우울증이 있는 청소년을 위한 에어로빅 대 레저 그룹

우울증은 청소년기에 흔하며 유병률이 증가하고 있습니다. 그것은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 교육 성취도 저하, 약물 남용, 자살 및 심혈관 질환의 위험 증가에 기여합니다. 항우울제나 인지 행동 요법(CBT) 또는 대인 요법(IPT)과 같은 정신 요법을 사용한 증거 기반 치료의 효과는 미미합니다. 선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI)는 소아 및 청소년의 우울증에 효과를 보였지만 효과가 불충분한 경우가 많습니다.

에어로빅 운동은 청소년의 우울증에 영향을 미치는 것으로 보이지만 연구에는 몇 가지 단점이 있습니다. 모집은 대부분 비임상 또는 1차 의료 시설에서 이루어졌으며 결과는 이질적이며 적절한 통제 그룹이 부족합니다. 질적, 비용 효율성 및 바이오마커 측면에 대한 더 많은 데이터가 명확하게 보증됩니다.

목표:

1차 목표: 경증에서 중등도의 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 외래 환자 치료를 받는 청소년의 임상 평가 우울증 증상에 대한 유산소 그룹 운동 대 여가 그룹 활동을 평가하기 위해 베이스라인으로부터 13주.

2차 목표: 기준선 이후 26주, 즉 적극적인 개입이 없는 기간 이후에도 CDRS-R의 변화를 평가합니다. 기타 2차 목표는 13주 및 26주에 임상의가 평가한 전반적 임상 인상 - 심각도(CGI-S) 및 임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 및 어린이 종합 평가 척도(C-GAS)를 사용한 기능, 자체 평가 증상(QIDS-A17-SR) 및 기능, 결과 평가 척도(ORS), 준최대 유산소 능력 테스트로 측정한 유산소 능력, 아이소메트릭 허벅지 중간 당기기 강도 테스트로 측정한 근력, 손 쥐기 강도 테스트 및 근지구력 한쪽 다리 기립 테스트, 생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분, 혈액 샘플에서 신경 보호 및 신경 염증의 선택된 생물학적 마커의 존재 또는 활동에 의해.

또한 조사관은 비용 효율성을 평가할 것입니다. 또한 질적 면담을 통해 청소년의 개입 경험과 개입이 그들의 건강과 생활양식에 어떤 영향을 미치는지 탐색한다. 마지막으로 CDRS-R에 대해 QIDS-A17-C 및 QIDS-A17-SR을 검증합니다.

디자인: 이 연구는 3회 이상의 클리닉 방문 후 진행 중인 경증에서 중등도 우울증이 있는 122명의 청소년을 포함하는 다중 센터 무작위 예비 연구입니다. 참가자는 1:1의 비율로 12주 동안 에어로빅 그룹 운동 또는 레저 그룹 활동을 받도록 무작위 배정됩니다. 여가 활동이 할당된 청소년은 26주에 평가 후 유산소 운동에 참여할 기회를 얻습니다.

통제 그룹 정당성: 사회적 상호 작용 및 행동 활성화에 대한 가능한 효과를 통제하기 위한 그룹 환경에서의 여가 활동.

연구 환경: 연구는 Halmstad, Kungsbacka, Stockholm 및 Lund, Sweden에 있는 아동 및 청소년 정신과 클리닉에서 수행됩니다. 사이트는 해당 지역에서 청소년 우울증에 대한 전문 치료를 제공하는 유일한 제공자입니다. 스마트폰으로 환자와 소통하여 결과 변수를 평가합니다. 연구 인터뷰는 화상 통화로 녹음되며 전자적으로 수집된 자체 평가 측정값입니다.

전력 분석: 통계적 검정력은 파일럿 연구(id: 2020-03364)를 기반으로 하며, 베타는 80%, 알파는 0.05, 참가자 122명에 도달한 감소율은 25%입니다.

데이터 수집: 청소년 및 부모와 함께하는 QIDS-A17-SR 및 K-SADS-PL은 기준선 이전에 클리닉에서 실시됩니다. 기준선에서의 CDRS-R, QIDS-A17-C 및 CGAS, 13주, 26주 및 1년 후속 평가는 녹화된 화상 통화를 통해 수행됩니다. 환자는 QIDS-A17-SR 및 ORS를 사용하여 12주 개입 기간 동안 2주마다, 1년까지 추적 기간 동안 매월 웹 기반 설문지를 작성합니다.

선별 및 모집 절차: 조사관은 외래 진료소에서 우울증 진단을 받고 적어도 세 번 방문하여 기본적인 심리사회적 개입을 받았을 가능성이 가장 높은 환자를 모집합니다. 환자는 외래 환자 컴퓨터 시스템의 스캐닝을 통해 식별됩니다.

무작위 배정, 등록 및 마스킹: 참가자는 1:1의 비율로 에어로빅 그룹 운동 또는 그룹 레저 활동에 무작위 배정됩니다. 무작위 번호가 있는 봉인된 봉투는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 설정된 기간 내에 전체 포함이 가능하지 않은 경우 각 사이트에 대해 동일한 크기의 그룹에 도달하기 위해 무작위화가 발생합니다.

기준선, 13주 및 26주 평가를 수행하는 조사관 Tina Cronqvist(TC)와 Rebecca Mortazavi(RM)는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 측정은 두 그룹에 대해 동일하므로 평가자는 맹검 상태를 유지합니다. 참가자는 각 인터뷰를 시작할 때 자신의 할당 부문을 공개하지 않도록 상기시켜줍니다. 눈가림 무결성을 측정하기 위해 평가자는 참여 환자가 실수로 그룹 할당을 공개했는지 여부를 기록합니다. 1년 공개 후속 조치에서 모든 환자는 운동할 기회가 있었고 평가는 맹검되지 않았습니다.

평가자 교육: TC와 RM은 지침을 받고 CDRS-R의 숙련된 사용자가 지원하는 CDRS-R을 수행합니다. 여기에는 네 개의 녹화된 비디오에 대한 평가 및 토론이 포함됩니다.

기본 평가: 임상의 비디오 평가: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI-I 및 C-GAS는 녹화된 비디오 통화를 통해 수행됩니다. 평가자 간 테스트는 기준선에서 10개의 CDRS-R, C-GAS 및 QIDS-A17-C에 대해 RW, TC 및 PI 간에 수행됩니다.

자가 보고 웹 기반: QIDS-A17-SR 및 ORS.

정신과 환자의 치료 비용 목록(Tic-P)을 기반으로 한 부모 비용 평가 웹.

현장 측정: 유산소 능력, 근력 및 체성분.

혈액 샘플링은 냉동고에 보관됩니다.

반복 평가: QIDS-A17-SR 및 ORS는 2주 후에 작성됩니다. 개입 2주 후 환자들은 안전성, 부작용 및 치료 신뢰성에 대한 질문도 작성합니다.

13주 평가 임상 비디오 평가: CDRS-R, CGI 및 C-GAS 자가 보고 웹 기반: QIDS-A17-SR 및 ORS Tic-P를 사용한 부모 평가 및 웹 기반 비용 평가 인터뷰 가이드에 따른 참가자와의 질적 인터뷰 인체 측정 현장 측정: 신장, 체중, 유산소 능력, 근력 및 체성분.

채혈

26주 평가 임상의 비디오 평가: CDRS-R, CGI 및 C-GAS

1년 평가: 기본 평가와 동일하지만 환자 및 부모와의 질적 인터뷰도 있습니다.

시험 종료: 마지막 환자에 대한 1년 추적 조사의 최종 데이터가 수집되면 시험이 종료됩니다.

참가자 철회: 참가자는 언제든지 평가판에서 철회할 수 있습니다. 탈퇴 후, 참가자는 어떠한 조치를 완료하라는 요청을 받지 않으나, 탈퇴 사유에 대한 비의무적 피드백을 제공하도록 요청받게 되며, 일단 참가자가 임상시험에서 탈퇴하면 재진입 또는 치료 재개가 불가능합니다. 철회된 환자는 시험에서 교체되지 않습니다. 환자는 데이터를 철회하도록 요청받을 것입니다.

동시 개입: 우울증 치료제는 포함 전 4주 동안 안정적이어야 합니다. 각성제나 신경이완제가 포함된 약물은 2주 동안 안정적이어야 합니다. 또한 참가자는 26주 평가가 끝날 때까지 약물을 변경하거나 심리 치료를 받지 않도록 권장합니다. 안전 평가, 학교 계획 및 부모의 병가 발급을 위한 방문은 허용됩니다.

데이터 관리: 시험 데이터 관리의 모든 측면은 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수합니다. 메모는 임상 기록에 작성됩니다.

통계 분석: 인구 통계 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 세 가지 후속 조치에서 누락된 데이터가 무작위 누락(MAR)으로 간주될 수 있는지 조사하기 위해 T-테스트가 수행됩니다. 보다 구체적으로, 누락된 데이터가 있는 참가자의 기본 점수는 모든 결과 변수에 대해 완료된 데이터가 있는 참가자의 기본 점수와 비교됩니다. 누락된 값을 대체하기 위해 예측 평균 일치 방식을 사용하는 다중 전가가 사용됩니다. 선형 혼합 모델(LME)을 사용하여 데이터 분석을 수행하여 개입 후 결과 변수의 변화를 분석합니다(66, 67). 시간은 고정 효과 매개변수(기준선, 13주차, 26주차 및 1년 후속 조치로 구성됨)로 지정됩니다. 무작위 효과 매개변수는 절편 및 선형 기울기 항에 있습니다. 구조화되지 않은 공분산 매트릭스는 시간에 따른 환자 내 상관 관계를 설명하는 데 사용됩니다. 테스트는 양측으로 진행되며 알파는 통계적 유의성을 나타내기 위해 0.05로 설정됩니다. Cohen의 f는 통계 테스트의 효과 크기 측정값으로 사용됩니다.

부작용:

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 불행한 사건입니다.

사망의 결과는 생명을 위협합니다. 입원이 필요합니다. 결과가 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우 조사자가 의학적으로 중요한 것으로 간주합니다.

의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)은 다음과 같이 간주되는 모든 SAE입니다.

임상시험 중재와 관련이 있고 예상치 못한 그리고 중재의 예상 부작용으로 프로토콜에 나열되지 않았습니다.

조사관은 가능한 부작용으로 다음과 같은 사건을 고려했습니다.

우울 증상이 증가합니다. 자살 시도. 시간이 많이 걸리는 세션과 교통으로 인한 스트레스 증가. 운동으로 인한 부상. 조사관은 또한 부작용이 중재 자체가 아니라 근본적인 우울 장애의 증상일 수도 있다는 점을 고려해야 합니다.

이상 반응과 치료 투여 사이의 관계에 대한 평가는 이용 가능한 모든 정보를 기반으로 한 결정입니다. PI가 최종 결정을 내립니다. 이벤트가 연구 절차 관리의 결과인 경우 관련 이벤트로 분류됩니다.

이벤트가 개입의 예상되는 부작용으로 프로토콜에 나열된 경우 이벤트는 예상된 것으로 분류됩니다. 이벤트가 목록에 없으면 예기치 않은 것으로 분류됩니다.

모든 유해 사례는 시험 코디네이터가 특정 로그(날짜, 기록된 임상 증상 및 사례에 대한 간략한 설명 포함)에 기록합니다. SAE 및 SUSAR은 시험 코디네이터의 로그에 기록됩니다. SAE 및 SUSAR의 경우 적절한 조치가 취해져 참가자가 적절한 의료 서비스에 연락할 수 있도록 합니다. 사건은 부작용 보고가 종료되는 13주 평가까지 잠재적으로 치료와 관련된 것으로 간주됩니다.

GCP(Good Clinical Practice) 및/또는 프로토콜에 대한 심각한 위반 알림

데이터 공유: 연구자는 전 세계의 다른 연구자와 임상시험 데이터를 공유하지 않습니다.

윤리적 고려 사항: 이 연구는 스웨덴의 국립 윤리 검토 위원회에서 검토 중입니다. 모든 환자와 부모는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받을 것입니다. 15세 미만의 참여자에게 서면 동의서를 환자와 부모로부터 제공합니다.

여가 활동에 무작위로 배정된 참가자는 26주 후에 운동할 기회를 갖게 되어 모든 참가자에게 적극적인 치료가 제공되도록 합니다.

영향: 에어로빅 그룹 운동이 효과적인 것으로 밝혀지면 청소년의 주요 우울 장애에 대한 권장 치료 옵션이 될 수 있습니다.