抑郁症青少年的有氧运动与休闲运动
一项比较剧烈团体有氧运动与团体休闲活动对青少年轻度至中度抑郁症的随机多中心研究
目的是评估轻度至中度抑郁症青少年的有氧团体运动与休闲团体活动。
主要结果是儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)。 次要结果是临床总体印象 - 严重程度和改善量表 (CGI)、自我报告的抑郁症状快速清单 (QIDS-A17-SR)、自我报告的结果评定量表 (ORS)、临床医生评定的儿童总体评估量表 (C) -GAS)、有氧能力 (VO2max)、肌肉力量、身体、体重指数 (BMI)、血液样本中选定的神经保护和神经炎症生物标志物的存在或活动以及父母使用 Trimbos/iMTA 成本评估问卷进行的成本评估与精神疾病相关 - 儿童版 (Tic-P)。 进一步的目标是定性访谈，以探索青少年的干预体验以及他们的健康和生活方式如何受到影响，并将对 QIDS-A17-C 和 QIDS-A17-SR 与 CDRS-R 进行验证。
研究概览
详细说明
抑郁症在青春期很常见，而且患病率正在增加。 它是全世界残疾的主要原因，并导致教育成绩下降、滥用药物、自杀和心血管疾病的风险增加。 以证据为基础的抗抑郁药治疗或认知行为疗法 (CBT) 或人际关系疗法 (IPT) 等心理疗法的效果不大。 选择性 5-羟色胺摄取抑制剂 (SSRIs) 已显示出对儿童和青少年抑郁症的疗效，但效果往往不足。
有氧运动似乎对青少年的抑郁症有影响，但研究存在一些不足之处。 招募主要在非临床或初级保健机构进行，结果参差不齐且缺乏足够的对照组。 显然需要更多关于定性、成本效益和生物标志物方面的数据。
目标：
主要目标：通过测量儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R)从基线开始 13 周。
次要目标：评估基线后 26 周时 CDRS-R 的变化，即在一段时间没有积极干预后。 其他次要目标是在 13 周和 26 周时由临床医生评估的临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 和临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 和儿童整体评估量表 (C-GAS) 的功能，自评症状 (QIDS-A17-SR) 和结果评定量表 (ORS) 的功能、通过次最大有氧能力测试测量的有氧能力、通过等距大腿中部拉力测试测量的肌肉力量、手握力测试和肌肉耐力通过单腿坐立测试，身体成分与生物电阻抗分析以及血液样本中神经保护和神经炎症的选定生物标志物的存在或活动。
此外，研究人员将评估成本效益。 还通过定性访谈探索青少年的干预体验以及他们的健康和生活方式如何受到干预的影响。 最后，针对 CDRS-R 验证 QIDS-A17-C 和 QIDS-A17-SR。
设计：该研究将是一项多中心随机试验研究，将包括 122 名在三次或更多次临床就诊后患有持续轻度至中度抑郁症的青少年。 参与者将随机接受 12 周的有氧团体运动或休闲团体活动，比例为 1:1。 分配到休闲活动的青少年将在26周评估后获得参加有氧运动的机会。
对照组理由：在一组环境中进行休闲活动，以控制对社交互动和行为激活的可能影响。
研究环境：该研究将在哈尔姆斯塔德、孔斯巴卡、斯德哥尔摩和瑞典隆德的儿童和青少年精神病诊所进行。 这些站点是其地理区域中唯一提供青少年抑郁症专业护理的机构。 结果变量是通过在智能手机上与患者交流来评估的。 研究访谈将被录制视频通话，并以电子方式收集自评措施。
功效分析：统计功效基于一项试点研究 (id: 2020-03364)，其中 80% 的贝塔系数和 0.05 的阿尔法系数以及 25% 的流失率达到 122 名参与者。
数据收集：青少年和父母的 QIDS-A17-SR 和 K-SADS-PL 将在基线前在诊所进行。 CDRS-R、QIDS-A17-C 和 CGAS 在基线、13 周、26 周和一年的后续评估将通过录制的视频通话进行。 患者在 12 周的干预期间每两周填写一次包含 QIDS-A17-SR 和 ORS 的网络问卷，在随访期间每月填写一次，直至一年。
筛选和招募程序：研究人员将从门诊诊所招募被诊断患有抑郁症并且至少进行过三次就诊并因此最有可能接受一些基本心理社会干预的患者。 将通过扫描门诊计算机系统来识别患者。
随机化、登记和掩蔽：参与者将以 1:1 的比例随机分配到有氧团体运动或团体休闲活动。 带有随机编号的密封信封将存放在上锁的柜子中。 如果在设定的时间范围内无法完全纳入，则每个站点将随机分配到相同大小的组。
进行基线、13 周和 26 周评估的研究人员 Tina Cronqvist (TC) 和 Rebecca Mortazavi (RM) 将对治疗分配视而不见。 两组的结果测量是相同的，确保评估者保持盲目。 每次访谈开始时都会提醒参与者不要透露他们的分配臂。 为衡量盲法完整性，评估员将记录参与患者是否无意中泄露了他们的分组情况。 在为期一年的开放式随访中，所有患者均有机会进行锻炼，并且评估是非盲态的。
评分员培训：TC 和 RM 将获得指导并在有经验的 CDRS-R 用户的支持下执行 CDRS-R，包括对四个录制视频的评分和讨论。
基线评估：临床医生视频评估：CDRS-R、QIDS-A17-C、CGI-I 和 C-GAS 将通过录制的视频通话进行。 将在 RW、TC 和 PI 之间对十个 CDRS-R、C-GAS 和 QIDS-A17-C 从基线开始进行评分者间测试。
基于网络的自我报告：QIDS-A17-SR 和 ORS。
基于精神病患者治疗成本清单 (Tic-P) 的家长成本评估网络。
现场测量：有氧能力、肌肉力量和身体成分。
采血要保存在冰箱里。
周期性评估：QIDS-A17-SR 和 ORS 将在两周内完成。 经过两周的干预，患者还填写了有关安全性、副作用和治疗可信度的问题。
13 周评估 临床医生视频评估：CDRS-R、CGI 和 C-GAS 基于网络的自我报告：QIDS-A17-SR 和 ORS 家长评级和基于网络的 Tic-P 成本评估 根据访谈指南对参与者进行定性访谈 人体测量学现场测量：身高、体重、有氧能力、肌肉力量和身体成分。
采血
26 周评估 临床医生视频评估：CDRS-R、CGI 和 C-GAS
一年评估：与基线评估相同，但也与患者和家长进行定性访谈。
试验结束：当收集到最后一名患者的一年随访的最终数据时，试验将结束。
参与者退出：参与者可以随时退出试验。 退出后，将不会要求参与者完成任何措施，但会要求他们提供有关退出原因的非强制性反馈。一旦参与者退出试验，将无法重新进入或恢复治疗。 退出的患者将不会在试验中被替换。 患者将被要求撤回他们的数据。
伴随干预：抑郁症药物治疗需要在纳入前 4 周保持稳定。 含有兴奋剂或安定药的药物需要稳定两周。 此外，鼓励参与者在 26 周评估之前不要改变药物或接受任何心理治疗。 允许进行安全评估、学校规划和发放育儿病假的访问。
数据管理：试验数据管理的所有方面都将遵守通用数据保护条例 (GDPR)。 将在临床记录中进行注释。
统计分析：人口统计数据将使用描述性统计数据进行总结。 将进行 T 检验以调查是否可以将三个后续措施中的缺失数据视为随机缺失 (MAR)。 更具体地说，将缺失数据的参与者的基线分数与所有结果变量的完整数据的参与者的基线分数进行比较。 使用预测均值匹配方法的多重插补将用于替换缺失值。 将使用线性混合模型 (LME) 进行数据分析，以分析干预后结果变量的变化 (66、67)。 时间将指定为固定效应参数（包括基线、第 13 周、第 26 周和 1 年随访）。 随机效应参数以截距和线性斜率表示。 非结构化协方差矩阵将用于解释跨时间的患者相关性。 测试将是双尾的，alpha 设置为 0.05 以指示统计显着性。 Cohen's f 将用作统计检验的效应量度量。
不良事件：
严重不良事件 (SAE) 是任何不幸的事件：
导致死亡的结果是危及生命的 需要住院治疗 导致持续或严重残疾或无行为能力的结果 被研究者认为具有其他医学意义
疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 是任何被认为是：
与试验干预相关且意外且未在方案中列为干预的预期不良事件。
研究人员将以下事件视为可能的不良事件：
抑郁症状加重。 自杀未遂。 由于耗时的会议和交通而增加压力。 因运动受伤。 研究人员还必须考虑到不良事件也可能是潜在抑郁症的症状，而不是干预本身。
评估不良事件与治疗之间的关系是基于所有可用信息的决定。 最终决定由 PI 做出。 如果该事件是任何研究程序管理的结果，那么它将被归类为相关。
如果该事件已在方案中列为干预的预期副作用，则该事件将按预期分类。 如果事件未列出，则它将被归类为意外事件。
试验协调员将在特定日志中记录所有不良事件（包括日期、记录的临床症状和事件的简要描述）。 SAE 和 SUSAR 将记录在试验协调员的日志中。 对于 SAE 和 SUSAR，将采取适当的行动，确保参与者能够联系到合适的医疗保健服务。 事件将被视为可能与治疗相关，直至 13 周的评估，不良事件的报告将终止。
严重违反良好临床实践 (GCP) 和/或协议的通知
数据共享：研究人员不会与世界各地的其他研究人员共享试验数据。
伦理方面的考虑：这项研究正在接受瑞典国家伦理审查委员会的审查。 将向所有患者和父母提供有关该研究的口头和书面信息。 患者和父母将向 15 岁以下的参与者提供书面知情同意书。
随机分配到休闲活动的参与者将在 26 周后获得锻炼的机会，确保所有参与者都得到积极治疗。
意义：如果证明有效，有氧团体运动可以成为青少年重度抑郁症的推荐治疗选择，可以单独使用，也可以作为目前认知行为疗法和抗抑郁药治疗选择的补充。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Håkan Jarbin, MD, PhD
- 电话号码：+46706778006
- 邮箱：hakan.jarbin@regionhalland.se
研究联系人备份
- 姓名：Rebecca Mortazavi, MD
- 电话号码：+46
- 邮箱：rebecca.mortazavi@regionhalland.se
学习地点
-
-
-
Halmstad、瑞典、30290
- 招聘中
- Region Halland
-
接触：
- Håkan Jarbin, MD PhD
- 电话号码：+64226961628
- 邮箱：hakan.jarbin@regionhalland.se
-
接触：
- Henriette Nielsen
- 电话号码：+46705104392
- 邮箱：henriette.nielsen@regionhalland.se
-
Kungsbacka、瑞典、43437
- 招聘中
- Region Halland
-
接触：
- KristinaHåkan Ingemarsson, MD, PhD
- 电话号码：+46703807140
- 邮箱：kristina.ingemarsson@regionhalland.se
-
接触：
- Janina Olofsson
