- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085652
Niedociśnienie związane ze znieczuleniem rdzeniowym u pacjentek w ciąży z SARS-CoV-2 (COVID-19)
Czy SARS-CoV-2 (Covid-19) jest czynnikiem ryzyka niedociśnienia podczas znieczulenia rdzeniowego u pacjentek położniczych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), który zdefiniował chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), spowodowało niezliczone zmiany w praktyce anestezjologicznej. Charakter związku między COVID-19 a wynikami ciąży pozostaje niejasny, a metaanalizy obejmujące ciężarne pacjentki z COVID-19 są ograniczone. Przegląd systematyczny z 2020 roku sugerował, że kobiety w ciąży nie miały zwiększonego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 lub objawowego COVID-19, ale były narażone na ciężki COVID-19 w porównaniu z tymi, które nie były. Jednak w przeciwieństwie do poprzednich pandemii wirusowych, częstość występowania COVID-19, rokowanie oraz wyniki dla matek i noworodków nie wydają się być gorsze u kobiet w ciąży w porównaniu z tą populacją ogólną.
Wszystkie potencjalne powikłania COVID 19 u ciężarnych, a zwłaszcza wyższy wskaźnik przenoszenia aerozolu na personel medyczny Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej --- ASRA, Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej i Medycyny Bólu --- ESRA oraz Anestezjologia ---ESA opublikowała wytyczne dotyczące stosowania znieczulenia regionalnego u pacjentów z COVID-19.
Przy znieczuleniu regionalnym minimalizuje się ryzyko transmisji z człowieka na człowieka, które jest 6,6 razy większe podczas zabiegów oddechowych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym.
W cięciu cesarskim u kobiet w ciąży z zakażeniem COVID-19, wszystkie pytania, czy znieczulenie podpajęczynówkowe było bezpieczne i skuteczne w uzyskaniu zadowalającego znieczulenia położniczego? Na początku pandemii w analizie retrospektywnej Chen i wsp. odnotowali wyższy odsetek niedociśnienia po blokach nerwowo-osiowych. Po tym badaniu w głowach pojawiły się pytania dotyczące bezpieczeństwa znieczulenia regionalnego.
Jednak wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na hemodynamikę ciąż poddanych znieczuleniu nerwowo-osiowemu do cięcia cesarskiego jest nadal niejasny. W tym badaniu retrospektywnie oceniliśmy 249 pacjentów z COVID-19 w jednym szpitalu centralnym w przypadku, gdy niedociśnienie stanowi ryzyko dla bezpieczeństwa bloku nerwowo-osiowego, a jeśli tak, to co zrobiliśmy, aby ich leczyć?
Metoda:
Po zatwierdzeniu zgody przez lokalną komisję etyczną wykorzystaliśmy retrospektywną analizę znieczulenia rdzeniowego 249 COVID 19 do cięcia cesarskiego w celu określenia częstości występowania niedociśnienia i strategii postępowania po znieczuleniu. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Dokumentacja medyczna kobiet w ciąży, które zostały przyjęte do naszego szpitala w celu wykonania cięcia cesarskiego, została pobrana retrospektywnie w okresie 24 stycznia 2020 r. – 29 lutego 2021 r. Kryteria diagnozy były zgodne z wytycznymi Narodowej Komisji Zdrowia Turcji, a test kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 został użyty do przesiewowego badania COVID-19 u wszystkich pacjentów. Wszystkie kobiety w ciąży o statusie fizycznym II ASA, które otrzymały cesarskie cięcie w znieczuleniu przewodowo-osiowym, kwalifikowały się do włączenia do badania.
Protokoły znieczulenia neuroosiowego do cięcia cesarskiego wykonano przed znieczuleniem podpajęczynówkowym, założono linię dożylną, EKG, pulsoksymetrię i nieinwazyjne automatyczne monitory ciśnienia krwi (w odstępach 2-minutowych). Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywano w pozycji siedzącej igłą atraukanową 26G i ciężką bupiwakainą przez anestezjologów przez przestrzenie międzykręgowe L3-4 lub L4-5. Wszyscy pacjenci otrzymywali tlen za pomocą kaniuli donosowej pod maską chirurgiczną. Wszyscy chorzy ułożeni w pozycji leżącej po zabiegu nakłucia do końca zabiegu operacyjnego. Wszystkie rejestracje BP w tym badaniu wykonano u pacjenta w pozycji leżącej.
Hipotonię neuroosiową związaną ze znieczuleniem oparto na pojedynczym epizodzie określonej hipotonii od momentu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do 15 min po porodzie noworodka. A niedociśnienie definiowano jako skurczowe BP <80% wartości wyjściowej lub <90 mmHg i leczono dożylnym bolusem efedryny 5 mg, dodatkowym bolusem mleczanów Ringera i koloidalnym roztworem hydroksyetyloskrobi do infuzji (130/0,46% roztwór hydroksyetyloskrobi; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Niemcy). Rejestrowano również wszystkie istotne dane demograficzne, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP-DBP), dawki efedryny-atropiny, objętości infuzji krystaloidów i koloidów, masę urodzeniową noworodka oraz nudności i wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Indyk, 06810
- Aygün Güler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowały się wszystkie kobiety w ciąży z SARS-CoV-2 w teście na kwas nukleinowy COVID-19 z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa SARS-CoV-2, które otrzymały cesarskie cięcie w znieczuleniu przewodowym.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z COVID19 z niedociśnieniem
Hipotonię neuroosiową związaną ze znieczuleniem oparto na pojedynczym epizodzie określonej hipotonii od momentu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do 15 min po porodzie noworodka.
A niedociśnienie definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi <80% wartości wyjściowej lub <90 mmHg i leczono dożylnym bolusem efedryny 5 mg, dodatkowym bolusem mleczanów Ringera i koloidalnym roztworem hydroksyetyloskrobi do infuzji.
|
Rokowanie zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży pozostaje niejasne.
według ESA, ASRA i WHO zalecano stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów cięcia cesarskiego.
Ale na początku pandemii Chen i wsp. podzielili się swoimi retrospektywnymi analizami dotyczącymi znieczulenia regionalnego do cięcia cesarskiego i wykazali wysokie niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym u 14 pacjentów z 17, a także ponownie Chen i Zahng i wsp. przeprowadzili kolejne badanie i tym razem znaleźli 57,4% przypadków niedociśnienia.
Celem naszego badania było sprawdzenie, czy znieczulenie podpajęczynówkowe jest bezpieczne u 249 pacjentów iw jednym szpitalu centralnym.
|
|
pacjentów z COVID19 bez hipotensji
od momentu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do 15 min po porodzie nie obserwowano hipotonii.
skurczowe ciśnienie krwi > 80% wartości wyjściowej lub > 90 mmHg.
nie wymaga leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: Od momentu podania znieczulenia miejscowego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 15 min po porodzie.
|
Skurczowe ciśnienie krwi <80% wartości wyjściowej lub <90 mmHg.
|
Od momentu podania znieczulenia miejscowego do przestrzeni podpajęczynówkowej do 15 min po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72300690-799-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Bezpieczeństwo i skuteczność różnych schematów znieczulenia dla rodzących z COVID-19 poddawanych cesarskiemu cięciu: seria przypadków 17 pacjentek. Can J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Raport z badania klinicznego
Komentarze do informacji: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C i in. Ryzyko niedociśnienia związanego ze znieczuleniem neuroosiowym u rodzących z COVID-19 poddawanych cesarskiemu cięciu: wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaną oceną skłonności. Front Med (Lozanna). 2021;8:713733. Opublikowano 19 sierpnia 2021 r. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów z SARS-CoV-2.
-
University of Rome Tor VergataZakończonyTransplantacja wątroby | Szczepienia SARS-CoV-2Włochy