- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05085652
Selkäydinnestesiaan liittyvä hypotensio SARS-CoV-2 (COVID-19) -raskaana olevilla potilailla
Onko SARS-CoV-2 (Covid-19) riskitekijä hypotensiolle synnytyspotilaiden spinaalipuudutuksen aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) määrittäneen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) ilmaantuminen on aiheuttanut lukemattomia muutoksia anestesiologian käytännössä. COVID-19:n ja raskaustulosten välisen yhteyden luonne on edelleen epäselvä, ja meta-analyysit, jotka koskevat raskaana olevia COVID-19-potilaita, ovat rajallisia. Vuoden 2020 systemaattinen katsaus viittaa siihen, että raskaana olevilla ihmisillä ei ollut lisääntynyttä SARS-CoV-2-infektion tai oireisen COVID19:n riskiä, mutta heillä oli vakavan COVID-19:n riski verrattuna niihin, jotka eivät olleet. Mutta toisin kuin aikaisemmissa viruspandemioissa, COVID-19:n ilmaantuvuus, ennuste ja äidin ja vastasyntyneen tulokset eivät näytä olevan huonompia raskaana olevilla naisilla verrattuna tähän yleiseen väestöön.
Kaikki COVID 19:n mahdolliset komplikaatiot raskaana oleville ja erityisesti korkeampi aerosolin leviämisnopeus terveydenhuoltohenkilöstölle American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, European Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine --- ESRA ja European Society of Anestesiologia ---ESA julkaisi ohjeet aluepuudutuksen käyttämisestä COVID-19-potilailla.
Aluepuudutuksessa minimoituu yleisanestesiassa suoritettavien hengitystoimenpiteiden aikana 6,6 kertaa suurempi riski tarttua ihmisestä toiseen.
COVID-19-infektiosta kärsivien raskaana olevien naisten keisarinleikkauksessa kaikki kysymykset siitä, oliko spinaalipuudutus turvallista ja tehokasta tyydyttävän synnytyspuudutuksen saavuttamisessa? Pandemian alussa retrospektiivisessä analyysissä Chen et al ilmoittivat, että hypotensio oli korkeampi hermotukkien jälkeen. Tämän tutkimuksen jälkeen mielessä heräsi kysymyksiä aluepuudutuksen turvallisuudesta.
SARS-CoV-2-infektion vaikutukset hemodynamiikkaan raskauksissa, joille tehtiin neuraksiaalinen anestesia keisarinleikkauksen yhteydessä, ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Tässä tutkimuksessa arvioimme takautuvasti 249 COVID-19-potilasta yhdessä keskussairaalassa siltä varalta, että hypotensio on riski hermoblokauksen turvallisuudelle, ja jos on, mitä teimme heidän hoitamiseksi?
Menetelmä:
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen käytimme 249 COVID 19 -keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksen retrospektiivistä analyysiä hypotension esiintyvyyden ja hallintastrategioiden määrittämiseksi anestesian jälkeen. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Sairaalaamme keisarileikkaukseen otettujen raskaana olevien naisten potilastiedot haettiin takautuvasti 24.1.2020 - 29.2.2021 välisenä aikana. Diagnoosikriteerit noudattivat Turkin kansallisen terveyskomission ohjeistusta ja SARS-CoV-2-nukleiinihappotestiä käytettiin COVID-19-seulonnassa kaikilla potilailla. Kaikki ASA Physical Status II -raskaana olevat naiset, jotka saivat keisarileikkauksen neuraksiaalipuudutuksessa, olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen.
Neuraksiaalipuudutuksen protokollat keisarinleikkaukselle asetettiin ennen spinaalipuudutusta, suonensisäinen linja, EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiiviset automaattiset verenpainemittarit (2 minuutin välein). Spinaalpuudutus suoritettiin istuma-asennossa 26 gaugen atraucan-selkäydinneulalla ja raskaalla bupivakaiinilla anestesiologien suhteen L3-4- tai L4-5-nikamavälien kautta. Kaikille potilaille annettiin happea nenäkanyylilla kirurgisen maskin alle. Kaikki potilaat asetetaan makuuasentoon pistotoimenpiteen jälkeen kirurgisen toimenpiteen loppuun asti. Kaikki tämän tutkimuksen verenpaineen mittaukset tehtiin potilaan ollessa makuuasennossa.
Neuraksiaalianestesiaan liittyvä hypotensio perustui yhteen määritellyn hypotension episodiin paikallispuudutuksen injektiosta 15 minuuttiin vastasyntyneen synnytyksen jälkeen. Ja hypotensioksi määriteltiin systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta tai < 90 mmHg, ja sitä hoidettiin suonensisäisellä 5 mg:n efedriiniboluksella, lisäannoksella Ringerin laktaattia ja kolloidi-infuusiohydroksietyylitärkkelysliuosta (130/0,46 %). hydroksietyylitärkkelysliuos; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Saksa). Myös kaikki demografisesti elintärkeät tiedot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP-DBP), efedriini-atropiiniannokset, kristalloidien ja kolloidien infuusiomäärät, vastasyntyneen syntymäpaino ja pahoinvointi, oksentelu, kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Turkki, 06810
- Aygün Güler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV-2-nukleiinihappotesti positiivinen COVID-19 kaikki ASA Physical Status I-II raskaana olevat naiset, jotka saivat keisarileikkauksen hermopuudutuksessa, olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hypotensiiviset COVID19-potilaat
Neuraksiaalianestesiaan liittyvä hypotensio perustui yhteen määritellyn hypotension episodiin paikallispuudutuksen injektiosta 15 minuuttiin vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
Ja hypotensioksi määriteltiin systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta tai < 90 mmHg, ja sitä hoidettiin suonensisäisellä 5 mg:n efedriiniboluksella, ylimääräisellä Ringerin laktaattiboluksella ja kolloidisella infuusiohydroksietyylitärkkelysliuoksella.
|
SARS-CoV-2-infektion ennuste on edelleen epäselvä raskauden aikana.
ESA:n, ASRA:n ja WHO:n mukaan aluepuudutusta suositeltiin keisarileikkaustoimenpiteissä.
Mutta pandemian alussa Chen ym. jakoivat retrospektiivisiä analyysejaan keisarileikkauksen aluepuudutuksessa ja he osoittivat voimakasta spinaalipuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota 14 potilaalla 17:stä, ja jälleen Chen ja Zahng ym. tekivät toisen tutkimuksen ja tällä kertaa he löysivät 57,4 % hypotension ilmaantuvuus.
Tutkimuksessamme pyrimme selvittämään, onko spinaalipuudutuksen turvallinen toimenpide 249 potilaalla ja yhdessä keskussairaalassa.
|
|
ei-hypotensiiviset COVID19-potilaat
hypotensiota ei havaittu paikallispuudutuksen injektiosta 15 minuuttiin vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
systolinen verenpaine > 80 % lähtötasosta tai > 90 mmHg.
lääketieteellistä hoitoa ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypotensio
Aikaikkuna: Paikallispuudutusinjektiosta subarachnoidaaliseen tilaan 15 minuuttiin vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta tai < 90 mmHg.
|
Paikallispuudutusinjektiosta subarachnoidaaliseen tilaan 15 minuuttiin vastasyntyneen synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72300690-799-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Erilaisten anestesiahoitojen turvallisuus ja tehokkuus COVID-19-synnyttäjille, joille tehdään keisarileikkaus: 17 potilaan tapaussarja. Voiko J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et ai. Neuraksiaalianestesiaan liittyvän hypotension riski COVID-19-synnytyksen saaneilla keisarinleikkauksella: monikeskus, retrospektiivinen, taipumuspisteitä vastaava kohorttitutkimus. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Julkaistu 2021 19. elokuuta. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus aiheutti hypotensiota SARS-CoV-2-potilailla.
-
University of Rome Tor VergataValmis