- 邮箱：janina.olofsson@regionhalland.se
-
Malmö、瑞典、20502
- 招聘中
- Region Skane
-
接触：
- Olof Rask, MD, PhD
- 电话号码：+4640331000
- 邮箱：olof.rask@med.lu.se
-
接触：
- Alf Oredsson
- 电话号码：+46703174489
- 邮箱：alf.oredsson@skane.se
-
Stockholm、瑞典、11846
- 招聘中
- PRIMA Barn och vuxenpsykiatri AB
-
接触：
- Åsa Mårsell, MD
- 电话号码：+46858007100
- 邮箱：asa.marsell@prima.se
-
接触：
- Rubayet Islam
- 邮箱：rubayet.islam@prima.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DSM-5 轻度至中度抑郁症
- 接受评估和基本社会心理干预 4-8 周（至少四次就诊）但没有反应，即根据临床记录评估，未达到至少 50% 的改善
排除标准：
- 严重的忧郁症
- 饮食失调
- 自杀风险高
- 智力残疾
- 过去 4 周的实际身体活动达到美国运动医学学院的持续健康水平，即每周至少 150 分钟的中等强度或每周至少 75 分钟的高强度38
- 最近 4 周内调整抗抑郁药物或最近两周调整兴奋剂
- 排除运动的慢性躯体疾病
- 需要口译员
- 社交环境干扰定期锻炼计划
- 伴随的心理治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：集体有氧运动
患者将参加每周 3 次每次 60 分钟的有氧团体运动，持续 12 周，并持续监测心率。 这些课程将在私人教练的监督下在一个小型健身房举行。 团体训练课程将从 3-5 分钟的签到开始，然后进行热身以提高心率，包括平衡任务和 10-15 分钟的动态拉伸。 每三次都是纯有氧训练，每三次都是旨在提高心率的力量训练，每三次都是有氧和力量训练的混合训练。 每次训练都会使用所有主要肌肉群。 在整个计划中将采用逐渐增加强度的间歇训练 |
每个新一周的目标应该是让每次锻炼都比前一周更难一点。 力量训练 第 1-6 周：每次锻炼 12-18 次 x 2 组，锻炼之间肌肉休息 30 秒 第 7-12 周：每次锻炼 10-12 次 x 3 组，锻炼之间肌肉休息 20 秒 增加重量使用健身器材或在练习中改变身体姿势以成功完成重复计划，并随着小组身心能力的发展而变得更加困难。 调理课程 第 1-6 周：75 秒工作时间 x 每次练习 1 组 练习之间休息 30 秒 第 7-12 周：50 秒工作时间 x 每次练习 2 组 练习之间休息 20 秒 混合课程 第 1-6 周：每次练习 35 秒练习时间 练习间休息 25 秒 x 2 轮 第 7-12 周：每次练习 45 秒练习时间 练习间休息 15 秒 x 2 轮 |
|
有源比较器：集体休闲活动
对照组将在团体环境中接受休闲活动，每周三次，每次一小时，持续 12 周。
这些课程将在与练习小组课程相同的工作日和大约相同的时间举行。
与练习课程相同的组长将参加休闲课程，并将在课程前和课程期间通过提醒和保证来支持青少年，以提高他们的依从性。
会议将从检查感受、最近发生的事件和困难（即
支持性倾听，但不进行任何干预），然后进行不增加心率的活动，例如一起玩游戏或打牌。
|
对照组将在团体环境中接受休闲活动，每周三次，每次一小时，持续 12 周。
这些课程将在与练习小组课程相同的工作日和大约相同的时间举行。
与练习课程相同的组长将参加休闲课程，并将在课程前和课程期间通过提醒和保证来支持青少年，以提高他们的依从性。
会议将从检查感受、最近发生的事件和困难（即
支持性倾听，但不进行任何干预），然后进行不增加心率的活动，例如一起玩游戏或打牌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童抑郁量表的变化 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间：干预后（第 13 周 = 主要终点）以及第 26 周（仍然盲法）和随访（第 52 周，非盲法）
|
临床医生对抑郁症状进行采访，范围从 17（最好）到 113（最差）
|
干预后（第 13 周 = 主要终点）以及第 26 周（仍然盲法）和随访（第 52 周，非盲法）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后（第 13 周和第 26 周）和随访时（第 52 周）
大体时间：在为期 12 周的干预期间每两周进行一次，在接下来的一年中每月进行一次。
|
关于抑郁症状的自我报告表，范围 0（最好）- 27（最差）
|
在为期 12 周的干预期间每两周进行一次，在接下来的一年中每月进行一次。
|
|
儿童全球评估量表 (C-GAS) 的变化
大体时间：干预后（第 13 周）、第 26 周和随访时（第 52 周）]
|
临床医生进行关于社会心理功能的访谈，1（最差）- 100（最好
|
干预后（第 13 周）、第 26 周和随访时（第 52 周）]
|
|
结果评定量表 (ORS) 的变化
大体时间：在为期 12 周的干预期间每两周进行一次，在接下来的一年中每月进行一次。
|
关于社会心理功能的自我报告表，范围 1（最差）- 100（最好）
|
在为期 12 周的干预期间每两周进行一次，在接下来的一年中每月进行一次。
|
|
有氧能力的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
次最大和最大有氧能力测试，测量为耗氧量（毫升）/体重（千克）x 时间（分钟），范围通常为约 20（最低）- 约 60（最高）
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
肌肉力量的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
Isometric mid-thigh pull strength test (kg)、手握力测试(kg)的变化
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
肌肉耐力的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
重复 5 次单腿坐立测试的时间（秒，较低的值表示肌肉耐力增加）
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
身体成分的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
具有生物电阻抗分析的身体成分（以欧姆为单位的电阻，较低的值表示肌肉增加，较高的值表示脂肪增加）
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
用于神经保护的生物标志物 BDNF（值越高越好）和相关的结合蛋白。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中犬尿酸 (KYNA)/3HK75 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
用于神经保护（值越高越好）和相关结合蛋白的生物标志物 KYNA/3HK75。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中犬尿酸 (KYNA) / 喹啉酸 (QUIN)75 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
用于神经保护（值越高越好）和相关结合蛋白的生物标志物 KYNA/QUIN75。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中犬尿酸 (KYN-ACID)75 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
用于神经保护（值越高越好）和相关结合蛋白的生物标志物 KYN-ACID75。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
神经炎症的生物标志物 CRP（值越低越好）和相关结合蛋白。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中白细胞介素 (IL)-6 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
神经炎症的生物标志物 IL-6（值越低越好）和相关的结合蛋白。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中可溶性白细胞介素 (SIL)-2 受体的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
神经炎症的生物标志物 SIL-2 受体（值越低越好）和相关的结合蛋白。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血液样本中肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
神经炎症的生物标志物 TNF-α（值越低越好）和相关的结合蛋白。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
血样中胰岛素样生长因子 (IGF)-1 的变化
大体时间：干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
神经炎症的生物标志物 IGF-1（值越低越好）和相关的结合蛋白。
|
干预后（13 周时）和随访时（52 周时）
|
|
精神病患者治疗成本清单 (Tic-P) 的成本变化
大体时间：干预后（第 13 周）、第 26 周和随访时（第 52 周）
|
与干预开始前的 4 周相比，与干预开始前的 4 周相比，前 4 周儿童的精神问题导致父母的医疗保健消费成本、与精神疾病相关的成本和生产损失的变化（瑞典克朗），成本越低越好.
|
干预后（第 13 周）、第 26 周和随访时（第 52 周）
|
|
通过 Child Health Utility 9D (CHU9D) 改变生活质量
大体时间：干预后（第 13 周）、第 26 周和随访时（第 52 周）
|
生活质量在九个维度上的变化以及从 0（最低）到 1（最高）的综合值
|
干预后（第 13 周）、第 26 周和随访时（第 52 周）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症，主要的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国