- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085652
Spinale anesthesiegerelateerde hypotensie bij SARS-CoV-2 (COVID-19) zwangere patiënten
Is SARS-CoV-2 (Covid-19) een risicofactor voor hypotensie tijdens spinale anesthesie bij obstetrische patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) definieerde, heeft geleid tot talloze veranderingen in de praktijk van de anesthesiologie. De aard van het verband tussen COVID-19 en zwangerschapsuitkomsten blijft onduidelijk, en meta-analyses van patiënten met COVID-19 die zwanger zijn, zijn beperkt. Een systematische review uit 2020 suggereerde dat mensen die zwanger zijn geen verhoogd risico hadden op SARS-CoV-2-infectie of symptomatische COVID19, maar wel risico liepen op ernstige COVID-19 in vergelijking met degenen die dat niet waren. Maar in tegenstelling tot eerdere virale pandemieën lijken de incidentie, prognose en maternale en neonatale uitkomsten van COVID-19 niet slechter te zijn bij zwangere vrouwen in vergelijking met die algemene bevolking.
Alle mogelijke complicaties van COVID 19 voor zwangere en in het bijzonder hogere mate van aërosoloverdracht naar zorgpersoneel. De American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, de European Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine --- ESRA en de European Society of Anesthesiologie ---ESA heeft richtlijnen gepubliceerd voor het gebruik van regionale anesthesie bij patiënten met COVID-19.
Met regionale anesthesie wordt het risico van overdracht van persoon op persoon, dat 6,6 keer hoger is tijdens de ademhalingsprocedures die worden uitgevoerd in algemene anesthesie, geminimaliseerd.
Bij een keizersnede voor zwangere vrouwen met COVID-19-infectie, alle vragen of de spinale anesthesie veilig en efficiënt was om bevredigende verloskundige anesthesie te bereiken? Aan het begin van de pandemie rapporteerden Chen et al in een retrospectieve analyse dat er meer hypotensie is na neuraxiale blokkades. Na deze studie kwamen er enkele vragen over de veiligheid van de regionale anesthesie in de hoofden.
De effecten van SARS-CoV-2-infectie op de hemodynamica van zwangerschappen die neuraxiale anesthesie ondergingen voor een keizersnede zijn echter nog onduidelijk. In deze studie evalueerden we retrospectief 249 COVID-19-patiënten in één centrumziekenhuis voor het geval de hypotensie het risico is voor de veiligheid van de neuraxiale blokkade, en zo ja, wat hebben we gedaan om ze te behandelen?
Methode:
Na goedkeuring van de goedkeuring van de lokale ethische commissie, gebruikten we een retrospectieve analyse van 249 COVID 19 keizersnede spinale anesthesie om de incidentie van hypotensie en managementstrategieën na de anesthesie te bepalen. De studie werd uitgevoerd met de principes van de Verklaring van Helsinki. Medische dossiers van zwangere vrouwen die voor een keizersnede in ons ziekenhuis zijn opgenomen, zijn retrospectief opgevraagd in de periode van 24 januari 2020 - 29 februari 2021. De diagnosecriteria volgden de richtlijn van de Nationale Gezondheidscommissie van Turkije en de SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest werd gebruikt om COVID-19 bij alle patiënten te screenen. Alle zwangere vrouwen met ASA Physical Status II die een keizersnede kregen onder neuraxiale anesthesie kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Neuraxiale anesthesieprotocollen voor keizersnede waren vóór de spinale anesthesie, een intraveneuze lijn, ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve automatische bloeddrukmeters (interval van 2 minuten) werden geplaatst. Spinale anesthesie werd uitgevoerd in zittende positie met een 26-gauge atraucan spinale naald en zware bupivacaine groeten van de anesthesiologen door de L3-4 of L4-5 tussenwervelruimten. Alle patiënten kregen zuurstof toegediend via een neuscanule onder het chirurgische masker. Alle patiënten werden na de punctieprocedure in rugligging geplaatst tot het einde van de chirurgische procedure. Alle BP-registraties in deze studie werden uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
Aan neuraxiale anesthesie gerelateerde hypotensie was gebaseerd op een enkele episode van gedefinieerde hypotensie vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot 15 minuten na de bevalling van de pasgeborene. En hypotensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde of <90 mmHg en werd behandeld met een intraveneuze bolus van efedrine 5 mg, een aanvullende bolus van Ringer Lactates en colloïd-infusie hydroxyethylzetmeeloplossing (130/0,46% hydroxyethylzetmeeloplossing; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Duitsland). Alle demografische-vitale gegevens inclusief systolische en diastolische bloeddruk (SBP-DBP), efedrine-atropine doses, kristalloïden en colloïd infusievolumes, pasgeboren geboortegewicht en misselijkheid, braken werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Kalkoen, 06810
- Aygün Güler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest positief COVID-19 alle zwangere vrouwen met ASA Physical Status I-II die een keizersnede onder neuraxiale anesthesie kregen, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hypotensieve COVID19-patiënten
Aan neuraxiale anesthesie gerelateerde hypotensie was gebaseerd op een enkele episode van gedefinieerde hypotensie vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot 15 minuten na de bevalling van de pasgeborene.
En hypotensie werd gedefinieerd als systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde of <90 mmHg en werd behandeld met een intraveneuze bolus van efedrine 5 mg, een aanvullende bolus van Ringer Lactates en colloïd-infusie hydroxyethylzetmeeloplossing.
|
De prognose voor SARS-CoV-2-infectie blijft onduidelijk tijdens de zwangerschap.
volgens ESA, ASRA en WHO werd regionale anesthesie aanbevolen voor keizersneden.
Maar aan het begin van de pandemie deelden Chen et al. hun retrospectieve analyses over regionale anesthesie voor een keizersnede en ze toonden hoge spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie bij 14 patiënten van de 17 en ook opnieuw voerden Chen en Zahng et al een ander onderzoek uit en deze keer vonden ze 57,4% incidentie van hypotensie.
In onze studie wilden we nagaan of de spinale anesthesie een veilige procedure was bij de 249 patiënten en één centrumziekenhuis.
|
|
niet-hypotensieve COVID19-patiënten
vanaf het moment van lokale anesthesie-injectie tot 15 minuten na de bevalling van de pasgeborene werd geen hypotensie waargenomen.
systolische bloeddruk > 80% van baseline of > 90 mmHg.
geen medische behandeling nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van lokale verdoving in de subarachnoïdale ruimte tot 15 minuten na de bevalling van de pasgeborene.
|
Systolische bloeddruk <80% van baseline of <90 mmHg.
|
Vanaf het moment van lokale verdoving in de subarachnoïdale ruimte tot 15 minuten na de bevalling van de pasgeborene.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 72300690-799-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Veiligheid en werkzaamheid van verschillende anesthesieregimes voor parturiënten met COVID-19 die een keizersnede ondergaan: een casusreeks van 17 patiënten. Kan J. Anest. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Het risico van neuraxiale anesthesie-gerelateerde hypotensie bij COVID-19-parturiënten die een keizersnede ondergaan: een multicenter, retrospectieve, propensityscore-matched cohortstudie. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Gepubliceerd op 19 augustus 2021. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypotensie
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidZwangerschap Complicaties | Cardiovasculair | Anesthesie Spinaal | Hypotension | Kesse resectieIndonesië