- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085652
Spinal anestesirelaterad hypotoni hos SARS-CoV-2 (COVID-19) gravida patienter
Är SARS-CoV-2 (Covid-19) en riskfaktor för hypotoni under spinalbedövning för obstetriska patienter?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som definierade coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) har föranlett otaliga förändringar i praktiken av anestesiologi. Karaktären av sambandet mellan covid-19 och graviditetsutfall är fortfarande oklart, och metaanalyser som involverar patienter med covid-19 som är gravida är begränsade. En systematisk genomgång från 2020 antydde att personer som är gravida inte hade en ökad risk för SARS-CoV-2-infektion eller symtomatisk covid19, men de löpte risk att drabbas av allvarlig covid-19 jämfört med de som inte var det. Men till skillnad från tidigare viruspandemier verkar inte incidensen av covid-19, prognos och mödra- och neonatala utfall vara sämre hos gravida kvinnor jämfört med den allmänna befolkningen.
Alla potentiella komplikationer av covid 19 för gravida och särskilt högre grad av aerosolöverföring till sjukvårdspersoner The American Society of Regional Anesthesia --- ASRA, European Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine --- ESRA och European Society of Anestesiologi ---ESA publicerade vägledning om användning av regional anestesi för patienter med covid-19.
Med regional anestesi minimeras risken för överföring från person till person, som är 6,6 gånger högre under de andningsingrepp som utförs i generell anestesi.
Vid kejsarsnitt för gravida kvinnor med covid-19-infektion, alla frågor om ryggmärgsbedövningen var säker och effektiv för att uppnå tillfredsställande obstetrisk anestesi? I början av pandemin i en retrospektiv analys rapporterade Chen et al att högre frekvens av hypotoni efter neuraxiell blockering. Efter denna studie dök några frågor om säkerheten för regionalbedövningen upp i sinnena.
Emellertid är effekterna av SARS-CoV-2-infektion på hemodynamik hos graviditeter som genomgick neuraxiell anestesi för kejsarsnitt fortfarande oklara. I den här studien utvärderade vi retrospektivt 249 COVID-19-patienter på ett sjukhus i ett sjukhus i fall hypotoni är risken för säkerheten för neuraxialblocket och i så fall vad vi gjorde för att behandla dem?
Metod:
Efter godkännandet av den lokala etiska kommitténs godkännande använde vi en retrospektiv analys av 249 covid 19 kejsarsnitt spinal anestesi för att fastställa förekomsten av hypotoni och hanteringsstrategier efter anestesin. Studien genomfördes med principerna i Helsingforsdeklarationen. Medicinska journaler över gravida kvinnor som togs in på vårt sjukhus för kejsarsnitt hämtades i efterhand under perioden 24 januari 2020 - 29 februari 2021. Diagnoskriterierna följde riktlinjerna från Turkiets nationella hälsokommission och SARS-CoV-2-nukleinsyratest användes för att screena COVID-19 hos alla patienter. Alla gravida kvinnor med ASA Physical Status II som fick kejsarsnitt under neuraxiell anestesi var berättigade att inkluderas i studien.
Neuraxiell anestesiprotokoll för kejsarsnitt var före spinalbedövningen, en intravenös linje, EKG, pulsoximetri och icke-invasiva automatiska blodtrycksmätare (2-minutersintervall) placerades. Spinalbedövning utfördes i sittande läge med 26-gauge atraucan spinal nål och tung bupivakain från anestesiologerna genom L3-4 eller L4-5 intervertebrala utrymmen. Alla patienter tillfördes syre genom näskanylen under den kirurgiska masken. Alla patienter placerade i ryggläge efter punkteringsproceduren fram till slutet av det kirurgiska ingreppet. Alla BP-registreringar i denna studie utfördes med patienten i ryggläge.
Neuraxiell anestesirelaterad hypotoni baserades på en enda episod av definierad hypotoni från tidpunkten för lokalbedövningsinjektion till 15 minuter efter förlossningen av den nyfödda. Och hypotoni definierades som systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen eller <90 mmHg och behandlades med en intravenös bolus efedrin 5 mg, ytterligare bolus Ringer Lactates och kolloidinfusion av hydroxietylstärkelselösning (130/0,46 % hydroxietylstärkelselösning; Fresenius Kabi, Bad Homburg vor der Höhe, Tyskland). Alla demografiska vitala data inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck (SBP-DBP), efedrin-atropindoser, kristalloider och kolloidinfusionsvolymer, nyfödda födelsevikt och illamående, kräkningar registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Kalkon, 06810
- Aygün Güler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SARS-CoV-2-nukleinsyratestade positivt COVID-19 alla gravida kvinnor med ASA Physical Status I-II som fick kejsarsnitt under neuraxiell anestesi var berättigade att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypotensiva covid19-patienter
Neuraxiell anestesirelaterad hypotoni baserades på en enda episod av definierad hypotoni från tidpunkten för lokalbedövningsinjektion till 15 minuter efter förlossningen av den nyfödda.
Och hypotoni definierades som systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen eller <90 mmHg och behandlades med en intravenös bolus efedrin 5 mg, ytterligare bolus Ringer Lactates och kolloidinfusionslösning av hydroxietylstärkelse.
|
SARS-CoV-2-infektionsprognosen är fortfarande oklar under graviditeten.
enligt ESA, ASRA och WHO rekommenderades regional anestesi att använda för kejsarsnitt.
Men i början av pandemin delade Chen et al sina retrospektiva analyser om regionalbedövning för kejsarsnitt och de visade hög spinalbedövning inducerad hypotoni hos 14 patienter av de 17 och även igen gjorde Chen och Zahng et al en annan studie och denna gång fann de 57,4 % hypotoniförekomst.
I vår studie syftade vi till att ta reda på om spinalbedövningen är säker på de 249 patienterna och ett sjukhus.
|
|
icke-hypotensiva covid19-patienter
från tidpunkten för lokalbedövningsinjektion till 15 minuter efter förlossningen av den nyfödda sågs ingen hypotoni.
systoliskt blodtryck > 80 % av baslinjen eller >90 mmHg.
ingen medicinsk behandling behövs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotoni
Tidsram: Från tidpunkten för lokalbedövningsinjektion till subaraknoidalutrymmet tills 15 minuter efter förlossningen av den nyfödda.
|
Systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen eller <90 mmHg.
|
Från tidpunkten för lokalbedövningsinjektion till subaraknoidalutrymmet tills 15 minuter efter förlossningen av den nyfödda.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aygün Güler, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- 72300690-799-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: Chen R, Zhang Y, Huang L, Cheng B, Xia Z, Meng Q. Säkerhet och effekt av olika anestesikurer för förlossande med covid-19 som genomgår kejsarsnitt: en fallserie med 17 patienter. Kan J Anesth. 2020. DOI: https://doi.org/10.1007/s12630-020-01630-7
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: 12- Zhang Y, Chen R, Cao C, et al. Risken för neuraxiell anestesi-relaterad hypotoni hos covid-19-födslar som genomgår kejsarsnitt: En multicenter, retrospektiv, propensity Score Matched Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2021;8:713733. Publicerad 2021 19 augusti. doi:10.3389/fmed.2021.713733
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
Aretaieion University HospitalHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnitt
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeHar inte rekryterat ännuHypotension efter spinalbedövningPakistan
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutadHypotension efter spinalbedövning | Hypotension under kejsarsnittNepal
-
Ain Shams UniversityAvslutadHypotension efter spinal anestesiEgypten
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuRyggraden inducerade hypotension vid kejsarsnitt
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Seçil YavaşAvslutadMaternell hypotension associerad med spinalanestesi under kejsarsnittTurkiet (Türkiye)
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännuHypotension hos gravida kvinnor | Huvudvärk hos gravida kvinnor
-
Antalya Training and Research HospitalRekryteringTransuretral resektion av prostata (TURP) | Hypotension efter spinal anestesiTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på spinal anestesi inducerade hypotoni hos SARS-CoV-2-patienter.
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering