- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085652
Hipotensão relacionada à anestesia espinhal em pacientes grávidas com SARS-CoV-2 (COVID-19)
SARS-CoV-2 (Covid-19) é um fator de risco para hipotensão durante raquianestesia em pacientes obstétricas?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surgimento da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) que definiu a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) provocou inúmeras alterações na prática da anestesiologia. A natureza da associação entre COVID-19 e resultados da gravidez permanece incerta, e as meta-análises envolvendo pacientes grávidas com COVID-19 são limitadas. Uma revisão sistemática de 2020 sugeriu que as pessoas grávidas não apresentavam risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 sintomático, mas corriam risco de COVID-19 grave em comparação com aquelas que não eram. Mas, ao contrário das pandemias virais anteriores, a incidência, o prognóstico e os resultados maternos e neonatais do COVID-19 não parecem ser piores em mulheres grávidas em comparação com a população em geral.
Todas as possíveis complicações do COVID 19 para grávidas e especialmente a maior taxa de transmissão de aerossóis para os profissionais de saúde A Sociedade Americana de Anestesia Regional --- ASRA, a Sociedade Europeia de Anestesia Regional e Medicina da Dor --- ESRA e a Sociedade Europeia de Anestesiologia ---A ESA publicou orientações sobre o emprego de anestesia regional para pacientes com COVID-19.
Com a anestesia regional, o risco de transmissão pessoa a pessoa, que é 6,6 vezes maior durante os procedimentos respiratórios realizados em anestesia geral, é minimizado.
Na cesariana para mulheres grávidas com infecção por COVID-19, todas as perguntas para saber se a raquianestesia foi segura e eficiente em obter anestesia obstétrica satisfatória? No início da pandemia, em uma análise retrospectiva, Chen et al relataram maior taxa de hipotensão após bloqueios neuraxiais. Após este estudo surgiram algumas dúvidas sobre a segurança da anestesia regional.
No entanto, os efeitos da infecção por SARS-CoV-2 na hemodinâmica de gestantes submetidas à anestesia neuraxial para cesariana ainda não estão claros. Neste estudo, avaliamos retrospectivamente 249 pacientes com COVID-19 em um hospital central, caso a hipotensão seja o risco para a segurança do bloqueio neuraxial e, em caso afirmativo, o que fizemos para tratá-los?
Método:
Após a aprovação do comitê de ética local, usamos uma análise retrospectiva de 249 raquianestesias para cesarianas COVID 19 para determinar a incidência de hipotensão e as estratégias de manejo após a anestesia. O estudo foi realizado com os princípios da Declaração de Helsinki. Os prontuários médicos de gestantes admitidas em nosso hospital para cesariana foram recuperados retrospectivamente durante o período de 24 de janeiro de 2020 a 29 de fevereiro de 2021. Os critérios de diagnóstico seguiram as diretrizes da Comissão Nacional de Saúde da Turquia e o teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 foi usado para rastrear COVID-19 em todos os pacientes. Todas as gestantes com estado físico ASA II que receberam cesariana sob anestesia neuraxial foram elegíveis para inclusão no estudo.
Os protocolos de anestesia neuroaxial para cesariana foram antes da raquianestesia, uma linha intravenosa, ECG, oximetria de pulso e monitores automáticos de pressão arterial não invasivos (intervalo de 2 min) foram colocados. A raquianestesia foi realizada na posição sentada com agulha raquidiana calibre 26 e bupivacaína pesada dirigida aos anestesiologistas através dos espaços intervertebrais L3-4 ou L4-5. Todos os pacientes receberam oxigênio por cânula nasal sob a máscara cirúrgica. Todos os pacientes colocados em decúbito dorsal após o procedimento de punção até o final do procedimento cirúrgico. Todos os registros de PA neste estudo foram realizados com o paciente na posição supina.
A hipotensão neuroaxial relacionada à anestesia foi baseada em um único episódio de hipotensão definida desde o momento da injeção do anestésico local até 15 minutos após o nascimento do recém-nascido. E a hipotensão foi definida como PA sistólica <80% da linha de base ou <90 mmHg e foi tratada com um bolus intravenoso de efedrina 5 mg, bolus adicional de Ringer Lactato e infusão coloidal de solução de hidroxietilamido (130/0,46% solução de hidroxietilamido; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Alemanha). Todos os dados demográficos vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica (PAS-PAD), doses de efedrina-atropina, volumes de infusão de cristaloides e coloides, peso do recém-nascido ao nascer e náuseas e vômitos também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Type A Choice Below ...
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Ankara, Type A Choice Below ..., Peru, 06810
- Aygün Güler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo para COVID-19 todas as mulheres grávidas com estado físico ASA I-II que receberam parto cesáreo sob anestesia neuraxial foram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes hipotensos com COVID19
A hipotensão neuroaxial relacionada à anestesia foi baseada em um único episódio de hipotensão definida desde o momento da injeção do anestésico local até 15 minutos após o nascimento do recém-nascido.
E a hipotensão foi definida como pressão arterial sistólica <80% da linha de base ou <90 mmHg e foi tratada com um bolus intravenoso de efedrina 5 mg, bolus adicional de Ringer Lactatos e infusão coloidal de solução de hidroxietilamido.
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O prognóstico da infecção por SARS-CoV-2 permanece incerto durante a gravidez.
de acordo com a ESA, ASRA e OMS, a anestesia regional foi recomendada para procedimentos de cesariana.
Mas, no início da pandemia, Chen et al compartilharam suas análises retrospectivas sobre anestesia regional para cesariana e mostraram hipotensão induzida por raquianestesia alta em 14 pacientes dos 17 e também novamente Chen e Zahng et al fizeram outro estudo e desta vez descobriram 57,4% de incidência de hipotensão.
Em nosso estudo, objetivamos descobrir se o procedimento de raquianestesia é seguro em 249 pacientes e em um hospital central.
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pacientes com COVID19 não hipotensos
desde o momento da injeção do anestésico local até 15 minutos após o parto do recém-nascido, nenhuma hipotensão foi observada.
pressão arterial sistólica > 80% da linha de base ou > 90 mmHg.
nenhum tratamento médico necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hipotensão
Prazo: Desde o momento da injeção do anestésico local no espaço subaracnóideo até 15 minutos após o nascimento do recém-nascido.
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Pressão arterial sistólica <80% da linha de base ou <90 mmHg.
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Desde o momento da injeção do anestésico local no espaço subaracnóideo até 15 minutos após o nascimento do recém-nascido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 72300690-799-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Segurança e eficácia de diferentes regimes anestésicos para parturientes com COVID-19 submetidas a cesariana: uma série de casos de 17 pacientes. Can J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. O risco de hipotensão relacionada à anestesia neuroaxial em parturientes com COVID-19 submetidas a cesariana: um estudo de coorte multicêntrico, retrospectivo e com escore de propensão. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Publicado em 19 de agosto de 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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