DOSAŽTE následnou studii sluchové intervence (ACHIEVE-HIFU)
27. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná zkouška telehealth vs. poskytování konvenční sluchové péče ve studii ACHIEVE
Studie ACHIEVE Hearing Intervention Follow-Up je randomizovaná studie telehealth versus konvenční klinický model poskytování sluchové zdravotní péče (HHC) u starších dospělých, kteří jsou stávajícími uživateli sluchadel, aby se zjistilo, zda telehealth HHC model zlepšuje používání sluchadel a další komunikaci. výsledky ve srovnání s klinickým HHC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je vícemístná randomizovaná studie účinnosti telehealth versus konvenčního modelu poskytování sluchové péče na klinikách (HHC) mezi staršími dospělými, kteří jsou stávajícími uživateli sluchadel, aby se zjistilo, zda telehealth model HHC zlepšuje používání sluchadel a další srovnávané komunikační výsledky. na kliniku HHC.
Účastníci se budou rekrutovat z probíhající randomizované studie Aging & Cognitive Health Evaluation in Elders (ACHIEVE), ve které vyšetřovatelé přijali 977 dospělých ve věku 70–84 let s neléčenou mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu od ledna 2018 do října 2019, kteří byli randomizováni do sluchová intervence (tj. konvenční klinické poskytování sluchových služeb a technologií) versus úspěšná intervence zaměřená na kontrolu stárnutí (tj. individuální sezení se zdravotním pedagogem na témata důležitá pro zdravé stárnutí). Od roku 2021 do roku 2022, kdy účastníci ve skupině intervenčních sluchadel (fixní vzorek, n=490) absolvují předem specifikované tříleté sledování ve studii ACHIEVE, budou vyšetřovatelé rekrutovat tyto stávající uživatele sluchadel a randomizovat účastníky 1 :1 získat pokračující konvenční klinické poskytování služeb péče o sluch oproti modelu, který zahrnuje telehealth. S přihlédnutím ke ztrátě sledování a úmrtí vyšetřovatelé konzervativně odhadují, že do této dvouleté následné studie bude přijato n=400 účastníků, kteří jsou v současné době ve skupině s intervencí sluchu.
Hlavní analýzy budou provedeny po jednom roce po randomizaci, kdy budou mezi dvěma intervenčními skupinami porovnány hodiny používání sluchadla (primární výsledek) a sekundární výsledky zaměřené na sluch a komunikaci, sociální fungování a kvalitu života.
Po jednom roce sledování účastníci randomizovaní do konvenčního ramene HHC přejdou a také dostanou telehealth HHC, zatímco účastníci randomizovaní do telehealth ramene HHC budou nadále dostávat telehealth HHC. Všichni účastníci budou i nadále sledováni po dobu 2 let po randomizaci pro observační analýzy, přičemž následné návštěvy sběru dat budou probíhat každých 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Johns Hopkins Comstock Center for Public Health Research and Prevention
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
73 let až 88 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Aby se účastníci mohli zúčastnit aktuální studie, musí:
- byli způsobilí a účastnili se části sluchové intervence studie ACHIEVE (viz původní kritéria způsobilosti níže)
- souhlasit s tím, že budou náhodně vybráni, aby dostávali nepřetržitou péči o sluch prostřednictvím telehealth nebo konvenčního modelu poskytování a
- souhlasit s účastí na následné studii.
Původní ACHIEVE Inclusion Criteria:
- Věk 70-84 let
- Komunitní, plynně mluvící anglicky
- Dostupnost účastníka v oblasti po dobu studia
- Porucha sluchu u dospělých, definovaná jako čtyřfrekvenční průměr čistého tónu (PTA, 0,5–4 kilohertz (kHz), lepší ucho) ≥30 dB HL (úroveň sluchu v decibelech) & <70 dB HL
- Rozpoznávání řeči má skóre v tichu ≥ 60 % v lepším uchu
- Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥23 pro účastníky se středoškolským vzděláním nebo nižším nebo ≥25 pro účastníky s určitým vysokoškolským vzděláním nebo vyšším
Původní ACHIEVE kritéria vyloučení:
- Hlášená neschopnost ≥ 2 aktivit denního života (ADL)
- Zhoršení zraku (horší než 20/63 na kartě Minnesota Near Vision Card)
- Vlastní použití sluchadla za poslední 1 rok
- Lékařské kontraindikace používání sluchadel (např. drenáž ucha)
- Neochota nosit denně sluchadla
- Převodní porucha sluchu se vzduchovou a kostní mezerou > 15 dB ve dvou nebo více sousedících frekvencích v obou uších
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina konvenční sluchové zdravotní péče
Skupina konvenční sluchové zdravotní péče bude mít klinické návštěvy každých 6 měsíců po dobu trvání 2leté studie.
Během 1. roku bude tato skupina dostávat klinickou audiologickou rehabilitační službu a bude moci využívat konvenční možnosti k řešení jakýchkoli neočekávaných potřeb, které nastanou, a poté během 2. roku tato skupina obdrží také poskytování telehealth audiologické rehabilitační služby a bude schopna využít možnosti telehealth, kromě konvenčních možností, k řešení jakýchkoli neočekávaných potřeb, které nastanou.
|
Účastníci budou mít naplánované návštěvy na klinice 6 a 12 měsíců po randomizaci, aby posílily strategie sebeřízení a provedly kontroly sluchadel.
Ostatní jména:
Plánované návštěvy na klinice účastníků budou doplněny asynchronním a synchronním telehealth, které umožní rutinní řešení problémů s komunikací, technické problémy se sluchadlem a posílení strategií podpory samosprávy.
Na úvodním sezení budou účastníci instruováni, jak používat tabletové zařízení dostupné ve studiích a s podporou internetu pro sezení telehealth, znovu představené se sadou nástrojů pro ztrátu sluchu pro samořízení a C2Hear Reusable Learning Objects v kontextu telehealth. platforma, přehodnocena na cíle klientsky orientované škály zlepšení (COSI).
Dvě dálkové kontroly budou naplánovány o 3 a 6 týdnů později, aby se potvrdilo pohodlí účastníků s platformou telehealth, a poté budou dokončeny každých 6 měsíců, navíc k plánovaným 6měsíčním návštěvám na klinice.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Telehealth sluchová zdravotnická skupina
Skupina zdravotní péče pro telehealth bude mít klinické návštěvy každých 6 měsíců po dobu trvání 2leté studie.
Tato skupina obdrží telehealth audiologickou rehabilitační službu a bude moci využívat možnosti telehealth, kromě konvenčních možností, k řešení jakýchkoli neočekávaných potřeb, které vzniknou během obou let studie.
|
Plánované návštěvy na klinice účastníků budou doplněny asynchronním a synchronním telehealth, které umožní rutinní řešení problémů s komunikací, technické problémy se sluchadlem a posílení strategií podpory samosprávy.
Na úvodním sezení budou účastníci instruováni, jak používat tabletové zařízení dostupné ve studiích a s podporou internetu pro sezení telehealth, znovu představené se sadou nástrojů pro ztrátu sluchu pro samořízení a C2Hear Reusable Learning Objects v kontextu telehealth. platforma, přehodnocena na cíle klientsky orientované škály zlepšení (COSI).
Dvě dálkové kontroly budou naplánovány o 3 a 6 týdnů později, aby se potvrdilo pohodlí účastníků s platformou telehealth, a poté budou dokončeny každých 6 měsíců, navíc k plánovaným 6měsíčním návštěvám na klinice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hodiny používání sluchadla
Časové okno: Až 1 rok
|
Průměrné denní hodiny používání sluchadla se získá pomocí protokolování objektivních údajů o sluchovnicích.
Pokud účastník nosí naslouchátko v obou uších, bude vybráno ucho s největším počtem hodin.
|
Až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou, jak bylo hodnoceno jedinou položkou z mezinárodního inventáře výsledku - komplexní sluchová intervence (IOI -CI) stupnice
Časové okno: 1 rok
|
IOI-chi je stupnice spravovanou tazatelem, která se skládá ze 6 položek, kde účastníci spokojenost s vlastním hlášením s zásahem sluchu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Spokojenost s léčbou je založena na položce „Pokud jde o všechno, myslíte si, že váš současný zásah sluchu stojí za problém?“), S skóre v rozmezí od 1 do 5 a vyšší skóre, což naznačuje větší spokojenost s léčbou.
|
1 rok
|
|
Schopnost slyšet cíl primární komunikace, jak je hodnoceno jedinou položkou z dotazníku s cíli cílů zaměřené na klienta (COSI)
Časové okno: 1 rok
|
Dosažení cílů COSI bude hodnoceno požádáním účastníků, aby ohodnotili svou současnou schopnost slyšet pro svůj primární cíl pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, s možností 1 = téměř nikdy (10%), 2 = příležitostně (25%), 3 = Polovina času (50%), 4 = většinu času (75%) a 5 = téměř vždy (95%), kde vyšší skóre naznačuje větší schopnost slyšet.
Je hlášena průměr výběru měřítka účastníka.
|
1 rok
|
|
Sluchová kvalita života, jak bylo hodnoceno dotazníkem pro handicap pro handicap pro seniory-screening (HHIE-S)
Časové okno: 1 rok
|
HHIE-S je dotazník spravovaný tazatelem, který se skládá z 10 položek; Účastníci hodnotí, zda je ztráta sluchu ovlivňuje v různých situacích (ano, někdy nebo ne); Celkové skóre je součet všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy se sluchem.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní hodiny naslouchacího pomůcky používání dvou let sledování
Časové okno: Až 2 roky
|
Průměrné denní hodiny používání sluchadla se získá pomocí protokolování objektivních údajů o sluchovnicích.
Pokud účastník nosí naslouchátko v obou uších, bude vybráno ucho s největším počtem hodin.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria A Sanchez, AuD, PhD, University of South Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Frank R Lin, MD, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00284937
- R01DC019408 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Koordinační centrum dat ACHIEVE v koordinaci s Řídícím výborem a NIH připraví zveřejnění údajů o veřejném přístupu, které bude v souladu s platnými směrnicemi NIH a HIPAA po dokončení studie.
Veškeré identifikační údaje účastníka budou odstraněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budeme sdílet 1 rok po zveřejnění hlavního dokumentu o výsledcích studie, pokud politika NIH nenařizuje, aby byla data sdílena dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .