Группа аэробики и досуга для подростков с депрессией

Депрессия распространена в подростковом возрасте, и ее распространенность увеличивается. Это основная причина инвалидности во всем мире, которая способствует более низкой успеваемости, повышенному риску злоупотребления психоактивными веществами, самоубийства и сердечно-сосудистых заболеваний. Эффект основанного на доказательствах лечения антидепрессантами или психотерапии, такой как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или межличностная терапия (ИПТ), скромен. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) продемонстрировали влияние на депрессию у детей и подростков, но эффект часто недостаточен.

Аэробные упражнения, по-видимому, влияют на депрессию у подростков, но исследования имеют несколько недостатков. Набор проводился в основном в неклинических учреждениях или учреждениях первичной медико-санитарной помощи, результаты неоднородны, а адекватные контрольные группы отсутствуют. Ясно, что необходимы дополнительные данные по качественным аспектам, экономической эффективности и биомаркерам.

ЦЕЛИ:

Основная цель: оценить аэробные групповые упражнения по сравнению с групповыми занятиями в свободное время на оцениваемые клиницистами симптомы депрессии у подростков, получающих амбулаторное лечение детей и подростков с депрессивным расстройством легкой и средней степени тяжести, путем измерения изменений по Детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) после вмешательства в 13 недель от исходного уровня.

Второстепенные цели: оценить изменение CDRS-R также через 26 недель после исходного уровня, т. е. после периода отсутствия активного вмешательства. Другие вторичные цели на 13-й и 26-й неделе оцениваются клиницистами. Общее клиническое впечатление — тяжесть (CGI-S) и Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I) и функция по Шкале общей оценки детей (C-GAS), самооценка симптомы (QIDS-A17-SR) и функция с помощью Шкалы оценки исходов (ORS), аэробная способность, измеренная с помощью субмаксимального теста аэробной способности, мышечная сила, измеренная с помощью изометрического теста на силу тяги середины бедра, тест на силу хвата руками и мышечная выносливость с помощью теста вставания на одной ноге и состава тела с анализом биоэлектрического импеданса и наличием или активностью выбранных биологических маркеров нейропротекции и нейровоспаления в образцах крови.

Кроме того, следователи оценят экономическую эффективность. Кроме того, с помощью качественных интервью изучить опыт подростков в связи с вмешательством, а также то, как вмешательство влияет на их здоровье и образ жизни. Наконец, чтобы проверить QIDS-A17-C и QIDS-A17-SR против CDRS-R.

ДИЗАЙН: исследование будет многоцентровым рандомизированным пилотным исследованием, в которое будут включены 122 подростка с продолжающейся легкой или умеренной депрессией после трех или более визитов к врачу. Участники будут рандомизированы для получения 12 недель либо групповых аэробных упражнений, либо групповых занятий в свободное время в соотношении 1:1. Подростки, предназначенные для досуга, получат возможность участвовать в аэробных упражнениях после оценки в 26 недель.

Обоснование контрольной группы: Досуг в группе для контроля возможного влияния на социальное взаимодействие и поведенческую активацию.

Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в детской и подростковой психиатрической клинике в Хальмстаде, Кунгсбаке, Стокгольме и Лунде, Швеция. Эти сайты являются единственными поставщиками специализированной помощи при подростковой депрессии в своих географических районах. Переменные исхода оцениваются путем общения с пациентами по смартфонам. Исследовательские интервью будут записаны на видеозвонки, а самооценка собрана в электронном виде.

АНАЛИЗ МОЩНОСТИ: Статистическая мощность основана на пилотном исследовании (id: 2020-03364) с бета-версией 80% и альфа-значением 0,05 и отсевом 25% с участием 122 участников.

СБОР ДАННЫХ: QIDS-A17-SR и K-SADS-PL с подростком и родителем будут проводиться в клиниках до исходного уровня. Оценка CDRS-R, QIDS-A17-C и CGAS на исходном уровне, через 13 недель, 26 недель и через год будет проводиться с помощью записанного видеозвонка. Пациенты заполняют веб-опросник с QIDS-A17-SR и ORS каждые две недели в течение 12-недельного периода вмешательства и ежемесячно в течение последующего наблюдения до одного года.

ПРОЦЕДУРЫ ОБСЛЕДОВАНИЯ И НАБЛЮДЕНИЯ: Исследователи из амбулаторных клиник будут набирать пациентов с диагнозом депрессия, у которых было не менее трех посещений и, таким образом, наиболее вероятно, что они получили некоторые базовые психосоциальные вмешательства. Пациенты будут идентифицированы посредством сканирования амбулаторной компьютерной системы.

РАНДОМИЗАЦИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ И МАСКИРОВКА: Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для групповых аэробных упражнений или групповых досуговых мероприятий. Запечатанные конверты с номерами рандомизации будут храниться в закрытом шкафу. Рандомизация будет происходить для каждого сайта, чтобы получить группы одинакового размера, если полное включение невозможно в установленные сроки.

Исследователи Тина Кронквист (TC) и Ребекка Мортазави (RM), проводящие исходную, 13- и 26-недельную оценку, будут слепы к распределению лечения. Критерии результатов идентичны для двух групп, что гарантирует, что оценщики останутся слепыми. В начале каждого интервью участникам будут напоминать о том, чтобы они не раскрывали свое распределение. Чтобы измерить ослепляющую честность, оценщик зафиксирует, не раскрывают ли участвующие пациенты непреднамеренно свое групповое распределение. При открытом наблюдении в течение одного года все пациенты имели возможность заниматься физическими упражнениями, и оценка проводилась без слепого наблюдения.

ОБУЧЕНИЕ РЕЙТЕРУ: TC и RM получат инструкции и выполнят CDRS-R при поддержке опытного пользователя CDRS-R, включая оценку и обсуждение четырех записанных видео.

ИСХОДНЫЕ ОЦЕНКИ: Клиническая видеооценка: CDRS-R, QIDS-A17-C, CGI-I и C-GAS будет проводиться с помощью записанного видеозвонка. Межрейтинговый тест будет проведен между RW, TC и PI на десяти CDRS-R, C-GAS и QIDS-A17-C от исходного уровня.

Самооценка через Интернет: QIDS-A17-SR и ORS.

Веб-сайт для оценки затрат родителей на основе Инвентаризации затрат на лечение психиатрических пациентов (Tic-P).

Измерения на месте: аэробная способность, мышечная сила и состав тела.

Забор крови хранить в морозильной камере.

ПОВТОРНЫЕ ОЦЕНКИ: QIDS-A17-SR и ORS будут заполнены через две недели. После двух недель вмешательства пациенты также задают вопросы о безопасности, побочных эффектах и ​​достоверности лечения.

13 НЕДЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА Оценка врачебного видео: CDRS-R, CGI и C-GAS Самооценка через Интернет: QIDS-A17-SR и ORS Оценка родителей и оценка затрат через Интернет с помощью Tic-P Качественные интервью с участниками в соответствии с руководством по проведению интервью Антропометрический измерения на месте: рост, вес, аэробные способности, мышечная сила и состав тела.

Забор крови

26-НЕДЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА Оценка клинического видео: CDRS-R, CGI и C-GAS

ГОДОВАЯ ОЦЕНКА: Идентична базовой оценке, но также включает качественные интервью с пациентами и родителями.

КОНЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ: Испытание закончится, когда будут собраны окончательные данные годичного наблюдения за последним пациентом.

ВЫХОД УЧАСТНИКА: Участники могут выйти из испытания в любой момент. После выхода участникам не будет предложено выполнить какие-либо действия, но будет предложено предоставить необязательную обратную связь относительно причины их выхода. Выведенные пациенты не будут заменены в ходе исследования. Пациентам будет предложено отозвать свои данные.

СОПУТСТВУЮЩИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: лекарство от депрессии должно быть стабильным в течение четырех недель до включения. Лекарства со стимуляторами или нейролептиками должны оставаться стабильными в течение двух недель. Кроме того, участникам рекомендуется не менять лекарства или получать какое-либо психологическое лечение до окончания 26-недельной оценки. Разрешены посещения для оценки безопасности, школьного планирования и выдачи родительского отпуска по болезни ребенка.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ: Все аспекты управления данными исследования будут соответствовать Общему регламенту по защите данных (GDPR). Заметки будут сделаны в истории болезни.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Демографические данные будут обобщены с использованием описательной статистики. Будут проведены T-тесты, чтобы выяснить, можно ли считать отсутствующие данные по трем последующим мерам случайным отсутствием (MAR). В частности, исходные баллы для участников с отсутствующими данными будут сравниваться с исходными баллами для участников с заполненными данными по всем переменным результата. Для замены отсутствующих значений будет использоваться множественное вменение с использованием метода сопоставления прогностического среднего. Анализ данных будет проводиться с использованием линейных смешанных моделей (LME) для анализа изменений переменных результатов после вмешательств (66, 67). Время будет указано как параметр фиксированного эффекта (состоящий из исходного уровня, недели 13, недели 26 и последующего наблюдения в течение 1 года). Параметры случайных эффектов выражены в терминах пересечения и линейного наклона. Неструктурированная ковариационная матрица будет использоваться для учета внутрипациентной корреляции во времени. Тесты будут двусторонними, а альфа будет установлена ​​на 0,05, чтобы указать статистическую значимость. Коэффициент Коэна f будет использоваться в качестве меры величины эффекта для статистических тестов.

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ:

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное происшествие, которое:

приводит к смерти угрожает жизни требует госпитализации приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности иным образом считается исследователем значимой с медицинской точки зрения

Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR) — это любое СНЯ, которое считается:

связанное с экспериментальным вмешательством И неожиданное И не указанное в протоколе в качестве ожидаемого нежелательного явления вмешательства.

Исследователи рассматривали следующие события как возможные нежелательные явления:

Нарастание депрессивных симптомов. Попытка самоубийства. Повышенный стресс из-за трудоемких сеансов и транспорта. Травмы из-за физических упражнений. Исследователи также должны учитывать, что нежелательные явления также могут быть симптомами основного депрессивного расстройства, а не самого вмешательства.

Оценка взаимосвязи между нежелательными явлениями и назначением лечения является решением, основанным на всей доступной информации. Окончательное решение принимает ИП. Если событие является результатом проведения какой-либо исследовательской процедуры, оно будет классифицироваться как связанное.

Если событие было указано в протоколе как ожидаемый побочный эффект вмешательства, то событие будет классифицироваться как ожидаемое. Если событие не указано в списке, оно будет классифицировано как неожиданное.

Все нежелательные явления будут отмечены координатором исследования в специальном журнале (включая дату, зарегистрированные клинические симптомы и краткое описание явления). SAE и SUSAR будут регистрироваться в журнале координатора исследования. В случае SAE и SUSAR будут предприняты соответствующие действия, чтобы убедиться, что участник свяжется с соответствующими службами здравоохранения. Явления будут рассматриваться как потенциально связанные с лечением до 13-недельной оценки, после чего сообщения о нежелательных явлениях будут прекращены.

Уведомление о серьезных нарушениях надлежащей клинической практики (GCP) и/или протокола

ОБМЕН ДАННЫМИ: Исследователи не будут делиться данными испытаний с другими исследователями по всему миру.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ: Исследование находится на рассмотрении в Национальном совете по этике Швеции. Всем пациентам и родителям будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании. Информированное согласие в письменной форме будет предоставлено пациентами и родителями участникам младше 15 лет.

Участники, рандомизированные для проведения досуга, получат возможность заниматься спортом через 26 недель, гарантируя, что всем участникам будет предложено активное лечение.

ВЫВОДЫ: Групповые аэробные упражнения, если они докажут свою эффективность, могут стать рекомендуемым вариантом лечения большого депрессивного расстройства у подростков либо отдельно, либо в качестве дополнения к имеющимся вариантам лечения с когнитивно-поведенческой терапией и антидепрессантами.