Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IRL201104 u dospělých s aktivní eozinofilní ezofagitidou

19. května 2025 aktualizováno: Revolo Biotherapeutics

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IRL201104 u dospělých účastníků s aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek IRL201104 u dospělých účastníků s aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Revolo Investigational Site
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Revolo Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Revolo Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Revolo Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Revolo Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Revolo Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Revolo Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Revolo Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Revolo Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Revolo Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Revolo Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revolo Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Revolo Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Revolo Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Revolo Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Revolo Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Revolo Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Revolo Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Revolo Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Revolo Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Revolo Investigational Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Revolo Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Revolo Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Zdokumentovaná diagnóza EoE endoskopií před screeningem. Poznámka: Musí zahrnovat průkaz intraepiteliální eozinofilní infiltrace (maximální počet buněk ≥ 15 eos/hpf [400×]) ze vzorků biopsie jícnu z endoskopie.
  3. Anamnéza (podle zprávy účastníka) v průměru alespoň 2 epizody dysfagie (s příjmem pevných látek mimo protizánětlivou léčbu) týdně během 4 týdnů před screeningem a v průměru alespoň 2 epizody dokumentované dysfagie týdně během jakékoli 2 po sobě jdoucí týdny (kvalifikační období) mezi screeningem a výchozím stavem; dysfagie je definována jako potíže s polykáním pevné potravy nebo s tyčinkou tuhé potravy, podle zprávy účastníka; a dokončili DSQ v ≥ 70 % dnů během kvalifikačního období před výchozím stavem (návštěva 1).
  4. Musí zůstat na stabilizované dietě alespoň 6 týdnů před screeningem a v průběhu studie; stabilní dieta je definována jako žádné zahájení jednorázové nebo vícenásobné eliminační diety nebo znovuzavedení dříve eliminovaných skupin potravin.
  5. Musí být ochoten a schopen pokračovat v jakékoli dietní terapii a/nebo léčebných režimech (včetně suprese žaludeční kyseliny) platných při screeningové návštěvě. Během účasti ve studii by nemělo dojít k žádné změně těchto režimů.
  6. Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  7. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem.
  8. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  9. Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) s fotografiemi provedenými při screeningu (kvalifikující EGD) s průkazem intraepiteliální eozinofilní infiltrace (vrcholový počet buněk ≥15 eos/hpf) v alespoň 2 ze 3 bioptických jícnových oblastí (proximální, střední nebo distální).

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast v klinické studii IRL201104.
  2. Má jakékoli aktuální onemocnění gastrointestinálního traktu (kromě EoE), které může podle názoru výzkumníka ovlivnit stav EoE pacienta. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující: eozinofilní gastritidu, eozinofilní enteritidu, eozinofilní duodenitidu, eozinofilní kolitidu nebo proktitidu; zánětlivé onemocnění střev; nebo celiakie.
  3. Má jiné příčiny ezofageální eozinofilie nebo následujících onemocnění: hypereozinofilní syndromy, vaskulitida Churg-Strauss (eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou) nebo absolutní počet eozinofilů v periferní krvi > 1500 eozinofilů/μl.
  4. Má přítomnost infekce ústní nebo jícnové sliznice jakéhokoli typu.
  5. Má jakýkoli stav ovlivňující sliznici jícnu nebo měnící motilitu jícnu jiný než EoE.
  6. Anamnéza achalázie, aktivní infekce Helicobacter pylori, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie a předchozí operace jícnu (s výjimkou chirurgické opravy EoE komplikace).
  7. Jakákoli striktura jícnu, kterou nelze projít standardním diagnostickým horním endoskopem pro dospělé (9 až 10 mm) nebo jakákoli kritická striktura jícnu, která vyžaduje při screeningu dilataci; nebo dilataci během 2 měsíců před screeningem.
  8. Na čisté tekuté stravě nebo na jakémkoli ústním nebo zubním onemocnění, které brání normálnímu jídlu.
  9. Zahájil, přerušil nebo změnil dávkovací režim PPI během 4 týdnů před kvalifikačním EGD, mezi kvalifikačním EGD a základní návštěvou (Návštěva 1), nebo očekává změny v užívání PPI během studie. PPI musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
  10. Poruchy krvácení nebo jícnové varixy v anamnéze.
  11. Užívání antikoagulancií do 2 týdnů před screeningem. Účastníci by neměli zastavit tyto agenty pouze proto, aby se stali způsobilými pro vstup do této studie.
  12. Léčba hodnoceným lékem do 2 měsíců nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem.
  13. Použití systémových kortikosteroidů během 3 měsíců nebo spolknutí topických kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningem.
  14. Léčba perorální imunoterapií (OIT) během 6 měsíců před screeningem.
  15. Alergenová imunoterapie (sublingvální imunoterapie [SLIT] a/nebo subkutánní imunoterapie [SCIT]), pokud není na stabilní dávce po dobu alespoň 1 roku před screeningem.

  16. Následující léčby během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude vyžadovat takovou léčbu během studie:

    Systémová imunosupresiva/imunomodulační léky (např. omalizumab, cyklosporin, mykofenolát-mofetil, interferon [IFN]γ, inhibitory Janus kinázy, azathioprin, methotrexát a další biologické léky, které jsou v současné době [např. dupilumab, benralizumab, mepolizumab] nebo).

  17. Diagnostikována aktivní parazitární infekce; nebo podezření na parazitární infekci, pokud klinická a (pokud je to nutné) laboratorní vyšetření nevyloučila aktivní infekci před randomizací.
  18. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky během 1 měsíce před screeningem.
  19. Užívání perorálních antibiotik/antiinfekčních přípravků během 2 týdnů před screeningem.
  20. Známá nebo suspektní imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza, netuberkulózní mykobakteriální infekce, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakující infekce abnormální frekvence nebo prodloužené infekce naznačující oslabenou imunitu stavu, jak posoudil vyšetřovatel.
  21. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  22. Pozitivní nebo neurčitý povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C při screeningu.
  23. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) nebo konečné stadium onemocnění ledvin.
  24. Zvýšené transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  25. Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  26. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav včetně relevantních laboratorních abnormalit při screeningu, který podle názoru zkoušejícího naznačuje nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko v důsledku jeho/její účasti na tomto klinickém studie, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá nebo může narušit hodnocení studie. Konkrétní zdůvodnění pro účastníky vyloučené podle tohoto kritéria bude uvedeno ve studijních dokumentech (např. poznámky k grafu, elektronický formulář případové zprávy). Ty mohou zahrnovat zneužívání alkoholu nebo drog hlášené účastníky a závažná doprovodná onemocnění.
  27. Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů (jak je popsáno ve vylučovacích kritériích) během studijní léčby.
  28. Léčba živou (oslabenou) vakcínou během 3 měsíců před screeningem a/nebo léčba usmrcenou vakcínou během 30 dnů před screeningem, do konce studie s výjimkou vakcíny proti koronavirovému onemocnění z roku 2019 (COVID-19) , jak je popsáno v části 9.2.1.
  29. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.

  30. Ženy neochotné používat adekvátní antikoncepci, pokud mají reprodukční potenciál* a jsou sexuálně aktivní. Adekvátní antikoncepce je definována jako souhlas s důsledným praktikováním účinné a akceptované metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby. Patří mezi ně: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo antikoncepce s dvojitou bariérou (tj. kondom a bránice) nebo mužský partner s dokumentovanou vasektomií.

    • U žen je menopauza definována jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace; zahrnovat laboratorní potvrzení postmenopauzálního stavu (tj. musí být zdokumentován folikuly stimulující hormon (FSH) 2,25 U/ml). Hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace musí být zdokumentovány, podle potřeby; pokud je to zdokumentováno, ženy s těmito onemocněními nemusí používat další antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: IRL201104 Dávka A
IRL201104 IV ve dnech 0, 7 a 14
Lék: IRL201104
lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro IV dávkování
Experimentální: Rameno 2: IRL201104 Dávka B
IRL201104 IV ve dnech 0, 7 a 14
Lék: IRL201104
lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro IV dávkování
Komparátor placeba: Rameno 3: Placebo
Placebo IV ve dnech 0, 7 a 14
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro IRL201104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v špičkovém intraepiteliálním eosinofilním počtu ve 4. týdnu (průměr) (průměr)
Časové okno: 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty v histologickém počtu eosinofilů v každé léčebné skupině bude shrnuta jako průměrná a standardní odchylka (SD)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna skóre dotazníku symptomů dysfagie (DSQ) z základní linie.
Časové okno: 4 týdny
DSQ se používá k měření frekvence a intenzity dysfagie. Skóre DSQ se může pohybovat od 0 do 84, přičemž nižší skóre ukazuje méně časté nebo méně závažné dysfagie. Změna ze základní hodnoty v skóre DSQ v každé léčebné skupině bude shrnuta jako medián, minimum a maximum
4 týdny
Procento účastníků, kteří dosáhli špičkového intraepiteliálního eosinofilního počtu eosinofilů <15 EOS/HPF (4. týden)
Časové okno: 4 týdny
Pro každou léčebnou skupinu bude shrnuto procento účastníků s histologickým počtem eosinofilů <15 EOS/HPF
4 týdny
Procentní změna v maximálním intraepiteliálním eosinofilním počtu ezofageálních ezofageů (EOS/HPF)
Časové okno: 4 týdny
Procentní změna oproti základní linii v špičkovém intraepiteliálním počtu eosinofilů v každé léčebné skupině bude shrnuto jako průměr a SD
4 týdny
Léčba vznikající nežádoucí účinky (čaj)
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří měli čaj
8 týdnů
Bezpečnostní laboratorní údaje: Biochemie
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotou.
8 týdnů
Bezpečnostní laboratorní údaje: koagulace
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotou
8 týdnů
Bezpečnostní laboratorní údaje: Hematologický panel
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální hodnotou [hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek, indexy červených článků, počet destiček a diferenciál bílých krvinek (neutrofil, lymfocyt, monocyt, eozinofil a bazofil)].
8 týdnů
Bezpečnostní laboratorní údaje: panel analýzy moči
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální hodnotou (barva, glukóza, červené krvinky, jasnost, krev, hyalin a další odlitky, pH, bilirubin, bakterie, specifická gravitace, leukocyty esteráza, epiteliální buňky, ketony, krystaly, bílé krvinky).
8 týdnů
12-vedoucí EKG
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální hodnotou (komorová rychlost, PR interval, RR interval, trvání QRS, QT interval, interval QTCF).
8 týdnů
Fyzická zkouška
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální hodnotou [tělesné systémy: hlava, oči, uši, nos a krk (Heent); Kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, dermatologické, muskuloskeletální, nervové systémy, lymfatické uzliny a celkový vzhled].
8 týdnů
Vitální příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s léčbou vznikající klinicky významnou abnormální hodnotou (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, respirační frekvence a teplota).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revolo Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Weinreich, MD, PhD, Senior Director, Revolo Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVLO 121-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRL201104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit