UPPNÅ Uppföljningsstudie för hörselintervention (ACHIEVE-HIFU)
18 maj 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Randomiserad prövning av telehealth vs. konventionell hörselvård i ACHIEVE-studien
ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up-studien är en randomiserad studie av en telehealth kontra konventionell klinikbaserad hörselvård (HHC) leveransmodell bland äldre vuxna som är befintliga hörapparatanvändare för att avgöra om en telehealth HHC-modell förbättrar hörapparatanvändning och annan kommunikation resultat jämfört med klinikbaserad HHC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multi-site randomiserad effektprövning av en telehealth kontra konventionell klinikbaserad hörselvård (HHC) leveransmodell bland äldre vuxna som är befintliga hörapparatanvändare för att avgöra om en telehealth HHC-modell förbättrar hörapparatanvändningen och andra kommunikationsresultat jämfört till klinikbaserad HHC.
Deltagarna kommer att rekryteras från den pågående randomiserade studien Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE) där utredarna rekryterade 977 vuxna i åldrarna 70-84 med obehandlad mild till måttlig hörselnedsättning från januari 2018 till oktober 2019 som randomiserades till en hörselintervention (d.v.s. konventionell klinikbaserad leverans av hörseltjänster och -teknik) kontra en framgångsrik kontrollintervention för åldrandeutbildning (d.v.s. en-till-en-sessioner med en hälsopedagog om ämnen som är viktiga för ett hälsosamt åldrande). Från 2021-2022, när deltagare i hörselinterventionsgruppen (fast urval, n=490) slutför de fördefinierade tre åren av uppföljning i ACHIEVE-studien, kommer utredarna att rekrytera dessa befintliga hörapparatanvändare och randomisera deltagarna 1 :1 för att få en fortsatt konventionell klinikbaserad leverans av hörselvårdstjänster jämfört med en modell som inkluderar telehälsa. Med hänsyn till förlust till uppföljning och död, uppskattar utredarna försiktigt att n=400 deltagare för närvarande i hörselinterventionsgruppen kommer att rekryteras till denna tvååriga uppföljningsstudie.
Huvudanalyserna kommer att utföras ett år efter randomisering när timmar av hörapparatanvändning (primärt utfall) och patientcentrerad hörsel och kommunikation, social funktion och sekundära resultat för livskvalitet kommer att kontrasteras mellan de två interventionsgrupperna.
Efter ett års uppföljning kommer deltagare som randomiserats till den konventionella HHC-armen att gå över och även få telehealth HHC, medan deltagare som randomiserats till telehealth HHC-armen kommer att fortsätta att få telehealth HHC. Alla deltagare kommer att fortsätta att följas i 2 år efter randomisering för observationsanalyser, med uppföljningsbesök för datainsamling var sjätte månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
73 år till 88 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
För att vara berättigad till den aktuella studien måste deltagarna:
- har varit berättigade till och deltagit i hörselinsatsdelen av ACHIEVE-studien (se ursprungliga behörighetskriterier nedan)
- samtycker till att bli randomiserad för att få fortsatt hörselvård via antingen en telehälsa eller konventionell leveransmodell, och
- samtycker till att delta i uppföljningsstudien.
Ursprungliga ACHIEVE-inkluderingskriterier:
- Ålder 70-84 år
- Gemenskapsboende, flytande engelsktalande
- Tillgänglighet för deltagare i område för studietiden
- Vuxen hörselnedsättning, definierad som fyrfrekvent ren tonmedelvärde (PTA, 0,5-4 kilohertz (kHz), bättre öra) ≥30 dB HL (decibel hörselnivå) & <70 dB HL
- Taligenkänning poäng i tyst ≥60% i bättre öra
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≥23 för deltagare med gymnasieexamen eller lägre, eller ≥25 för deltagare med någon högskoleutbildning eller mer
Ursprungliga ACHIEVE-uteslutningskriterier:
- Rapporterad funktionsnedsättning i ≥2 dagliga aktiviteter (ADL)
- Synnedsättning (sämre än 20/63 på Minnesota Near Vision Card)
- Självrapporterad användning av hörapparat under det senaste året
- Medicinsk kontraindikation för användning av hörapparater (t.ex. dränerande öra)
- Ovillig att bära hörapparater på en daglig basis
- Konduktiv hörselnedsättning med luft-bengap >15 dB i två eller flera sammanhängande frekvenser i båda öronen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell hörselvårdsgrupp
Gruppen för konventionell hörselvård kommer att ha klinikbesök var sjätte månad under den 2-åriga studien.
Under år 1 kommer denna grupp att erhålla klinikbaserad audiologisk rehabiliterande serviceleverans och kunna använda konventionella alternativ för att möta eventuella oförutsedda behov som uppstår, och sedan under år 2 kommer denna grupp även att få telehälsoaudiologisk rehabiliteringstjänst och kunna använda telehälsoalternativ, förutom konventionella alternativ, för att möta eventuella oförutsedda behov som uppstår.
|
Deltagarna kommer att ha schemalagda klinikbesök 6 och 12 månader efter randomisering för att förstärka strategier för självförvaltning och utföra hörapparatkontroller.
Andra namn:
Deltagarnas schemalagda klinikbesök kommer att kompletteras med asynkron och synkron telehälsa som kommer att möjliggöra rutinmässig felsökning av kommunikationsutmaningar, hörapparattekniska problem och förstärkning av stödstrategier för självförvaltning.
Vid en första session kommer deltagarna att instrueras i användningen av en studieförsedd, internetaktiverad surfplatta för telehälso-sessioner, återintroducerad till hörselnedsättningsverktyget för självhantering och C2Hear återanvändbara lärobjekt inom ramen för telehälsan. plattform, omvärderad utifrån COSI-målen (Client Oriented Scale of Improvement).
Två uppföljningssessioner på distans kommer att schemaläggas 3 och 6 veckor senare för att bekräfta deltagarnas komfort med telehälsoplattformen och avslutas sedan var sjätte månad, utöver schemalagda 6-månaders klinikbaserade besök.
Andra namn:
|
|
Övrig: Telehealth hörselvårdsgrupp
Hörselvårdsgruppen för telehälsa kommer att ha klinikbesök var sjätte månad under den 2-åriga studien.
Denna grupp kommer att erhålla telehälsoaudiologiska rehabiliterande tjänster och kunna använda telehälsoalternativ, förutom konventionella alternativ, för att möta eventuella oförutsedda behov som uppstår under studiens båda år.
|
Deltagarnas schemalagda klinikbesök kommer att kompletteras med asynkron och synkron telehälsa som kommer att möjliggöra rutinmässig felsökning av kommunikationsutmaningar, hörapparattekniska problem och förstärkning av stödstrategier för självförvaltning.
Vid en första session kommer deltagarna att instrueras i användningen av en studieförsedd, internetaktiverad surfplatta för telehälso-sessioner, återintroducerad till hörselnedsättningsverktyget för självhantering och C2Hear återanvändbara lärobjekt inom ramen för telehälsan. plattform, omvärderad utifrån COSI-målen (Client Oriented Scale of Improvement).
Två uppföljningssessioner på distans kommer att schemaläggas 3 och 6 veckor senare för att bekräfta deltagarnas komfort med telehälsoplattformen och avslutas sedan var sjätte månad, utöver schemalagda 6-månaders klinikbaserade besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga dagliga timmar med användning av hörapparater
Tidsram: Upp till 1 år
|
Genomsnittliga dagliga tider för hörapparatanvändning erhålls med hjälp av objektiv hörapparat för att logga in.
Om en deltagare bär ett hörapparat i båda öronen kommer örat med det största antalet timmar att väljas.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse som bedöms av en enda artikel från International Outcome Inventory - Comprehensive Hearing Intervention (IOI -CHI) Skala
Tidsram: 1 år
|
IOI-CHI är en intervjuaradministrerad skala som består av 6 artiklar där deltagarna självrapporterar tillfredsställelse med hörselinterventionen med en 5-punkts Likert-skala; Behandlingstillfredsställelse är baserad på artikeln "Med tanke på allt, tycker du att din nuvarande hörselintervention är värt besväret?"), Med poäng som sträcker sig från 1 till 5 och högre poäng som indikerar mer behandlingstillfredsställelse.
|
1 år
|
|
Möjlighet att höra för primär kommunikationsmål som bedöms av ett enda objekt från den klientorienterade skalan för förbättring (COSI) Mål Frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Att uppnå COSI-mål kommer att utvärderas genom att be deltagarna att betygsätta sin nuvarande förmåga att höra för sitt primära mål med en 5-punkts Likert-skala, med alternativ 1 = knappast någonsin (10%), 2 = ibland (25%), 3 = Hälften av tiden (50%), 4 = för det mesta (75%) och 5 = nästan alltid (95%), där högre poäng indikerar större förmåga att höra.
Medel av val av deltagarnas skala rapporteras.
|
1 år
|
|
Hörselspecifik livskvalitet som bedöms av den hörselhandikappinventariet för frågeformuläret för äldre-screening version (HHIE-S)
Tidsram: 1 år
|
HHIE-S är ett intervjuadministrerat frågeformulär som består av 10 artiklar; Deltagarna betygsätter om hörselnedsättning påverkar dem i olika situationer (ja, ibland eller nej); Den totala poängen är summan av alla svar och sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större hörselproblem.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig användning av hörapparater genom två års uppföljning
Tidsram: Upp till 2 år
|
Genomsnittliga dagliga tider för hörapparatanvändning erhålls med hjälp av objektiv hörapparat för att logga in.
Om en deltagare bär ett hörapparat i båda öronen kommer örat med det största antalet timmar att väljas.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Huvudutredare: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00284937
- R01DC019408 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
ACHIEVE-datakoordineringscentret, i samordning med styrkommittén och NIH, kommer att förbereda en offentlig tillgångsdatarelease som överensstämmer med rådande NIH- och HIPAA-riktlinjer på plats när studien har slutförts.
Eventuell identifieringsinformation för deltagare kommer att tas bort.
Tidsram för IPD-delning
Vi kommer att dela data 1 år efter publiceringen av huvudresultatrapporten för försöket, om inte NIH-policyn kräver att data ska delas tidigare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Att vara bestämd
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .