Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IRL201104 em adultos com esofagite eosinofílica ativa

19 de maio de 2025 atualizado por: Revolo Biotherapeutics

Um estudo multicêntrico de Fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de IRL201104 em participantes adultos com esofagite eosinofílica ativa (EoE)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses repetidas de IRL201104 em participantes adultos com esofagite eosinofílica ativa (EoE)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Revolo Investigational Site
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Revolo Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Revolo Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Revolo Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Revolo Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Revolo Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Revolo Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Revolo Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Revolo Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Revolo Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Revolo Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revolo Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Revolo Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Revolo Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Revolo Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Revolo Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Revolo Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Revolo Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Revolo Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Revolo Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Revolo Investigational Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Revolo Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Revolo Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  2. Diagnóstico documentado de EEo por endoscopia antes da triagem. Observação: deve incluir uma demonstração de infiltração eosinofílica intraepitelial (contagem de células de pico ≥ 15 eos/hpf [400×]) de amostras de biópsia esofágica de endoscopia.
  3. História (por relato do participante) de pelo menos 2 episódios de disfagia (com ingestão de sólidos fora da terapia anti-inflamatória) por semana nas 4 semanas anteriores à triagem e, em média, pelo menos 2 episódios de disfagia documentados por semana durante qualquer 2 semanas consecutivas (período de qualificação) entre a triagem e a linha de base; disfagia é definida como dificuldade para engolir alimentos sólidos, ou ter alimentos sólidos grudados, pelo relato do participante; e completou o DSQ em ≥ 70% dos dias durante o período de qualificação antes da linha de base (Visita 1).
  4. Deve permanecer em uma dieta estabilizada por pelo menos 6 semanas antes da triagem e durante o estudo; dieta estável é definida como a não iniciação de dietas de eliminação única ou múltipla ou reintrodução de grupos de alimentos previamente eliminados.
  5. Deve estar disposto e ser capaz de continuar qualquer terapia dietética e/ou regimes médicos (incluindo supressão de ácido gástrico) em vigor na consulta de triagem. Não deve haver nenhuma mudança nesses regimes durante a participação no estudo.
  6. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  7. Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
  8. Fornecer consentimento informado assinado.
  9. Esofagogastroduodenoscopia (EGD) com fotografias realizadas na triagem (EGD de qualificação), com demonstração de infiltração eosinofílica intraepitelial (contagem de células de pico ≥15 eos/hpf) em pelo menos 2 das 3 regiões esofágicas biopsiadas (proximal, média ou distal).

Critério de exclusão:

  1. Participação prévia em um estudo clínico IRL201104.
  2. Tem qualquer doença atual do trato gastrointestinal (além da EoE) que possa afetar, na opinião do investigador, o estado da doença EoE do paciente. Isso inclui, mas não se limita a: gastrite eosinofílica, enterite eosinofílica, duodenite eosinofílica, colite eosinofílica ou proctite; doença inflamatória intestinal; ou doença celíaca.
  3. Tem outras causas de eosinofilia esofágica ou as seguintes doenças: síndromes hipereosinofílicas, vasculite de Churg-Strauss (granulomatose eosinofílica com poliangiite) ou contagem absoluta de eosinófilos no sangue periférico > 1.500 eosinófilos/μL.
  4. Tem presença de infecção da mucosa oral ou esofágica de qualquer tipo.
  5. Tem qualquer condição que afete a mucosa esofágica ou altere a motilidade esofágica que não seja EoE.
  6. História de acalásia, infecção ativa por Helicobacter pylori, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca e cirurgia esofágica anterior (com exceção de um reparo cirúrgico de uma complicação de EEo).
  7. Qualquer estenose esofágica que não possa ser ultrapassada com um endoscópio superior padrão, diagnóstico, adulto (9 a 10 mm) ou qualquer estenose esofágica crítica que exija dilatação na triagem; ou dilatação dentro de 2 meses antes da triagem.
  8. Em uma dieta líquida pura ou em qualquer condição bucal ou dentária que impeça a alimentação normal.
  9. Iniciou, interrompeu ou alterou o regime de dosagem de PPIs nas 4 semanas anteriores ao EGD de qualificação, entre o EGD de qualificação e a visita inicial (Visita 1), ou antecipa mudanças no uso de PPI durante o estudo. O PPI deve permanecer constante durante todo o estudo.
  10. História de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas.
  11. Uso de anticoagulantes nas 2 semanas anteriores à triagem. Os participantes não devem interromper esses agentes apenas para se tornarem elegíveis para entrar neste estudo.
  12. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 2 meses ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da triagem.
  13. Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses ou corticosteroides tópicos ingeridos dentro de 6 semanas antes da triagem.
  14. Tratamento com imunoterapia oral (OIT) dentro de 6 meses antes da triagem.
  15. Imunoterapia com alérgenos (imunoterapia sublingual [SLIT] e/ou imunoterapia subcutânea [SCIT]), a menos que em dose estável por pelo menos 1 ano antes da triagem.

  16. Os seguintes tratamentos dentro de 3 meses antes da visita de triagem, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente requeira tal(is) tratamento(s) durante o estudo:

    Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas (p.

  17. Diagnosticado com infecção parasitária ativa; ou suspeita de infecção parasitária, a menos que avaliações clínicas e (se necessário) laboratoriais tenham descartado infecção ativa antes da randomização.
  18. Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 1 mês antes da triagem.
  19. Uso de antibióticos/anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da triagem.
  20. Imunossupressão conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (p. status, conforme julgado pelo investigador.
  21. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  22. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou indeterminado ou anticorpo da hepatite C na triagem.
  23. Insuficiência renal moderada ou grave (eGFR <60 mL/min/1,73 m2) ou doença renal terminal.
  24. Transaminases elevadas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
  25. História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
  26. Qualquer outra condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na triagem que, na opinião do investigador, sugira uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida, pode representar um risco não razoável para o participante como resultado de sua participação neste estudo clínico estudo, pode tornar a participação do participante não confiável ou pode interferir nas avaliações do estudo. A justificativa específica para os participantes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo (por exemplo, notas de prontuário, formulário eletrônico de relato de caso). Isso pode incluir abuso de álcool ou drogas relatado pelo participante e doença(s) grave(s) concomitante(s).
  27. Uso planejado ou antecipado de quaisquer medicamentos e procedimentos proibidos (conforme descrito nos critérios de exclusão) durante o tratamento do estudo.
  28. Tratamento com uma vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem e/ou tratamento de uma vacina morta dentro de 30 dias antes da triagem, até o final do estudo, com exceção da vacina contra a doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) , conforme descrito na Seção 9.2.1.
  29. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

  30. Mulheres que não desejam usar controle de natalidade adequado, se tiverem potencial reprodutivo* e forem sexualmente ativas. O controle de natalidade adequado é definido como concordância em praticar consistentemente um método contraceptivo eficaz e aceito durante toda a duração do estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo. Estes incluem: contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino ou contracepção de dupla barreira (isto é, preservativo e diafragma) ou parceiro masculino com vasectomia documentada.

    • Para as mulheres, a menopausa é definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação; para incluir a confirmação laboratorial do estado pós-menopausa (ou seja, um hormônio folículo estimulante (FSH) de 2,25 U/mL deve ser documentado). Histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral devem ser documentadas, conforme aplicável; se documentado, as mulheres com essas condições não são obrigadas a usar métodos contraceptivos adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: IRL201104 Dose A
IRL201104 IV nos dias 0, 7 e 14
Medicamento: IRL201104
pó liofilizado para reconstituição para dosagem IV
Experimental: Braço 2: IRL201104 Dose B
IRL201104 IV nos dias 0, 7 e 14
Medicamento: IRL201104
pó liofilizado para reconstituição para dosagem IV
Comparador de Placebo: Braço 3: Placebo
Placebo IV nos dias 0, 7 e 14
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para IRL201104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico da contagem de eosinófilos intraepiteliais da esopitelial na semana 4 (média)
Prazo: 4 semanas
A mudança da linha de base na contagem histológica de eosinófilos em cada grupo de tratamento será resumida como a média e o desvio padrão (SD)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na pontuação do questionário de sintomas da disfagia (DSQ) da linha de base.
Prazo: 4 semanas
O DSQ é usado para medir a frequência e a intensidade da disfagia. As pontuações do DSQ podem variar de 0 a 84, com uma pontuação mais baixa indicando disfagia menos frequente ou menos grave. A mudança da linha de base na pontuação do DSQ em cada grupo de tratamento será resumida como mediana, mínima e máxima
4 semanas
Porcentagem de participantes que atingem o pico da contagem de eosinófilos intraepiteliais esopiteliais de <15 EOS/HPF (semana 4)
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de participantes com uma contagem histológica de eosinófilos <15 EOS/HPF será resumida para cada grupo de tratamento
4 semanas
Mudança percentual no pico da contagem de eosinófilos intraepiteliais esopiteliais (EOS/HPF)
Prazo: 4 semanas
A variação percentual da linha de base no pico da contagem de eosinófilos intraepiteliais em cada grupo de tratamento será resumida como média e SD
4 semanas
Tratamento Eventos adversos emergentes (Teae)
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que tiveram um chá
8 semanas
Dados do laboratório de segurança: bioquímica
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo valor do laboratório.
8 semanas
Dados do laboratório de segurança: coagulação
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo Valor de laboratório anormal
8 semanas
Dados do Laboratório de Segurança: Painel de Hematologia
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo Valor anormal [hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, índices de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas e diferencial de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos)].
8 semanas
Dados do laboratório de segurança: painel de análise de urina
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo valor anormal (cor, glicose, glicose, clareza, sangue, hialino e outros elencos, pH, bilirrubina, bactérias, gravidade específica, leucócitos esterase, células epiteliais, cetonas, nitrito, cristais, proteínas, glóbulos brancos, ferrenses).
8 semanas
ECG de 12 derivações
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo valor (taxa ventricular, intervalo de RR, intervalo de RR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTCF).
8 semanas
Exame físico
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo Valor anormal [Sistemas do corpo: cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta (Heent); sistemas cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, dermatológicos, musculoesqueléticos, nervosos, linfonodos e aparência geral].
8 semanas
Sinais vitais
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com tratamento emergente clinicamente significativo valor anormal (pressão arterial sistólica e diastólica, freqüência cardíaca, frequência respiratória e temperatura).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revolo Biotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Weinreich, MD, PhD, Senior Director, Revolo Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVLO 121-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IRL201104

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever