oriented Scale of Improvement).
To fjernopfølgningssessioner vil blive planlagt 3 og 6 uger senere for at bekræfte deltagernes komfort med telehealth-platformen og derefter afsluttet hver 6. måned, foruden planlagte 6-måneders klinikbaserede besøg.
Andre navne:
|
|
Andet: Telehealth høresundhedsgruppe
Telehealth høresundhedsgruppen vil have klinikbaserede besøg hver 6. måned i løbet af det 2-årige studie.
Denne gruppe vil modtage telehealth audiologiske rehabiliteringstjenester og være i stand til at udnytte telehealth muligheder, ud over konventionelle muligheder, for at imødekomme eventuelle uforudsete behov, der opstår i begge år af undersøgelsen.
|
Deltageres planlagte klinikbaserede besøg vil blive suppleret med asynkron og synkron telehealth, der vil give mulighed for rutinemæssig fejlfinding af kommunikationsudfordringer, høreapparattekniske problemer og styrkelse af selvstyringsstøttestrategier.
Ved en indledende session vil deltagerne blive instrueret i brugen af en undersøgelsesleveret, internetaktiveret tablet-enhed til telesundhedssessioner, genintroduceret til høretabsværktøjssættet til selvstyring og C2Hear Genanvendelige læringsobjekter inden for rammerne af telehealth. platform, revurderet på COSI-målene (Client Oriented Scale of Improvement).
To fjernopfølgningssessioner vil blive planlagt 3 og 6 uger senere for at bekræfte deltagernes komfort med telehealth-platformen og derefter afsluttet hver 6. måned, foruden planlagte 6-måneders klinikbaserede besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglige timers brug af høreapparat
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den gennemsnitlige daglige brug af høreapparat opnås ved hjælp af objektiv datalogning af høreapparater.
Hvis en deltager bærer et høreapparat på begge ører, vælges det øre med det største antal timer.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørespecifik livskvalitet vurderet ved hørehandicapopgørelsen for ældre - Screeningversion (HHIE-S) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
HHIE-S er et interviewer-administreret spørgeskema, der består af 10 punkter; deltagerne vurderer, om høretab påvirker dem i forskellige situationer (ja, nogle gange eller nej); den samlede score er summen af alle svar og varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større høreproblemer.
|
1 år
|
|
Behandlingstilfredshed vurderet af et enkelt punkt fra International Outcome Inventory - Comprehensive Hearing Intervention (IOI-CHI) skala
Tidsramme: 1 år
|
IOI-CHI er en interviewer-administreret skala, der består af 6 punkter, hvor deltagerne selv rapporterer tilfredshed med høreinterventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Behandlingstilfredshed er baseret på punktet "I betragtning af alt, synes du, at din nuværende høreintervention er besværet værd?"), med scorer fra 1 til 5 og højere score, der indikerer mere behandlingstilfredshed.
|
1 år
|
|
Evne til at høre for det primære kommunikationsmål som vurderet af et enkelt punkt fra det klientorienterede måleskema for forbedring (COSI) målopnåelse
Tidsramme: 1 år
|
Opnåelse af COSI-mål vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at vurdere den aktuelle mængde tid, de er i stand til at høre for deres primære mål, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer evnen til at høre mere af tiden.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Ledende efterforsker: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00284937
- R01DC019408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .