- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05085652
SARS-CoV-2(COVID-19) 임산부 환자의 척추 마취 관련 저혈압
SARS-CoV-2(Covid-19)는 산과 환자의 척추 마취 중 저혈압의 위험 요소입니까?
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 정의한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 출현은 마취 실습에 무수한 변화를 촉발했습니다. COVID-19와 임신 결과 사이의 연관성은 불분명하며 임신한 COVID-19 환자를 대상으로 한 메타 분석은 제한적입니다. 2020년 체계적 검토에 따르면 임신한 사람은 SARS-CoV-2 감염 또는 증상이 있는 COVID19의 위험이 증가하지 않았지만 그렇지 않은 사람에 비해 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 있었습니다. 그러나 이전의 바이러스 대유행과 달리 COVID-19 발생률, 예후, 산모 및 신생아 결과는 일반 인구에 비해 임산부에서 더 나쁘지 않은 것으로 보입니다.
임산부에 대한 COVID 19의 모든 잠재적 합병증, 특히 의료인에게 에어로졸 전파율이 높을수록 미국 부위 마취 학회 --- ASRA, 유럽 부위 마취 및 통증 의학 학회 --- ESRA 및 유럽 학회 마취학 ---ESA는 COVID-19 환자를 위한 국소 마취 사용에 대한 지침을 발표했습니다.
국소마취의 경우 전신마취 시 수행되는 호흡 시술 중 6,6배 더 높은 사람 간 전염 위험이 최소화됩니다.
COVID-19 감염 임산부를 위한 제왕절개에서 척추 마취가 만족스러운 산과 마취를 달성하는 데 안전하고 효율적인지에 대한 모든 질문은? 후향적 분석에서 대유행 초기에 Chen 등은 신경축 차단 후 저혈압 비율이 더 높다고 보고했습니다. 이 연구 후 국소 마취의 안전성에 대한 몇 가지 질문이 마음에 나타났습니다.
그러나 SARS-CoV-2 감염이 제왕절개를 위해 신경축 마취를 받은 임신의 혈역학에 미치는 영향은 여전히 불분명합니다. 이 연구에서 우리는 저혈압이 신경축 블록 안전에 대한 위험인 경우에 대비하여 한 센터 병원에서 249명의 COVID-19 환자를 후향적으로 평가했으며, 그렇다면 그들을 치료하기 위해 무엇을 했습니까?
방법:
지역 윤리위원회 승인 후 저혈압 발생률과 마취 후 관리 전략을 파악하기 위해 COVID 19 제왕절개 척추마취 249건에 대한 후향적 분석을 사용하였다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 2020년 1월 24일부터 2021년 2월 29일까지 제왕절개를 위해 본원에 입원한 임산부의 의무기록을 후향적으로 검색하였다. 진단 기준은 터키 국가보건위원회(National Health Commission of Turkey)의 지침을 따랐으며 SARS-CoV-2 핵산 검사는 모든 환자의 COVID-19를 선별하는 데 사용되었습니다. 신경축 마취하에 제왕절개를 받은 모든 ASA 신체 상태 II 임산부는 연구에 포함될 자격이 있었습니다.
제왕절개를 위한 신경축 마취 프로토콜은 척추 마취 전, 정맥 주사선, 심전도, 맥박산소측정기, 비침습적 자동 혈압계(2분 간격)를 배치했습니다. 척추마취는 앉은 자세에서 L3-4 또는 L4-5 추간공을 통해 마취과의사에 의해 26-gauge atraucan spine needle과 heavy bupivacaine으로 시행되었다. 모든 환자는 수술용 마스크 아래의 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급받았습니다. 모든 환자는 천자 시술 후 수술이 끝날 때까지 앙와위 자세를 취하였다. 이 연구의 모든 BP 기록은 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행되었습니다.
신경축 마취 관련 저혈압은 국소 마취 주사 시점부터 신생아 분만 후 15분까지 정의된 저혈압의 단일 에피소드를 기반으로 합니다. 그리고 저혈압은 기준선의 <80% 또는 <90mmHg의 수축기 혈압으로 정의되었고 에페드린 5mg의 정맥내 볼루스, 링거 락테이트의 추가 볼루스 및 콜로이드 주입 하이드록시에틸 전분 용액(130/0.46% 하이드록시에틸 전분 용액; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, 독일). 수축기 및 확장기 혈압(SBP-DBP), 에페드린-아트로핀 용량, 결정체 및 콜로이드 주입량, 신생아 출생 체중 및 메스꺼움, 구토를 포함한 모든 인구통계학적 필수 데이터도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., 칠면조, 06810
- Aygün Güler
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 핵산 검사 양성 COVID-19 신경축 마취 하에 제왕절개를 받은 모든 ASA 신체 상태 I-II 임산부는 연구에 포함될 자격이 있었습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
저혈압 COVID19 환자
신경축 마취 관련 저혈압은 국소 마취 주사 시점부터 신생아 분만 후 15분까지 정의된 저혈압의 단일 에피소드를 기반으로 합니다.
그리고 저혈압은 기준선의 <80% 또는 <90mmHg의 수축기 혈압으로 정의되었고 에페드린 5mg의 정맥내 볼루스, 링거 락테이트의 추가 볼루스 및 콜로이드 주입 하이드록시에틸 전분 용액으로 치료되었습니다.
|
SARS-CoV-2 감염 예후는 임신 중 불확실합니다.
ESA, ASRA 및 WHO에 따르면 제왕 절개 절차에 국소 마취를 권장했습니다.
그러나 팬데믹 초기에 Chen 등은 제왕절개를 위한 국소 마취에 대한 후향적 분석을 공유했고 17명 중 14명의 환자에서 높은 척수 마취로 인한 저혈압을 보였고 또한 다시 Chen과 Zahng 등은 또 다른 연구를 했고 이번에는 발견했습니다. 57,4% 저혈압 발병률.
본 연구에서는 249명의 환자와 1개의 센터 병원에서 척추마취가 안전한지 알아보는 것을 목표로 하였다.
|
비저혈압 COVID19 환자
국소마취제 투여 시점부터 분만 후 15분까지 저혈압은 관찰되지 않았다.
수축기 혈압 > 기준치의 80% 또는 >90 mmHg.
치료가 필요하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저혈압
기간: 국소마취제 주입 시점부터 지주막하 공간까지 신생아 분만 후 15분까지.
|
수축기 혈압 < 기준선의 80% 또는 < 90mmHg.
|
국소마취제 주입 시점부터 지주막하 공간까지 신생아 분만 후 15분까지.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72300690-799-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. 제왕절개를 진행 중인 COVID-19 산모를 위한 다양한 마취 요법의 안전성 및 효능: 17명의 환자 사례 시리즈. Can J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C 등. 제왕절개를 받는 COVID-19 분만에서 신경축 마취 관련 저혈압의 위험: 다기관, 후향적, 성향 점수 일치 코호트 연구. 프론트 메드(로잔). 2021;8:713733. 2021년 8월 19일에 게시되었습니다. doi:10.3389/fmed.2021.713733
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .